Defitelio
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
20-12-2023
Produkta apraksts
(SPC)
20-12-2023
PubliskÄ novÄ“rtÄ“juma ziņojums
(PAR)
19-11-2019
AktÄ«vÄ sastÄvdaļa:
defibrotide
Pieejams no:
Gentium S.r.l.
ATĶ kods:
B01AX01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
defibrotide
Ārstniecības grupa:
Åšrodki przeciwzakrzepowe
Ārstniecības joma:
WÄ…trobowa choroba Veno-Occlusive
Ä€rstÄ“Å¡anas norÄdes:
Preparat Defitelio jest wskazany w leczeniu ciężkiej wątrobowo-okluzyjnej choroby wątroby (VOD), znanej również jako sinusoidalny zespół obturacyjny (SOS) w leczeniu przeszczepów krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT). Ona jest u dorosłych i u młodzieży, dzieci i niemowląt powyżej 1 miesiąca.
Produktu pÄrskats:
Revision: 15
AutorizÄcija statuss:
Upoważniony
AutorizÄcija datums:
2013-10-18
Lietošanas instrukcija
23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEFITELIO, 80 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Defibrotyd
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREÅšCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Defitelio i w jakim celu siÄ™ go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Defitelio
3.
Jak stosować lek Defitelio
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Defitelio
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEFITELIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Defitelio to lek zawierajÄ…cy substancjÄ™ czynnÄ… defibrotyd.
Lek ten jest stosowany w leczeniu zarostowej choroby żył wątroby, w
której dochodzi do uszkodzenia
naczyń krwionośnych w wątrobie i zamknięcia ich światła przez
zakrzepy krwi. Może to być
spowodowane przez leki podane pacjentowi przed przeszczepieniem
komórek macierzystych.
Działanie defibrotydu polega na ochranianiu komórek naczyń
krwionośnych i zapobieganiu
powstawaniu zakrzepów krwi lub na rozkładaniu zakrzepów.
Lek ten może być stosowany u dorosłych, a także u młodzieży,
dzieci i niemowląt w wieku powyżej
jednego miesiÄ…ca.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEFITELIO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LE
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
2.
SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY
Jeden mililitr koncentratu zawiera 80 mg defibrotydu*, co odpowiada
200 mg w fiolce 2,5 ml
i stężeniu roztworu po rozcieńczeniu mieszczącym się w zakresie
od 4 mg/ml do 20 mg/ml
* wytwarzanego z błony śluzowej jelita wieprzowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 0,89 mmol (co odpowiada 20,4 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Roztwór jest przezroczystym płynem barwy jasnożółtej do
brązowej. Nie zawiera cząsteczek stałych
ani zmętnień.
4.
SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Defitelio jest wskazany do stosowania w leczeniu
ciężkiej postaci zarostowej
choroby żył (ang.
_Veno-occlusive disease_
, VOD) wątroby, nazywanej także zespołem niewydolności
zatokowej wÄ…troby (ang.
_Sinusoidal obstruction syndrome_
, SOS) i występującej po przeszczepieniu
macierzystych komórek krwiotwórczych (ang.
_Haematopoietic stem-cell transplantation_
, HSCT).
Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych, a także u
młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku
powyżej 1 miesiąca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Defitelio powinien przepisywać i podawać pacjentom
lekarz specjalista majÄ…cy
doświadczenie w diagnostyce i leczeniu powikłań po przeszczepieniu
macierzystych komórek
krwiotwórczych.
Dawkowanie
_ _
Zalecana dawka to 6,25 mg/kg masy ciała podawane co 6 godzin (25
mg/kg mc
Izlasiet visu dokumentu
