Daklinza
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
22-08-2019
Produkta apraksts
(SPC)
22-08-2019
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
09-02-2018
Aktīvā sastāvdaļa:
daclatasvirdihüdrokloriid
Pieejams no:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATĶ kods:
J05AP07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
daclatasvir
Ārstniecības grupa:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Ārstniecības joma:
C-hepatiit, krooniline
Ārstēšanas norādes:
Daklinza on näidustatud kombinatsioonis teiste kroonilise hepatiit C viiruse (HCV) nakkuse raviks mõeldud ravimitega täiskasvanutel (vt lõigud 4. 2, 4. 4 ja 5. Sest HCV genotüüp konkreetne tegevus, vt punktid 4. 4 ja 5.
Produktu pārskats:
Revision: 15
Autorizācija statuss:
Endassetõmbunud
Autorizācija datums:
2014-08-22
Lietošanas instrukcija
47
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
48
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Daklinza 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Daklinza 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
daklatasviir (daclatasvirum)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Daklinza ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Daklinza võtmist
3.
Kuidas Daklinzat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Daklinzat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Daklinza ja milleks seda kasutatakse
Daklinza sisaldab toimeainena daklatasviiri. Seda kasutatakse
täiskasvanutel C-hepatiidi raviks, see on
maksa kahjustav infektsioon, mida põhjustab C-hepatiidi viirus.
See ravim peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise ja rakkude
nakatamise. See vähendab C-hepatiidi
viiruste hulka teie organismis ja eemaldab teatud aja jooksul viiruse
teie verest.
Daklinzat peab alati kasutama koos teiste C-hepatiidi viiruse vastaste
ainetega ja seda ei tohi kunagi
üksikravimina kasutada.
On väga oluline, et te loeksite läbi ka teiste koos Daklinzaga
kasutatavate ravimite pakendi infolehed.
Kui teil on mis tahes lisaküsimusi oma ravimite kohta, pidage palun
nõu oma arsti või apteekriga.
2.
Mida on vaja teada enne Daklinza võtmist
Ärge
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uue
ohutusteabe. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Daklinza 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Daklinza 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Daklinza 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
daklatasviirdivesinikkloriidi, mis vastab 30 mg
daklatasviirile (daclatasvirum).
Daklinza 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
daklatasviirdivesinikkloriidi, mis vastab 60 mg
daklatasviirile (daclatasvirum).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 58 mg laktoosi
(veevabal kujul).
Üks 60 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 116 mg laktoosi
(veevabal kujul).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Daklinza 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 7,2 mm x 7,0 mm,
mille ühel küljel on pimetrükk
„BMS” ja teisel küljel „213”.
Daklinza 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Heleroheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 9,1 mm x 8,9
mm, mille ühel küljel on
pimetrükk „BMS” ja teisel küljel „215”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Daklinza on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise
C-hepatiidi viiruse (HCV)
infektsiooni raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
HCV genotüübispetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi Daklinzaga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise
C-hepatiidi raviga.
Annustamine
Daklinza soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas suukau
Izlasiet visu dokumentu
