DaTSCAN
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
10-02-2022
Produkta apraksts
(SPC)
10-02-2022
Aktīvā sastāvdaļa:
ioflupan (123l)
Pieejams no:
GE Healthcare B.V.
ATĶ kods:
V09AB03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
ioflupane (123l)
Ārstniecības grupa:
Diagnostiske radiopharmaceuticals
Ārstniecības joma:
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Ārstēšanas norādes:
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. DaTSCAN er indikert for å påvise tap av funksjonelle dopaminerge nevron terminaler i striatum:hos voksne pasienter med klinisk usikker Parkinsonian syndromer, for eksempel de med tidlige symptomer, for å kunne skille mellom essensielle tremor fra Parkinsonian syndromer i slekt å Parkinsons sykdom, multippel system atrofi og progressive supranuclear parese. DaTSCAN er i stand til å diskriminere mellom Parkinsons sykdom, multippel system atrofi og progressive supranuclear parese. Hos voksne pasienter, for å kunne skille mellom sannsynlig demens med Lewy legemer fra Alzheimers sykdom. DaTSCAN er i stand til å skille mellom demens med Lewy legemer og Parkinson ' s sykdom demens.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
autorisert
Autorizācija datums:
2000-07-27
Lietošanas instrukcija
21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DATSCAN 74 MBQ/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Ioflupan (
123
I)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen som skal overvåke
din prosedyre.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva DaTSCAN er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før DaTSCAN brukes
3.
Hvordan DaTSCAN brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan DaTSCAN
oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DATSCAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
DaTSCAN inneholder virkestoffet ioflupan (
123
I) som brukes til hjelp for å påvise
(diagnostisere) tilstander i hjernen. Det tilhører en
legemiddelgruppe kalt "radiofarmasøytiske
midler", som inneholder en liten mengde radioaktivitet.
•
Når et radiofarmasøytisk middel injiseres, oppsamles det i et
spesifikt organ eller
område i kroppen i en kort periode.
•
Fordi de inneholder en liten mengde radioaktivitet kan de påvises fra
utsiden av
kroppen ved hjelp av spesielle kamera.
•
Et bilde kan tas. Dette bildet vil vise nøyaktig hvor
radioaktiviteten er inne i organene
og kroppen. Dette kan gi legen verdifull informasjon om hvordan dette
organet virker.
Når DaTSCAN injiseres hos voksne føres det med blodet rundt i
kroppen. Det opphopes i et
lite område av hjernen. Endringer i dette området av hjernen
oppstår ved:
•
Parkinsonisme (inkludert Parkinsons sykdom) og
•
demens med Lewylegemer.
Undersøkelsen (bildet) vil gi legen informasjon om endringer av dette
området i din hjerne.
Bildet kan være til hjelp for å finne ut mer om din tilstand og
vurdering av
behandlingsmulighetene.
Når DaTSCAN brukes utsettes du for små mengder radioakt
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
DaTSCAN 74 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder ioflupan (
123
I) 74 MBq ved referansetidspunkt (0,07 til 0,13
µg/ml ioflupan).
Hvert 2,5 ml endosehetteglass inneholder 185 MBq ioflupan (
123
I) (spesifikt aktivitetsområde
2,5 til 4,5 x 10
14
Bq/mmol) ved referansetidspunktet.
Hvert 5 ml endosehetteglass inneholder 370 MBq ioflupan (
123
I) (spesifikt aktivitetsområde
2,5 til 4,5 x 10
14
Bq/mmol) ved referansetidspunktet.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder 39,5 g/l etanol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål.
DaTSCAN er indisert for bestemmelse av tap av funksjonelle dopaminerge
nevronterminaler i
striatum:
•
Hos voksne pasienter med klinisk usikker parkinsonisme, for eksempel
de med tidlige
symptomer, for å hjelpe til å skille essensiell tremor fra
parkinsonisme relatert til
idiopatisk Parkinsons sykdom, multisystem atrofi og progressiv
supranukleær parese.
DaTSCAN kan ikke skille mellom Parkinsons sykdom, multisystem atrofi
og
progressiv supranukleær parese.
•
Hos voksne pasienter for å bidra til å differensiere sannsynlig
demens med
Lewylegemer fra Alzheimers sykdom.
DaTSCAN kan ikke skille mellom demens med Lewylegemer og demens ved
Parkinsons sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Egnet resusciteringsutstyr skal være tilgjengelig før
administrasjon.
DaTSCAN skal kun brukes hos voksne pasienter som er henvist av en lege
med erfaring
innenfor behandling av bevegelsessykdommer og/eller demens. DaTSCAN
skal kun brukes
3
av kvalifisert personell med nødvendig autorisasjon for bruk og
håndtering av radionuklider
innenfor rammen av en klinisk behandlingssituasjon.
Dosering
Klinisk effekt er vist i området 111 til 185 MBq. 185 MBq skal ikke
overskrides, og
Izlasiet visu dokumentu
