Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Daxas je indikován k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (FEV1 bronchodilatancia méně než 50 % předpokládané hodnoty) spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů s častými exacerbacemi v anamnéze, jako doplněk k bronchodilatační léčba.
Revision: 19
Autorizovaný
2010-07-05
39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DAXAS 250 MIKROGRAMŮ TABLETY roflumilastum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Daxas a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daxas užívat 3. Jak se přípravek Daxas užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Daxas uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DAXAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Daxas obsahuje léčivou látku roflumilast, je to protizánětlivý lék nazývaný inhibitor fosfodiesterázy 4. Roflumilast snižuje aktivitu fosfodiesterázy 4, což je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v buňkách těla. Když se aktivita této bílkoviny sníží, zmenšuje se i zánět v plicích. To pomáhá zastavit zužování dýchacích cest, ke kterému dochází u CHRONICKÉ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOCI (CHOPN). Přípravek Daxas tedy zmírňuje dýchací obtíže. Přípravek Daxas se používá k udržovací léčbě těžké CHOPN u dospělých, kteří v minulosti prodělali časté zhoršení příznaků CHOPN (tzv. exacerbace) a kteří trpí chronickou bronchitidou. CHOPN je chronické onemocnění plic, které vede k zúžení (obstrukci) dýchac Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Daxas 250 mikrogramů tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje roflumilastum 250 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 49,7 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bílá až téměř bílá kulatá tableta o průměru 5 mm s vyraženým „D“ na jedné straně a „250“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Daxas je indikován k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)(s post- bronchodilatační hodnotou FEV1 pod 50 % náležitých hodnot) spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů s anamnézou častých exacerbací jako přídavná terapie k bronchodilatační léčbě. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Počáteční dávka_ Doporučená počáteční dávka je jedna tableta 250 mikrogramů roflumilastu jednou denně po dobu 28 dnů. Tato počáteční dávka je určena ke snížení vzniku nežádoucích účnků a počtu pacientů, kteří přeruší zahajovací léčbu, jedná se však o subterapeutickou dávku. Proto má být dávka 250 mikrogramů použita pouze jako počáteční dávka (viz body 5.1 a 5.2). _Udržovací dávka_ Po 28 dnech léčby musí být počáteční dávka 250 mikrogramů upravena na jednu tabletu 500 mikrogramů roflumilastu jednou denně. K dosažení plného účinku je třeba užívat roflumilast 500 mikrogramů po dobu více týdnů (viz body 5.1 a 5.2). Roflumilast 500 mikrogramů byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku a je určen k udržovací léčbě. Zvláštní populace _Starší pacienti_ Není nutná úprava dávkování. _Porucha funkce ledvin_ Není nutná úprava dávkování. 3 _Porucha funkce jater_ Klinické údaje týkající se použití roflumilastu u pacientů s lehkou poruchou funkce jater stupně A podle Child-Pugh klasifikace nejsou dostateč Izlasiet visu dokumentu