Darunavir Mylan

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Darunavir Mylan
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • darunavir
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Darunavir Mylan
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • HIV infekcijas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Darunavir, kopīgi pārvalda ar ritonaviru mazas devas tiek norādīts kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm pacientiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) infekciju ārstēšanai.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/004068
  • Autorizācija datums:
  • 04-01-2017
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/004068
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/751579/2016

EMEA/H/C/004068

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Darunavir Mylan

darunavīrs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Darunavir Mylan. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Darunavir Mylan lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Darunavir Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Darunavir Mylan un kāpēc tās lieto?

Darunavir Mylan ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām HIV zālēm, lai ārstētu pacientus, kuri

ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).

Tās tiek lietotas kombinācijā ar ritonavīru zemās devās vai pieaugušajiem kombinācijā ar kobicistatu.

Darunavir Mylan drīkst izrakstīt pieaugušajiem vai bērniem no trīs gadu vecuma, kuru svars ir vismaz

15 kg.

Darunavir Mylan sastāvā ir aktīvā viela darunavīrs.

Darunavir Mylan ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Darunavir Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un

tās darbojas līdzīgi “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu

Prezista. Sīkāku informāciju par ģenēriskām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kā lieto Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk veselības aprūpes speciālistam

ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.

Darunavir Mylan ir pieejamas tablešu veidā (75, 150, 300, 400, 600 un 800 mg). Zāles vienmēr

lietojamas vai nu ar kobicistātu (pieaugušajiem), vai ar ritonavīru zemās devās (pieaugušajiem un

bērniem) un citām HIV zālēm. Tās ir jālieto kopā ar pārtiku.

Darunavir Mylan

EMA/751579/2016

2. lappuse no3

Ieteicamā deva pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti, ir 800 mg vienreiz dienā. Ieteicamā deva

pieaugušajiem, kuri iepriekš ir ārstēti, ir 600 mg vienreiz dienā. Iepriekš ārstēti pacienti var arī lietot

800 mg devu vienreiz dienā, ja viņu HIV infekcija tiek veiksmīgi kontrolēta un visticamāk nav

rezistenta pret darunavīru.

Ieteicamā deva iepriekš neārstētiem bērniem vecumā no trīs līdz 17 gadiem, kuri sver vismaz 15 kg, ir

robežās no 600 līdz 800 mg vienreiz dienā atkarībā no ķermeņa masas. Iepriekš ārstētiem bērniem

parasti ieteicamā deva ir robežās no 375 līdz 600 mg divreiz dienā, vadoties pēc ķermeņa masas.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Darunavir Mylan darbojas?

Darunavir Mylan aktīvā viela darunavīrs ir proteāzes inhibitors. Tas bloķē enzīmu proteāzi, kas ir

iesaistīts HIV reprodukcijā. Kad šis enzīms ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, jo samazinās tā

vairošanās organismā. Darunavir Mylan vienmēr lieto kopā ar ritonavīru vai kobicistātu. Ritonavīrs un

kobicistāts palēnina darunavīra noārdīšanas ātrumu, paaugstinot darunavīra līmeni asinīs. Tas ļauj

efektīvi ārstēt, tajā pat laikā izvairoties no augstākām darunavīra devām.

Darunavir Mylan kombinācijā ar citām HIV zālēm samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā

līmenī. Darunavir Mylan neizārstē ne HIV infekciju, ne arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus

imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Kā noritēja Darunavir Mylan izpēte?

Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz

atsauces zālēm Prezista, un tie nav jāatkārto ar Darunavir Mylan.

Kā katrām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Darunavir Mylan kvalitāti. Uzņēmums arī veica

pētījumus, lai paradītu bioekvivalenci atsauces zālēm. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā

nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādējādi ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.

Kāda ir Darunavir Mylan ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Darunavir Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Darunavir Mylan tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Darunavir

Mylan ir pierādīta ar Prezista salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat

Prezista gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt Darunavir

Mylan lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Darunavir Mylan lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Darunavir Mylan

lietošanu.

Darunavir Mylan

EMA/751579/2016

3. lappuse no3

Cita informācija par Darunavir Mylan

Pilns Darunavir Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par

ārstēšanu ar Darunavir Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar

ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Li

etošanas instrukcija: informācija lietotājam

Darunavir Mylan 75 mg apvalkotās tabletes

Darunavirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Darunavir Mylan un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Darunavir Mylan lietošanas

Kā lietot Darunavir Mylan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Darunavir Mylan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Darunavir Mylan

un kādam nolūkam t

o lieto

Kas ir Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan satur aktīvo vielu darunavīru. Darunavīrs ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka

imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes

inhibitoriem. Darunavīrs darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu

imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.

Kādam nolūkam to lieto?

Darunavīru lieto, lai ārstētu ar HIV inficētus un citus antiretrovirālus medikamentus jau lietojušus

pieaugušos, kā arī bērnus, kuriem ir vismaz 3 gadi un kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg.

Darunavīrs jālieto kombinācijā ar mazām ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai. Jūsu ārsts

apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu kombināciju.

2.

Kas Jums j

āzina pirms

Darunavir Mylan

lietošanas

Nelietojiet Darunavir Mylan šādos gadījumos:

ja Jums ir

alerģija

pret darunavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai pret

ritonavīru.

ja Jums ir

smagas aknu problēmas

. Pajautājiet ārstam, ja neesat pārliecināts par aknu slimības

nopietnību. Var būt nepieciešami daži papildu izmeklējumi.

Darunavir Mylan nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm

Ja lietojat kādas no šīm zālēm, vaicājiet ārstam, vai nav jāpāriet uz citām zālēm.

Zāles

Šo zāļu lietošanas mērķis

avanafils

erektilās disfunkcijas ārstēšanai

astemizols

terfenadīns

ārstē alerģijas simptomus

triazolāms

perorāls (

iekšķīgi lietojams

)

midazolāms

palīdz iemigt un/vai mazina trauksmi

cisaprīds

ārstē dažus kuņģa un zarnu trakta traucējumus

kolhicīns

(ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības

traucējumi)

podagras vai pārmantotā vidusjūras drudža

ārstēšanai

lurazidons, pimozīds, kvetiapīns

sertindols

psihisku slimību ārstēšanai

melnā rudzu grauda alkaloīdi

, piemēram,

ergotamīns

dihidroergotamīns

ergometrīns

metilergonovīns

migrēnas un galvassāpju ārstēšanai

amiodarons, bepridils, dronedarons, hinidīns,

ranolazīns

sistēmiski lietojams lidokaīns

dažu sirds slimību, piemēram, patoloģiskas

sirdsdarbības, ārstēšanai

lovastatīns

simvastatīns

pazemina holesterīna līmeni

rifampicīns

dažu infekcijas slimību, piemēram, tuberkulozes,

ārstēšanai

kombinētais

lopinavīra/ritonavīra

līdzeklis

līdzeklis pret HIV, kas pieder pie tās pašas zāļu

grupas, kurai pieder darunavīrs

elbasvīrs/grazoprevīrs

C hepatīta infekcijas ārstēšanai

alfuzosīns

palielinātas prostatas ārstēšanai

sildenafils

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu

asinsritē

tikagrelors

lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot

pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku

Darunavīru nedrīkst lietot kombinācijā ar asinszāli (

Hypericum perforatum

) saturošiem preparātiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Darunavir Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Darunavīrs nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks

mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu

nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Lietojot darunavīru, var attīstīties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Jums regulāri

jākonsultējas ar savu ārstu.

Darunavīra lietotājiem var rasties izsitumi. Retāk izsitumi var būt izteikti vai, iespējams, dzīvībai

bīstami. Ja Jums rodas izsitumi, sazinieties ar savu ārstu.

Pacientiem, kuri lieto darunavīru un raltegravīru (pret HIV infekciju), izsitumi (parasti viegli vai

mēreni izteikti) var rasties biežāk nekā pacientiem, kuri kādas no šīm zālēm lieto atsevišķi.

Darunavīrs ir lietots ierobežotā daudzumā pacientiem virs 65 gadu vecuma. Ja Jūs esat šajā vecuma

grupā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par Darunavir Mylan lietošanu.

Pastāstiet ārstam par savu situāciju PIRMS ārstēšanas un ārstēšanas laikā

Pārliecinieties, ka esat pārbaudījis sekojošos punktus, un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no

zemāk minētā attiecas uz Jums.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš bijušas

aknu slimības

, ieskaitot B vai C hepatīta

infekciju. Pirms pieņemt lēmumu, vai nozīmēt Jums darunavīru, Jūsu ārsts izvērtēs, cik nopietna

ir Jūsu aknu slimība.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir

diabēts

. Darunavīrs var paaugstināt cukura līmeni asinīs.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no

infekcijas simptomiem

(piemēram,

palielinātus limfmezglus un drudzi). Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un

oportūnistiskām infekcijām anamnēzē, drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas var parādīties

iepriekšējās infekcijas slimības iekaisuma simptomi un pazīmes. Uzskata, ka to izraisa

organisma imūnās atbildes uzlabošanās, kas dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas

līdz šim pastāvēja bez redzamiem simptomiem.

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas papildus oportūnistiskajām

infekcijām var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk

organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc

terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā

muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni,

sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu

nepieciešamo ārstēšanu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir

hemofīlija

. Darunavīrs var paaugstināt asiņošanas risku.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir

alerģija pret sulfonamīdiem

(lieto, lai ārstētu noteiktas infekcijas).

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi

skeleta-muskuļu bojājumi

. Dažiem pacientiem,

lietojot antiretrovirālās terapijas kombinācijas, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu

nekrozi (kaulaudu atmiršana, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā). Bez visa cita,

antiretrovirālās terapijas kombinācijas lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola

lietošana, smaga imunosupresija, augsts ķermeņa masas indekss var būt kāds no daudziem riska

faktoriem šīs slimības attīstībai. Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā,

celī un plecā) un apgrūtinātas kustības. Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu,

informējiet ārstu.

Bērni

Darunavīrs nav paredzēts bērniem līdz triju gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par

15 kg.

Citas zāles un Darunavir Mylan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Ir dažas zāles, kuras

Jūs nedrīkstat lietot kopā

ar darunavīru. Tās uzskaitītas iepriekš punktā

“Darunavir Mylan nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm”.

Vairumā gadījumu darunavīru var kombinēt ar anti-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas [piemēram,

NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), NNRTI (ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes

inhibitori), CCR5 antagonisti un FI (fūzijas inhibitori)]. Darunavīrs ar ritonavīru nav pārbaudīts ar

visiem PI (proteāžu inhibitoriem), tādēļ to nedrīkst lietot ar citiem HIV PI. Dažos gadījumos var būt

jāmaina citu zāļu devas. Tādēļ vienmēr pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat citas anti-HIV zāles, un

rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem par zāļu kombinācijām.

Darunavīra iedarbība var mazināties, ja lietojat kādu no zemāk minētiem produktiem. Pastāstiet

ārstam, ja Jūs lietojat:

fenobarbitālu, fenitoīnu

(novērš krampjus);

deksametazonu

(kortikosteroīds);

efavirenzu

(HIV infekcijas ārstēšanai);

telaprevīru, boceprevīru

(C hepatīta infekcijas ārstēšanai);

rifapentīnu, rifabutīnu

(zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);

sahinavīru

(HIV infekcijas ārstēšanai).

Darunavīrs var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

amlodipīnu, diltiazemu, dizopiramīdu, karvedilolu, felodipīnu, flekainīdu, metoprololu,

meksiletīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, propafenonu, timololu, verapamilu

(sirds slimību

ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības;

apiksabānu, dabigatrāna eteksilātu, rivaroksabānu, varfarīnu

(asins recēšanas aizkavēšanai), jo

var mainīties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības; Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu

asinis;

estrogēnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonaizvietojošo terapiju.

Darunavīrs var samazināt to efektivitāti. Dzimstības kontrolei ieteicams izmantot citas

nehormonālas pretapaugļošanās metodes;

atorvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu

(samazina holesterīna līmeni). Var palielināties

nevēlamās iedarbības risks uz muskuļaudiem. Jūsu ārsts novērtēs, kurš holesterīna

pazemināšanas režīms ir vislabākais Jūsu konkrētajā situācijā;

klaritromicīnu

(antibiotisks līdzeklis);

ciklosporīnu, everolimu, takrolimu, sirolimu

(Jūsu imūnsistēmas ārstēšanai), jo var

paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības. Jūsu ārsts, iespējams, gribēs

veikt papildu izmeklējumus;

kortikosteroīdus, tostarp betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcinolonu.

Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu alerģijas, astmu, zarnu iekaisuma slimības, acu,

locītavu, muskuļu un cita veida iekaisumu. Ja nav iespējami citi varianti, šo zāļu lietošana var

būt iespējama tikai pēc rūpīgiem medicīniskiem apsvērumiem un Jūsu ārstam cieši kontrolējot

kortikosteroīdu blakusefektus;

buprenorfīnu/naloksonu

(zāles, lai ārstētu atkarību no opiātiem);

salmeterolu

(zāles astmas ārstēšanai);

artemeteru/lumefantrīnu

(kombinēts līdzeklis malārijas ārstēšanai);

-

dazatinibu, everolimu, nilotinibu, vinblastīnu, vinkristīnu

(vēža ārstēšanai);

-

sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu

(erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības

traucējuma, ko sauc par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai);

-

simeprevīru

(C hepatīta infekcijas ārstēšanai).

Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties to vai darunavīra

terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

alfentanilu

(spēcīgas un īslaicīgas iedarbības injicējams pretsāpju līdzeklis, kuru izmanto

ķirurģiskās procedūrās);

digoksīnu

(noteiktu sirds slimību ārstēšanai);

klaritromicīnu

(antibiotika);

ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, klotrimazolu

(sēnīšu infekciju ārstēšanai).

Vorikonazolu var lietot tikai pēc medicīniskiem apsvērumiem;

rifabutīnu

(pret bakteriālām infekcijām);

sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu

(erektilās disfunkcijas vai paaugstināta asinsspiediena plaušu

asinsritē ārstēšanai);

amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu, trazodonu

(depresijas un nemiera ārstēšanai);

maraviroku

(HIV infekcijas ārstēšanai);

metadonu

(atkarības ārstēšanai no opiātiem);

karbamazepīnu

(novērš krampjus vai ārstē noteikta veida nervu sāpes);

kolhicīnu

(podagras vai pārmantotā vidusjūras drudža ārstēšanai);

bosentānu

(lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsritē);

buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, midazolāmu, ko nelieto perorāli,

zolpidemu

(sedatīvie līdzekļi);

risperidonu, tioridazīnu

(psihisku stāvokļu ārstēšanai).

Šis

nav

pilnīgs zāļu saraksts. Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam par

visām

zālēm, kādas Jūs

lietojat.

Darunavir Mylan kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktā “Kā lietot Darunavir Mylan”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Grūtniecības un bērna

barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot darunavīru, ja vien to nav licis darīt ārsts. Ar HIV inficētās

sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts ar krūts

pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc darunavīra lietošanas Jums ir

reibonis.

3.

Kā lietot Darunavir Mylan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa

Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot Darunavir Mylan un ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Pēc terapijas sākšanas zāļu devu un zāļu formu nedrīkst mainīt un terapiju nedrīkst pārtraukt, ja to nav

norādījis ārsts.

Devas bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg un kuri iepriekš nav

lietojuši antiretrovirālos līdzekļus (to noteiks bērna ārsts)

Ārsts noteiks atbilstošu vienu reizi dienā lietojamu devu, pamatojoties uz bērna ķermeņa masu (skatīt

tabulu). Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 800 miligrami darunavīra

vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

Ārsts Jūs informēs, cik daudz Darunavir Mylan tablešu un cik daudz ritonavīra (kapsulas, tabletes vai

šķīdums) bērnam jālieto.

Ķermeņa masa

Viena darunavīra deva ir

Viena ritonavīra

a

deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami

100 miligrami

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami

100 miligrami

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami

100 miligrami

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

Deva bērniem no 3 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 15 kg, kas jau ir lietojuši

pretretrovīrusu līdzekļus (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

Ārsts noteiks nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa masas (skatīt tabulu). Ārsts noteiks, vai

bērnam atbilstoša ir zāļu lietošana vienu vai divas reizes dienā. Šī deva nedrīkst pārsniegt

pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 600 miligrami darunavīra kombinācijā ar 100 mg ritonavīra

divas reizes dienā vai 800 miligrami darunavīra

vienlaicīgi

ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi

dienā.

Ārsts Jūs informēs, cik Darunavir Mylan tablešu un cik ritonavīra (kapsulu, tablešu vai šķīduma)

bērnam ir jālieto. Ir pieejamas arī citu stiprumu tabletes, un ārsts piemērotas dozēšanas shēmas

izveidošanai var būt parakstījis noteiktu tablešu kombināciju.

Bērniem vairāk piemērotas var būt citas šo zāļu formas: konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietošana divas reizes dienā

Ķermeņa masa

Viena deva ir

no 15 līdz 30 kilogramiem

375 miligrami darunavīra + 50 miligrami ritonavīra divas reizes

dienā

no 30 līdz 40 kilogramiem

450 miligrami darunavīra + 60 miligrami ritonavīra divas reizes

dienā

pārsniedz 40 kilogramus*

600 miligrami darunavīra + 100 miligrami ritonavīra divas reizes

dienā

Attiecībā uz bērniem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ārsts noteiks, vai iespējams lietot pa

800 mg Darunavir Mylan vienu reizi dienā.

Tas nav iespējams, lietojot šīs 75 mg tabletes.

Ir pieejamas citu stiprumu

Darunavir Mylan zāļu formas.

Lietošana vienu reizi dienā

Ķermeņa masa

Viena darunavīra deva ir

Viena ritonavīra

a

deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami

100 miligrami

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami

100 miligrami

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami

100 miligrami

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

Norādījumi bērniem

Bērnam darunavīrs vienmēr jālieto vienlaicīgi ar ritonavīru. Darunavīrs nevar adekvāti

iedarboties, ja ritonavīrs netiek lietots.

Bērnam jālieto atbilstoša darunavīra un ritonavīra deva divas reizes dienā vai vienu reizi dienā.

Ja darunavīrs ir parakstīts lietošanai divas reizes dienā, bērnam viena deva jālieto no rīta, otrā –

vakarā. Jūsu bērna ārsts noteiks piemērotu lietošanas shēmu.

Bērnam jālieto darunavīrs ēdienreizes laikā. Darunavīrs nevar adekvāti iedarboties, ja to lieto

tukšā dūšā. Pārtikas veidam nav nozīmes.

Bērnam jānorij tabletes, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni vai pienu.

Deva pieaugušajiem, kas iepriekš nav lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Jums būs nepieciešama cita darunavīra deva, ko ar šo 75 miligramu tablešu palīdzību nav iespējams

saņemt. Ir pieejamas citu stiprumu Darunavir Mylan tabletes.

Devas pieaugušajiem, kas jau iepriekš ir lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Deva ir šāda:

600 miligrami darunavīra (2 tabletes pa 300 miligramiem darunavīra vai viena darunavīra

600 miligramu tablete)

vienlaicīgi

ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.

800 miligrami darunavīra (2 tabletes pa 400 miligramiem darunavīra vai viena darunavīra

800 miligramu tablete)

vienlaicīgi

ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā. Darunavir

Mylan 400 miligramu un 800 miligramu tabletes jālieto, tikai lai veidotu vienu reizi dienā

lietojamo 800 miligramu devu.

Par Jums piemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Instrukcija pieaugušajiem

Vienmēr lietojiet darunavīru vienlaicīgi ar ritonavīru. Bez ritonavīra darunavīrs nevar pareizi

darboties.

Lietojiet 600 miligramu darunavīra no rīta vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra.

Lietojiet 600 miligramu darunavīra vakarā vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra.

Lietojiet darunavīru ēšanas laikā. Bez ēdiena darunavīrs nevar pareizi darboties. Nav svarīgi,

kādu ēdienu izvēlaties.

Norijiet tabletes, uzdzerot nedaudz dzēriena, piemēram, ūdeni vai pienu.

Darunavir Mylan 75 miligramu un 150 miligramu tabletes ir izstrādātas lietošanai bērniem, bet

dažos gadījumos tās var lietot arī pieaugušie.

Ja esat lietojis Darunavir Mylan vairāk, nekā noteikts

Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.

Ja esat aizmirsis lietot Darunavir Mylan

Ja to pamanāt

6 stundu laikā

, nekavējoties lietojiet aizmirsto devu. Vienmēr lietojiet to

vienlaicīgi

ritonavīru un ēdienu. Ja to pamanāt

pēc 6 stundām

, izlaidiet devu un nākamo devu lietojiet kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot Darunavir Mylan pirms konsultācijas ar savu ārstu

HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu. Pat tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot darunavīru.

Vispirms jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.

Ir aprakstīti aknu darbības traucējumi, kas reizēm var būt smagi. Pirms sākt lietot darunavīru, ārstam

jāveic asinsanalīzes. Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārstam asinsanalīzes jāveic biežāk,

jo Jums ir lielāka aknu darbības traucējumu attīstības iespējamība. Konsultējieties ar ārstu par aknu

darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem. Tie var izpausties kā ādas un acu baltumu dzelte, tumšs

(tējas krāsas) urīns, bālgani izkārnījumi, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums vai sāpes vai jutīgums

labajā paribē.

Ādas izsitumi (biežāk, ja preparāts tiek lietots kombinācijā ar raltegravīru), nieze. Ādas izsitumi

parasti ir viegli vai mēreni. Ādas izsitumi var būt arī reta un smaga stāvokļa simptoms. Tādēļ, ja Jums

rodas izsitumi, ir svarīgi sazināties ar ārstu. Jūsu ārsts ieteiks, kā jāārstē simptomi un vai ir jāpārtrauc

lietot darunavīru.

Citas klīniski nozīmīgas smagas blakusparādības ir diabēts (bieži) un aizkuņģa dziedzera iekaisums

(retāk).

Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

caureja.

Bieži vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

vemšana, slikta dūša, sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, dispepsija, meteorisms;

galvassāpes, nogurums, reibonis, miegainība, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās,

spēku zudums, grūtības iemigt.

Retāk vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

sāpes krūtīs, novirzes elektrokardiogrammā, ātra sirdsdarbība;

samazināts vai patoloģisks ādas jutīgums, durstīšanas sajūta, uzmanības traucējumi, atmiņas

zudums, līdzsvara traucējumi;

elpas trūkums, klepus, deguna asiņošana, rīkles kairinājums;

kuņģa vai mutes iekaisums, grēmas, rīstīšanās, mutes sausums, diskomforta sajūta vēderā,

aizcietējums, atraugas;

nieru mazspēja, nierakmeņi, apgrūtināta urinēšana, bieža vai apjomīga urinēšana, dažkārt naktī;

nātrene, smags ādas un citu audu (visbiežāk lūpu vai acu) pietūkums, ekzēma, pastiprināta

svīšana, svīšana naktī, matu izkrišana, pinnes, zvīņaina āda, nagu krāsošanās;

muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai vājums, sāpes ekstremitātēs, osteoporoze;

vairogdziedzera darbības pavājināšanās. To var redzēt asinsanalīzē;

paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;

apsārtušas vai sausas acis;

drudzis, šķidruma izraisīta apakšējo ekstremitāšu tūska, savārgums, aizkaitināmība, sāpes;

infekcijas simptomi,

herpes simplex

erektilā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās;

miega traucējumi, miegainība, depresija, trauksme, patoloģiski sapņi, pavājināta

dzimumtieksme.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 pacientiem):

reakcija, kas tiek saukta par DRESS (smagi izsitumi, iespējams, kopā ar drudzi, nespēku, sejas

vai limfmezglu tūsku, eozinofilu (leikocītu veids) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām,

nierēm vai plaušām);

sirdslēkme, lēna sirdsdarbība, sirdsklauves;

-

redzes traucējumi;

-

drebuļi, patoloģiskas sajūtas;

-

apjukuma vai dezorientācijas sajūta, noskaņojuma pārmaiņas, nemiers;

-

ģībšana, epileptiski krampji, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums;

-

čūlas mutē, asiņu vemšana, lūpu iekaisums, lūpu sausums, mēles aplikums;

-

izdalījumi no deguna;

-

ādas bojājumi, sausa āda;

-

muskuļu vai locītavu stīvums, locītavu sāpes kopā ar iekaisumu vai bez tā;

-

dažas asiņu vai to bioķīmisko parametru pārmaiņas.

Tās ir redzamas asiņu un/vai urīna analīžu

rezultātos.

To Jums paskaidros ārsts.

Piemērs – dažu veidu leikocītu skaita palielināšanās.

Dažas no nevēlamajām blakusparādībām ir tipiskas zālēm, ko izmanto HIV ārstēšanai darunavīra

grupā. Tās ir:

sāpes muskuļos, nespēks vai vājums. Retos gadījumos muskuļu bojājumi var būt nopietni.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Darunavir Mylan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc “Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pudelei: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 100 dienu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Darunavir Mylan satur

Aktīvā viela ir darunavīrs. Katra tablete satur 75 miligramus darunavīra.

Citas sastāvdaļas ir koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze,

krospovidons, nātrija cietes glikolāts, hipromeloze, magnija stearāts. Apvalks satur daļēji

hidrolizētu polivinilspirtu, titāna dioksīdu, makrogolu un talku.

Darunavir Mylan ārējais izskats un iepakojums

Darunavir Mylan 75 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai pelēkbaltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes,

kam vienā pusē iegravēts burts “M”, bet otrā pusē — “DV1”.

Darunavir Mylan 75 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteriepakojumā pa 480 tabletēm katrā un

plastmasas pudelēs pa 480 tabletēm katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francija

Ražotājs

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungārija

McDermott Laboratories Limited, tirgū darbojas ar nosaukumu “Gerard Laboratories”

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan

Hrvatska

d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

{MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Darunavir Mylan 150 mg apvalkotās tabletes

Darunavirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Darunavir Mylan un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Darunavir Mylan lietošanas

Kā lietot Darunavir Mylan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Darunavir Mylan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Darunavir Mylan

un kādam nolūkam t

o lieto

Kas ir Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan satur aktīvo vielu darunavīru. Darunavīrs ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka

imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes

inhibitoriem. Darunavīrs darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu

imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.

Kādam nolūkam to lieto?

Darunavīru lieto, lai ārstētu ar HIV inficētus un citus antiretrovirālus medikamentus jau lietojušus

pieaugušos, kā arī bērnus, kuriem ir vismaz 3 gadi un kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg.

Darunavīrs jālieto kombinācijā ar mazām ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai. Jūsu ārsts

apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu kombināciju.

2.

Kas Jums jāzina pirms

Darunavir Mylan

lietošanas

Nelietojiet

Darunavir Mylan

šādos gadījumos:

ja Jums ir

alerģija

pret darunavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai pret

ritonavīru.

ja Jums ir

smagas aknu problēmas

. Pajautājiet ārstam, ja neesat pārliecināts par aknu slimības

nopietnību. Var būt nepieciešami daži papildu izmeklējumi.

Darunavir Mylan nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm

Ja lietojat kādas no šīm zālēm, vaicājiet ārstam, vai nav jāpāriet uz citām zālēm.

Zāles

Šo zāļu lietošanas mērķis

avanafils

erektilās disfunkcijas ārstēšanai

astemizols

terfenadīns

ārstē alerģijas simptomus

triazolāms

perorāls (

iekšķīgi lietojams

)

midazolāms

palīdz iemigt un/vai mazina trauksmi

cisaprīds

ārstē dažus kuņģa un zarnu trakta traucējumus

kolhicīns

(ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības

traucējumi)

podagras vai pārmantotā vidusjūras drudža

ārstēšanai

lurazidons, pimozīds, kvetiapīns

sertindols

psihisku slimību ārstēšanai

melnā rudzu grauda alkaloīdi

, piemēram,

ergotamīns

dihidroergotamīns

ergometrīns

metilergonovīns

migrēnas un galvassāpju ārstēšanai

amiodarons, bepridils, dronedarons, hinidīns,

ranolazīns

sistēmiski lietojams lidokaīns

dažu sirds slimību, piemēram, patoloģiskas

sirdsdarbības, ārstēšanai

lovastatīns

simvastatīns

pazemina holesterīna līmeni

rifampicīns

dažu infekcijas slimību, piemēram, tuberkulozes,

ārstēšanai

kombinētais

lopinavīra/ritonavīra

līdzeklis

līdzeklis pret HIV, kas pieder pie tās pašas zāļu

grupas, kurai pieder darunavīrs

elbasvīrs/grazoprevīrs

C hepatīta infekcijas ārstēšanai

alfuzosīns

palielinātas prostatas ārstēšanai

sildenafils

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu

asinsritē

tikagrelors

lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot

pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku

Darunavīru nedrīkst lietot kombinācijā ar asinszāli (

Hypericum perforatum

) saturošiem preparātiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Darunavir Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Darunavīrs nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks

mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu

nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Lietojot darunavīru, var attīstīties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Jums regulāri

jākonsultējas ar savu ārstu.

Darunavīra lietotājiem var rasties izsitumi. Retāk izsitumi var būt izteikti vai, iespējams, dzīvībai

bīstami. Ja Jums rodas izsitumi, sazinieties ar savu ārstu.

Pacientiem, kuri lieto darunavīru un raltegravīru (pret HIV infekciju), izsitumi (parasti viegli vai

mēreni izteikti) var rasties biežāk nekā pacientiem, kuri kādas no šīm zālēm lieto atsevišķi.

Darunavīrs ir lietots ierobežotā daudzumā pacientiem virs 65 gadu vecuma. Ja Jūs esat šajā vecuma

grupā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par Darunavir Mylan lietošanu.

Pastāstiet ārstam par savu situāciju PIRMS ārstēšanas un ārstēšanas laikā

Pārliecinieties, ka esat pārbaudījis sekojošos punktus, un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no

zemāk minētā attiecas uz Jums.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš bijušas

aknu slimības

, ieskaitot B vai C hepatīta

infekciju. Pirms pieņemt lēmumu, vai nozīmēt Jums darunavīru, Jūsu ārsts izvērtēs, cik nopietna

ir Jūsu aknu slimība.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir

diabēts

. Darunavīrs var paaugstināt cukura līmeni asinīs.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no

infekcijas simptomiem

(piemēram,

palielinātus limfmezglus un drudzi). Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un

oportūnistiskām infekcijām anamnēzē, drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas var parādīties

iepriekšējās infekcijas slimības iekaisuma simptomi un pazīmes. Uzskata, ka to izraisa

organisma imūnās atbildes uzlabošanās, kas dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas

līdz šim pastāvēja bez redzamiem simptomiem.

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas papildus oportūnistiskajām

infekcijām var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk

organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc

terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā

muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni,

sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu

nepieciešamo ārstēšanu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir

hemofīlija

. Darunavīrs var paaugstināt asiņošanas risku.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir

alerģija pret sulfonamīdiem

(lieto, lai ārstētu noteiktas infekcijas).

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi

skeleta-muskuļu bojājumi

. Dažiem pacientiem,

lietojot antiretrovirālās terapijas kombinācijas, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu

nekrozi (kaulaudu atmiršana, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā). Bez visa cita,

antiretrovirālās terapijas kombinācijas lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola

lietošana, smaga imunosupresija, augsts ķermeņa masas indekss var būt kāds no daudziem riska

faktoriem šīs slimības attīstībai. Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā,

celī un plecā) un apgrūtinātas kustības. Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu,

informējiet ārstu.

Bērni

Darunavīrs nav paredzēts bērniem līdz triju gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par

15 kg.

Citas zāles un Darunavir Mylan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Ir dažas zāles, kuras

Jūs nedrīkstat lietot kopā

ar darunavīru. Tās uzskaitītas iepriekš punktā

“Darunavir Mylan nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm”.

Vairumā gadījumu darunavīru var kombinēt ar anti-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas [piemēram,

NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), NNRTI (ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes

inhibitori), CCR5 antagonisti un FI (fūzijas inhibitori)]. Darunavīrs ar ritonavīru nav pārbaudīts ar

visiem PI (proteāžu inhibitoriem), tādēļ to nedrīkst lietot ar citiem HIV PI. Dažos gadījumos var būt

jāmaina citu zāļu devas. Tādēļ vienmēr pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat citas anti-HIV zāles, un

rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem par zāļu kombinācijām.

Darunavīra iedarbība var mazināties, ja lietojat kādu no zemāk minētiem produktiem. Pastāstiet

ārstam, ja Jūs lietojat:

fenobarbitālu, fenitoīnu

(novērš krampjus);

deksametazonu

(kortikosteroīds);

efavirenzu

(HIV infekcijas ārstēšanai);

telaprevīru, boceprevīru

(C hepatīta infekcijas ārstēšanai);

rifapentīnu, rifabutīnu

(zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);

sahinavīru

(HIV infekcijas ārstēšanai).

Darunavīrs var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

amlodipīnu, diltiazemu, dizopiramīdu, karvedilolu, felodipīnu, flekainīdu, metoprololu,

meksiletīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, propafenonu, timololu, verapamilu

(sirds slimību

ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības;

apiksabānu, dabigatrāna eteksilātu, rivaroksabānu, varfarīnu

(asins recēšanas aizkavēšanai), jo

var mainīties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības; Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu

asinis;

estrogēnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonaizvietojošo terapiju.

Darunavīrs var samazināt to efektivitāti. Dzimstības kontrolei ieteicams izmantot citas

nehormonālas pretapaugļošanās metodes;

atorvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu

(samazina holesterīna līmeni). Var palielināties

nevēlamās iedarbības risks uz muskuļaudiem. Jūsu ārsts novērtēs, kurš holesterīna

pazemināšanas režīms ir vislabākais Jūsu konkrētajā situācijā;

klaritromicīnu

(antibiotisks līdzeklis);

ciklosporīnu, everolimu, takrolimu, sirolimu

(Jūsu imūnsistēmas ārstēšanai), jo var

paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības. Jūsu ārsts, iespējams, gribēs

veikt papildu izmeklējumus;

kortikosteroīdus, tostarp betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcinolonu.

Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu alerģijas, astmu, zarnu iekaisuma slimības, acu,

locītavu, muskuļu un cita veida iekaisumu. Ja nav iespējami citi varianti, šo zāļu lietošana var

būt iespējama tikai pēc rūpīgiem medicīniskiem apsvērumiem un Jūsu ārstam cieši kontrolējot

kortikosteroīdu blakusefektus;

buprenorfīnu/naloksonu

(zāles, lai ārstētu atkarību no opiātiem);

salmeterolu

(zāles astmas ārstēšanai);

artemeteru/lumefantrīnu

(kombinēts līdzeklis malārijas ārstēšanai);

-

dazatinibu, everolimu, nilotinibu, vinblastīnu, vinkristīnu

(vēža ārstēšanai);

-

sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu

(erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības

traucējuma, ko sauc par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai);

-

simeprevīru

(C hepatīta infekcijas ārstēšanai).

Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties to vai darunavīra

terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

alfentanilu

(spēcīgas un īslaicīgas iedarbības injicējams pretsāpju līdzeklis, kuru izmanto

ķirurģiskās procedūrās);

digoksīnu

(noteiktu sirds slimību ārstēšanai);

klaritromicīnu

(antibiotika);

ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, klotrimazolu

(sēnīšu infekciju ārstēšanai).

Vorikonazolu var lietot tikai pēc medicīniskiem apsvērumiem;

rifabutīnu

(pret bakteriālām infekcijām);

sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu

(erektilās disfunkcijas vai paaugstināta asinsspiediena plaušu

asinsritē ārstēšanai);

amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu, trazodonu

(depresijas un nemiera ārstēšanai);

maraviroku

(HIV infekcijas ārstēšanai);

metadonu

(atkarības ārstēšanai no opiātiem);

karbamazepīnu

(novērš krampjus vai ārstē noteikta veida nervu sāpes);

kolhicīnu

(podagras vai pārmantotā vidusjūras drudža ārstēšanai);

bosentānu

(lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsritē);

buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, midazolāmu, ko nelieto perorāli,

zolpidemu

(sedatīvie līdzekļi);

risperidonu, tioridazīnu

(psihisku stāvokļu ārstēšanai).

Šis

nav

pilnīgs zāļu saraksts. Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam par

visām

zālēm, kādas Jūs

lietojat.

Darunavir Mylan kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktu “Kā lietot Darunavir Mylan”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Grūtniecības un bērna

barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot darunavīru, ja vien to nav licis darīt ārsts. Ar HIV inficētās

sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts ar krūts

pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc darunavīra lietošanas Jums ir

reibonis.

3.

Kā lietot Darunavir Mylan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa

Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot Darunavir Mylan un ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Pēc terapijas sākšanas zāļu devu un zāļu formu nedrīkst mainīt un terapiju nedrīkst pārtraukt, ja to nav

norādījis ārsts.

Devas bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg un kuri iepriekš nav

lietojuši antiretrovirālos līdzekļus (to noteiks bērna ārsts)

Ārsts noteiks atbilstošu vienu reizi dienā lietojamu devu, pamatojoties uz bērna ķermeņa masu (skatīt

tabulu). Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 800 miligrami darunavīra

vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

Ārsts Jūs informēs, cik daudz Darunavir Mylan tablešu un cik daudz ritonavīra (kapsulas, tabletes vai

šķīdums) bērnam jālieto.

Ķermeņa masa

Viena darunavīra deva ir

Viena ritonavīra

a

deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami

100 miligrami

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami

100 miligrami

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami

100 miligrami

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

Deva bērniem no 3 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 15 kg, kas jau ir lietojuši

pretretrovīrusu līdzekļus (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

Ārsts noteiks nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa masas (skatīt tabulu). Ārsts noteiks, vai

bērnam atbilstoša ir zāļu lietošana vienu vai divas reizes dienā. Šī deva nedrīkst pārsniegt

pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 600 miligrami darunavīra kombinācijā ar 100 mg ritonavīra

divas reizes dienā vai 800 miligrami darunavīra

vienlaicīgi

ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi

dienā.

Ārsts Jūs informēs, cik Darunavir Mylan tablešu un cik ritonavīra (kapsulu, tablešu vai šķīduma)

bērnam ir jālieto. Ir pieejamas arī citu stiprumu tabletes, un ārsts piemērotas dozēšanas shēmas

izveidošanai var būt parakstījis noteiktu tablešu kombināciju.

Bērniem vairāk piemērotas var būt citas šo zāļu formas: konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietošana divas reizes dienā

Ķermeņa masa

Viena deva ir

no 15 līdz 30 kilogramiem

375 miligrami darunavīra + 50 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

no 30 līdz 40 kilogramiem

450 miligrami darunavīra + 60 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

pārsniedz 40 kilogramus

600 miligrami darunavīra + 100 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

Attiecībā uz bērniem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ārsts noteiks, vai iespējams lietot pa

800 mg Darunavir Mylan vienu reizi dienā.

Tas nav iespējams, lietojot šīs 150 mg tabletes.

Ir pieejamas citu stiprumu

Darunavir Mylan zāļu formas.

Lietošana vienu reizi dienā

Ķermeņa masa

Viena darunavīra deva ir

Viena ritonavīra

a

deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami

100 miligrami

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami

100 miligrami

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami

100 miligrami

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

Norādījumi bērniem

Bērnam darunavīrs vienmēr jālieto vienlaicīgi ar ritonavīru. Darunavīrs nevar adekvāti

iedarboties, ja ritonavīrs netiek lietots.

Bērnam jālieto atbilstoša darunavīra un ritonavīra deva divas reizes dienā vai vienu reizi dienā.

Ja darunavīrs ir parakstīts lietošanai divas reizes dienā, bērnam viena deva jālieto no rīta, otrā –

vakarā. Jūsu bērna ārsts noteiks piemērotu lietošanas shēmu.

Bērnam jālieto darunavīrs ēdienreizes laikā. Darunavīrs nevar adekvāti iedarboties, ja to lieto

tukšā dūšā. Pārtikas veidam nav nozīmes.

Bērnam jānorij tabletes, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni vai pienu.

Deva pieaugušajiem, kas iepriekš nav lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Jums būs nepieciešama cita darunavīra deva, ko ar šo 150 miligramu tablešu palīdzību nav iespējams

saņemt. Ir pieejamas citu stiprumu Darunavir Mylan tabletes.

Devas pieaugušajiem, kas jau iepriekš ir lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Deva ir šāda:

600 miligrami darunavīra (2 tabletes pa 300 miligramiem darunavīra vai viena darunavīra

600 miligramu tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.

800 miligrami darunavīra (2 tabletes pa 400 miligramiem darunavīra vai viena darunavīra

800 miligramu tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā. Darunavir

Mylan 400 miligramu un 800 miligramu tabletes jālieto, tikai lai veidotu vienu reizi dienā

lietojamo 800 miligramu devu.

Par Jums piemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Instrukcija pieaugušajiem

Vienmēr lietojiet darunavīru vienlaicīgi ar ritonavīru. Bez ritonavīra darunavīrs nevar pareizi

darboties.

Lietojiet 600 miligramu darunavīra no rīta vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra.

Lietojiet 600 miligramu darunavīra vakarā vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra.

Lietojiet darunavīru ēšanas laikā. Bez ēdiena darunavīrs nevar pareizi darboties. Nav svarīgi,

kādu ēdienu izvēlaties.

Norijiet tabletes, uzdzerot nedaudz dzēriena, piemēram, ūdeni vai pienu.

Darunavir Mylan 75 miligramu un 150 miligramu tabletes ir izstrādātas lietošanai bērniem, bet

dažos gadījumos tās var lietot arī pieaugušie.

Ja esat lietojis Darunavir Mylan vairāk, nekā noteikts

Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.

Ja esat aizmirsis lietot Darunavir Mylan

Ja to pamanāt

6 stundu laikā

, nekavējoties lietojiet aizmirsto devu. Vienmēr lietojiet to vienlaicīgi

ritonavīru un ēdienu. Ja to pamanāt

pēc 6 stundām

, izlaidiet devu un nākamo devu lietojiet kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot Darunavir Mylan pirms konsultācijas ar savu ārstu

HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu. Pat tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot darunavīru.

Vispirms jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.

Ir aprakstīti aknu darbības traucējumi, kas reizēm var būt smagi. Pirms sākt lietot darunavīru, ārstam

jāveic asinsanalīzes. Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārstam asinsanalīzes jāveic biežāk,

jo Jums ir lielāka aknu darbības traucējumu attīstības iespējamība. Konsultējieties ar ārstu par aknu

darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem. Tie var izpausties kā ādas un acu baltumu dzelte, tumšs

(tējas krāsas) urīns, bālgani izkārnījumi, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums vai sāpes vai jutīgums

labajā paribē.

Ādas izsitumi (biežāk, ja preparāts tiek lietots kombinācijā ar raltegravīru), nieze. Ādas izsitumi

parasti ir viegli vai mēreni. Ādas izsitumi var būt arī reta un smaga stāvokļa simptoms. Tādēļ, ja Jums

rodas izsitumi, ir svarīgi sazināties ar ārstu. Jūsu ārsts ieteiks, kā jāārstē simptomi un vai ir jāpārtrauc

lietot darunavīru.

Citas klīniski nozīmīgas smagas blakusparādības ir diabēts (bieži) un aizkuņģa dziedzera iekaisums

(retāk).

Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

caureja.

Bieži vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

vemšana, slikta dūša, sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, dispepsija, meteorisms;

galvassāpes, nogurums, reibonis, miegainība, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās,

spēku zudums, grūtības iemigt.

Retāk vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

sāpes krūtīs, novirzes elektrokardiogrammā, ātra sirdsdarbība;

samazināts vai patoloģisks ādas jutīgums, durstīšanas sajūta, uzmanības traucējumi, atmiņas

zudums, līdzsvara traucējumi;

elpas trūkums, klepus, deguna asiņošana, rīkles kairinājums;

kuņģa vai mutes iekaisums, grēmas, rīstīšanās, mutes sausums, diskomforta sajūta vēderā,

aizcietējums, atraugas;

nieru mazspēja, nierakmeņi, apgrūtināta urinēšana, bieža vai apjomīga urinēšana, dažkārt naktī;

nātrene, smags ādas un citu audu (visbiežāk lūpu vai acu) pietūkums, ekzēma, pastiprināta

svīšana, svīšana naktī, matu izkrišana, pinnes, zvīņaina āda, nagu krāsošanās;

muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai vājums, sāpes ekstremitātēs, osteoporoze;

vairogdziedzera darbības pavājināšanās. To var redzēt asinsanalīzē;

paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;

apsārtušas vai sausas acis;

drudzis, šķidruma izraisīta apakšējo ekstremitāšu tūska, savārgums, aizkaitināmība, sāpes;

infekcijas simptomi,

herpes simplex

erektilā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās;

miega traucējumi, miegainība, depresija, trauksme, patoloģiski sapņi, pavājināta

dzimumtieksme.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 pacientiem):

reakcija, kas tiek saukta par DRESS (smagi izsitumi, iespējams, kopā ar drudzi, nespēku, sejas

vai limfmezglu tūsku, eozinofilu (leikocītu veids) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām,

nierēm vai plaušām);

sirdslēkme, lēna sirdsdarbība, sirdsklauves;

-

redzes traucējumi;

-

drebuļi, patoloģiskas sajūtas;

-

apjukuma vai dezorientācijas sajūta, noskaņojuma pārmaiņas, nemiers;

-

ģībšana, epileptiski krampji, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums;

-

čūlas mutē, asiņu vemšana, lūpu iekaisums, lūpu sausums, mēles aplikums;

-

izdalījumi no deguna;

-

ādas bojājumi, sausa āda;

-

muskuļu vai locītavu stīvums, locītavu sāpes kopā ar iekaisumu vai bez tā;

-

dažas asiņu vai to bioķīmisko parametru pārmaiņas.

Tās ir redzamas asiņu un/vai urīna analīžu

rezultātos.

To Jums paskaidros ārsts.

Piemērs – dažu veidu leikocītu skaita palielināšanās.

Dažas no nevēlamajām blakusparādībām ir tipiskas zālēm, ko izmanto HIV ārstēšanai darunavīra

grupā. Tās ir:

sāpes muskuļos, nespēks vai vājums. Retos gadījumos muskuļu bojājumi var būt nopietni.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Darunavir Mylan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc “Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pudelei: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 100 dienu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Darunavir Mylan satur

Aktīvā viela ir darunavīrs. Katra tablete satur 150 miligramus darunavīra.

Citas sastāvdaļas ir koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze,

krospovidons, nātrija cietes glikolāts, hipromeloze, magnija stearāts. Apvalks satur daļēji

hidrolizētu polivinilspirtu, titāna dioksīdu, makrogolu un talku.

Darunavir Mylan ārējais izskats un iepakojums

Darunavir Mylan 150 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai pelēkbaltas, kapsulas formas, abpusēji

izliektas tabletes, kam vienā pusē iegravēts burts “M”, bet otrā pusē — “DV2”.

Darunavir Mylan 150 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteriepakojumā pa 240 tabletēm katrā un

plastmasas pudelēs pa 60 un 240 tabletēm katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francija

Ražotājs

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungārija

McDermott Laboratories Limited, tirgū darbojas ar nosaukumu “Gerard Laboratories”

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

{MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Darunavir Mylan 300 mg apvalkotās tabletes

Darunavirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Darunavir Mylan un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Darunavir Mylan lietošanas

Kā lietot Darunavir Mylan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Darunavir Mylan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Darunavir Mylan

un kādam nolūkam t

o lieto

Kas ir Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan satur aktīvo vielu darunavīru. Darunavīrs ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka

imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes

inhibitoriem. Darunavīrs darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu

imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.

Kādam nolūkam to lieto?

Darunavīru lieto, lai ārstētu ar HIV inficētus un citus antiretrovirālus medikamentus jau lietojušus

pieaugušos, kā arī bērnus, kuriem ir vismaz 3 gadi veci un kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg.

Darunavīrs jālieto kombinācijā ar mazām ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai. Jūsu ārsts

apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu kombināciju.

2.

Kas Jums jāzina pirms

Darunavir Mylan

lietošanas

Nelietojiet Darunavir Mylan šādos gadījumos:

ja Jums ir

alerģija

pret darunavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai pret

ritonavīru.

ja Jums ir

smagas aknu problēmas

. Pajautājiet ārstam, ja neesat pārliecināts par aknu slimības

nopietnību. Var būt nepieciešami daži papildu izmeklējumi.

Darunavir Mylan nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm

Ja lietojat kādas no šīm zālēm, vaicājiet ārstam, vai nav jāpāriet uz citām zālēm.

Zāles

Šo zāļu lietošanas mērķis

avanafils

erektilās disfunkcijas ārstēšanai

astemizols

terfenadīns

ārstē alerģijas simptomus

triazolāms

perorāls (

iekšķīgi lietojams

)

midazolāms

palīdz iemigt un/vai mazina trauksmi

cisaprīds

ārstē dažus kuņģa un zarnu trakta traucējumus

kolhicīns

(ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības

podagras vai pārmantotā vidusjūras drudža

traucējumi)

ārstēšanai

lurazidons, pimozīds, kvetiapīns

sertindols

psihisku slimību ārstēšanai

melnā rudzu grauda alkaloīdi

, piemēram,

ergotamīns

dihidroergotamīns

ergometrīnd

metilergonovīns

migrēnas un galvassāpju ārstēšanai

amiodarons, bepridils, dronedarons, hinidīns,

ranolazīns

sistēmiski lietojams lidokaīns

dažu sirds slimību, piemēram, patoloģiskas

sirdsdarbības, ārstēšanai

lovastatīns

simvastatīns

pazemina holesterīna līmeni

rifampicīns

dažu infekcijas slimību, piemēram, tuberkulozes,

ārstēšanai

kombinētais

lopinavīra/ritonavīra

līdzeklis

līdzeklis pret HIV, kas pieder pie tās pašas zāļu

grupas, kurai pieder Darunavir Mylan

elbasvīrs/grazoprevīrs

C hepatīta infekcijas ārstēšanai

alfuzosīns

palielinātas prostatas ārstēšanai

sildenafils

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu

asinsritē

tikagrelors

lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot

pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku

Darunavīru nedrīkst lietot kombinācijā ar asinszāli (

Hypericum perforatum

) saturošiem preparātiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Darunavir Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Darunavīrs nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks

mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu

nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Lietojot darunavīru, var attīstīties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Jums regulāri

jākonsultējas ar savu ārstu.

Darunavīra lietotājiem var rasties izsitumi. Retāk izsitumi var būt izteikti vai, iespējams, dzīvībai

bīstami. Ja Jums rodas izsitumi, sazinieties ar savu ārstu.

Pacientiem, kuri lieto darunavīru un raltegravīru (pret HIV infekciju), izsitumi (parasti viegli vai

mēreni izteikti) var rasties biežāk nekā pacientiem, kuri kādas no šīm zālēm lieto atsevišķi.

Darunavīrs ir lietots ierobežotā daudzumā pacientiem virs 65 gadu vecuma. Ja Jūs esat šajā vecuma

grupā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par Darunavir Mylan lietošanu.

Pastāstiet ārstam par savu situāciju PIRMS ārstēšanas un ārstēšanas laikā

Pārliecinieties, ka esat pārbaudījis sekojošos punktus, un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no

zemāk minētā attiecas uz Jums.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš bijušas

aknu slimības

, ieskaitot B vai C hepatīta

infekciju. Pirms pieņemt lēmumu, vai nozīmēt Jums darunavīru, Jūsu ārsts izvērtēs, cik nopietna

ir Jūsu aknu slimība.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir

diabēts

. Darunavīrs var paaugstināt cukura līmeni asinīs.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no

infekcijas simptomiem

(piemēram,

palielinātus limfmezglus un drudzi). Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un

oportūnistiskām infekcijām anamnēzē, drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas var parādīties

iepriekšējās infekcijas slimības iekaisuma simptomi un pazīmes. Uzskata, ka to izraisa

organisma imūnās atbildes uzlabošanās, kas dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas

līdz šim pastāvēja bez redzamiem simptomiem.

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas papildus oportūnistiskajām

infekcijām var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk

organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc

terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā

muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni,

sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu

nepieciešamo ārstēšanu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir

hemofīlija

. Darunavīrs var paaugstināt asiņošanas risku.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir

alerģija pret sulfonamīdiem

(lieto, lai ārstētu noteiktas infekcijas).

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi

skeleta-muskuļu bojājumi

. Dažiem pacientiem,

lietojot antiretrovirālās terapijas kombinācijas, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu

nekrozi (kaulaudu atmiršana, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā). Bez visa cita,

antiretrovirālās terapijas kombinācijas lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola

lietošana, smaga imunosupresija, augsts ķermeņa masas indekss var būt kāds no daudziem riska

faktoriem šīs slimības attīstībai. Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā,

celī un plecā) un apgrūtinātas kustības. Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu,

informējiet ārstu.

Bērni

Darunavīrs nav paredzēts bērniem līdz triju gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par

15 kg.

Citas zāles un Darunavir Mylan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Ir dažas zāles, kuras

Jūs nedrīkstat lietot kopā

ar darunavīru. Tās uzskaitītas iepriekš punktā

“Darunavir Mylan nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm”.

Vairumā gadījumu darunavīru var kombinēt ar anti-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas [piemēram,

NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), NNRTI (ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes

inhibitori), CCR5 antagonisti un FI (fūzijas inhibitori)]. Darunavīrs ar ritonavīru nav pārbaudīts ar

visiem PI (proteāžu inhibitoriem),tādēļ to nedrīkst lietot ar citiem HIV PI. Dažos gadījumos var būt

jāmaina citu zāļu devas. Tādēļ vienmēr pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat citas anti-HIV zāles, un

rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem par zāļu kombinācijām.

Darunavīra iedarbība var mazināties, ja lietojat kādu no zemāk minētiem produktiem. Pastāstiet

ārstam, ja Jūs lietojat:

fenobarbitālu, fenitoīnu

(novērš krampjus);

deksametazonu

(kortikosteroīds);

efavirenzu

(HIV infekcijas ārstēšanai);

telaprevīru, boceprevīru

(C hepatīta infekcijas ārstēšanai);

rifapentīnu, rifabutīnu

(zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);

sahinavīru

(HIV infekcijas ārstēšanai).

Darunavīrs var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

amlodipīnu, diltiazemu, dizopiramīdu, karvedilolu, felodipīnu, flekainīdu, metoprololu,

meksiletīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, propafenonu, timololu, verapamilu

(sirds slimību

ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības;

apiksabānu, dabigatrāna eteksilātu, rivaroksabānu, varfarīnu

(asins recēšanas aizkavēšanai), jo

var mainīties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības; Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu

asinis;

estrogēnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonaizvietojošo terapiju.

Darunavīrs var samazināt to efektivitāti. Dzimstības kontrolei ieteicams izmantot citas

nehormonālas pretapaugļošanās metodes;

atorvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu

(samazina holesterīna līmeni). Var palielināties

nevēlamās iedarbības risks uz muskuļaudiem. Jūsu ārsts novērtēs, kurš holesterīna

pazemināšanas režīms ir vislabākais Jūsu konkrētajā situācijā;

klaritromicīnu

(antibiotisks līdzeklis);

ciklosporīnu, everolimu, takrolimu, sirolimu

(Jūsu imūnsistēmas ārstēšanai), jo var

paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības. Jūsu ārsts, iespējams, gribēs

veikt papildu izmeklējumus;

kortikosteroīdus, tostarp betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcinolonu.

Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu alerģijas, astmu, zarnu iekaisuma slimības, acu,

locītavu, muskuļu un cita veida iekaisumu. Ja nav iespējami citi varianti, šo zāļu lietošana var

būt iespējama tikai pēc rūpīgiem medicīniskiem apsvērumiem un Jūsu ārstam cieši kontrolējot

kortikosteroīdu blakusefektus;

buprenorfīnu/naloksonu

(zāles, lai ārstētu atkarību no opiātiem);

salmeterolu

(zāles astmas ārstēšanai);

artemeteru/lumefantrīnu

(kombinēts līdzeklis malārijas ārstēšanai);

-

dazatinibu, everolimu, nilotinibu, vinblastīnu, vinkristīnu

(vēža ārstēšanai);

-

sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu

(erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības

traucējuma, ko sauc par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai);

-

simeprevīru

(C hepatīta infekcijas ārstēšanai).

Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties to vai darunavīra

terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

alfentanilu

(spēcīgas un īslaicīgas iedarbības injicējams pretsāpju līdzeklis, kuru izmanto

ķirurģiskās procedūrās);

digoksīnu

(noteiktu sirds slimību ārstēšanai);

klaritromicīnu

(antibiotika);

ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, klotrimazolu

(sēnīšu infekciju ārstēšanai).

Vorikonazolu var lietot tikai pēc medicīniskiem apsvērumiem;

rifabutīnu

(pret bakteriālām infekcijām);

sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu

(erektilās disfunkcijas vai paaugstināta asinsspiediena plaušu

asinsritē ārstēšanai);

amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu, trazodonu

(depresijas un nemiera ārstēšanai);

maraviroku

(HIV infekcijas ārstēšanai);

metadonu

(atkarības ārstēšanai no opiātiem);

karbamazepīnu

(novērš krampjus vai ārstē noteikta veida nervu sāpes);

kolhicīnu

(podagras vai pārmantotā vidusjūras drudža ārstēšanai);

bosentānu

(lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsritē);

buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, midazolāmu, ko nelieto perorāli,

zolpidemu

(sedatīvie līdzekļi);

risperidonu, tioridazīnu

(psihisku stāvokļu ārstēšanai).

Šis

nav

pilnīgs zāļu saraksts. Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam par

visām

zālēm, kādas Jūs

lietojat.

Darunavir Mylan kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktu “Kā lietot Darunavir Mylan”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Grūtniecības un bērna

barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot Darunavir Mylan, ja vien to nav licis darīt ārsts. Ar HIV

inficētās sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts

ar krūts pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc Darunavir Mylan lietošanas Jums ir

reibonis.

3.

Kā lietot Darunavir Mylan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa

Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot Darunavir Mylan un ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Pēc terapijas sākšanas zāļu devu un zāļu formu nedrīkst mainīt un terapiju nedrīkst pārtraukt, ja to nav

norādījis ārsts.

Deva pieaugušajiem, kas iepriekš nav lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Jums būs nepieciešama cita darunavīra deva, ko ar šo 300 miligramu tablešu palīdzību nav iespējams

saņemt. Ir pieejamas citu stiprumu Darunavir Mylan tabletes.

Devas pieaugušajiem, kas jau iepriekš ir lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Deva ir šāda:

600 miligrami darunavīra (2 tabletes pa 300 miligramiem darunavīra vai viena darunavīr

600 miligramu tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.

800 miligrami darunavīra (2 tabletes pa 400 miligramiem darunavīra vai viena darunavīra

800 miligramu tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā. Darunavir

Mylan 400 miligramu un 800 miligramu tabletes jālieto, tikai lai veidotu vienu reizi dienā

lietojamo 800 miligramu devu.

Par Jums piemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Instrukcija pieaugušajiem

Vienmēr lietojiet darunavīru vienlaicīgi ar ritonavīru. Bez ritonavīra darunavīrs nevar pareizi

darboties.

Lietojiet divas 300 miligramu darunavīra tabletes no rīta vienlaicīgi ar 100 miligramiem

ritonavīra.

Lietojiet divas 300 miligramu darunavīra tabletes vakarā vienlaicīgi ar 100 miligramiem

ritonavīra.

Lietojiet darunavīru ēšanas laikā. Bez ēdiena darunavīrs nevar pareizi darboties. Nav svarīgi,

kādu ēdienu izvēlaties.

Norijiet tabletes, uzdzerot nedaudz dzēriena, piemēram, ūdeni vai pienu.

Darunavīra 75 miligramu un 150 miligramu

tabletes ir izstrādātas lietošanai bērniem, bet dažos

gadījumos tās var lietot arī pieaugušie.

Devas bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg un kuri iepriekš nav

lietojuši antiretrovirālos līdzekļus (to noteiks bērna ārsts)

Ārsts noteiks atbilstošu vienu reizi dienā lietojamu devu, pamatojoties uz bērna ķermeņa masu (skatīt

tabulu). Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 800 miligrami darunavīra

vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

Ārsts Jūs informēs, cik daudz Darunavir Mylan tablešu un cik daudz ritonavīra (kapsulas, tabletes vai

šķīdums) bērnam jālieto.

Ķermeņa masa

Viena darunavīra deva ir

Viena ritonavīra

a

deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami

100 miligrami

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami

100 miligrami

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami

100 miligrami

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

Deva bērniem no 3 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 15 kg, kas jau ir lietojuši

pretretrovīrusu līdzekļus (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

Ārsts noteiks nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa masas (skatīt tabulu). Ārsts noteiks, vai

bērnam atbilstoša ir zāļu lietošana vienu vai divas reizes dienā. Šī deva nedrīkst pārsniegt

pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 600 miligrami darunavīra kombinācijā ar 100 mg ritonavīra

divas reizes dienā vai 800 miligrami darunavīra vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi

dienā.

Ārsts Jūs informēs, cik Darunavir Mylan tablešu un cik ritonavīra (kapsulu, tablešu vai šķīduma)

bērnam ir jālieto. Ir pieejamas mazāka stipruma tabletes, un ārsts var būt parakstījis noteiktu tablešu

kombināciju, lai izveidotu atbilstošu devu.

Bērniem vairāk piemērotas var būt citas šo zāļu formas: konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietošana divas reizes dienā

Ķermeņa masa

Viena deva ir

no 15 līdz 30 kilogramiem

375 miligrami darunavīra + 50 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

no 30 līdz 40 kilogramiem

450 miligrami darunavīra + 60 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

pārsniedz 40 kilogramus

600 miligrami darunavīra + 100 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

Attiecībā uz bērniem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ārsts noteiks, vai iespējams lietot pa

800 mg Darunavir Mylan vienu reizi dienā.

Tas nav iespējams, lietojot šīs 300 mg tabletes.

Ir pieejamas citu stiprumu

Darunavir Mylan zāļu formas.

Lietošana vienu reizi dienā

Ķermeņa masa

Viena darunavīra deva ir

Viena ritonavīra

a

deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami

100 miligrami

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami

100 miligrami

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami

100 miligrami

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

Norādījumi bērniem

Bērnam darunavīrs vienmēr jālieto vienlaicīgi ar ritonavīru. Darunavīrs nevar adekvāti

iedarboties, ja ritonavīrs netiek lietots.

Bērnam jālieto atbilstoša darunavīra un ritonavīra deva divas reizes dienā vai vienu reizi dienā.

Ja darunavīrs ir nozīmēts lietošanai divas reizes dienā, bērnam viena deva jālieto no rīta, otrā –

vakarā. Jūsu bērna ārsts noteiks piemērotu lietošanas shēmu.

Bērnam jālieto darunavīrs ēdienreizes laikā. Darunavīrs nevar adekvāti iedarboties, ja to lieto

tukšā dūšā. Pārtikas veidam nav nozīmes.

Bērnam jānorij tabletes, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni vai pienu.

Ja esat lietojis Darunavir Mylan vairāk, nekā noteikts

Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.

Ja esat aizmirsis lietot Darunavir Mylan

Ja to pamanāt

6 stundu laikā

, nekavējoties lietojiet aizmirsto devu. Vienmēr lietojiet to vienlaicīgi ar

ritonavīru un ēdienu. Ja to pamanāt

pēc 6 stundām

, izlaidiet devu un nākamo devu lietojiet kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot Darunavir Mylan pirms konsultācijas ar savu ārstu

HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu. Pat tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot Darunavir

Mylan. Vispirms jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.

Ir aprakstīti aknu darbības traucējumi, kas reizēm var būt smagi. Pirms sākt lietot darunavīru, ārstam

jāveic asinsanalīzes. Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārstam asinsanalīzes jāveic biežāk,

jo Jums ir lielāka aknu darbības traucējumu attīstības iespējamība. Konsultējieties ar ārstu par aknu

darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem. Tie var izpausties kā ādas un acu baltumu dzelte, tumšs

(tējas krāsas) urīns, bālgani izkārnījumi, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums vai sāpes vai jutīgums

labajā paribē.

Ādas izsitumi (biežāk, ja preparāts tiek lietots kombinācijā ar raltegravīru), nieze. Ādas izsitumi

parasti ir viegli vai mēreni. Ādas izsitumi var būt arī reta un smaga stāvokļa simptoms. Tādēļ, ja Jums

rodas izsitumi, ir svarīgi sazināties ar ārstu. Jūsu ārsts ieteiks, kā jāārstē simptomi un vai ir jāpārtrauc

lietot darunavīru.

Citas klīniski nozīmīgas smagas blakusparādības ir diabēts (bieži) un aizkuņģa dziedzera iekaisums

(retāk).

Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

caureja.

Bieži vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

vemšana, slikta dūša, sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, dispepsija, meteorisms;

galvassāpes, nogurums, reibonis, miegainība, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās,

spēku zudums, grūtības iemigt.

Retāk vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

sāpes krūtīs, novirzes elektrokardiogrammā, ātra sirdsdarbība;

samazināts vai patoloģisks ādas jutīgums, durstīšanas sajūta, uzmanības traucējumi, atmiņas

zudums, līdzsvara traucējumi;

elpas trūkums, klepus, deguna asiņošana, rīkles kairinājums;

kuņģa vai mutes iekaisums, grēmas, rīstīšanās, mutes sausums, diskomforta sajūta vēderā,

aizcietējums, atraugas;

nieru mazspēja, nierakmeņi, apgrūtināta urinēšana, bieža vai apjomīga urinēšana, dažkārt naktī;

nātrene, smags ādas un citu audu (visbiežāk lūpu vai acu) pietūkums, ekzēma, pastiprināta

svīšana, svīšana naktī, matu izkrišana, pinnes, zvīņaina āda, nagu krāsošanās;

muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai vājums, sāpes ekstremitātēs, osteoporoze;

vairogdziedzera darbības pavājināšanās. To var redzēt asinsanalīzē;

paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;

apsārtušas vai sausas acis;

drudzis, šķidruma izraisīta apakšējo ekstremitāšu tūska, savārgums, aizkaitināmība, sāpes;

infekcijas simptomi,

herpes simplex

erektilā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās;

miega traucējumi, miegainība, depresija, trauksme, patoloģiski sapņi, pavājināta

dzimumtieksme.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 pacientiem):

reakcija, kas tiek saukta par DRESS (smagi izsitumi, iespējams, kopā ar drudzi, nespēku, sejas

vai limfmezglu tūsku, eozinofilu (leikocītu veids) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām,

nierēm vai plaušām);

sirdslēkme, lēna sirdsdarbība, sirdsklauves;

redzes traucējumi;

drebuļi, patoloģiskas sajūtas;

apjukuma vai dezorientācijas sajūta, noskaņojuma pārmaiņas, nemiers;

ģībšana, epileptiski krampji, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums;

čūlas mutē, asiņu vemšana, lūpu iekaisums, lūpu sausums, mēles aplikums;

izdalījumi no deguna;

ādas bojājumi, sausa āda;

muskuļu vai locītavu stīvums, locītavu sāpes kopā ar iekaisumu vai bez tā;

dažas asiņu vai to bioķīmisko parametru pārmaiņas.

Tās ir redzamas asiņu un/vai urīna analīžu

rezultātos.

To Jums paskaidros ārsts.

Piemērs – dažu veidu leikocītu skaita palielināšanās.

Dažas no nevēlamajām blakusparādībām ir tipiskas zālēm, ko izmanto HIV ārstēšanai darunavīra

grupā. Tās ir:

sāpes muskuļos, nespēks vai vājums. Retos gadījumos muskuļu bojājumi var būt nopietni.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Darunavir Mylan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc “Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pudelei: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 100 dienu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

I

epakojuma saturs un cita informācija

Ko Darunavir Mylan satur

Aktīvā viela ir darunavīrs. Katra tablete satur 300 miligramus darunavīra.

Citas sastāvdaļas ir koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze,

krospovidons (A tipa), nātrija cietes glikolāts, hipromeloze, magnija stearāts. Apvalks satur

daļēji hidrolizētu polivinilspirtu, titāna dioksīdu, makrogolu un talku.

Darunavir Mylan ārējais izskats un iepakojums

Darunavir Mylan 300 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai pelēkbaltas, ovālas, abpusēji izliektas

tabletes, kam vienā pusē iegravēts burts “M”, bet otrā pusē — “DV3”.

Darunavir Mylan 300 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteriepakojumā pa 30, 60 un 120 tabletēm

katrā un plastmasas pudelēs pa 30 un 120 tabletēm katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francija

Ražotājs

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungārija

McDermott Laboratories Limited, tirgū darbojas ar nosaukumu “Gerard Laboratories”

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan

Hrvatska

d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

{MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Darunavir Mylan 400 mg apvalkotās tabletes

Darunavirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Darunavir Mylan un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Darunavir Mylan lietošanas

Kā lietot Darunavir Mylan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Darunavir Mylan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Darunavir Mylan

un kādam nolūkam t

o lieto

Kas ir Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan satur aktīvo vielu darunavīru. Darunavīrs ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka

imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes

inhibitoriem. Darunavīrs darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu

imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.

Kādam nolūkam to lieto?

Darunavīru lieto, lai ārstētu ar HIV inficētus pieaugušos un bērnus (no 3 gadu vecuma un ķermeņa

masu vismaz 40 kg):

kas iepriekš nav lietojuši zāles pret retrovīrusiem;

noteiktiem pacientiem, kas agrāk jau lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Darunavīrs jālieto kombinācijā ar mazām kobicistata vai ritonavīra devām un citām zālēm HIV

ārstēšanai. Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu kombināciju.

2.

Kas Jums jāzina pirms

Darunavir Mylan

lietošanas

Nelietojiet Darunavir Mylan šādos gadījumos:

ja Jums ir

alerģija

pret darunavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai pret

kobicistatu vai ritonavīru.

ja Jums ir

smagas aknu problēmas

. Pajautājiet ārstam, ja neesat pārliecināts par aknu slimības

nopietnību. Var būt nepieciešami daži papildu izmeklējumi.

Darunavir Mylan nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm

Ja lietojat kādas no šīm zālēm, vaicājiet ārstam, vai nav jāpāriet uz citām zālēm.

Zāles

Šo zāļu lietošanas mērķis

avanafils

erektilās disfunkcijas ārstēšanai

astemizols

terfenadīns

ārstē alerģijas simptomus

triazolāms

perorāls (

iekšķīgi lietojams

)

midazolāms

palīdz iemigt un/vai mazina trauksmi

cisaprīds

ārstē dažus kuņģa un zarnu trakta traucējumus

kolhicīns

(ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības

traucējumi)

podagras vai pārmantotā vidusjūras drudža

ārstēšanai

lurazidons, pimozīds, kvetiapīns

sertindols

psihisku slimību ārstēšanai

melnā rudzu grauda alkaloīdi

, piemēram,

ergotamīns

dihidroergotamīns

ergometrīns

metilergonovīns

migrēnas un galvassāpju ārstēšanai

amiodarons, bepridils, dronedarons, hinidīns,

ranolazīns

sistēmiski lietojams lidokaīns

dažu sirds slimību, piemēram, patoloģiskas

sirdsdarbības, ārstēšanai

lovastatīns

simvastatīns

pazemina holesterīna līmeni

rifampicīns

dažu infekcijas slimību, piemēram, tuberkulozes,

ārstēšanai

kombinētais

lopinavīra/ritonavīra

līdzeklis

līdzeklis pret HIV, kas pieder pie tās pašas zāļu

grupas, kurai pieder darunavīrs

elbasvīrs/grazoprevīrs

C hepatīta infekcijas ārstēšanai

alfuzosīns

palielinātas prostatas ārstēšanai

sildenafils

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu

asinsritē

tikagrelors

lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot

pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku

Darunavīru nedrīkst lietot kombinācijā ar asinszāli (

Hypericum perforatum

) saturošiem preparātiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Darunavir Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Darunavīrs nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks

mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu

nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Lietojot darunavīru, var attīstīties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Jums regulāri

jākonsultējas ar savu ārstu.

Darunavīra lietotājiem var rasties izsitumi. Retāk izsitumi var būt izteikti vai, iespējams, dzīvībai

bīstami. Ja Jums rodas izsitumi, sazinieties ar savu ārstu.

Pacientiem, kuri lieto darunavīru un raltegravīru (pret HIV infekciju), izsitumi (parasti viegli vai

mēreni izteikti) var rasties biežāk nekā pacientiem, kuri kādas no šīm zālēm lieto atsevišķi.

Darunavīrs ir lietots ierobežotā daudzumā pacientiem virs 65 gadu vecuma. Ja Jūs esat šajā vecuma

grupā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par Darunavir Mylan lietošanu.

Pastāstiet ārstam par savu situāciju PIRMS terapijas un tās LAIKĀ

Pārliecinieties, ka esat pārbaudījis sekojošos punktus, un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no

zemāk minētā attiecas uz Jums.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš bijušas

aknu slimības

, ieskaitot B vai C hepatīta

infekciju. Pirms pieņemt lēmumu, vai nozīmēt Jums darunavīru, Jūsu ārsts izvērtēs, cik nopietna

ir Jūsu aknu slimība.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir

diabēts

. Darunavīrs var paaugstināt cukura līmeni asinīs.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no

infekcijas simptomiem

(piemēram,

palielinātus limfmezglus un drudzi). Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un

oportūnistiskām infekcijām anamnēzē, drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas var parādīties

iepriekšējās infekcijas slimības iekaisuma simptomi un pazīmes. Uzskata, ka to izraisa

organisma imūnās atbildes uzlabošanās, kas dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas

līdz šim pastāvēja bez redzamiem simptomiem.

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas papildus oportūnistiskajām

infekcijām var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk

organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc

terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā

muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni,

sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu

nepieciešamo ārstēšanu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir

hemofīlija

. Darunavīrs var paaugstināt asiņošanas risku.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir

alerģija pret sulfonamīdiem

(lieto, lai ārstētu noteiktas infekcijas).

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi

skeleta-muskuļu bojājumi

. Dažiem pacientiem,

lietojot antiretrovirālās terapijas kombinācijas, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu

nekrozi (kaulaudu atmiršana, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā). Bez visa cita,

antiretrovirālās terapijas kombinācijas lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola

lietošana, smaga imunosupresija, augsts ķermeņa masas indekss var būt kāds no daudziem riska

faktoriem šīs slimības attīstībai. Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā,

celī un plecā) un apgrūtinātas kustības. Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu,

informējiet ārstu.

Bērni un pusaudži

Darunavīrs nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 3 gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka

par 15 k

Citas zāles un Darunavir Mylan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Ir dažas zāles, kuras

Jūs nedrīkstat lietot kopā

ar darunavīru. Tās uzskaitītas iepriekš punktā

“Darunavir Mylan nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm”.

Vairumā gadījumu darunavīru var kombinēt ar anti-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas (piemēram,

NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), NNRTI [ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes

inhibitori), CCR5 antagonisti un FI (fūzijas inhibitori)]. Darunavīrs ar kobicistatu vai ritonavīru nav

pārbaudīts ar visiem PI (proteāžu inhibitoriem), tādēļ to nedrīkst lietot ar citiem HIV PI. Dažos

gadījumos var būt jāmaina citu zāļu devas. Tādēļ vienmēr pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat citas

anti-HIV zāles, un rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem par zāļu kombinācijām.

Darunavīra iedarbība var mazināties, ja lietojat kādu no zemāk minētiem produktiem. Pastāstiet

ārstam, ja Jūs lietojat:

fenobarbitālu, fenitoīnu

(novērš krampjus);

deksametazonu

(kortikosteroīds);

efavirenzu

(HIV infekcijas ārstēšanai);

telaprevīru, boceprevīru

(C hepatīta infekcijas ārstēšanai);

rifapentīnu, rifabutīnu

(zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);

sahinavīru

(HIV infekcijas ārstēšanai).

Darunavīrs var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

amlodipīnu, diltiazemu, dizopiramīdu, karvedilolu, felodipīnu, flekainīdu, metoprololu,

meksiletīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, propafenonu, timololu, verapamilu

(sirds slimību

ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības;

apiksabānu, dabigatrāna eteksilātu, rivaroksabānu, varfarīnu

(asins recēšanas aizkavēšanai), jo

var mainīties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības; Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu

asinis;

estrogēnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonaizvietojošo terapiju.

Darunavīrs var samazināt to efektivitāti. Dzimstības kontrolei ieteicams izmantot citas

nehormonālas pretapaugļošanās metodes;

atorvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu

(samazina holesterīna līmeni). Var palielināties

nevēlamās iedarbības risks uz muskuļaudiem. Jūsu ārsts novērtēs, kurš holesterīna

pazemināšanas režīms ir vislabākais Jūsu konkrētajā situācijā;

klaritromicīnu

(antibiotisks līdzeklis);

ciklosporīnu, everolimu, takrolimu, sirolimu

(Jūsu imūnsistēmas ārstēšanai), jo var

paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības. Jūsu ārsts, iespējams, gribēs

veikt papildu izmeklējumus;

kortikosteroīdus, tostarp betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcinolonu.

Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu alerģijas, astmu, zarnu iekaisuma slimības, acu,

locītavu, muskuļu un cita veida iekaisumu. Ja nav iespējami citi varianti, šo zāļu lietošana var

būt iespējama tikai pēc rūpīgiem medicīniskiem apsvērumiem un Jūsu ārstam cieši kontrolējot

kortikosteroīdu blakusefektus;

buprenorfīnu/naloksonu

(zāles, lai ārstētu atkarību no opiātiem);

salmeterolu

(zāles astmas ārstēšanai);

artemeteru/lumefantrīnu

(kombinēts līdzeklis malārijas ārstēšanai);

-

dazatinibu, everolimu, nilotinibu, vinblastīnu, vinkristīnu

(vēža ārstēšanai);

-

sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu

(erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības

traucējuma, ko sauc par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai);

-

simeprevīru

(C hepatīta infekcijas ārstēšanai).

Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties darunavīra terapeitiskā

iedarbība vai blakusparādības.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

alfentanilu

(spēcīgas un īslaicīgas iedarbības injicējams pretsāpju līdzeklis, kuru izmanto

ķirurģiskās procedūrās);

digoksīnu

(noteiktu sirds slimību ārstēšanai);

klaritromicīnu

(antibiotika);

ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrimazolu

(sēnīšu infekciju

ārstēšanai). Vorikonazolu var lietot tikai pēc medicīniskiem apsvērumiem;

rifabutīnu

(pret bakteriālām infekcijām);

sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu

(erektilās disfunkcijas vai paaugstināta asinsspiediena plaušu

asinsritē ārstēšanai);

amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu, trazodonu

(depresijas un nemiera ārstēšanai);

maraviroku

(HIV infekcijas ārstēšanai);

metadonu

(atkarības ārstēšanai no opiātiem);

karbamazepīnu

(novērš krampjus vai ārstē noteikta veida nervu sāpes);

kolhicīnu

(podagras vai pārmantotā vidusjūras drudža ārstēšanai);

bosentānu

(lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsritē);

buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, midazolāmu, ko nelieto perorāli,

zolpidemu

(sedatīvie līdzekļi);

perfenazīnu, risperidonu, tioridazīnu

(psihisku stāvokļu ārstēšanai);

metformīnu

(2. tipa diabēta ārstēšanai

).

Šis

nav

pilnīgs zāļu saraksts. Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam par

visām

zālēm, kādas Jūs

lietojat.

Darunavir Mylan kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktu “Kā lietot Darunavir Mylan”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Grūtniecības un bērna

barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot darunavīru, ja vien to nav licis darīt ārsts. HIV inficētas

sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts ar krūts

pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc darunavīra lietošanas Jums ir

reibonis.

3.

Kā lietot Darunavir Mylan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa

Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot darunavīru un kobicistatu vai ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Pēc tam, kad sākta ārstēšana, bez ārsta norādījuma mainīt devu un zāļu formu vai pārtraukt ārstēšanos

nav atļauts.

Darunavīra 400 mg tabletes ir paredzētas tikai vienu reizi dienā lietojamo 800 mg devu shēmas

veidošanai

Devas pieaugušajiem, kas iepriekš nav lietojuši antiretrovirālas zāles (Jūsu ārsts to noteiks)

Parasti darunavīra deva ir 800 miligrami (2 tabletes pa 400 miligramiem Darunavir Mylan vai viena

Darunavir Mylan 800 miligramu tablete) reizi dienā.

Jums jālieto darunavīrs katru dienu un vienmēr kombinācijā ar 150 miligramiem kobicistata vai

100 miligramiem ritonavīra un ēdienu. Darunavīrs nevar pareizi darboties bez kobicistata vai

ritonavīra un ēdiena. Jums jāpaēd vai jāuzkož 30 minūtes pirms darunavīra un kobicistata vai

ritonavīra lietošanas. Ēdiena veidam nav nozīmes.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot darunavīru un kobicistatu vai ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Instrukcija pieaugušajiem

Lietojiet divas 400 miligramu tabletes vienā un tai pašā laikā katru dienu vienā reizē.

Lietojiet darunavīru vienmēr vienlaicīgi ar 150 miligramiem kobicistata vai 100 miligramiem

ritonavīra.

Lietojiet darunavīru vienlaicīgi ar ēdienu.

Norijiet tabletes, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni vai pienu.

Lietojiet citas Jūsu zāles pret HIV kombinācijā ar darunavīru un kobicistatu vai ritonavīru, kā

ieteicis Jūsu ārsts.

Deva pieaugušajiem, kas iepriekš lietojuši antiretrovirālas zāles (Jūsu ārsts to noteiks)

Deva ir šāda:

800 miligrami darunavīra (2 tabletes pa 400 miligramiem darunavīra vai viena darunavīra

800 miligramu tablete) vienlaicīgi ar 150 miligramiem kobicistata vai 100 miligramiem

ritonavīra vienu reizi dienā.

600 miligrami darunavīra (2 tabletes pa 300 miligramiem darunavīra vai viena darunavīra

600 miligramu tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.

Par Jums piemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Devas pretretrovīrusu līdzekļus nelietojušiem bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa

ir virs 40 kg (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

Darunavīra parastā deva ir 800 mg (divas darunavīra 400 mg tabletes vai viena darunavīra

800 mg tablete) vienlaicīgi ar 100 mg ritonavīra vienu reizi dienā.

Devas pretretrovīrusu līdzekļus lietojušiem bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir

virs 40 kg (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

Deva ir šāda:

800 miligrami darunavīra (divas darunavīra 400 mg tabletes vai viena darunavīra 800 mg

tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

600 miligrami darunavīra (divas darunavīra 300 mg tabletes vai viena darunavīra 600 mg

tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.

Par Jums vispiemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Norādījumi par bērniem no 3 gadu vecuma un ķermeņa masu virs 40 kg

800 mg darunavīra (divas darunavīra 400 mg tabletes vai viena darunavīra 800 mg tablete)

jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā vienu reizi dienā.

Darunavīrs vienmēr jālieto vienlaicīgi

ar 100 mg ritonavīra.

Darunavīrs jālieto vienlaicīgi ar ēdienu.

Tabletes jāieņem, uzdzerot, piemēram, ūdeni vai pienu.

Pārējās HIV ārstēšanai paredzētās zāles, kas jālieto kombinācijā ar darunavīru un ritonavīru,

jālieto saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Ja esat lietojis Darunavir Mylan vairāk, nekā noteikts

Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.

Ja esat aizmirsis lietot Darunavir Mylan

Ja to pamanāt

12 stundu laikā

, nekavējoties lietojiet aizmirsto devu. Vienmēr lietojiet to vienlaicīgi ar

kobicistatu vai ritonavīru un ēdienu. Ja to pamanāt

pēc 12 stundām

, izlaidiet devu un nākamo devu

lietojiet kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot Darunavir Mylan pirms konsultācijas ar savu ārstu

HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu. Pat tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot Darunavir

Mylan. Vispirms jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.

Ir aprakstīti aknu darbības traucējumi, kas reizēm var būt smagi. Pirms sākt lietot darunavīru, ārstam

jāizdara asinsanalīzes. Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārsts biežāk izdarīs asins

analīzes, jo Jums ir lielāka aknu darbības traucējumu attīstības iespējamība. Konsultējieties ar ārstu

par aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem. Tie var izpausties kā ādas un acu baltumu

dzelte, tumšs (tējas krāsas) urīns, bālgani izkārnījumi, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums vai

sāpes vai jutīgums labajā paribē.

Ādas izsitumi (biežāk, ja preparāts tiek lietots kombinācijā ar raltegravīru), nieze. Ādas izsitumi

parasti ir viegli vai mēreni. Ādas izsitumi var būt arī reta un smaga stāvokļa simptoms. Tādēļ tad, ja

Jums rodas izsitumi, ir svarīgi sazināties ar ārstu. Jūsu ārsts ieteiks, kā jāārstē simptomi un vai ir

jāpārtrauc lietot darunavīru.

Citas klīniski nozīmīgas smagas blakusparādības ir diabēts (bieži) un aizkuņģa dziedzera iekaisums

(retāk).

Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

caureja.

Bieži vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

vemšana, slikta dūša, sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, dispepsija, meteorisms;

galvassāpes, nogurums, reibonis, miegainība, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās,

spēku zudums, grūtības iemigt.

Retāk vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

sāpes krūtīs, novirzes elektrokardiogrammā, ātra sirdsdarbība;

samazināts vai patoloģisks ādas jutīgums, durstīšanas sajūta, uzmanības traucējumi, atmiņas

zudums, līdzsvara traucējumi;

elpas trūkums, klepus, deguna asiņošana, rīkles kairinājums;

kuņģa mutes iekaisums, čūlas mutē, grēmas, rīstīšanās, mutes sausums, diskomforta sajūta

vēderā, aizcietējums, atraugas;

nieru mazspēja, nierakmeņi, apgrūtināta urinēšana, bieža vai apjomīga urinēšana, dažkārt naktī;

nātrene, smags ādas un citu audu (visbiežāk lūpu vai acu) pietūkums, ekzēma, pastiprināta

svīšana, svīšana naktī, matu izkrišana, pinnes, zvīņaina āda, nagu krāsošanās;

muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai vājums, sāpes ekstremitātēs, osteoporoze;

vairogdziedzera darbības pavājināšanās. To var redzēt asinsanalīzē;

paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;

apsārtušas vai sausas acis;

drudzis, šķidruma izraisīta apakšējo ekstremitāšu tūska, savārgums, aizkaitināmība, sāpes;

infekcijas simptomi,

herpes simplex

erektilā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās;

miega traucējumi, miegainība, depresija, trauksme, patoloģiski sapņi, pavājināta

dzimumtieksme.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 pacientiem):

reakcija, kas tiek saukta par DRESS (smagi izsitumi, iespējams, kopā ar drudzi, nespēku, sejas

vai limfmezglu tūsku, eozinofilu (leikocītu veids) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām,

nierēm vai plaušām);

sirdslēkme, lēna sirdsdarbība, sirdsklauves;

redzes traucējumi;

drebuļi, patoloģiskas sajūtas;

apjukuma vai dezorientācijas sajūta, noskaņojuma pārmaiņas, nemiers;

-

ģībšana, epileptiski krampji, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums;

-

čūlas mutē, asiņu vemšana, lūpu iekaisums, lūpu sausums, mēles aplikums;

izdalījumi no deguna;

ādas bojājumi, sausa āda;

muskuļu vai locītavu stīvums, locītavu sāpes kopā ar iekaisumu vai bez tā;

dažas asiņu vai to bioķīmisko parametru pārmaiņas. Tās ir redzamas asiņu un/vai urīna analīžu

rezultātos. To Jums paskaidros ārsts. Piemērs – dažu veidu leikocītu skaita palielināšanās.

Dažas no nevēlamajām blakusparādībām ir tipiskas zālēm, ko izmanto HIV ārstēšanai darunavīra

grupā. Tās ir:

sāpes muskuļos, nespēks vai vājums. Retos gadījumos muskuļu bojājumi var būt nopietni.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Darunavir Mylan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc “Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pudelei: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 100 dienu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Darunavir Mylan satur

Aktīvā viela ir darunavīrs. Katra tablete satur 400 miligramus darunavīra.

Citas sastāvdaļas ir koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze,

krospovidons, nātrija cietes glikolāts, hipromeloze, magnija stearāts. Apvalks satur daļēji

hidrolizētu polivinilspirtu, titāna dioksīdu, makrogolu un talku.

Darunavir Mylan ārējais izskats un iepakojums

Darunavir Mylan 400 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai pelēkbaltas, ovālas, abpusēji izliektas

tabletes, kam vienā pusē iegravēts burts “M”, bet otrā pusē — “DV4”.

Darunavir Mylan 400 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteriepakojumā pa 30 un 60 tabletēm

katrā un ABPE pudelēs pa 60 un 100 tabletēm katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francija

Ražotājs

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungārija

McDermott Laboratories Limited, tirgū darbojas ar nosaukumu “Gerard Laboratories”

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan

Hrvatska

d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Darunavir Mylan 600 mg apvalkotās tabletes

Darunavirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Darunavir Mylan un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Darunavir Mylan lietošanas

Kā lietot Darunavir Mylan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Darunavir Mylan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Darunavir Mylan

un kādam nolūkam t

o lieto

Kas ir Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan satur aktīvo vielu darunavīru. Darunavīrs ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka

imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes

inhibitoriem. Darunavīrs darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu

imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.

Kādam nolūkam to lieto?

Darunavīru lieto, lai ārstētu ar HIV inficētus un citus antiretrovirālus medikamentus jau lietojušus

pieaugušos, kā arī bērnus, kuriem ir vismaz 3 gadi un kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg.

Darunavīrs jālieto kombinācijā ar mazām ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai. Jūsu ārsts

apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu kombināciju.

2.

Kas Jums jāzina pirms

Darunavir Mylan

lietošanas

Nelietojiet Darunavir Mylan šādos gadījumos:

ja Jums ir

alerģija

pret darunavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai pret

ritonavīru.

ja Jums ir

smagas aknu problēmas

. Pajautājiet ārstam, ja neesat pārliecināts par aknu slimības

nopietnību. Var būt nepieciešami daži papildu izmeklējumi.

Darunavir Mylan nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm

Ja lietojat kādas no šīm zālēm, vaicājiet ārstam, vai nav jāpāriet uz citām zālēm.

Zāles

Šo zāļu lietošanas mērķis

avanafils

erektilās disfunkcijas ārstēšanai

astemizols

terfenadīns

ārstē alerģijas simptomus

triazolāms

perorāls (

iekšķīgi lietojams

)

midazolāms

palīdz iemigt un/vai mazina trauksmi

cisaprīds

ārstē dažus kuņģa un zarnu trakta traucējumus

kolhicīns

(ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības

podagras vai pārmantotā vidusjūras drudža

traucējumi)

ārstēšanai

lurazidons, pimozīds, kvetiapīns

sertindols

psihisku slimību ārstēšanai

melnā rudzu grauda alkaloīdi

, piemēram,

ergotamīns

dihidroergotamīns

ergometrīns

metilergonovīns

migrēnas un galvassāpju ārstēšanai

amiodarons, bepridils, dronedarons, hinidīns,

ranolazīns

sistēmiski lietojams lidokaīns

dažu sirds slimību, piemēram, patoloģiskas

sirdsdarbības, ārstēšanai

lovastatīns

simvastatīns

pazemina holesterīna līmeni

rifampicīns

dažu infekcijas slimību, piemēram, tuberkulozes,

ārstēšanai

kombinētais

lopinavīra/ritonavīra

līdzeklis

līdzeklis pret HIV, kas pieder pie tās pašas zāļu

grupas, kurai pieder Darunavir Mylan

elbasvīrs/grazoprevīrs

C hepatīta infekcijas ārstēšanai

alfuzosīns

palielinātas prostatas ārstēšanai

sildenafils

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu

asinsritē

tikagrelors

lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot

pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku

Darunavīru nedrīkst lietot kombinācijā ar asinszāli (

Hypericum perforatum

) saturošiem preparātiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Darunavir Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Darunavīrs nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks

mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu

nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Lietojot darunavīru, var attīstīties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Jums regulāri

jākonsultējas ar savu ārstu.

Darunavīra lietotājiem var rasties izsitumi. Retāk izsitumi var būt izteikti vai, iespējams, dzīvībai

bīstami. Ja Jums rodas izsitumi, sazinieties ar savu ārstu.

Pacientiem, kuri lieto darunavīru un raltegravīru (pret HIV infekciju), izsitumi (parasti viegli vai

mēreni izteikti) var rasties biežāk nekā pacientiem, kuri kādas no šīm zālēm lieto atsevišķi.

Darunavīrs ir lietots ierobežotā daudzumā pacientiem virs 65 gadu vecuma. Ja Jūs esat šajā vecuma

grupā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par Darunavir Mylan lietošanu.

Pastāstiet ārstam par savu situāciju PIRMS ārstēšanas un ārstēšanas laikā

Pārliecinieties, ka esat pārbaudījis sekojošos punktus, un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no

zemāk minētā attiecas uz Jums.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš bijušas

aknu slimības

, ieskaitot B vai C hepatīta

infekciju. Pirms pieņemt lēmumu, vai nozīmēt Jums darunavīru, Jūsu ārsts izvērtēs, cik nopietna

ir Jūsu aknu slimība.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir

diabēts

. Darunavīrs var paaugstināt cukura līmeni asinīs.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no

infekcijas simptomiem

(piemēram,

palielinātus limfmezglus un drudzi). Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un

oportūnistiskām infekcijām anamnēzē, drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas var parādīties

iepriekšējās infekcijas slimības iekaisuma simptomi un pazīmes. Uzskata, ka to izraisa

organisma imūnās atbildes uzlabošanās, kas dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas

līdz šim pastāvēja bez redzamiem simptomiem.

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas papildu oportūnistiskajām

infekcijām var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk

organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc

terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā

muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni,

sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu

nepieciešamo ārstēšanu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir

hemofīlija

. Darunavīrs var paaugstināt asiņošanas risku.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir

alerģija pret sulfonamīdiem

(lieto, lai ārstētu noteiktas infekcijas).

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi

skeleta-muskuļu bojājumi

. Dažiem pacientiem,

lietojot antiretrovirālās terapijas kombinācijas, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu

nekrozi (kaulaudu atmiršana, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā). Bez visa cita,

antiretrovirālās terapijas kombinācijas lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola

lietošana, smaga imunosupresija, augsts ķermeņa masas indekss var būt kāds no daudziem riska

faktoriem šīs slimības attīstībai. Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā,

celī un plecā) un apgrūtinātas kustības. Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu,

informējiet ārstu.

Bērni

Darunavīrs nav paredzēts bērniem līdz triju gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par

15 kg.

Citas zāles un Darunavir Mylan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Ir dažas zāles, kuras

Jūs nedrīkstat lietot kopā

ar darunavīru. Tās uzskaitītas iepriekš punktā

“Darunavir Mylan nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm”.

Vairumā gadījumu darunavīru var kombinēt ar anti-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas [piemēram,

NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), NNRTI (ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes

inhibitori), CCR5 antagonisti un FI (fūzijas inhibitori)]. Darunavīrs ar ritonavīru nav pārbaudīts ar

visiem PI (proteāžu inhibitoriem), tādēļ to nedrīkst lietot ar citiem HIV PI. Dažos gadījumos var būt

jāmaina citu zāļu devas. Tādēļ vienmēr pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat citas anti-HIV zāles, un

rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem par zāļu kombinācijām.

Darunavīra iedarbība var mazināties, ja lietojat kādu no zemāk minētiem produktiem. Pastāstiet

ārstam, ja Jūs lietojat:

fenobarbitālu, fenitoīnu

(novērš krampjus);

deksametazonu

(kortikosteroīds);

efavirenzu

(HIV infekcijas ārstēšanai);

telaprevīru, boceprevīru

(C hepatīta infekcijas ārstēšanai);

rifapentīnu, rifabutīnu

(zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);

sahinavīru

(HIV infekcijas ārstēšanai).

Darunavīrs var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

amlodipīnu, diltiazemu, dizopiramīdu, karvedilolu, felodipīnu, flekainīdu, metoprololu,

meksiletīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, propafenonu, timololu, verapamilu

(sirds slimību

ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības;

apiksabānu, dabigatrāna eteksilātu, rivaroksabānu, varfarīnu

(asins recēšanas aizkavēšanai), jo

var mainīties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības; Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu

asinis;

estrogēnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonaizvietojošo terapiju.

Darunavīrs var samazināt to efektivitāti. Dzimstības kontrolei ieteicams izmantot citas

nehormonālas pretapaugļošanās metodes;

atorvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu

(samazina holesterīna līmeni). Var palielināties

nevēlamās iedarbības risks uz muskuļaudiem. Jūsu ārsts novērtēs, kurš holesterīna

pazemināšanas režīms ir vislabākais Jūsu konkrētajā situācijā;

klaritromicīnu

(antibiotisks līdzeklis);

ciklosporīnu, everolimu, takrolimu, sirolimu

(Jūsu imūnsistēmas ārstēšanai), jo var

paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības. Jūsu ārsts, iespējams, gribēs

veikt papildu izmeklējumus;

kortikosteroīdus, tostarp betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcinolonu.

Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu alerģijas, astmu, zarnu iekaisuma slimības, acu,

locītavu, muskuļu un cita veida iekaisumu. Ja nav iespējami citi varianti, šo zāļu lietošana var

būt iespējama tikai pēc rūpīgiem medicīniskiem apsvērumiem un Jūsu ārstam cieši kontrolējot

kortikosteroīdu blakusefektus;

buprenorfīnu/naloksonu

(zāles, lai ārstētu atkarību no opiātiem);

salmeterolu

(zāles astmas ārstēšanai);

artemeteru/lumefantrīnu

(kombinēts līdzeklis malārijas ārstēšanai);

-

dazatinibu, everolimu, nilotinibu, vinblastīnu, vinkristīnu

(vēža ārstēšanai);

-

sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu

(erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības

traucējuma, ko sauc par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai);

-

simeprevīru

(C hepatīta infekcijas ārstēšanai).

Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties to vai darunavīra

terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

alfentanilu

(spēcīgas un īslaicīgas iedarbības injicējams pretsāpju līdzeklis, kuru izmanto

ķirurģiskās procedūrās);

digoksīnu

(noteiktu sirds slimību ārstēšanai);

klaritromicīnu

(antibiotika);

ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, klotrimazolu

(sēnīšu infekciju ārstēšanai).

Vorikonazolu var lietot tikai pēc medicīniskiem apsvērumiem;

rifabutīnu

(pret bakteriālām infekcijām);

sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu

(erektilās disfunkcijas vai paaugstināta asinsspiediena plaušu

asinsritē ārstēšanai);

amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu, trazodonu

(depresijas un nemiera ārstēšanai);

maraviroku

(HIV infekcijas ārstēšanai);

metadonu

(atkarības ārstēšanai no opiātiem);

karbamazepīnu

(novērš krampjus vai ārstē noteikta veida nervu sāpes);

kolhicīnu

(podagras vai pārmantotā vidusjūras ārstēšanai);

bosentānu

(lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsritē);

buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, midazolāmu, ko nelieto perorāli,

zolpidemu

(sedatīvie līdzekļi);

risperidonu, tioridazīnu

(psihisku stāvokļu ārstēšanai).

Šis

nav

pilnīgs zāļu saraksts. Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam par

visām

zālēm, kādas Jūs

lietojat.

Darunavir Mylan kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktu “Kā lietot Darunavir Mylan”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Grūtniecības un bērna

barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot Darunavir Mylan, ja vien to nav licis darīt ārsts. Ar HIV

inficētās sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts

ar krūts pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc Darunavir Mylan lietošanas Jums ir

reibonis.

3.

Kā lietot Darunavir Mylan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa

Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot Darunavir Mylan un ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Pēc terapijas sākšanas zāļu devu un zāļu formu nedrīkst mainīt un terapiju nedrīkst pārtraukt, ja to nav

norādījis ārsts.

Deva pieaugušajiem, kas iepriekš nav lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Jums būs nepieciešama cita darunavīra un ritonavīra deva, ko ar šo 600 miligramu tablešu palīdzību

nav iespējams saņemt. Ir pieejamas citu stiprumu Darunavir Mylan tabletes.

Devas pieaugušajiem, kas jau iepriekš ir lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Deva ir šāda:

600 miligrami darunavīra (2 tabletes pa 300 miligramiem darunavīra vai viena darunavīra

600 miligramu tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.

800 miligrami darunavīra (2 tabletes pa 400 miligramiem darunavīra vai viena darunavīra

800 miligramu tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā. Darunavir

Mylan 400 miligramu un 800 miligramu tabletes jālieto, tikai lai veidotu vienu reizi dienā

lietojamo 800 miligramu devu.

Par Jums piemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Instrukcija pieaugušajiem

Vienmēr lietojiet darunavīru vienlaicīgi ar ritonavīru. Bez ritonavīra darunavīrs nevar pareizi

darboties.

Lietojiet vienu 600 miligramu darunavīra tableti no rīta vienlaicīgi ar 100 miligramiem

ritonavīra.

Lietojiet vienu 600 miligramu darunavīra tableti vakarā vienlaicīgi ar 100 miligramiem

ritonavīra.

Lietojiet darunavīru ēšanas laikā. Bez ēdiena darunavīrs nevar pareizi darboties. Nav svarīgi,

kādu ēdienu izvēlaties.

Norijiet tabletes, uzdzerot nedaudz dzēriena, piemēram, ūdeni vai pienu.

Darunavir Mylan 75 miligramu un 150 miligramu tabletes ir izstrādātas lietošanai bērniem, bet

dažos gadījumos tās var lietot arī pieaugušie.

Devas bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg un kuri iepriekš nav

lietojuši antiretrovirālos līdzekļus (to noteiks bērna ārsts)

Ārsts noteiks atbilstošu vienu reizi dienā lietojamu devu, pamatojoties uz bērna ķermeņa masu (skatīt

tabulu). Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 800 miligrami darunavīra

vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

Ārsts Jūs informēs, cik daudz Darunavir Mylan tablešu un cik daudz ritonavīra (kapsulas, tabletes vai

šķīdums) bērnam jālieto.

Ķermeņa masa

Viena darunavīra deva ir

Viena ritonavīra

deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami

100 miligrami

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami

100 miligrami

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami

100 miligrami

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

Deva bērniem no 3 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 15 kg, kuri jau ir lietojuši

pretretrovīrusu līdzekļus (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

Ārsts noteiks nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa masas (skatīt tabulu). Ārsts noteiks, vai

bērnam atbilstoša ir zāļu lietošana vienu vai divas reizes dienā. Šī deva nedrīkst pārsniegt

pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 600 miligrami darunavīra kombinācijā ar 100 mg ritonavīra

divas reizes dienā vai 800 miligrami darunavīra vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi

dienā. Ārsts Jūs informēs, cik Darunavir Mylan tablešu un cik ritonavīra (kapsulu, tablešu vai

šķīduma) bērnam ir jālieto. Mazāka stipruma tabletes ir pieejamas, lai izveidotu atbilstošu devu.

Bērniem vairāk piemērotas var būt citas šo zāļu formas: konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietošana divas reizes dienā

Ķermeņa masa

Viena deva ir

no 15 līdz 30 kilogramiem

375 miligrami darunavīra + 50 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

no 30 līdz 40 kilogramiem

450 miligrami darunavīra + 60 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

pārsniedz 40 kilogramus*

600 miligrami darunavīra + 100 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

Attiecībā uz bērniem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ārsts noteiks, vai iespējams lietot pa

800 mg Darunavir Mylan vienu reizi dienā. Tas nav iespējams, lietojot šīs 600 mg tabletes. Ir pieejamas citu stiprumu

Darunavir Mylan zāļu formas.

Lietošana vienu reizi dienā

Ķermeņa masa

Viena darunavīra deva ir

Viena ritonavīra

a

deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami

100 miligrami

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami

100 miligrami

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami

100 miligrami

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

Norādījumi bērniem

Bērnam darunavīrs vienmēr jālieto vienlaicīgi ar ritonavīru. Darunavīrs nevar adekvāti

iedarboties, ja ritonavīrs netiek lietots.

Bērnam jālieto atbilstoša darunavīra un ritonavīra deva divas reizes dienā vai vienu reizi dienā.

Ja darunavīrs ir parakstīts lietošanai divas reizes dienā, bērnam viena deva jālieto no rīta, otrā –

vakarā. Jūsu bērna ārsts noteiks piemērotu lietošanas shēmu.

Bērnam jālieto darunavīrs ēdienreizes laikā. Darunavīrs nevar adekvāti iedarboties, ja to lieto

tukšā dūšā. Pārtikas veidam nav nozīmes.

Bērnam jānorij tabletes, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni vai pienu.

Darunavir Mylan 75 miligramu un 150 miligramu tabletes ir izstrādātas lietošanai bērniem, kuri

sver mazāk nekā 40 kilogramus, bet dažos gadījumos arī pieaugušie tās var lietot.

Ja esat lietojis Darunavir Mylan vairāk, nekā noteikts

Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.

Ja esat aizmirsis lietot Darunavir Mylan

Ja to pamanāt

6 stundu laikā

, nekavējoties lietojiet aizmirsto devu. Vienmēr lietojiet to vienlaicīgi ar

ritonavīru un ēdienu. Ja to pamanāt

pēc 6 stundām

, izlaidiet devu un nākamo devu lietojiet kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot Darunavir Mylan pirms konsultācijas ar savu ārstu

HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu. Pat tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot Darunavir

Mylan. Vispirms jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.

Ir aprakstīti aknu darbības traucējumi, kas reizēm var būt smagi. Pirms sākt lietot darunavīru, ārstam

jāveic asinsanalīzes. Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārstam asinsanalīzes jāveic biežāk,

jo Jums ir lielāka aknu darbības traucējumu attīstības iespējamība. Konsultējieties ar ārstu par aknu

darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem. Tie var izpausties kā ādas un acu baltumu dzelte, tumšs

(tējas krāsas) urīns, bālgani izkārnījumi, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums vai sāpes vai jutīgums

labajā paribē.

Ādas izsitumi (biežāk, ja preparāts tiek lietots kombinācijā ar raltegravīru), nieze. Ādas izsitumi

parasti ir viegli vai mēreni. Ādas izsitumi var būt arī reta un smaga stāvokļa simptoms. Tādēļ tad, ja

Jums rodas izsitumi, ir svarīgi sazināties ar ārstu. Jūsu ārsts ieteiks, kā jāārstē simptomi un vai ir

jāpārtrauc lietot darunavīru.

Citas klīniski nozīmīgas smagas blakusparādības ir diabēts (bieži) un aizkuņģa dziedzera iekaisums

(retāk).

Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

caureja.

Bieži vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

vemšana, slikta dūša, sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, dispepsija, meteorisms;

galvassāpes, nogurums, reibonis, miegainība, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās,

spēku zudums, grūtības iemigt.

Retāk vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

sāpes krūtīs, novirzes elektrokardiogrammā, ātra sirdsdarbība;

samazināts vai patoloģisks ādas jutīgums, durstīšanas sajūta, uzmanības traucējumi, atmiņas

zudums, līdzsvara traucējumi;

elpas trūkums, klepus, deguna asiņošana, rīkles kairinājums;

kuņģa vai mutes iekaisums, grēmas, rīstīšanās, mutes sausums, diskomforta sajūta vēderā,

aizcietējums, atraugas;

nieru mazspēja, nierakmeņi, apgrūtināta urinēšana, bieža vai apjomīga urinēšana, dažkārt naktī;

nātrene, smags ādas un citu audu (visbiežāk lūpu vai acu) pietūkums, ekzēma, pastiprināta

svīšana, svīšana naktī, matu izkrišana, pinnes, zvīņaina āda, nagu krāsošanās;

muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai vājums, sāpes ekstremitātēs, osteoporoze;

vairogdziedzera darbības pavājināšanās. To var redzēt asinsanalīzē;

paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;

apsārtušas vai sausas acis;

drudzis, šķidruma izraisīta apakšējo ekstremitāšu tūska, savārgums, aizkaitināmība, sāpes;

infekcijas simptomi,

herpes simplex

erektilā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās;

miega traucējumi, miegainība, depresija, trauksme, patoloģiski sapņi, pavājināta

dzimumtieksme.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 pacientiem):

reakcija, kas tiek saukta par DRESS (smagi izsitumi, iespējams, kopā ar drudzi, nespēku, sejas

vai limfmezglu tūsku, eozinofilu (leikocītu veids) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām,

nierēm vai plaušām);

sirdslēkme, lēna sirdsdarbība, sirdsklauves;

redzes traucējumi;

drebuļi, patoloģiskas sajūtas;

apjukuma vai dezorientācijas sajūta, noskaņojuma pārmaiņas, nemiers;

ģībšana, epileptiski krampji, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums;

čūlas mutē, asiņu vemšana, lūpu iekaisums, lūpu sausums, mēles aplikums;

izdalījumi no deguna;

ādas bojājumi, sausa āda;

muskuļu vai locītavu stīvums, locītavu sāpes kopā ar iekaisumu vai bez tā;

dažas asiņu vai to bioķīmisko parametru pārmaiņas.

Tās ir redzamas asiņu un/vai urīna analīžu

rezultātos.

To Jums paskaidros ārsts.

Piemērs – dažu veidu leikocītu skaita palielināšanās.

Dažas no nevēlamajām blakusparādībām ir tipiskas zālēm, ko izmanto HIV ārstēšanai darunavīra

grupā. Tās ir:

sāpes muskuļos, nespēks vai vājums. Retos gadījumos muskuļu bojājumi var būt nopietni.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Darunavir Mylan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc “Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pudelei: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 100 dienu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Darunavir Mylan satur

Aktīvā viela ir darunavīrs. Katra tablete satur 600 miligramus darunavīra.

Citas sastāvdaļas ir koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze,

krospovidons, nātrija cietes glikolāts, hipromeloze, magnija stearāts. Apvalks satur daļēji

hidrolizētu polivinilspirtu, titāna dioksīdu, makrogolu un talku.

Darunavir Mylan ārējais izskats un iepakojums

Darunavir Mylan 600 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai pelēkbaltas, ovālas, abpusēji izliektas

tabletes, kam vienā pusē iegravēts burts “M”, bet otrā pusē — “DV5”.

Darunavir Mylan 600 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteriepakojumā pa 30 un 60 tabletēm

katrā un plastmasas pudelēs pa 30, 60 un 90 tabletēm katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francija

Ražotājs

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungārija

McDermott Laboratories Limited, tirgū darbojas ar nosaukumu “Gerard Laboratories”

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan

Hrvatska

d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

{MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Darunavir Mylan 800 mg apvalkotās tabletes

Darunavirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Darunavir Mylan un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Darunavir Mylan lietošanas

Kā lietot Darunavir Mylan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Darunavir Mylan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Darunavir Mylan

un kādam nolūkam t

o lieto

Kas ir Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan satur aktīvo vielu darunavīru. Darunavīrs ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka

imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes

inhibitoriem. Darunavīrs darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu

imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.

Kādam nolūkam to lieto?

Darunavīru lieto, lai ārstētu ar HIV inficētus pieaugušos un bērnus (no 3 gadu vecuma ar ķermeņa

masu vismaz 40 kg):

kas iepriekš nav lietojuši zāles pret retrovīrusiem;

noteiktiem pacientiem, kas agrāk jau lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Darunavīrs jālieto kombinācijā ar mazām kobicistata vai ritonavīra devām un citām zālēm HIV

ārstēšanai. Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu kombināciju.

2.

Kas Jums jāzina pirms

Darunavir Mylan

lietošanas

Nelietojiet Darunavir Mylan šādos gadījumos:

ja Jums ir

alerģija

pret darunavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai pret

kobicistatu vai ritonavīru.

ja Jums ir

smagas aknu problēmas

. Pajautājiet ārstam, ja neesat pārliecināts par aknu slimības

nopietnību. Var būt nepieciešami daži papildu izmeklējumi.

Darunavir Mylan nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm

Ja lietojat kādas no šīm zālēm, vaicājiet ārstam, vai nav jāpāriet uz citām zālēm.

Zāles

Šo zāļu lietošanas mērķis

avanafils

erektilās disfunkcijas ārstēšanai

astemizols

terfenadīns

ārstē alerģijas simptomus

triazolāms

perorāls (

iekšķīgi lietojams

)

midazolāms

palīdz iemigt un/vai mazina trauksmi

cisaprīds

ārstē dažus kuņģa un zarnu trakta traucējumus

kolhicīns

(ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības

traucējumi)

podagras vai pārmantotā vidusjūras drudža

ārstēšanai

lurazidons, pimozīds, kvetiapīns

sertindols

psihisku slimību ārstēšanai

melnā rudzu grauda alkaloīdi

, piemēram,

ergotamīns

dihidroergotamīns

ergometrīns

metilergonovīns

migrēnas un galvassāpju ārstēšanai

amiodarons, bepridils, dronedarons, hinidīns,

ranolazīns

sistēmiski lietojams lidokaīns

dažu sirds slimību, piemēram, patoloģiskas

sirdsdarbības, ārstēšanai

lovastatīns

simvastatīns

pazemina holesterīna līmeni

rifampicīns

dažu infekcijas slimību, piemēram, tuberkulozes,

ārstēšanai

kombinētais

lopinavīra/ritonavīra

līdzeklis

līdzeklis pret HIV, kas pieder pie tās pašas zāļu

grupas, kurai pieder Darunavir Mylan

elbasvīrs/grazoprevīrs

C hepatīta infekcijas ārstēšanai

alfuzosīns

palielinātas prostatas ārstēšanai

sildenafils

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu

asinsritē

tikagrelors

lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot

pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku

Darunavīru nedrīkst lietot kombinācijā ar asinszāli (

Hypericum perforatum

) saturošiem preparātiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Darunavir Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Darunavīrs nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks

mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu

nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Lietojot darunavīru, var attīstīties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Jums regulāri

jākonsultējas ar savu ārstu.

Darunavīra lietotājiem var rasties izsitumi. Retāk izsitumi var būt izteikti vai, iespējams, dzīvībai

bīstami. Ja Jums rodas izsitumi, sazinieties ar savu ārstu.

Pacientiem, kuri lieto darunavīru un raltegravīru (pret HIV infekciju), izsitumi (parasti viegli vai

mēreni izteikti) var rasties biežāk nekā pacientiem, kuri kādas no šīm zālēm lieto atsevišķi.

Darunavīrs ir lietots ierobežotā daudzumā pacientiem virs 65 gadu vecuma. Ja Jūs esat šajā vecuma

grupā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par Darunavir Mylan lietošanu.

Pastāstiet ārstam par savu situāciju PIRMS terapijas un tās LAIKĀ

Pārliecinieties, ka esat pārbaudījis sekojošos punktus, un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no

zemāk minētā attiecas uz Jums.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš bijušas

aknu slimības

, ieskaitot B vai C hepatīta

infekciju. Pirms pieņemt lēmumu, vai nozīmēt Jums darunavīru, Jūsu ārsts izvērtēs, cik nopietna

ir Jūsu aknu slimība.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir

diabēts

. Darunavīrs var paaugstināt cukura līmeni asinīs.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no

infekcijas simptomiem

(piemēram,

palielinātus limfmezglus un drudzi). Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un

oportūnistiskām infekcijām anamnēzē, drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas var parādīties

iepriekšējās infekcijas slimības iekaisuma simptomi un pazīmes. Uzskata, ka to izraisa

organisma imūnās atbildes uzlabošanās, kas dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas

līdz šim pastāvēja bez redzamiem simptomiem.

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas papildus oportūnistiskajām

infekcijām var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk

organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc

terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā

muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni,

sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu

nepieciešamo ārstēšanu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir

hemofīlija

. Darunavīrs var paaugstināt asiņošanas risku.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir

alerģija pret sulfonamīdiem

(lieto, lai ārstētu noteiktas infekcijas).

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi

skeleta-muskuļu bojājumi

. Dažiem pacientiem,

lietojot antiretrovirālās terapijas kombinācijas, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu

nekrozi (kaulaudu atmiršana, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā). Bez visa cita,

antiretrovirālās terapijas kombinācijas lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola

lietošana, smaga imunosupresija, augsts ķermeņa masas indekss var būt kāds no daudziem riska

faktoriem šīs slimības attīstībai. Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā,

celī un plecā) un apgrūtinātas kustības. Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu,

informējiet ārstu.

Bērni un pusaudži

Darunavir Mylan 800 mg tabletes nav paredzētas lietošanai bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem vai kam

ķermeņa masa ir mazāka nekā 40 kg.

Citas zāles un Darunavir Mylan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Ir dažas zāles, kuras

Jūs nedrīkstat lietot kopā

ar darunavīru. Tās uzskaitītas iepriekš punktā

“Darunavir Mylan nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm”.

Vairumā gadījumu darunavīru var kombinēt ar anti-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas (piemēram,

NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), NNRTI [ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes

inhibitori), CCR5 antagonisti un FI (fūzijas inhibitori)]. Darunavīrs ar kobicistatu vai ritonavīru nav

pārbaudīts ar visiem PI (proteāžu inhibitoriem), tādēļ to nedrīkst lietot ar citiem HIV PI. Dažos

gadījumos var būt jāmaina citu zāļu devas. Tādēļ vienmēr pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat citas

anti-HIV zāles, un rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem par zāļu kombinācijām.

Darunavīra iedarbība var mazināties, ja lietojat kādu no zemāk minētiem produktiem. Pastāstiet

ārstam, ja Jūs lietojat:

fenobarbitālu, fenitoīnu

(novērš krampjus);

deksametazonu

(kortikosteroīds);

efavirenzu

(HIV infekcijas ārstēšanai);

telaprevīru, boceprevīru

(C hepatīta infekcijas ārstēšanai);

rifapentīnu, rifabutīnu

(zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);

sahinavīru

(HIV infekcijas ārstēšanai).

Darunavīrs var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

amlodipīnu, diltiazemu, dizopiramīdu, karvedilolu, felodipīnu, flekainīdu, metoprololu,

meksiletīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, propafenonu, timololu, verapamilu

(sirds slimību

ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības;

apiksabānu, dabigatrāna eteksilātu, rivaroksabānu, varfarīnu

(asins recēšanas aizkavēšanai), jo

var mainīties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības; Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu

asinis;

estrogēnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonaizvietojošo terapiju.

Darunavīrs var samazināt to efektivitāti. Dzimstības kontrolei ieteicams izmantot citas

nehormonālas pretapaugļošanās metodes;

atorvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu

(samazina holesterīna līmeni). Var palielināties

nevēlamās iedarbības risks uz muskuļaudiem. Jūsu ārsts novērtēs, kurš holesterīna

pazemināšanas režīms ir vislabākais Jūsu konkrētajā situācijā;

klaritromicīnu

(antibiotisks līdzeklis);

ciklosporīnu, everolimu, takrolimu, sirolimu

(Jūsu imūnsistēmas ārstēšanai), jo var

paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības. Jūsu ārsts, iespējams, gribēs

veikt papildu izmeklējumus;

kortikosteroīdus, tostarp betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcinolonu.

Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu alerģijas, astmu, zarnu iekaisuma slimības, acu,

locītavu, muskuļu un cita veida iekaisumu. Ja nav iespējami citi varianti, šo zāļu lietošana var

būt iespējama tikai pēc rūpīgiem medicīniskiem apsvērumiem un Jūsu ārstam cieši kontrolējot

kortikosteroīdu blakusefektus;

buprenorfīnu/naloksonu

(zāles, lai ārstētu atkarību no opiātiem);

salmeterolu

(zāles astmas ārstēšanai);

artemeteru/lumefantrīnu

(kombinēts līdzeklis malārijas ārstēšanai);

-

dazatinibu, everolimu, nilotinibu, vinblastīnu, vinkristīnu

(vēža ārstēšanai);

-

sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu

(erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības

traucējuma, ko sauc par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai);

-

simeprevīru

(C hepatīta infekcijas ārstēšanai).

Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties to vai darunavīra

terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

alfentanilu

(spēcīgas un īslaicīgas iedarbības injicējams pretsāpju līdzeklis, kuru izmanto

ķirurģiskās procedūrās);

digoksīnu

(noteiktu sirds slimību ārstēšanai);

klaritromicīnu

(antibiotika);

ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrimazolu

(sēnīšu infekciju

ārstēšanai). Vorikonazolu var lietot tikai pēc medicīniskiem apsvērumiem;

rifabutīnu

(pret bakteriālām infekcijām);

sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu

(erektilās disfunkcijas vai paaugstināta asinsspiediena plaušu

asinsritē ārstēšanai);

amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu, trazodonu

(depresijas un nemiera ārstēšanai);

maraviroku

(HIV infekcijas ārstēšanai);

metadonu

(atkarības ārstēšanai no opiātiem);

karbamazepīnu

(novērš krampjus vai ārstē noteikta veida nervu sāpes);

kolhicīnu

(podagras vai pārmantotā vidusjūras drudža ārstēšanai);

bosentānu

(lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsritē);

buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, midazolāmu, ko nelieto perorāli,

zolpidemu

(sedatīvie līdzekļi);

perfenazīnu, risperidonu, tioridazīnu

(psihisku stāvokļu ārstēšanai);

metformīnu

(2. tipa diabēta ārstēšanai

).

Šis

nav

pilnīgs zāļu saraksts. Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam par

visām

zālēm, kādas Jūs

lietojat.

Darunavir Mylan kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktu ”Kā lietot Darunavir Mylan”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Grūtniecības un bērna

barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot darunavīru, ja vien to nav licis darīt ārsts. HIV inficētas

sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts ar krūts

pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc darunavīra lietošanas Jums ir

reibonis.

3.

Kā lietot Darunavir Mylan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa

Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot darunavīru un kobicistatu vai ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Pēc tam, kad sākta ārstēšana, bez ārsta norādījuma mainīt devu un zāļu formu vai pārtraukt ārstēšanos

nav atļauts.

Darunavir Mylan 800 mg tabletes ir paredzētas tikai lietošanai vienu reizi dienā

Devas pieaugušajiem, kas iepriekš nav lietojuši antiretrovirālas zāles (Jūsu ārsts to noteiks)

Parasti darunavīra deva ir 800 miligrami (2 tabletes pa 400 miligramiem darunavīra vai viena

darunavīra 800 miligramu tablete) reizi dienā.

Jums jālieto darunavīrs katru dienu un vienmēr kombinācijā ar 150 miligramiem kobicistata vai

100 miligramiem ritonavīra un ēdienu. Darunavīrs nevar pareizi darboties bez kobicistata vai

ritonavīra un ēdiena. Jums jāpaēd vai jāuzkož 30 minūtes pirms darunavīra un kobicistata vai

ritonavīra lietošanas. Ēdiena veidam nav nozīmes.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot darunavīru un kobicistatu vai ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Instrukcija pieaugušajiem

Lietojiet vienu 800 miligramu tableti vienā un tai pašā laikā katru dienu vienā reizē.

Lietojiet darunavīru vienmēr vienlaicīgi ar 150 miligramiem kobicistata vai 100 miligramiem

ritonavīra.

Lietojiet darunavīru vienlaicīgi ar ēdienu.

Norijiet tableti, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni vai pienu.

Lietojiet citas Jūsu zāles pret HIV kombinācijā ar darunavīru un kobicistatu vai ritonavīru, kā

ieteicis Jūsu ārsts.

Deva pieaugušajiem, kas iepriekš lietojuši antiretrovirālas zāles (Jūsu ārsts to noteiks)

Deva ir šāda:

800 miligrami darunavīra (2 tabletes pa 400 miligramiem darunavīra vai viena darunavīra

800 miligramu tablete) vienlaicīgi ar 150 miligramiem kobicistata vai 100 miligramiem

ritonavīra vienu reizi dienā.

600 miligrami darunavīra (2 tabletes pa 300 miligramiem darunavīra vai viena darunavīra

600 miligramu tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.

Par Jums piemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Devas pretretrovīrusu līdzekļus nelietojušiem bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa

ir virs 40 kg (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

Darunavīra parastā deva ir 800 mg (divas darunavīra 400 mg tabletes vai viena darunavīra

800 mg tablete) vienlaicīgi ar 100 mg ritonavīra vienu reizi dienā.

Devas pretretrovīrusu līdzekļus lietojušiem bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir

virs 40 kg (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

Deva ir šāda:

800 miligrami darunavīra (divas darunavīra 400 mg tabletes vai viena darunavīra 800 mg

tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

600 miligrami darunavīra (divas darunavīra 300 mg tabletes vai viena darunavīra 600 mg

tablete) vienlaicīgi ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.

Par Jums vispiemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Norādījumi par bērniem no 3 gadu vecuma un ķermeņa masu virs 40 kg

800 mg darunavīra (divas Darunavir Mylan 400 mg tabletes vai viena Darunavir Mylan 800 mg

tablete) jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā vienu reizi dienā.

Darunavīrs vienmēr jālieto vienlaicīgi ar 100 mg ritonavīra.

Darunavīrs jālieto vienlaicīgi ar ēdienu.

Tabletes jāieņem, uzdzerot, piemēram, ūdeni vai pienu.

Pārējās HIV ārstēšanai paredzētās zāles, kas jālieto kombinācijā ar darunavīru un ritonavīru,

jālieto saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Ja esat lietojis Darunavir Mylan vairāk, nekā noteikts

Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.

Ja esat aizmirsis lietot Darunavir Mylan

Ja to pamanāt

12 stundu laikā

, nekavējoties lietojiet aizmirsto devu. Vienmēr lietojiet to vienlaicīgi ar

kobicistatu vai ritonavīru un ēdienu. Ja to pamanāt

pēc 12 stundām

, izlaidiet devu un nākamo devu

lietojiet kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot Darunavir Mylan pirms konsultācijas ar savu ārstu

HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu. Pat tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot Darunavir

Mylan. Vispirms jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.

Ir aprakstīti aknu darbības traucējumi, kas reizēm var būt smagi. Pirms sākt lietot darunavīru, ārstam ir

jāveic asinsanalīzes. Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārstam asinsanalīzes ir jāveic

biežāk, jo Jums ir lielāka aknu darbības traucējumu attīstības iespējamība. Konsultējieties ar ārstu par

aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem. Tie var izpausties kā ādas un acu baltumu dzelte,

tumšs (tējas krāsas) urīns, bālgani izkārnījumi, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums vai sāpes vai

jutīgums labajā paribē.

Ādas izsitumi (biežāk, ja preparāts tiek lietots kombinācijā ar raltegravīru), nieze. Ādas izsitumi

parasti ir viegli vai mēreni. Ādas izsitumi var būt arī reta un smaga stāvokļa simptoms. Tādēļ tad, ja

Jums rodas izsitumi, ir svarīgi sazināties ar ārstu. Jūsu ārsts ieteiks, kā jāārstē simptomi un vai ir

jāpārtrauc lietot darunavīru.

Citas klīniski nozīmīgas smagas blakusparādības ir diabēts (bieži) un aizkuņģa dziedzera iekaisums

(retāk).

Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

caureja.

Bieži vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

vemšana, slikta dūša, sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, dispepsija, meteorisms;

galvassāpes, nogurums, reibonis, miegainība, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās,

spēku zudums, grūtības iemigt.

Retāk vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

sāpes krūtīs, novirzes elektrokardiogrammā, ātra sirdsdarbība;

samazināts vai patoloģisks ādas jutīgums, durstīšanas sajūta, uzmanības traucējumi, atmiņas

zudums, līdzsvara traucējumi;

elpas trūkums, klepus, deguna asiņošana, rīkles kairinājums;

kuņģa vai mutes iekaisums, grēmas, rīstīšanās, mutes sausums, diskomforta sajūta vēderā,

meteorisms, aizcietējums, atraugas;

nieru mazspēja, nierakmeņi, apgrūtināta urinēšana, bieža vai apjomīga urinēšana, dažkārt naktī;

nātrene, smags ādas un citu audu (visbiežāk lūpu vai acu) pietūkums, ekzēma, pastiprināta

svīšana, svīšana naktī, matu izkrišana, pinnes, zvīņaina āda, nagu krāsošanās;

muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai vājums, sāpes ekstremitātēs, osteoporoze;

vairogdziedzera darbības pavājināšanās. To var redzēt asinsanalīzē;

paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;

apsārtušas vai sausas acis;

drudzis, šķidruma izraisīta apakšējo ekstremitāšu tūska, savārgums, aizkaitināmība, sāpes;

infekcijas simptomi,

herpes simplex

erektilā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās;

miega traucējumi, miegainība, depresija, trauksme, patoloģiski sapņi, pavājināta

dzimumtieksme.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 pacientiem):

reakcija, kas tiek saukta par DRESS (smagi izsitumi, iespējams, kopā ar drudzi, nespēku, sejas

vai limfmezglu tūsku, eozinofilu (leikocītu veids) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām,

nierēm vai plaušām);

sirdslēkme, lēna sirdsdarbība, sirdsklauves;

redzes traucējumi;

drebuļi, patoloģiskas sajūtas;

apjukuma vai dezorientācijas sajūta, noskaņojuma pārmaiņas, nemiers;

-

ģībšana, epileptiski krampji, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums;

-

čūlas mutē, asiņu vemšana, lūpu iekaisums, lūpu sausums, mēles aplikums;

izdalījumi no deguna;

ādas bojājumi, sausa āda;

muskuļu vai locītavu stīvums, locītavu sāpes kopā ar iekaisumu vai bez tā;

dažas asiņu vai to bioķīmisko parametru pārmaiņas. Tās ir redzamas asiņu un/vai urīna analīžu

rezultātos. To Jums paskaidros ārsts. Piemērs – dažu veidu leikocītu skaita palielināšanās.

Dažas no nevēlamajām blakusparādībām ir tipiskas zālēm, ko izmanto HIV ārstēšanai darunavīra

grupā. Tās ir:

sāpes muskuļos, nespēks vai vājums. Retos gadījumos muskuļu bojājumi var būt nopietni.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Darunavir Mylan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc “Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Blisteriem, kam vienā pusē ir plastmasa, bet otrā — alumīnijs: uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Blisteriem, kam abās pusēs ir alumīnijs: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

Pudelēm: pēc atvēršanas izlietot 90 dienu laikā. Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas

nosacījumi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Darunavir Mylan satur

Aktīvā viela ir darunavīrs. Katra tablete satur 800 miligramu darunavīra.

Citas sastāvdaļas ir koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze,

krospovidons, nātrija cietes glikolāts, hipromeloze, magnija stearāts. Apvalks satur daļēji

hidrolizētu polivinilspirtu, titāna dioksīdu, makrogolu un talku.

Darunavir Mylan ārējais izskats un iepakojums

Darunavir Mylan 800 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai pelēkbaltas, ovālas, abpusēji izliektas

tabletes, kam vienā pusē iegravēts burts “M”, bet otrā pusē — “DV8”.

Darunavir Mylan 800 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteriepakojumā pa 30 tabletēm katrā un

plastmasas pudelēs pa 30, 60 un 90 tabletēm katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francija

Ražotājs

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungārija

McDermott Laboratories Limited, tirgū darbojas ar nosaukumu “Gerard Laboratories”

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan

Hrvatska

d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-6-2018

2018. gada 22. jūnijs

2018. gada 22. jūnijs

  Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Darunavīrs/kobicistats: palielināts ārstēšanas neveiksmes risks un palielināts HIV infekcijas nodošanas risks no mātes bērnam zemu darunavīra un kobicistata kopējās iedarbības vērtību dēļ grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī" Zāļu valsts aģentūrā saskaņota UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāles Latvijā vēstule veselības aprūpes speciālistam Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety