Daxas
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
12-03-2024
Produkta apraksts
(SPC)
12-03-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
25-04-2018
Aktīvā sastāvdaļa:
roflumilast
Pieejams no:
AstraZeneca AB
ATĶ kods:
R03DX07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
roflumilast
Ārstniecības grupa:
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Ārstniecības joma:
Doença pulmonar, obstrução crônica
Ārstēšanas norādes:
Daxas é indicado para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica (COPD) (VEF1 pós-broncodilatador menos de 50% previsto) associada à bronquite crônica em pacientes adultos com história de exacerbações frequentes como complemento ao tratamento broncodilatador.
Produktu pārskats:
Revision: 19
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2010-07-05
Lietošanas instrukcija
40
B. FOLHETO INFORMATIVO
41
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
DAXAS 250 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS
roflumilaste
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Daxas e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Daxas
3.
Como tomar Daxas
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Daxas
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DAXAS E PARA QUE É UTILIZADO
Daxas contém a substância ativa roflumilaste, que é um medicamento
anti-inflamatório conhecido
como inibidor da fosfodiesterase-4. O roflumilaste reduz a atividade
da fosfodiesterase-4, uma
proteína que existe naturalmente nas células do corpo. Quando a
atividade desta proteína está
reduzida, há menor inflamação nos pulmões. Isto ajuda a parar o
estreitamento das vias aéreas que
ocorre na DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÓNICA (DPOC). Assim Daxas
alivia os problemas
respiratórios.
Daxas é usado para o tratamento de manutenção da DPOC grave em
adultos que tiveram no passado
um agravamento frequente dos seus sintomas de DPOC (chamadas
exacerbações) e que têm bronquite
crónica. A DPOC é uma doença crónica dos pulmões que resulta no
estreitamento das vias aéreas
(obstrução), e inchaço e irritação das paredes das pequenas vias
aéreas (inflamação). Isto leva a
sintomas como tosse, pieira, aperto no peito ou dificuldade em
respirar. Daxas é para ser utilizado
conjuntamente com broncodilatadores.
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Daxas 250 microgramas comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 250 microgramas de roflumilaste.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 49,7 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido redondo, branco a esbranquiçado, com 5 mm de diâmetro,
com a gravação “D” num lado
e “250” no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Daxas é indicado para o tratamento de manutenção da doença
pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
grave (FEV
1
pós-broncodilatador inferior a 50% do previsto) associada a bronquite
crónica em doentes
adultos com história de exacerbações frequentes como complemento do
tratamento broncodilatador.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Dose inicial_
A dose inicial recomendada é um comprimido de roflumilaste 250
microgramas uma vez por dia,
durante 28 dias.
Esta dose inicial é destinada a reduzir as reações adversas e a
descontinuação do doente ao iniciar o
tratamento,
mas é uma dose subterapêutica. Desta forma, a dose de 250
microgramas só deve ser
utilizada como dose inicial (ver secções 5.1 e 5.2).
_Dose de manutenção_
Após 28 dias de tratamento com a dose inicial de 250 microgramas, a
dose tem de ser ajustada para
um comprimido de roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia.
Pode ser necessário tomar roflumilaste 500 microgramas durante
várias semanas para se obter o efeito
completo (ver secções 5.1 e 5.2). Roflumilaste 500 microgramas foi
estudado em ensaios clínicos com
duração até um ano, e destina-se ao tratamento de manutenção.
Populações especiais
_Idosos_
Não é necessário ajuste da dose.
_Compromisso renal _
Não é necessário ajuste da dose.
3
_Compromisso hepático_
Os dados clínicos obtidos com roflumilaste em doentes com compromisso
hepático ligeiro classificado
como Child-Pugh A são ins
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