Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
defibrotid
Gentium S.r.l.
B01AX01
defibrotide
Agenți antitrombotici
Boala hepatică veno-ocluzivă
Defitelio este indicat pentru tratamentul de severă hepatică veno-ocluziune bolii (VOD), de asemenea, cunoscut sub numele sinusoidale de sindrom apnee (SOS) în hematopoietică celule stem transplant (HSCT) terapie. Este indicat la adulți și la adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste vârsta de 1 lună.
Revision: 15
Autorizat
2013-10-18
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR DEFITELIO 80 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ defibrotidă Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Defitelio și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Defitelio 3. Cum vi se va administra Defitelio 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Defitelio 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DEFITELIO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Defitelio este un medicament care conține substanța activă defibrotidă. Este utilizat pentru a trata o afecțiune numită boală veno-ocluzivă hepatică, în care vasele de sânge din ficat încep să prezinte leziuni și sunt obstrucționate de cheaguri de sânge. Acest lucru poate fi cauzat de medicamentele care se administrează înainte de un transplant de celule stem. Defibrotida acționează prin protejarea celulelor vaselor de sânge și prin prevenirea formării sau dizolvarea cheagurilor de sânge. Acest medicament poate fi utilizat la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste 1 lună. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DEFITELIO NU UTILIZAȚI DEFITELIO • dacă sunteț Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Defitelio 80 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat conține defibrotidă* 80 mg corespunzând unei cantități de 200 mg în 2,5 ml într- un flacon și corespunzând unei concentrații în intervalul 4 mg/ml - 20 mg/ml după diluare. * produs din mucoasă intestinală porcină. Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conține sodiu 0,89 mmol (echivalent a 20,4 mg). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Soluția este limpede, de culoare galben deschis până la maro, fără particule în suspensie sau turbiditate. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Defitelio este indicat pentru tratamentul bolii veno-ocluzive (BVO) hepatice severe, numite și sindrom de obstrucție sinusoidală (SOS) în terapia cu transplant de celule stem hematopoietice (TCSH). Este indicat la adulți și la adolescenți, la copii și sugari cu vârsta peste 1 lună. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Defitelio trebuie prescris și administrat pacienților de către medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul complicațiilor asociate cu TCSH. Doze _ _ Doza recomandată este de 6,25 mg/kg greutate corporală, la interval de 6 ore (25 mg/kg și zi). Există date limitate privind eficacitatea și siguranța dozelor care depășesc această valoare a concentrațiilor și, în consecință, nu se recomandă creșterea dozei peste 25 mg/kg și zi. Tratamentul trebuie administrat pe o perioadă de minim 21 de zile și continuat până la di Izlasiet visu dokumentu