Daklinza

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Daklinza
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Daklinza
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • C hepatīts, hronisks
  • Ārstēšanas norādes:
  • Daklinza indicēts kombinācijā ar citām zālēm pieaugušo hroniskā C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai (skatīt apakšpunktus 4. 2, 4. 4 un 5. 1).

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/003768
  • Autorizācija datums:
  • 22-08-2014
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/003768
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/458670/2017

EMEA/H/C/003768

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Daklinza

daklatazvīrs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Daklinza. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Daklinza lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Daklinza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Daklinza un kāpēc tās lieto?

Daklinza ir pretvīrusu zāles, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku

(ilgstošu) C hepatītu, kas ir C hepatīta vīrusa izraisīta infekcioza aknu saslimšana.

Šīs zāles satur aktīvo vielu daklatazvīru.

Kā lieto Daklinza?

Daklinza var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga hroniska C hepatīta

pacientu ārstēšanā pieredzējušam ārstam.

Daklinza ir pieejamas 30 mg, 60 mg un 90 mg tablešu veidā. Ieteicamā deva ir 60 mg vienreiz dienā

12 vai 24 nedēļas. Devu var palielināt vai samazināt, ja pacients lieto citas zāles, kas palielina vai

samazina Daklinza iedarbību. Daklinza jālieto kombinācijā ar citām hroniska C hepatīta ārstēšanai

paredzētām zālēm, piemēram, sofosbuvīru, alfa-peginterferonu un ribavirīnu.

Ir vairākas C hepatīta vīrusa variācijas (genotipi), un Daklinza ir ieteicamas pacientiem ar 1., 3. un

4. genotipa vīrusu. Lietojamā zāļu kombinācija un ārstēšanas ilgums būs atkarīgi no genotipa

C hepatīta vīrusam, ar ko pacients inficēts, un pacienta aknu slimības veida, piemēram, aknu cirozes

(sarētošanās) vai aknu nepilnvērtīgas darbības. Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Daklinza

EMA/458670/2017

2. lpp. no 3

Daklinza darbojas?

Daklinza aktīvā viela daklatazvīrs bloķē C hepatīta vīrusa olbaltumvielas, ko dēvē par NS5A, darbību. Šī

olbaltumviela ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā. Bloķējot šo olbaltumvielu, zāles pārtrauc

C hepatīta vīrusa vairošanos.

Kādas bija Daklinza priekšrocības šajos pētījumos?

Pamatpētījumā ar 211 pieaugušajiem Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru (kopā ar ribavirīnu vai bez

tā) efektīvi izvadīja C hepatīta vīrusu no asinīm. Pētījumā iesaistītie pacienti bija inficēti ar 1., 2. vai 3.

genotipa vīrusu, un visiem ārstēšanu veica 12 vai 24 nedēļas. Lielākai daļai pacientu iepriekš nebija

veikta C hepatīta ārstēšana, bet dažiem bija 1. genotipa infekcija, kas bija rezistenta pret standarta

zālēm (kas ietver telaprevīru vai boceprevīru — tā dēvētos NS3/4A inhibitorus — kombinācijā ar alfa-

peginterferonu un ribavirīnu).

Aptuveni 99 % pacientu ar 1. genotipa infekciju (125 no 126), 96 % pacientu ar 2. genotipa infekciju

(25 no 26) un 89 % pacientu ar 3. genotipa infekciju (16 no18) 12 nedēļas pēc plānotās ārstēšanas

beigām nekonstatēja vīrusa pazīmes asinīs.

Papildu pētījumi pacientiem ar 4. genotipa infekciju liecina, ka Daklinza darbojas arī pret 4. genotipa

vīrusiem tāpat kā pret 1. genotipa vīrusiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Daklinza?

Lietojot Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru un ribavirīnu vai bez tā, visbiežāk ziņotās blakusparādības

ir nespēks (nogurums), slikta dūša (nelabums) un galvassāpes. Pilnu visu ziņoto blakusparādību

sarakstu, lietojot Daklinza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Daklinza nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, kas var mazināt Daklinza iedarbību. Sīkāku

informāciju par zālēm, ko nedrīkst lietot kopā ar Daklinza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Daklinza tika apstiprinātas?

Eiropas Zāļu aģentūra norādīja, ka ir pierādīts, ka Daklinza, lietojot kombinācijā ar citām zālēm,

darbojas pret C hepatīta vīrusu, tostarp pacientiem, kuriem ir pret iepriekš veiktu ārstēšanu rezistenta

1. genotipa vīrusu infekcija. Pamatpētījumā gandrīz visiem pacientiem vīruss asinīs tika likvidēts.

Attiecībā uz drošumu Daklinza panesamība bija laba, un blakusparādības bija līdzīgas kā pacientiem,

kuri lietoja placebo.

Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Daklinza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Daklinza lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Daklinza, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, lai

novērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tādām tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm kā

Daklinza. Šo pētījumu veic, ņemot vērā datus, kas liecina, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem,

kuriem ir bijis aknu vēzis, var būt aknu vēža agrīna recidīva risks.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Daklinza lietošanu.

Daklinza

EMA/458670/2017

3. lpp. no 3

Cita informācija par Daklinza

Eiropas Komisija 2014. gada 22. augustā izsniedza Daklinza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Daklinza EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai

saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Daklinza, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir

EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 7.2017.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Daklinza 30 mg apvalkotās tabletes

Daklinza 60 mg apvalkotās tabletes

daclatasvirum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Daklinza un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Daklinza lietošanas

Kā lietot Daklinza

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Daklinza

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Daklinza un kādam nolūkam to lieto

Daklinza sastāvā ir aktīvā viela daklatazvīrs. To lieto, lai ārstētu pieaugušos ar C hepatītu – aknas

bojājošu, C hepatīta vīrusa izraisītu infekciju.

Šīs zāles darbojas, apturot C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu. Tas mazina

C hepatīta vīrusa daudzumu organismā un laika gaitā panāk to izzušanu no asinīm.

Daklinza vienmēr jālieto kopā ar citām zālēm pret C hepatītu, un to nekādā gadījumā nedrīkst lietot

vienu pašu.

Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu arī citu, kopā ar Daklinza lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums

ir jebkādi jautājumi par savām zālēm, lūdzu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

2.

Kas Jums jāzina pirms Daklinza lietošanas

Nelietojiet Daklinza šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret daklatazvīru vai kādu citu (šīs lietošanas instrukcijas 6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs lietojat (iekšķīgi vai citā veidā, kas iedarbojas uz visu organismu) kādas no tālāk minētajām

zālēm:

fenitoīns, karbamazepīns, okskarbazepīns vai fenobarbitāls, ko lieto epilepsijas lēkmju

ārstēšanai;

rifampicīns, rifabutīns vai rifapentīns – antibiotikas, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai;

deksametazons – steroīds, ko lietoalerģisku un iekaisuma slimību ārstēšanai;

zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum

– ārstniecības augs).

Šīs zāles samazina Daklinza iedarbību un Jūsu terapija var nedarboties. Ja lietojat kādas no šīm

zālēm, nekavējoties izstāstiet to ārstam.

Daklinza vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm pret C hepatītu, tāpēc noteikti izlasiet šo zāļu

lietošanas instrukciju sadaļu "Nelietojiet Daklinza šādos gadījumos". Ja kaut kas no lietošanas

instrukcijās sniegtās informācijas Jums nav skaidrs, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Daklinza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Izstāstiet ārstam, ja:

pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis

amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus);

Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs

vēlēsies novērot stingrāk;

Jums ir aknu bojājums un tās pienācīgi nedarbojas (dekompensēta aknu slimība).

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas zāles sirds slimību ārstēšanai un ārstēšanas laikā

Jums rodas kāds no šiem simptomiem:

elpas trūkums;

apreibums;

sirdsklauves;

ģībonis.

Bērni un pusaudži

Daklinza nav ieteicams lietot par 18 gadiem jaunākiem pacientiem. Daklinza vēl nav pētīta bērniem un

pusaudžiem.

Citas zāles un Daklinza

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas jādara tādēļ, ka Daklinza var ietekmēt veidu, kādā dažas zāles darbojas. Turklāt dažas zāles

var ietekmēt veidu, kā Daklinza darbojas. Jūsu ārstam varētu būt jāpielāgo Daklinza deva vai arī Jūs

nevarēsit lietot Daklinza kopā ar noteiktām zālēm.

Nelietojiet Daklinza, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

fenitoīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas lēkmju ārstēšanai;

rifampicīnu, rifabutīnu vai rifapentīnu – antibiotikas, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai;

deksametazonu – steroīdu līdzekli alerģisku un iekaisuma slimību ārstēšanai;

zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum – ārstniecības augs).

Šīs zāles mazina Daklinza iedarbību, tāpēc ārstēšana neiedarbosies. Ja lietojat kādas no šīm zālēm,

nekavējoties informējiet par to ārstu.

Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

amiodarons vai digoksīns, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai;

atazanavīrs/ritonavīrs, atazanavīrs/kobicistats, elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra

dizoproksila fumarāts kombinācijas tabletē, etravirīns, nevirapīns vai efavirenzs, ko lieto HIV

infekcijas ārstēšanai;

boceprevīrs vai telaprevīrs, ko lieto C hepatīta ārstēšanai;

klaritromicīns, telitromicīns vai eritromicīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins

sašķidrināšanai. Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi

var sarecēt Jūsu asinis;

dabigatrāna eteksilāts, ko lieto asins trombu veidošanās novēršanai;

ketokonazols, itrakonazols, posakonazols vai vorikonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

verapamils, diltiazems, nifedipīns vai amlodipīns, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai;

rosuvastatīns, atorvastatīns, fluvastatīns, simvastatīns, pitavastatīns vai pravastatīns, ko lieto

holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs;

perorālie pretapaugļošanās līdzekļi.

Dažu minēto zāļu lietošanas gadījumā ārstam varētu būt jāpielāgo Daklinza deva.

Grūtniecība un kontracepcija

Izstāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību. Ja Jums iestājas grūtniecība, pārtrauciet Daklinza lietošanu un nekavējoties izstāstiet to

ārstam.

Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Daklinza.

Ja Jums var iestāties grūtniecība, Daklinza lietošanas laikā un 5 nedēļas pēc tās lietošanas beigām

lietojiet efektīvu pretapaugļošanās metodi.

Dažkārt Daklinza lieto kopā ar ribavirīnu. Ribavirīns var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam.

Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jums (vai Jūsu partnerei) neiestātos grūtniecība.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Daklinza izdalās mātes pienā. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Daklinza lietošanas

laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daži pacienti ir ziņojuši par reiboni, apgrūtinātu spēju koncentrēties un redzes traucējumiem, lietojot

Daklinza kopā ar citām zālēm C hepatīta ārstēšanai. Ja Jums ir radušās kādas no minētajām

blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus vai iekārtas.

Daklinza satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (piemēram, laktozes – piena cukura) nepanesība, pirms lietojat

Daklinza, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Daklinza

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva

Ieteicamā Daklinza deva ir 60 mg vienreiz dienā. Norijiet tableti veselu. Nesakodiet un

nesasmalciniet tableti, jo tai ir ļoti nepatīkama garša. Daklinza var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Dažas zāles var mijiedarboties ar Daklinza, mainot Daklinza daudzumu Jūsu organismā. Ja lietojat

kādas no šīm zālēm, ārsts var nolemt mainīt Daklinza dienas devu, lai ārstēšana Jums būtu droša un

efektīva.

Tā kā Daklinza vienmēr jālieto kopā ar citām zālēm pret C hepatītu, lūdzu, izlasiet šo zāļu lietošanas

instrukcijas. Ja Jums ir jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Cik ilgi jālieto Daklinza

Lietojiet Daklinza tik ilgi, cik ārsts Jums norādījis.

Ārstēšanas ilgums ar Daklinza var būt vai nu 12, vai 24 nedēļas. Ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no tā,

vai esat iepriekš lietojis zāles C hepatīta ārstēšanai, kāds ir Jūsu aknu stāvoklis un kādas zāles lietosiet

kopā ar Daklinza. Citu Jūsu zāļu lietošanas ilgums var atšķirties.

Ja esat lietojis Daklinza vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk Daklinza tablešu, nekā ārsts noteicis, nekavējoties sazinieties ar ārstu un

tuvāko slimnīcu un lūdziet padomu. Paņemiet līdzi tablešu blisteri, lai varētu viegli pastāstīt, ko esat

lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Daklinza

Ir svarīgi neaizmirst par šo zāļu devas lietošanu.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu

un pamanāt to 20 stundu laikā pēc laika, kad parasti lietojat Daklinza, Jums tablete jālieto, cik drīz

vien iespējams. Tad lietojiet nākamo devu parastajā laikā;

un pamanāt to 20 stundas vai vairāk nekā 20 stundas pēc laika, kad parasti lietojat Daklinza,

nogaidiet un nākamo devu lietojiet parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu (divas devas neilgi

vienu pēc otras).

Ja pārtraucat lietot Daklinza

Ir svarīgi turpināt lietot Daklinza visu ārstēšanas periodu. Citādi zāles var neiedarboties pret C hepatīta

vīrusu. Nepārtrauciet Daklinza lietošanu, kamēr ārsts nav to teicis.

Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot Daklinza kopā ar sofosbuvīru (bez ribavirīna), ziņots par šādām blakusparādībām.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes, nogurums.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

miega traucējumi;

reibonis;

migrēna;

slikta dūša (šķebināšana), caureja, sāpes vēderā;

locītavu sāpes, muskuļu sāpes vai jutīgums, ko nav izraisījusi fiziska slodze.

Lietojot Daklinza kopā ar sofosbuvīru un ribavirīnu, ziņots par šādām blakusparādībām.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes, slikta dūša (šķebināšana), nogurums;

sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija).

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

pavājināta ēstgriba;

miega traucējumi, uzbudināmība;

reibonis;

migrēna;

elpas trūkums, klepus, aizlikts deguns (bloķēts deguns);

karstuma viļņi;

sausa āda, neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki, izsitumi, nieze;

caureja, vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, grēmas, pārmērīgi daudz gāzu kuņģī vai zarnās;

sausa mute;

locītavu sāpes, muskuļu sāpes vai jutīgums, ko nav izraisījusi fiziska slodze.

Lietojot Daklinza kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, ziņots par tādām pašām blakusparādībām,

kādas norādītas šo zāļu lietošanas instrukcijās. Turpmāk norādītas visbiežākās no šīm

blakusparādībām.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

pavājināta ēstgriba;

miega traucējumi;

galvassāpes;

elpas trūkums;

slikta dūša;

nespēks;

gripai līdzīga slimība, drudzis;

nieze, sausa āda, neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki, izsitumi;

caureja;

klepus;

locītavu sāpes, muskuļu sāpes vai jutīgums, ko nav izraisījusi fiziska slodze, neparasts vājums;

aizkaitināmība;

sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), balto asins šūnu skaita samazināšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Daklinza

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz”

un “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Daklinza satur

Aktīvā viela ir daklatazvīrs. Katra apvalkotā tablete satur 30 mg vai 60 mg vai daklatazvīra

(dihidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir

Tabletes kodols: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), mikrokristāliska celuloze,

kroskarmelozes nātrija sāls, silīcija dioksīds (E551) un magnija stearāts.

Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400, indigokarmīna alumīnija

krāsviela (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Daklinza ārējais izskats un iepakojums

Daklinza 30 mg: apvalkotā tablete ir zaļa, abpusēji izliekta, piecstūru formas ar iespiestu “BMS” vienā

pusē un “213” otrā pusē.

Daklinza 60 mg: apvalkotā tablete ir gaiši zaļa, abpusēji izliekta, piecstūru formas ar iespiestu “BMS”

vienā pusē un “215” otrā pusē.

Daklinza 30 mg un 60 mg apvalkotās tabletes pieejamas iepakojumā pa 28 tabletēm neperforētos

kalendārblisteros un perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Ana

gni (FR)

Uxbridge UB8 1DH

Lielbritānija

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

Attiecībā uz šo produktu ziņu nav.