Daxas

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Daxas
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Daxas
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Narkotikas obstruktīvām elpceļu slimībām
  • Ārstniecības joma:
  • Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
  • Ārstēšanas norādes:
  • Daxas ir indicēts uzturošā terapija smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) (FEV1 post-bronchodilator mazāk nekā 50 % prognozēja) saistīta ar hronisku bronhītu pieaugušiem pacientiem ar biežiem exacerbations vēsturi kā papildinājumu, lai bronchodilator ārstēšana.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001179
  • Autorizācija datums:
  • 05-07-2010
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001179
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/154550/2018

EMEA/H/C/001179

Daxas (roflumilasts)

Daxas pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Daxas un kāpēc tās lieto?

Daxas lieto, lai ārstētu smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) pieaugušajiem, kuriem ir

hronisks bronhīts (ilgstošs elpceļu iekaisums) un kuriem bieži ir HOPS saasinājumi. HOPS ir hroniska

slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostojas, radot grūtības ieelpot un izelpot

gaisu.

Daxas nelieto atsevišķi, bet kā papildterapiju kopā ar bronhodilatoriem (zālēm, kas paplašina elpceļus

plaušās).

Daxas satur aktīvo vielu roflumilastu.

Kā lieto Daxas?

Daxas ir pieejamas tabletēs (250 un 500 mikrogrami), un tās var iegādāties tikai pret recepti.

Daxas ieteicamā terapijas deva ir viena 500 mikrogramu tablete vienu reizi dienā, bet terapiju var sākt

ar vienu 250 mikrogramu tableti vienu reizi dienā, lai mazinātu pacientiem blakusparādības, kuru dēļ

pacienti varētu pārtraukt zāļu lietošanu. Tablete jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Pēc

250 mikrogramu lietošanas katru dienu 4 nedēļas devu palielina līdz 500 mikrogramiem vienu reizi

dienā. Pacientiem var būt nepieciešams lietot Daxas 500 mikrogramus vairākas nedēļas, līdz tās sāk

iedarboties.

Papildu informāciju par Daxas lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Daxas darbojas?

Daxas aktīvā viela roflumilasts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 4. tipa fosfodiesterāzes (PDE4)

inhibitoriem. Tā bloķē PDE4 enzīma darbību, kas ir iesaistīts HOPS izraisošajā iekaisuma procesā.

Bloķējot PDE4 darbību, roflumilasts samazina iekaisumu plaušās, palīdzot mazināt pacienta simptomus

vai novēršot to pasliktināšanos.

Daxas (roflumilasts)

EMA/154550/2018

2. lpp. no 3

Kādi Daxas ieguvumi atklāti pētījumos?

Tika uzrādīts, ka Daxas 500 mikrogrami bija efektīvāki par placebo (zāļu imitāciju) HOPS ārstēšanā

divos pamatpētījumos. Tajos piedalījās vairāk nekā 3000 pieaugušie ar smagu HOPS, kuriem bija

vismaz viens slimības saasinājums pēdējā gada laikā. Pētījuma laikā pacienti varēja turpināt ārstēšanu

ar bronhodilatoriem. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija forsētās izelpas tilpuma (FEV

1

) rādītāja

uzlabošanās un vidēju vai smagu HOPS saasinājumu skaita samazināšanās ārstēšanas gada laikā. FEV

ir lielākais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē.

Pētījumu sākumā abās pacientu grupās FEV1 rādītājs bija aptuveni 1 litrs (1000 ml). Pēc gada

pacientiem, kuri lietoja Daxas, novēroja rādītāja palielināšanos vidēji par 40 ml, bet tiem, kuri lietoja

placebo novēroja rādītāja samazināšanos vidēji par 9 ml. Turklāt pacientiem, kuri lietoja Daxas, bija

vidēji 1,1 vidējs vai smags slimības saasinājums, salīdzinot ar 1,4 saasinājumiem, ko novēroja

pacientiem, kuri lietoja placebo.

Citā 12 nedēļu pētījumā, kurā piedalījās 1323 pacientu, novērtēja terapijas uzsākšanas ar Daxas

250 mikrogramiem vienu reizi dienā 4 nedēļas iedarbīgumu pirms devas palielināšanas uz

500 mikrogramiem vienu reizi dienā, salīdzinot ar terapijas sākšanu ar lielāku devu. Aptuveni 18 % (81

no 441 pacienta), kas sāka terapiju ar 250 mikrogramiem vienu reizi dienā, izstājās no pētījuma,

salīdzinot ar 25 % (109 no 443), kas sāka ar 500 mikrogramiem vienu reizi dienā. Pacientiem, kas

sāka terapiju ar mazāku devu, bija mazāk blakusparādību. FEV

1

rādītāja uzlabošanās ieguvumi bija

līdzīgi abās grupās pētījuma beigās; tomēr pacientiem, kuri nelietoja 500 mikrogramus vienu reizi

dienā un lietoja tikai 250 mikrogramus vienu reizi dienā, neuzrādīja plaušu darbības uzlabošanos.

Kāds risks pastāv, lietojot Daxas?

Visbiežākās Daxas blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir svara samazināšanās, apetītes

samazināšanās, bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā

(vēdergraizes). Tā kā pacienti, kuri lieto Daxas, var zaudēt svaru, viņiem iesaka regulāri kontrolēt savu

svaru. Ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Daxas, ja pacients pārāk daudz zaudē svaru. Pilnu visu ziņoto

blakusparādību sarakstu, lietojot Daxas, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Daxas nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vidēji vai smagi aknu funkciju traucējumi. Pilnu ierobežojumu

sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Daxas ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka ir nepieciešama jauna HOPS ārstēšanas metode un ka galvenie

pētījumi apliecināja mērenu Daxas 500 mikrogramu sniegto ieguvumu pacientiem ar smagu HOPS. Šis

ieguvums tika novērots, neskatoties uz pacientu jau saņemtās ārstēšanas iedarbību. Lai gan

250 mikrogramu deva neuzlabo plaušu funkcionalitāti, tā bija noderīga, lai pacienti neizstātos no

pētījuma blakusparādību dēļ terapijas sākumā. Apsverot visus pieejamos datus par zāļu iedarbīgumu,

aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Daxas, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt

lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Daxas lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Daxas, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri nozīmēs zāles visās

Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, saņems izglītojošos materiālus, kuros būs informācija par šo zāļu

blakusparādībām un lietošanu. Uzņēmums nodrošinās arī pacientu kartes, kurās būs norādīts, kādu

informāciju viņiem ir jāsniedz saviem ārstiem par saviem simptomiem un iepriekš pārslimotām

Daxas (roflumilasts)

EMA/154550/2018

3. lpp. no 3

slimībām, lai palīdzētu ārstam noskaidrot, vai Daxas ir viņiem piemērotas. Kartē būs vieta, kur pacienti

varēs ierakstīt savu svaru.

Uzņēmums veic arī novērošanas pētījumu par šo zāļu ilgtermiņa lietošanas drošumu.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Daxas lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Daxas lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Daxas

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Daxas

2010. gada 5. jūlijā Daxas saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Daxas ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa/Find medicine/Human

medicine/European public assessment reports.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.03.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Daxas 250 mikrogrami tabletes

Roflumilast

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Daxas un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Daxas lietošanas

Kā lietot Daxas

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Daxas

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Daxas un kādam nolūkam tās lieto

Daxas aktīvā viela ir roflumilasts, pretiekaisuma zāles, ko sauc par fosfodiesterāzes 4

inhibitoru.

Roflumilasts samazina fosfodiesterāzes

4 (olbaltumvielas, kas rodas organisma šūnās) aktivitāti.

Samazinoties šīs olbaltumvielas aktivitātei, samazinās arī plaušu iekaisums. Tas palīdz apturēt elpceļu

sašaurināšanos hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) gadījumā. Tādejādi Daxas atvieglo

elpošanas traucējumus.

Daxas lieto smagas HOPS balstterapijai pieaugušajiem, kam anamnēzē ir bieža HOPS simptomu

pastiprināšanās (tā saucamie paasinājumi) un hronisks bronhīts. HOPS ir hroniska plaušu slimība,

kuras rezultātā sašaurinās elpceļi (obstrukcija) un pietūkst un tiek kairinātas sīko elpceļu sieniņas

(iekaisums). Tas izraisa klepu, svelpjošus trokšņus, spiediena sajūtu krūtīs un elpošanas grūtības.

Daxas lieto papildus bronhodilatatoriem.

2.

Kas jāzina pirms Daxas lietošanas

Nelietojiet Daxas šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret roflumilastu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Daxas lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Pēkšņas elpas trūkuma lēkmes

Daxas nav domāts, lai ārstētu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes (akūtas bronhospazmas). Lai novērstu

pēkšņas elpas trūkuma lēkmes, ir ļoti svarīgi, lai Jūsu ārsts izrakstītu Jums arī citus medikamentus, ko

lietot šādu lēkmju kupēšanai. Daxas Jums šajos gadījumos nepalīdzēs.

Ķermeņa masa

Jums regulāri jākontrolē sava ķermeņa masa. Konsultējieties ar ārstu, ja lietojot šīs zāles, Jūs novērojat

nevēlamu svara zudumu (nesaistītu ar diētu vai fiziskiem vingrinājumiem).

Citas slimības

Daxas lietošana nav ieteicama, ja Jums ir viena vai vairākas no tālāk minētajām slimībām:

smaga imunoloģiska slimība, piemēram, HIV infekcija, multiplā skleroze (MS), sarkanā vilkēde

(SV), progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML);

smaga akūta infekcijas slimība (piemēram, tuberkuloze vai akūts hepatīts;

vēzis (izņemot bazālo šūnu karcinomu-lēni augošu ādas vēža tipu); vai

smagi sirdsdarbības traucējumi.

Nav pietiekamas pieredzes par Daxas lietošanu šādos gadījumos. Ja Jums ir diagnosticēta kāda no šīm

slimībām, konsultējieties ar ārstu.

Arī dati par lietošanu pacientiem ar agrāk pārslimotu tuberkulozi, vīrusu hepatītu, herpes vīrusa

infekciju un jostas rozi ir ierobežoti. Ja Jums ir kāda no šīm slimībām, lūdzu, konsultējieties ar savu

ārstu.

Simptomi, kam Jums jāpievērš uzmanība

Pirmo terapijas ar Daxas nedēļu laikā Jums var būt caureja, slikta dūša, sāpes vēderā un galvassāpes.

Ja šie simptomi neizzūd pirmo ārstēšanas nedēļu laikā, konsultējieties ar ārstu.

Pacientiem ar depresiju anamnēzē, kas ir saistīta ar pašnāvības domām vai mēģinājumiem Daxas lietot

nerekomendē. Jums var būt arī bezmiegs, trauksme, nervozitāte vai depresīvs noskaņojums. Pirms

uzsākat ārstēšanos ar Daxas, informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāds no šāda veida simptomiem vai Jūs

lietojiet kādas zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iestāšanās risku. Jums vai Jūsu

veselības aprūpes speciālistam nekavējoties jāinformē ārstu, ja Jums ir depresīvas garastāvokļa

izmaiņas vai, ja Jums rodas pašnāvības domas.

Bērni un pusaudži

Daxas nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Daxas

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot, īpaši šādas zāles:

teofilīnu saturošas zāles (zāles elpošanas slimību ārstēšanai);

zāles imunoloģisku slimību ārstēšanai, piemēram, metotreksātu, azatioprīnu, infliksimabu,

etanerceptu vai ilglaicīgi iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus;

zāles, kas satur fluvoksamīnu (zāles trauksmes un depresijas ārstēšanai), enoksacīnu (zāles

bakteriālu infekciju ārstēšanai) vai cimetidīnu (zāles kuņģa čūlas vai grēmu ārstēšanai).

Daxas iedarbība var samazināties, ja to lieto vienlaikus ar rifampicīnu (antibiotika) vai fenobarbitālu,

karbamazepīnu vai fenitoīnu (zāles, ko parasti lieto epilepsijas ārstēšanai). Jautājiet padomu ārstam.

Daxas drīkst lietot kopā ar citām zālēm HOPS ārstēšanai, piemēram, inhalējamajiem vai iekšķīgi

lietojamajiem kortikosteroīdiem vai bronhus paplašinošiem līdzekļiem. Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu

un nesamaziniet devu, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Daxas, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti. Kamēr tiekat ārstēta ar šīm zālēm, Jums nedrīkst iestāties

grūtniecība, turklāt šajā laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, jo Daxas var kaitēt

nedzimušajam bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daxas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Daxas satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Daxas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Pirmās 28 dienas - ieteicamā sākuma deva ir viena 250 mikrogramu tablete vienreiz dienā.

Sākuma deva ir zema, lai palīdzētu Jūsu organismam pierast pie zālēm pirms Jūs uzsākat lietot

pilnu devu. Lietojot sākuma devu, Jūs nesaņemsiet pilnu šo zāļu efektu, tāpēc ir svarīgi, ka pēc

28 dienām Jūs pārietu uz pilnu devu (tā saucamo balstterapiju).

Pēc 28 dienām – ieteicamā balstterapija ir 500 mikrogramu tablete vienureiz dienā.

Tabletei uzdzeriet ūdeni. Šīs zāles Jūs varat lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Katru dienu tableti

lietojiet vienā laikā.

Lai sasniegtu ārstēšanas efektu, Daxas jālieto vairākas nedēļas.

Ja esat lietojis Daxas vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā noteikts, Jums iespējami tālāk minētie simptomi – galvassāpes,

slikta dūša, caureja, reibonis, sirdsklauves, viegls reibonis, svīšana un zems asinsspiediens.

Nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu. Ja iespējams, paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas

instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot Daxas

Ja esat aizmirsis lietot tableti parastajā laikā, iedzeriet to tiklīdz atcerieties tajā pašā dienā. Ja vienu

dienu esat aizmirsis Daxas tableti, nākamajā dienā lietojiet nākamo tableti parastajā laikā. Turpiniet

lietot zāles parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Daxas

Lai uzturētu Jūsu plaušu funkcijas, ir svarīgi turpināt lietot Daxas visu ārsta rekomendēto laiku, pat ja

Jums vairs nav sūdzību.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Pirmajās Daxas lietošanas nedēļās Jums ir iespējama caureja, slikta dūša, sāpes vēderā vai

galvassāpes. Ja šīs blakusparādības neizzūd pirmajās ārstēšanas nedēļās, konsultējieties ar ārstu.

Dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas. Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas

periodā retos gadījumos ir aprakstītas domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi (arī

izdevušies). Ja Jums ir jebkādas domas par pašnāvību, lūdzu, nekavējoties informējiet par tām savu

ārstu. Jums var būt arī bezmiegs (bieži), trauksme (retāk), nervozitāte (reti), panikas lēkme (reti) vai

nomākts garastāvoklis (reti).

Retāk iespējamas alerģiskas reakcijas. Alerģiskās reakcijas var skart ādu un retos gadījumos izraisīt

plakstiņu, sejas, lūpu un mēles tūsku, iespējams, radot arī elpošanas traucējumus un/vai asinsspiediena

pazemināšanos un izraisot sirdsdarbības paātrināšanos. Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties

pārtrauciet Daxas lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās

palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi visas savas zāles un šo lietošanas instrukciju, un pastāstiet par visām

zālēm, kuras pašlaik lietojat.

Ir iespējamas arī tālāk minētās blakusparādības:

Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem):

caureja, slikta dūša, sāpes vēderā;

ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte;

galvassāpes.

Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem):

trīce, līdzsvara traucējumi (vertigo), reiboņi;

ātras un neregulāras sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves);

gastrīts, vemšana;

kuņģa sulas reflukss barības vadā (skābes regurgitācija), gremošanas traucējumi;

izsitumi;

muskuļu sāpes, muskuļu vājums vai krampji;

muguras sāpes;

vājuma vai noguruma sajūta;

slikta pašsajūta.

Reti sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no katriem 1 000 cilvēkiem):

krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem;

samazināta garšas sajūta;

elpošanas ceļu infekcijas (izņemot pneimoniju);

asinis izkārnījumos, aizcietējumi;

aknu un muskuļu enzīmu paaugstināšanās (konstatē asins analīzēs);

nātrene (izsitumi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Daxas

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Daxas satur

Aktīvā viela ir roflumilasts.

Katra Daxas 250 mikrogramu tablete satur 250 mikrogramus roflumistata. Citas sastāvdaļas ir laktozes

monohidrāts (skatīt 2. punktu, sadaļu “Daxas satur laktozi”), kukurūzas ciete, povidons, magnija

stearāts

Daxas ārējais izskats un iepakojums

Daxas 250 mikrogramu tabletes ir baltas vai gandrīz baltas tabletes ar marķējumu „D” vienā pusē un

„250” – otrā pusē.

Katrā iepakojumā ir 28 tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Ražotājs

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Daxas 500 mikrogrami apvalkotās tabletes

Roflumilast

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Daxas un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Daxas lietošanas

Kā lietot Daxas

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Daxas

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Daxas un kādam nolūkam tās lieto

Daxas aktīvā viela ir roflumilasts, pretiekaisuma zāles, ko sauc par fosfodiesterāzes-4 inhibitoru.

Roflumilasts samazina fosfodiesterāzes-4 (olbaltumvielas, kas rodas organisma šūnās) aktivitāti.

Samazinoties šīs olbaltumvielas aktivitātei, samazinās arī plaušu iekaisums. Tas palīdz apturēt elpceļu

sašaurināšanos hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) gadījumā. Tādejādi Daxas atvieglo

elpošanas traucējumus.

Daxas lieto smagas HOPS balstterapijai pieaugušajiem, kam anamnēzē ir bieža HOPS simptomu

pastiprināšanās (tā saucamie paasinājumi) un hronisks bronhīts. HOPS ir hroniska plaušu slimība,

kuras rezultātā sašaurinās elpceļi (obstrukcija) un pietūkst un tiek kairinātas sīko elpceļu sieniņas

(iekaisums). Tas izraisa klepu, svelpjošus trokšņus, spiediena sajūtu krūtīs un elpošanas grūtības.

Daxas lieto papildus bronhodilatatoriem.

2.

Kas jāzina pirms Daxas lietošanas

Nelietojiet Daxas šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret roflumilastu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Daxas lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Pēkšņas elpas trūkuma lēkmes

Daxas nav domāts, lai ārstētu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes (akūtas bronhospazmas). Lai novērstu

pēkšņas elpas trūkuma lēkmes, ir ļoti svarīgi, lai Jūsu ārsts izrakstītu Jums arī citus medikamentus, ko

lietot šādu lēkmju kupēšanai. Daxas Jums šajos gadījumos nepalīdzēs.

Ķermeņa masa

Jums regulāri jākontrolē sava ķermeņa masa. Konsultējieties ar ārstu, ja lietojot šīs zāles, Jūs novērojat

nevēlamu ķermeņa masas zudumu (nesaistītu ar diētu vai fiziskiem vingrinājumiem).

Citas slimības

Daxas lietošana nav ieteicama, ja Jums ir viena vai vairākas no tālāk minētajām slimībām:

smaga imunoloģiska slimība, piemēram, HIV infekcija, multiplā skleroze (MS), sarkanā vilkēde

(SV), progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML);

smaga akūta infekcijas slimība, piemēram, tuberkuloze vai akūts hepatīts;

vēzis (izņemot bazālo šūnu karcinomu – lēni augošu ādas vēža tipu); vai

smagi sirdsdarbības traucējumi.

Nav pietiekamas pieredzes par Daxas lietošanu šādos gadījumos. Ja Jums ir diagnosticēta kāda no šīm

slimībām, konsultējieties ar ārstu.

Arī dati par lietošanu pacientiem ar agrāk pārslimotu tuberkulozi, vīrusu hepatītu, herpes vīrusa

infekciju un jostas rozi ir ierobežoti.

Ja Jums ir kāda no šīm slimībām, lūdzu, konsultējieties ar savu

ārstu.

Simptomi, kam Jums jāpievērš uzmanība

Pirmo terapijas ar Daxas nedēļu laikā Jums var būt caureja, slikta dūša, sāpes vēderā un galvassāpes.

Ja šie simptomi neizzūd pirmo ārstēšanas nedēļu laikā, konsultējieties ar ārstu.

Pacientiem ar depresiju anamnēzē, kas ir saistīta ar pašnāvības domām vai mēģinājumiem Daxas lietot

nerekomendē. Jums var būt arī bezmiegs, trauksme, nervozitāte vai depresīvs noskaņojums. Pirms

uzsākat ārstēšanos ar Daxas, informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāds no šāda veida simptomiem vai Jūs

lietojiet kādas zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iestāšanās risku. Jums vai Jūsu

veselības aprūpes speciālistam nekavējoties jāinformē ārstu, ja Jums ir depresīvas garastāvokļa

izmaiņas vai, ja Jums rodas pašnāvības domas.

Bērni un pusaudži

Daxas nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Daxas

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, īpaši šādas zāles:

teofilīnu saturošas zāles (zāles elpošanas slimību ārstēšanai);

zāles imunoloģisku slimību ārstēšanai, piemēram, metotreksātu, azatioprīnu, infliksimabu,

etanerceptu vai ilglaicīgi iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus;

zāles, kas satur fluvoksamīnu (zāles trauksmes un depresijas ārstēšanai), enoksacīnu (zāles

bakteriālu infekciju ārstēšanai) vai cimetidīnu (zāles kuņģa čūlas vai grēmu ārstēšanai).

Daxas iedarbība var samazināties, ja to lieto vienlaikus ar rifampicīnu (antibiotika) vai fenobarbitālu,

karbamazepīnu vai fenitoīnu (zāles, ko parasti lieto epilepsijas ārstēšanai). Jautājiet padomu ārstam.

Daxas drīkst lietot kopā ar citām zālēm HOPS ārstēšanai, piemēram, inhalējamajiem vai iekšķīgi

lietojamajiem kortikosteroīdiem vai bronhus paplašinošiem līdzekļiem. Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu

un nesamaziniet devu, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Daxas, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti. Kamēr tiekat ārstēta ar šīm zālēm, Jums nedrīkst iestāties

grūtniecība, turklāt šajā laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, jo Daxas var kaitēt

nedzimušajam bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daxas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Daxas satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Daxas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Pirmās 28 dienas - ieteicamā sākuma deva ir viena 250 mikrogramu tablete vienreiz dienā.

Sākuma deva ir zema, lai palīdzētu Jūsu organismam pierast pie zālēm pirms Jūs uzsākat lietot

pilnu devu. Lietojot sākuma devu, Jūs nesaņemsiet pilnu šo zāļu efektu, tāpēc ir svarīgi, ka pēc

28 dienām Jūs pārietu uz pilnu devu (tā saucamo balstterapiju).

Pēc 28 dienām – ieteicamā balstterapija ir 500 mikrogramu tablete vienureiz dienā.

Tabletei uzdzeriet ūdeni. Šīs zāles Jūs varat lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Katru dienu tableti

lietojiet vienā laikā.

Lai sasniegtu ārstēšanas efektu, Daxas jālieto vairākas nedēļas.

Ja esat lietojis Daxas vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā noteikts, Jums iespējami tālāk minētie simptomi – galvassāpes,

slikta dūša, caureja, reibonis, sirdsklauves, viegls reibonis, svīšana un zems asinsspiediens.

Nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu. Ja iespējams, paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas

instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot Daxas

Ja esat aizmirsis lietot tableti parastajā laikā, iedzeriet to tiklīdz atcerieties tajā pašā dienā. Ja vienu

dienu esat aizmirsis Daxas tableti, nākamajā dienā lietojiet nākamo tableti parastajā laikā. Turpiniet

lietot zāles parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Daxas

Lai uzturētu Jūsu plaušu funkcijas, ir svarīgi turpināt lietot Daxas visu ārsta rekomendēto laiku, pat ja

Jums vairs nav sūdzību.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pirmajās Daxas lietošanas nedēļās Jums ir iespējama caureja, slikta dūša, sāpes vēderā vai

galvassāpes. Ja šīs blakusparādības neizzūd pirmajās ārstēšanas nedēļās, konsultējieties ar ārstu.

Dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas. Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas

periodā retos gadījumos ir aprakstītas domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi (arī

izdevušies). Ja Jums ir jebkādas domas par pašnāvību, lūdzu, nekavējoties informējiet par tām savu

ārstu. Jums var būt arī bezmiegs (bieži), trauksme (retāk), nervozitāte (reti), panikas lēkme (reti) vai

nomākts garastāvoklis (reti).

Retāk iespējamas alerģiskas reakcijas. Alerģiskās reakcijas var skart ādu un retos gadījumos izraisīt

plakstiņu, sejas, lūpu un mēles tūsku, iespējams, radot arī elpošanas traucējumus un/vai asinsspiediena

pazemināšanos un izraisot sirdsdarbības paātrināšanos. Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties

pārtrauciet Daxas lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās

palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi visas savas zāles un šo lietošanas instrukciju, un pastāstiet par visām

zālēm, kuras pašlaik lietojat.

Ir iespējamas arī tālāk minētās blakusparādības:

Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem):

caureja, slikta dūša, sāpes vēderā;

ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte;

galvassāpes.

Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem):

trīce, līdzsvara traucējumi (vertigo), reiboņi;

ātras un neregulāras sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves);

gastrīts, vemšana;

kuņģa sulas reflukss barības vadā (skābes regurgitācija), gremošanas traucējumi;

izsitumi;

muskuļu sāpes, muskuļu vājums vai krampji;

muguras sāpes;

vājuma vai noguruma sajūta, slikta pašsajūta.

Reti sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no katriem 1 000 cilvēkiem):

krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem;

samazināta garšas sajūta;

elpošanas ceļu infekcijas (izņemot pneimoniju);

asinis izkārnījumos, aizcietējumi;

aknu un muskuļu enzīmu paaugstināšanās (konstatē asins analīzēs);

nātrene (izsitumi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Daxas

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Daxas satur

Aktīvā viela ir roflumilasts. Katra apvalkotā tablete (tablete) satur 500 mikrogramus roflumilasta.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu, sadaļu “Daxas satur laktozi”),

kukurūzas ciete, povidons, magnija stearāts Apvalks: hipromeloze, magrogols 4000, titāna

dioksīds (E171) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Daxas ārējais izskats un iepakojums

Daxas 500 mikrogramu apvalkotās tabletes ir dzeltenas, D burta formas apvalkotās tabletes ar

marķējumu „D” vienā pusē.

Iepakojumā ir 10, 14, 28, 30, 84, 90 vai 98 apvalkotas tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Ražotājs

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Simesa S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu