Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
desloratadina
Krka, d.d., Novo mesto
R06AX27
desloratadine
Anti-histamínicos para uso sistémico,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria
Dasselta é indicado para o alívio dos sintomas associados:a rinite alérgica;urticária.
Revision: 13
Autorizado
2011-11-28
20 B. FOLHETO INFORMATIVO 21 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DASSELTA 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA desloratadina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Dasselta e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Dasselta 3. Como tomar Dasselta 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Dasselta 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DASSELTA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É DASSELTA Dasselta contém desloratadina que é um anti-histamínico. COMO ATUA DASSELTA Dasselta é um medicamento antialérgico que não causa sonolência. Ajuda a controlar a sua reação alérgica e os respetivos sintomas. QUANDO DEVE DASSELTA SER UTILIZADO Dasselta alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos. Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos. Dasselta é também utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (uma alteração da pele causada por uma alergia). Estes sintomas incluem comichão e urticária. O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suas atividades diárias normais e o sono. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR DASSEL Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Dasselta 5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de desloratadina. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 16,15 mg de lactose (mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película. Comprimidos revestidos por película de cor azul-claro, com arestas biseladas (diâmetro: 6,5 mm, espessura: 2,3–3,5 mm). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Dasselta é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos para o alívio dos sintomas associados a: - rinite alérgica (ver secção 5.1), - urticária (ver secção 5.1). _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) _ A dose recomendada de Dasselta é um comprimido uma vez por dia. A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas) deve ser controlada de acordo com a avaliação dos antecedentes da doença do doente e o tratamento pode ser interrompido após a resolução dos sintomas e reiniciado após a reaparição dos mesmos. Na rinite alérgica persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas) pode ser proposto aos doentes efetuar um tratamento contínuo durante os períodos de exposição a alergénios. _População pediátrica _ A experiência com a utilização de desloratadina, em adolescentes de 12 a 17 anos de idade, em ensaios clínicos de eficácia é limitada (ver secções 4.8 e 5.1). A segurança e eficácia de Dasselta 5 mg comprimidos revestidos por película em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas. Modo de administração Via oral. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES 3 Hipers Izlasiet visu dokumentu