DaTSCAN
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
10-02-2022
Produkta apraksts
(SPC)
10-02-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
08-06-2011
Aktīvā sastāvdaļa:
ioflupane (123l)
Pieejams no:
GE Healthcare B.V.
ATĶ kods:
V09AB03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
ioflupane (123l)
Ārstniecības grupa:
Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi
Ārstniecības joma:
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Ārstēšanas norādes:
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. DaTSCAN huwa indikat għall-osservazzjoni telf tal-funzjonali tan-newroni dopaminerġiċi terminali fl-istriatum:F'pazjenti adulti b'klinikament inċerti u sindromi ta'Parkinson, per eżempju dawk b'sintomi bikrija, biex jgħin jagħraf bejn tregħid essenzjali u sindromi ta'Parkinson relatati mal-marda idjopatika ta ' Parkinson, atrofija multipla tas-sistema u progressive supranuclear palsy. DaTSCAN huwa f'pożizzjoni li jiddistingwi bejn il-marda ta'parkinson, atrofija multipla tas-sistema u progressive supranuclear palsy. F'pazjenti adulti, li jgħin biex jiddistingwi-probabbiltà ta ' dimenzja b'Lewy bodies mill-marda Ta'alzheimer. DaTSCAN ma jistgħux jiddiskriminaw bejn dimenzja mal-korpi Lewy u l-marda ta ' Parkinson id-dimenzja.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2000-07-27
Lietošanas instrukcija
21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNHA
DATSCAN 74 MBQ SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Ioflupane (
123
I)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek
tal-mediċina nukleari li se jissorvelja
lproċedura tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina
nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu DaTSCAN u għalxiex jintuża
2.
X
’
għandek tkun taf qabel jintuża DaTSCAN
3.
Kif għandek tuża DaTSCAN
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen DaTSCAN
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DATSCAN U GĦALXIEX JINTUŻA
DatSCAN fih is-sustanza attiva ioflupane (
123
I) li jintuża biex jidentifika (jiddijanjostika)
kundizzjonijiet fil-moħħ. Huwa jappartjeni għal grupp ta’
mediċini msejħa “radjofarmaċewtiċi”, li
fihom ammont żgħir ta’ radjuattività.
•
Meta prodott radjufarmaċewtiku jiġi injettat, huwa jinġabar
f’organu jew erja speċifika tal-
ġisem għal ftit żmien.
•
Peress li fih ammont żgħir ta' radjoattività jista' jiġi osservat
minn barra l-ġisem permezz ta’
kameras speċjali.
•
Jista’ jittieħed ritratt li jissejjaħ skan. Dan l-iskan juri
eżatt fejn tinsab ir-radjoattività fl-organu u
l-ġisem. Dan jista' jagħti lit-tabib informazzjoni prezzjuża dwar
l-istruttura u kif l-organu qed
jaħdem
Meta DaTSCAN jiġi njettat ġo persuna adulta, jinġarr madwar
il-ġisem fid-demm u jinġema. Hu
jinġema' f'parti żgħira tal-moħħ. Bidliet f’din l-erja
tal-moħħ tinsab fi:
•
Il-Parkinsoniżmu (li jinkludi l-marda ta’ Parkinson) u
•
id-dimenzja bil-korpi ta’ Lewy.
Skan ser tagħti lit-tabib informazzjoni dwar bidliet li setgħu
seħħew f'din il-parti tal-m
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
DaTSCAN 74 MBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull ml ta’ soluzzjoni fih ioflupane (
123
I) 74 MBq mill-ħin ta' riferiment (0.07 sa 0.13 μg/ml ta'
ioflupane).
Kull kunjett b’doża waħda ta’ 2.5 ml fih 185 MBq ta’ ioflupane
(
123
I) (medda ta’ attività speċifika
minn 2.5 sa 4.5 x 10
14
Bq/mmol) fil-ħin ta’ riferiment.
Kull kunjett b’doża waħda fih 5 ml fih 370 MBq ta’ ioflupane (
123
I) (medda ta’ attività speċifika ta’
2.5 sa 4.5 x 10
14
Bq/mmol) mill-ħin ta' referenza.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/l ta’ ethanol.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
_ _
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni
Soluzzjoni ċara ta’ bla kulur
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss.
DaTSCAN huwa indikat għall-osservazzjoni tan-nuqqas tat-terminali
tan-newroni dopaminerġiċi li
jiffunzjonaw fl-istrajatum:
•
F’pazjenti adulti li jbatu bis-Sindromi ta' Parkinson li għadhom
mhux ċerti klinikament,
pereżempju dawk b’sintomi bikrin, biex jgħin jagħraf bejn
Tregħid Essenzjali u Sindromi ta'
Parkinson relatati mal-Marda ta' Parkinson idjopatika, Atrofija
Multipla tas-Sistema u Paraliżi
Progressiva Supranukleari.
DaTSCAN ma jistax jagħraf bejn il-Marda ta' Parkinson, Atrofija
Multipla tas-Sistema u
Paraliżi Progressiva Supranukleari.
•
F’pazjenti adulti biex ikun hemm divrenzjar probabbli bejn dimenzja
mal-korpi Lewy minħabba
l-marda ta’ Alzheimer DaTSCAN mhux kapaċi jiddivrenzja bejn
dimenzja mal-korpi Lewy u
dimenzja minħabba l-mard tal-Parkinson.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Qabel l-għoti, tagħmir adattat ta’ risuxitazzjoni għandu jkun
disponibbli fil-pront.
DaTSCAN għandu jintuża biss f’pazjenti adulti riferuti minn tobba
b’esperjenza fl-immaniġġjar ta
Izlasiet visu dokumentu
