Daklinza
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
22-08-2019
Produkta apraksts
(SPC)
22-08-2019
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
09-02-2018
Aktīvā sastāvdaļa:
daclatasvir dihidrocloruro
Pieejams no:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATĶ kods:
J05AP07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
daclatasvir
Ārstniecības grupa:
Antivirales para uso sistémico
Ārstniecības joma:
Hepatitis C, crónica
Ārstēšanas norādes:
Daklinza está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ver secciones 4. 2, 4. 4 y 5. Para el VHC de genotipo actividad específica, consulte las secciones 4. 4 y 5.
Produktu pārskats:
Revision: 15
Autorizācija statuss:
Retirado
Autorizācija datums:
2014-08-22
Lietošanas instrukcija
48
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
49
Prospecto: información para el paciente
Daklinza 30 mg comprimidos recubiertos con película
Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película
daclatasvir
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Daklinza y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daklinza
3.
Cómo tomar Daklinza
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Daklinza
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Daklinza y para qué se utiliza
Daklinza contiene el principio activo daclatasvir. Se utiliza para
tratar adultos con hepatitis C, una
enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de
la hepatitis C.
Este medicamento actúa parando la multiplicación del virus de la
hepatitis C y la infección de nuevas
células. Esto reduce la cantidad de virus de la hepatitis C en su
organismo y elimina el virus de su
sangre tras un periodo de tiempo.
Daklinza se debe utilizar siempre junto con otros medicamentos contra
la infección por hepatitis C y
nunca se debe utilizar solo.
Es muy importante que también lea los prospectos de los otros
medicame
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Daklinza 30 mg comprimidos recubiertos con película
Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Daklinza 30 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene daclatasvir
dihidrocloruro equivalente a 30 mg de
daclatasvir.
Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene daclatasvir
dihidrocloruro equivalente a 60 mg de
daclatasvir.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película de 30 mg contiene 58 mg de
lactosa (como anhidro).
Cada comprimido recubierto con película de 60 mg contiene 116 mg de
lactosa (como anhidro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Daklinza 30 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido pentagonal, biconvexo, de color verde, con unas dimensiones
de 7,2 mm x 7,0 mm,
grabado con “BMS” por un lado y “213” por el otro.
Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido pentagonal, biconvexo, de color verde claro, con unas
dimensiones de 9,1 mm x 8,9 mm,
grabado con “BMS” por un lado y “215” por el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Daklinza está indicado en combinación con otros medicamentos para el
tratamiento de la infección
crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ver las
secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Para consultar la actividad específica frente a los genotipos del
VHC, ver las secciones 4.4 y 5.1.
Medicamento c
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