Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
daklatasvir dihidrochloridas
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AP07
daclatasvir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Hepatitas C, lėtinis
Daklinza yra vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais lėtinės hepatito C viruso (HCV) infekcijos gydymui suaugusiems žmonėms (žr. 4 skyrių. 2, 4. 4 ir 5. HCV genotipo specifinė veikla, žr. skirsnius 4. 4 ir 5.
Revision: 15
Panaikintas
2014-08-22
46 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 47 Pakuotės lapelis: informacija pacientui Daklinza 30 mg plėvele dengtos tabletės Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės Daklatasviras (daclatasvirum) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Daklinza ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Daklinza 3. Kaip vartoti Daklinza 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Daklinza 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Daklinza ir kam jis vartojamas Daklinza veiklioji medžiaga yra daklatasviras. Šio vaisto vartojama gydyti suaugusiems žmonėms, sergantiems hepatitu C (kepenų infekcine liga, kurią sukelia hepatito C virusas). Šis vaistas neleidžia hepatito C virusui daugintis ir pažeisti naujų ląstelių. Dėl to jis mažina hepatito C virusų kiekį organizme ir ilgainiui pašalina virusus iš kraujo. Daklinza visada vartojamas kartu su kitais vaistais nuo hepatito C infekcijos (atskirai jos vartoti negalima). Labai svarbu taip pat perskaityti visų vaistų, kurių vartojate kartu su Daklinza, pakuotės lapelius. Jeigu kiltų klausimų dėl Jūsų vartojamų vaistų, klauskite gydytojo arba vaistininko. 2. Ka Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Daklinza 30 mg plėvele dengtos tabletės Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Daklinza 30 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra daklatasviro dihidrochlorido kiekis, atitinkantis 30 mg daklatasviro (daclatasvirum). Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra daklatasviro dihidrochlorido kiekis, atitinkantis 60 mg daklatasviro (daclatasvirum). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje 30 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 58 mg bevandenės laktozės. Kiekvienoje 60 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 116 mg bevandenės laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Daklinza 30 mg plėvele dengtos tabletės Žalia abipus išgaubta penkiakampė 7,2 mm x 7,0 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilinta žyma „BMS“, o kitoje „213“. Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai žalia abipus išgaubta penkiakampė 9,1 mm x 8,9 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilinta žyma „BMS“, o kitoje „215“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Daklinza kartu su kitais vaistiniais preparatais vartojamas suaugusiųjų lėtinei hepatito C viruso (HCV) infekcijai gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Informacija apie nuo HCV genotipo priklausomas poveikio ypatybes pateikiama 4.4 ir 5.1 skyriuose. Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymą Daklinza turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis lėtinio hepa Izlasiet visu dokumentu