Dafiro HCT

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Dafiro HCT
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Dafiro HCT
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
  • Ārstniecības joma:
  • Hipertensija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Būtisks Hipertensijas ārstēšana kā pieaugušiem pacientiem, kuru asinsspiediens ir pienācīgi kontrolēts par amlodipīnu, valsartāna un hidrohlortiazīda (HCT) kombinācija, kas veikti kā trīs vienas detaļas formulējumus vai aizvietošanas terapiju divējāda sastāvdaļu un atsevišķu komponentu formulēšana.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001160
  • Autorizācija datums:
  • 04-11-2009
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001160
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/527398/2013

EMEA/H/C/001160

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Dafiro HCT

amlodipīns / valsartāns / hidrohlortiazīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dafiro HCT. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dafiro HCT lietošanu.

Kas ir Dafiro HCT?

Dafiro HCT ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas — amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu. Tās ir

pieejamas kā tabletes, kas satur amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu šādās proporcijās:

5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg un 10/320/25 mg.

Kāpēc lieto Dafiro HCT?

Dafiro HCT lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušiem

pacientiem, kuriem asinsspiediens jau tiek pietiekami kontrolēts ar amlodipīna, valsartāna un

hidrohlortiazīda kombināciju. “Esenciāla” nozīmē, ka hipertensijas cēlonis nav zināms.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Dafiro HCT?

Dafiro HCT lieto iekšķīgi pa vienai tabletei vienreiz dienā, vienā un tai pašā dienas laikā un, vēlams, no

rīta. Dafiro HCT lietojamā deva ir tāda pati kā triju atsevišķu aktīvo vielu devas, ko pacients lietojis

pirms tam. Dafiro HCT dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg amlodipīna, 320 mg valsartāna un 25 mg

hidrohlortiazīda.

Dafiro HCT darbojas?

Dafiro HCT trīs aktīvās vielas ir prethipertensijas zāles, ko jau lieto Eiropas Savienībā (ES).

Dafiro HCT

EMA/527398/2013

Lappuse 2/3

Amlodipīns ir kalcija kanālu blokators. Tas bloķē īpašus kanālus uz šūnu virsmas (kalcija kanālus), pa

kuriem kalcija joni parasti iekļūst šūnās. Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās,

notiek saraušanās. Samazinot kalcija jonu ieplūdi šūnās, amlodipīns novērš šo šūnu saraušanos, tas

palīdz atslābināt un paplašināt asinsvadu sieniņas, šādā veidā samazinot asinsspiedienu.

Valsartāns ir “angiotenzīna II receptora antagonists”, tātad, organismā tas bloķē hormona

angiotenzīna II darbību. Angiotenzīns II ir iedarbīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).

Bloķējot receptorus, pie kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns novērš hormona

iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties un asinsspiedienam pazemināties.

Hidrohlortiazīds ir diurētiķis. Tas palielina izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma daudzumu

asinīs un tādējādi pazeminot asinsspiedienu.

Triju aktīvo vielu kombinācijai piemīt aditīva iedarbība, samazinot asinsspiedienu vairāk nekā katrām

zālēm atsevišķi. Pazeminot asinsspiedienu, samazinās augsta asinsspiediena izraisīto bojājumu,

piemēram, insulta risks.

Kā noritēja Dafiro HCT izpēte?

Tā kā triju aktīvo vielu kombināciju lieto jau daudzus gadus, uzņēmums ziņoja par pētījumiem, kas

parāda, ka trīs aktīvās vielas saturoša tablete uzsūcas organismā tāpat kā tabletes, kas satur katru

aktīvo vielu atsevišķi.

Turklāt vienā pamatpētījumā iesaistīja 2271 pacientu ar mēreni līdz smagi izteiktu hipertensiju, lietojot

visstiprākās Dafiro HCT (320 mg valsartāna, 10 mg amlodipīna un 25 mg hidrohlortiazīda). Pacienti

astoņu nedēļu laikā saņēma Dafiro HCT vai vienu no trim kombinācijām, kuru sastāvā bija tikai divas

aktīvās vielas. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vidējā asinsspiediena pazemināšanās.

Kādas bija Dafiro HCT priekšrocības šajos pētījumos?

Hipertensijas ārstēšana, lietojot visstiprākās Dafiro HCT, bija efektīvāka nekā duālas kombinācijas,

kuru sastāvā bija jebkuras divas aktīvās vielas. Vidējais asinsspiediena samazinājums bija apmēram

39,7/24,7 mmHg pacientiem, kuri lietoja Dafiro HCT, salīdzinājumā ar 32/19,7 mmHg,

33,5/21,5 mmHg un 31,5/19,5 mmHg pacientiem, kuri lietoja attiecīgi valsartāna/hidrohlortiazīda

kombināciju, valsartāna/amlodipīna kombināciju un hidrohlortiazīda/amlodipīna kombināciju.

Kāds pastāv risks, lietojot Dafiro HCT?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Dafiro HCT blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir

hipokalēmija (pazemināts kālija līmenis asinīs), reibonis, galvassāpes, hipotensija (pazemināts

asinsspiediens), dispepsija (grēmas), polakiūrija (neparasti bieža urinēšana), nespēks (nogurums) un

tūska (šķidruma aizture). Pilns visu Dafiro HCT izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams šo zāļu

lietošanas instrukcijā.

Dafiro HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, citiem

sulfonamīdiem, dihidropiridīna atvasinājumiem vai kādām citām Dafiro HCT sastāvdaļām. Tās nedrīkst

lietot sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša. Tās nedrīkst lietot pacienti ar aknu vai žultspūšļa

darbības traucējumiem (piemēram, dzelteno kaiti), smagi izteiktiem nieru darbības traucējumiem,

anūriju (slimību, kad pacients nespēj izdalīt urīnu vai urinēt), vai arī pacienti, kuriem veic dialīzi (kas ir

asins attīrīšanas metode). Visbeidzot, Dafiro HCT nedrīkst lietot pacienti ar hipokalēmiju (pazeminātu

kālija līmeni asinīs), hiponatrēmiju (pazeminātu nātrija līmeni asinīs) un hiperkalcēmiju (paaugstinātu

kalcija līmeni asinīs), kuriem nenovēroja atbildes reakciju ārstēšanas laikā, kā arī pacienti ar

hiperurikēmiju (paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs), kas izraisa simptomus.

Dafiro HCT

EMA/527398/2013

Lappuse 3/3

Dafiro HCT nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālas

hipertensijas ārstēšanai), pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem ir vidēji vai smagi nieru darbības

traucējumi.

Kāpēc Dafiro HCT tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka pacientiem, kuri jau lieto trīs aktīvās vielas, ārstēšanas laikā ērtāk parakstīt

Dafiro HCT, kas satur trīs aktīvās vielas vienā tabletē. Pamatpētījumā tika pierādīts pacienta ieguvums

asinsspiediena pazemināšanā, lietojot visstiprākās Dafiro HCT. Attiecībā uz visām devām Dafiro HCT

atbilda arī prasībām, pierādot, ka tās ir salīdzināmas ar aktīvo vielu kombinācijām, lietojot tās

atsevišķi. Tāpēc CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Dafiro HCT, pārsniedz šo zāļu radīto

risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Dafiro HCT.

Eiropas Komisija 2009. gada 4. novembrī izsniedza Dafiro HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Dafiro HCT EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Dafiro HCT pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2013.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija:

informācija lietotājam

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

apvalkotās tabletes

amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jūs rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu..

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Dafiro HCT un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Dafiro HCT lietošanas

Kā lietot Dafiro HCT

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Dafiro HCT

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Dafiro HCT

un kādam nolūkam tās lieto

Dafiro HCT tabletes satur trīs vielas, ko sauc par amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu. Visas

šīs vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.

Amlodipīns pieder pie vielu grupas, ko sauc par

"

kalcija kanālu blokatoriem

"

. Amlodipīns

aptur kalcija ieplūšanu asinsvadu sienā, kas savukārt aptur asinsvadu sašaurināšanos.

Valsartāns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

"

angiotenzīna II receptoru antagonistiem

"

Angiotenzīnu II sintezē organisms, un tas liek asinsvadiem sašaurināties, tādējādi palielinot

asinsspiedienu. Valsartāns darbojas, bloķējot angiotenzīna II ietekmi.

Hidrohlortiazīds pieder pie savienojumu grupas, ko sauc par "tiazīdu grupas diurētiskiem

līdzekļiem". Hidrohlortiazīds pastiprina urīna izdalīšanos, kas arī pazemina asinsspiedienu.

Visu trīs mehānismu ietekmē asinsvadi atslābst un asinsspiediens pazeminās.

Dafiro HCT lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem

asinsspiediens jau tiek kontrolēts, lietojot amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu, un kuriem

labvēlīgu ietekmi iespējams panākt, lietojot vienu tableti, kas satur visus trīs savienojumus.

2.

Kas Jums

jāzina pirms

Dafiro HCT

lietošanas

Nelietojiet Dafiro HCT

šādos gadījumos

Ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Grūtniecības sākumā no Dafiro HCT lietošanas

ieteicams izvairīties – skatīt apakšpunktu "Grūtniecība".)

ja Jums ir alerģija pret amlodipīnu vai jebkuriem citiem kalcija kanālu blokatoriem, valsartānu,

hidrohlortiazīdu vai citām no sulfonamīda atvasinātām zālēm (medikamentiem krūšu vai

urīnceļu infekcijas ārstēšanai), vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja domājat,

ka Jums var būt alerģija, nelietojiet Dafiro HCT un pārrunājiet to ar savu ārstu.

ja Jums ir aknu slimība, mazo žults ceļu destrukcija aknās (biliāra ciroze), kas izraisa žults

uzkrāšanos aknās (holestāze).

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai Jums veic dialīzi.

ja Jums neveidojas urīns (anūrija).

ja, neraugoties uz ārstēšanu, lai paaugstinātu kālija vai nātrija līmeni Jūsu asinīs, kālija vai

nātrija līmenis Jūsu asinīs ir zemāks nekā normāli.

ja, neraugoties uz ārstēšanu, lai pazeminātu kalcija līmeni Jūsu asinīs, kalcija līmenis Jūsu

asinīs ir augstāks nekā normāli.

ja Jums ir podagra (urīnskābes kristāli locītavās).

ja Jums ir stipri pazemināts asinsspiediens (hipotensija).

ja Jums ir aortas sirds vārstuļa sašaurinājums (aortas atveres stenoze) vai kardiogēns šoks

(stāvoklis, kad Jūsu sirds nespēj piegādāt pietiekoši daudz asiņu ķermenim).

ja Jums ir sirds mazspēja pēc miokarda infarkta.

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet

Dafiro HCT

un pastāstiet par

to savam ārstam

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Dafiro HCT lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Ja Jūsu asinīs ir zems kālija vai magnija līmenis (ar vai bez simptomiem, piemēram, muskuļu

vājums, muskuļu spazmas, sirds ritma izmaiņas).

ja Jums ir zems nātrija līmenis asinīs (ar vai bez simptomiem, piemēram, nogurums, apjukums,

muskuļu raustīšanās, krampji).

ja Jūsu asinīs ir augsts kalcija līmenis (ar vai bez simptomiem, piemēram, slikta dūša,

vemšana, aizcietējumi, sāpes vēderā, bieža urinācija, slāpes, muskuļu vājums un raustīšanās).

ja Jums ir nieru darbības traucējumi, veikta nieres transplantācija vai esat informēts, ka Jūsu

nieru artērijas ir sašaurinātas.

ja Jums ir aknu darbības traucējumi.

ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja vai koronāro artēriju slimība, īpaši tad, ja Jums parakstīta

maksimālā Dafiro HCT deva (10 mg/320 mg/25 mg).

ja Jums ir bijis miokarda infarkts. Uzmanīgi sekojiet Jūsu ārsta rekomendācijām par pirmās

devas lietošanu. Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas.

ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurinājums (ko sauc par “aortālu vai mitrālu

stenozi”) vai ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (ko sauc par "obstruktīvu

hipertrofisku kardiomiopātiju").

ja Jums ir aldosteronisms. Tā ir slimība, kuras gadījumā virsnieru dziedzeri izstrādā pārāk

daudz hormona aldosterona. Ja šis fakts attiecas uz Jums, Dafiro HCT lietošana nav ieteicama.

ja Jums ir slimība, ko sauc par sistēmisko sarkano vilkēdi (lupus jeb SLE).

ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis Jūsu asinīs).

ja Jūsu asinīs ir augsts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.

ja pēc saules iedarbības Jums rodas ādas reakcija, piemēram, izsitumi.

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret citām zālēm paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai vai

diurētiskiem līdzekļiem (zāļu grupa, ko sauc arī par "urīndzenošajām tabletēm") īpaši

gadījumā, ja Jums ir astma un alerģijas.

ja Jūs esat bijis slims (Jums ir vemšana vai caureja).

ja Jums ir bijis pietūkums, īpaši sejas un rīkles citu zāļu (tai skaitā angiotenzīnu konvertējoša

enzīma inhibitoru) lietošanas laikā. Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Dafiro HCT

lietošanu un nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu. Jūs nekad nedrīkst lietot Dafiro HCT

vēlreiz.

ja Dafiro HCT lietošanas laikā Jums rodas reibonis un/vai ģībonis, cik ātri vien iespējams,

pastāstiet par to savam ārstam.

ja Jums pasliktinās redze vai rodas sāpes acīs. Iepriekšminētos simptomus var izraisīt

paaugstināts acs spiediens un tie var attīstīties dažu stundu līdz vienas nedēļas laikā pēc Dafiro

HCT lietošanas. Ja netiek veikta šo simptomu ārstēšana, tas var izraisīt pastāvīgu redzes

zudumu.

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar

diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.

aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija)

līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Dafiro HCT šādos gadījumos”.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ār

stam.

Ja Jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam.

Dafiro HCT nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk

nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt

apakšpunktu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").

Bērni un pusaudži

Dafiro HCT lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

G

ados vecāki cilvēki

(no 65 gadu vecuma)

Dafiro HCT var lietot arī cilvēki no 65 gadu vecuma tādā pat devā kā citi pieaugušie un tādā pat

veidā kā atsevišķas kombinācijas komponentes, ko sauc par amlodipīnu, valsartānu un

hidrohlortiazīdu. Gados vecākiem cilvēkiem, it īpaši tiem, kuri lieto maksimālo Dafiro HCT devu

(10 mg/320 mg/25 mg), regulāri jāpārbauda asinsspiediens.

Citas zāles un

Dafiro HCT

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus.

Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošana. Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat kādas no

tālāk minētajām zālēm:

Nelietojiet kopā ar:

litiju (zālēm, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai);

zālēm vai līdzekļiem, kas palielina kālija daudzumu asinīs. Tiem pieskaita kāliju saturošus

uztura bagātinātājus vai kāliju saturošu sāls aizstājējus, kāliju saudzējošas zālēs un heparīnu;

AKE inhibitoriem vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Dafiro HCT

šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Piesardzība jāievēro, lietojot kopā ar:

alkoholu, miega līdzekļiem un anestēzijas līdzekļiem (zāles, kas ļauj pacientiem veikt

ķirurģiskas operācijas un citas procedūras);

amantadīnu (līdzekli parkinsonisma ārstēšanai, ko izmanto arī noteiktu vīrusu izraisītu slimību

profilaksei vai ārstēšanai);

antiholīnerģiskiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto dažādu traucējumu, piemēram, kuņģa-zarnu

trakta spazmu, urīnpūšļa spazmu, astmas, šūpes slimības, muskuļu spazmu, Parkinsona

slimības, ārstēšanai, kā arī par palīglīdzekli anestēzijas panākšanai);

pretkrampju līdzekļiem un garastāvokli stabilizējošiem līdzekļiem, ko izmanto epilepsijas un

bipolāru traucējumu terapijā (piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, fosfenitoīnu,

primidonu);

kolestiramīnu, kolestipolu vai citiem sveķiem (savienojumus, ko lieto galvenokārt paaugstināta

lipīdu līmeņa ārstēšanai asinīs);

simvastatīnu (zāles, ko lieto, lai kontrolētu augstu holesterola līmeni);

ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantācijas gadījumā, lai novērstu orgāna atgrūšanu, vai citu

slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiskā dermatīta gadījumā);

citotoksiskām zālēm (lieto vēža ārstēšanai) tādām kā metotreksāts vai ciklofosfamīds;

digoksīnu vai citiem sirds glikozīdiem (zālēm sirds slimību ārstēšanai);

verapamilu, diltiazēmu (sirds zāles);

jodu saturošām kontrastvielām (vielām, kas tiek izmantotas izmeklējumos attēlu iegūšanai);

zālēm cukura diabēta ārstēšanai (perorāliem līdzekļiem, piemēram, metformīnu, vai

insulīniem);

zālēm podagras ārstēšanai, piemēram, allopurinolu;

zālēm, kuras var paaugstināt cukura līmeni asinīs (beta blokatoriem, diazoksīdiem);

zālēm, kas var izraisīt “torsades de pointes” (neregulāra sirds darbība), piemēram,

antiaritmiskiem līdzekļiem (zālēm sirds slimību ārstēšanai) un dažiem antipsihotiskiem

līdzekļiem;

zālēm, kas var samazināt nātrija daudzumu asinīs, piemēram, antidepresantiem,

antipsihotiskiem līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem;

zālēm, kas var samazināt kālija daudzumu asinīs, piemēram, diurētiskiem līdzekļiem

(urīndzenošām tabletēm), kortikosteroīdiem, caurejas līdzekļiem, amfotericīnu vai penicilīnu

zālēm asinsspiediena paaugstināšanai tādām kā adrenalīns vai noradrenalīns;

zālēm, ko lieto HIV/AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonaviru, indinaviru, nelfinaviru);

zālēm, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu);

zālēm, ko lieto barības vada čūlu un iekaisuma ārstēšanai (karbenoksolonu);

zālēm sāpju vai iekaisuma mazināšanai, īpaši nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL),

arī selektīviem ciklooksigenāzes 2 inhibitoriem (COX – 2 inhibitoriem);

muskuļu relaksantiem (zālēm, kuras izmanto muskuļu atslabšanai operācijas laikā);

nitroglicerīnu un citiem nitrātiem vai citām vielām, ko sauc par "vazodilatatoriem";

citām zālēm paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, arī metildopai;

rifampicīnu (ko lieto, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai), eritromicīnu, klaritromicīnu

(antibiotikas);

divšķautņu asinszāli;

dantrolēnu (infūzija, kuru lieto pie ķermeņa temperatūras krasām novirzēm no normas);

D vitamīnu un kalcija sāļiem.

Dafiro HCT

kopā ar uzturu, dzērienu

un alkoholu

Greipfrūtu un greipfrūtu sulu nedrīkst lietot uzturā cilvēkiem, kuriem parakstītas Dafiro HCT. Tas ir

tāpēc, ka greipfrūts un greipfrūtu sula var izraisīt aktīvas vielas jeb amlodipīna līmeņa

paaugstināšanos asinīs, kas, savukārt, var izraisīt neprognozējamu Dafiro HCT asinsspiediena

pazeminoša efekta pastiprināšanos. Pirms alkohola lietošanas konsultējieties ar ārstu. Alkoholiski

dzērieni var izraisīt pastiprinātu asinsspiediena pazemināšanos un/vai palielināt reiboņa vai ģīboņa

risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība),

pastāstiet par to savam ārstam

Konstatēts, ka amlodipīns izdalās mātes pienā nelielā daudzumā. Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks

pārtraukt Dafiro HCT lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir

iestājusies grūtniecība, un ieteiks Jums Dafiro HCT vietā lietot citas zāles. Dafiro HCT nav ieteicams

lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja grūtniecība ilgst vairāk nekā 3 mēnešus, jo

lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam

, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties uzsākt barošanu ar krūti.

Dafiro HCT nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var

Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis

priekšlaicīgi.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles var izraisīt reiboni, miegainību, sliktu dūšu vai galvassāpes. Ja Jums rodas šādi simptomi,

nevadiet transportlīdzekli un neizmantojiet instrumentus vai neapkalpojiet mehānismus.

3.

Kā lietot

Dafiro HCT

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Tas Jums palīdzēs sasniegt vislabākos rezultātus un mazināt blakusparādību risku.

Dafiro HCT parastā deva ir viena tablete dienā.

Ieteicams lietot medikamentu vienā un tai pašā laikā katru dienu. Labākais laiks zāļu

lietošanai ir rīts.

Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Jūs varat lietot Dafiro HCT kopā ar maltīti vai neatkarīgi no ēdienreizes.

Nelietojiet Dafiro

HCT kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu.

Atkarībā no Jūsu reakcijas pret ārstēšanu, Jūsu ārsts var ieteikt Jums lielāku vai mazāku devu.

Nepārsniedziet parakstīto devu.

Ja esat lietojis Dafiro HCT

vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz Dafiro HCT tablešu, nekavējoties paziņojiet par to ārstam. Jums

var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot Dafiro HCT

Ja esat aizmirsis ieņemt šīs zāles, ieņemiet tās, tiklīdz atceraties, un tad lietojiet nākamo devu parastā

laikā. Tomēr, ja gandrīz ir pienācis laiks lietot nākamo devu, Jums vienkārši jālieto nākamā tablete

parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes uzreiz), lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot

Dafiro HCT

Dafiro HCT lietošanas pārtraukšana var izraisīt Jūsu slimības pasliktināšanos. Nepārtrauciet zāļu

lietošanu, ja vien Jūsu ārsts to nav norādījis.

Vienmēr lietojiet šīs zāles –

pat tad, ja jūtaties labi

Cilvēki, kuriem ir paaugstināts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes. Daudzi var justies

labi. Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu savas zāles tieši tā, kā Jums to norādījis ārsts, lai gūtu labākos

rezultātus un samazinātu blakusparādību risku. Apmeklējiet plānotās ārsta vizītes arī tad, ja jūtaties

labi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tāpat kā jebkurai trīs aktīvo vielu kombinācijai, nevar izslēgt blakusparādības, kas saistītas katru

atsevišķo sastāvdaļu. Nevēlamās blakusparādības, par kurām iepriekš ziņots pēc vienas no Dafiro

HCT trīs aktīvo sastāvdaļu (amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda) lietošanas, uzskaitītas zemāk

un var attīstīties pēc Dafiro HCT lietošanas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas, un to

gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniskā

palīdzība

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja zāļu lietošanas laikā novērojat jebkuru no tālāk minētajām

nopietnām blakusparādībām:

Bieži

(var attīstīties ne vairāk kā 1

cilvēkam no katriem 10

cilvēkiem)

:

reibonis

pazemināts asinsspiediens (ģīboņa sajūta, reibonis, pēkšņs apziņas zudums)

Retāk

(var attīstīties ne vairāk kā 1

cilvēkam no katriem 100

cilvēkiem)

:

ievērojami mazināta urīna izdalīšanās (nieru funkcijas traucējumi)

Reti

(var attīstīties ne vairāk

kā 1

cilvēkam no katriem 1

000

cilvēkiem)

:

spontāna asiņošana

neregulāra sirdsdarbība

aknu darbības traucējumi

Ļoti reti

(var attīstīties ne vairāk kā 1

cilvēkam no katriem 10

000

cilvēkiem)

:

pēkšņa sēkšana, sāpes krūtīs, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana

acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums

mēles un kakla pietūkums, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu

smagas ādas reakcijas, ieskaitot spēcīgus ādas izsitumus, nātreni, ādas apsārtumu pa visu

ķermeni, stipru niezi, čūlas, ādas lobīšanos un pietūkumu, gļotādu iekaisumu (Stīvensa

Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze) vai citas alerģiskas reakcijas

sirdslēkme

aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var izsaukt stipras sāpes vēderā un mugurā, ko pavada ļoti

slikta pašsajūta

nespēks, zilumu veidošanās, drudzis un biežas infekcijas

stīvums

Citas blakusparādības var būt:

Loti bieži

(

var attīstīties vairāk kā 1

cilvēkam no katriem 10

cilvēkiem

):

zems kālija līmenis asinīs

paaugstināts lipīdu līmenis asinīs

Bieži

(var attīstīties ne vairāk kā 1

cilvēkam no

katriem 10

cilvēkiem)

:

miegainība

sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība)

pietvīkums

potīšu pietūkums (tūska)

sāpes vēderā

diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas

nogurums

galvassāpes

bieža urinēšana

augsts urīnskābes līmenis asinīs

zems magnija līmenis asinīs

zems nātrija līmenis asinīs

reibonis, ģībonis, pieceļoties kājās

samazināta ēstgriba

slikta dūša un vemšana

niezoši izsitumi un cita veida izsitumi

nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju

Retāk

(var attīstīties ne vairāk kā 1

cilvēkam no katriem 100

cilvēk

iem):

ātra sirdsdarbība

griešanās sajūta

redzes traucējumi

diskomforts vēderā

sāpes krūtīs

paaugstināts atlieku slāpekļa, kreatinīna un urīnskābes līmenis asinīs

augsts kalcija, tauku vai nātrija līmenis asinīs

pazemināts kālija līmenis asinīs

smakojoša elpa

caureja

sausuma sajūta mutē

ķermeņa masas palielināšanās

ēstgribas zudums

garšas sajūtas traucējumi

muguras sāpes

locītavu pietūkums

muskuļu krampji/vājums/sāpes

sāpes ekstremitātē

nespēja normāli stāvēt vai staigāt

vājums

koordinācijas traucējumi

reibonis, pieceļoties stāvus vai pēc fiziskas slodzes

enerģijas trūkums

miega traucējumi

nejutība vai tirpšana

neiropātija

pēkšņs, īslaicīgs apziņas zudums

pazemināts asinsspiediens pēc piecelšanās

klepus

aizdusa

rīkles kairinājums

pārmērīga svīšana

nieze

pietūkums, apsārtums un sāpes pa vēnas gaitu

ādas apsārtums

trīce

garastāvokļa pārmaiņas

nemiers

depresija

bezmiegs

garšas sajūtas izmaiņas

ģībonis

sāpju sajūtas zudums

redzes traucējumi

troksnis ausīs

šķavas/tekošs deguns, ko izraisa deguna gļotādas iekaisums (rinīts)

zarnu darbības traucējumi

gremošanas traucējumi

matu izkrišana

niezoša āda

ādas krāsas maiņa

urinēšanas traucējumi

pastiprināta nepieciešamība urinēt naktīs

pastiprināts urinēšanas biežums

diskomforta sajūta vai krūšu palielināšanās vīriešiem

sāpes

slikta pašsajūta

svara zudums

Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1

cilvēkam no katriem 1

000

cilvēkiem):

mazs trombocītu skaits asinīs (dažkārt ar asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos zem ādas)

cukurs urīnā

augsts cukura līmenis asinīs

diabētiskā metaboliskā stāvokļa pasliktināšanās

diskomforta sajūta vēderā

aizcietējums

aknu darbības traucējumi, kas var rasties kopā ar ādas un acu dzelti vai tumši krāsotu urīnu

(hemolītiskā anēmija)

pastiprināta ādas jutība pret saules iedarbību

purpurkrāsas plankumi uz ādas

nieru darbības traucējumi

apjukums

Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1

cilvēkam no katriem 10

000

cilvēkiem):

samazināts balto asins šūnu skaits

samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt neparastus zilumus un asiņošanu (sarkano asins

šūnu bojājums)

smaganu pietūkums

vēdera uzpūšanās (gastrīts)

aknu iekaisums (hepatīts)

dzeltena āda (dzelte)

paaugstināti aknu enzīmu rādītāji, kas var ietekmēt dažus medicīniskos izmeklējumus

pastiprināts muskuļu tonuss

asinsvadu iekaisums, bieži ar izsitumiem uz ādas

paaugstināta jutība pret gaismu

traucējumi, kas apvieno stīvumu, trīsas un/ vai kustību traucējumus

drudzis, sausums mutē vai čūlas mutes dobumā, biežākas infekcijas (asinīs nav leikocītu vai to

ir ļoti maz)

bāla āda, nogurums, elpas trūkums, tumšas krāsas urīns (hemolītiskā anēmija, patoloģiska

eritrocītu noārdīšanās vai nu asinsvados, vai citur organismā)

apjukums, nogurums, muskuļu raustīšanās un spazmas, paātrināta elpošana (hipohloriēmiska

alkaloze)

stipras sāpes vēdera augšdaļā (aizkuņģa dziedzera iekaisums)

elpošanas grūtības ar drudzi, klepus, sēkšana, elpas trūkums (respiratorais distress, plaušu

tūska, plaušu iekaisums)

izsitumi uz sejas, locītavu sāpes, muskuļu slimības, drudzis (sarkanā vilkēde)

asinsvadu iekaisums ar šādiem simptomiem – izsitumi, purpursarkani plankumi, drudzis

(vaskulīts)

smagas ādas slimības, kas izraisa izsitumus, ādas apsārtums, pūšļu veidošanās uz lūpām, acīm

vai mutes dobumā, ādas lobīšanās, drudzis (toksiska epidermāla nekrolīze)

Nav zināmi

(blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

izmaiņas asins analīžu rezultātos, kas norāda uz nieru funkcijas traucējumiem, paaugstināts

kālija līmenis asinīs, samazināts sarkano asins šūnu skaits

izmainīti eritrocītu izmeklējuma testa rezultāti

mazs noteikta veida leikocītu un trombocītu daudzums

paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs

izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos

ievērojami mazināta urīna izdalīšanās

asinsvadu iekaisums

vājums, asinsizplūdumi un biežas infekcijas (aplastiskā anēmija)

redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas akūtas slēgta kakta

glaukomas pazīmes)

elpas trūkums

stipri samazināts urīna daudzums (iespējami nieru darbības traucējumi vai nieru mazspējas

pazīmes)

smaga ādas slimība, kura izraisa izsitumus, sarkanu ādu, pūšļu veidošanos uz lūpām, acīm vai

mutes dobumā, ādas lobīšanos, drudzi (Erythema multiforme)

muskuļu spazmas

drudzis (pireksija)

pūslīši uz ādas (stāvokļa, ko sauc par bullozu dermatītu, pazīme).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt

Dafiro HCT

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera (pēc „Derīgs

līdz”/”EXP”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Nelietojiet Dafiro HCT iepakojumu, kas ir bojāts vai bijis atvērts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dafiro HCT satur

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5

mg apvalkotās tabletes

Dafiro HCT aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā), valsartāns un hidrohlortiazīds.

Viena apvalkotā tablete satur 5 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā), 160 mg valsartāna un

12,5 mg hidrohlortiazīda.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; krospovidons; koloidāls bezūdens silīcija dioksīds;

magnija stearāts; hipromeloze, makrogols 4000, talks, titāna dioksīds (E171).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5

mg apvalkotās tabletes

Dafiro HCT aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā), valsartāns un hidrohlortiazīds.

Viena apvalkotā tablete satur 10 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā), 160 mg valsartāna un

12,5 mg hidrohlortiazīda.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; krospovidons; koloidāls bezūdens silīcija dioksīds;

magnija stearāts; hipromeloze, makrogols 4000, talks, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs

oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25

mg apvalkotās tabletes

Dafiro HCT aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā), valsartāns un hidrohlortiazīds.

Viena apvalkotā tablete satur 5 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā), 160 mg valsartāna un

25 mg hidrohlortiazīda.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; krospovidons; koloidāls bezūdens silīcija dioksīds,

magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 4000, talks, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs

oksīds (E172).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25

mg apvalkotās tabletes

Dafiro HCT aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā), valsartāns un hidrohlortiazīds.

Viena apvalkotā tablete satur 10 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā), 160 mg valsartāna un

25 mg hidrohlortiazīda.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; krospovidons; koloidāls bezūdens silīcija dioksīds,

magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 4000, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25

mg apvalkotās tabletes

Dafiro HCT aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā), valsartāns un hidrohlortiazīds.

Viena apvalkotā tablete satur 10 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā), 320 mg valsartāna un

25 mg hidrohlortiazīda.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; krospovidons; koloidāls bezūdens silīcija dioksīds,

magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 4000, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Dafiro HCT

ārējais izskats un iepakojums

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas tabletes ar uzdruku "NVR"

vienā pusē un

"

"

otrā pusē.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir bāli dzeltenas, ovālas tabletes ar uzdruku

"NVR" vienā pusē un "VDL" otrā pusē.

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas tabletes ar uzdruku "NVR"

vienā pusē un "VEL" otrā pusē.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes ir brūni dzeltenas, ovālas tabletes ar uzdruku

"NVR" vienā pusē un "VHL" otrā pusē.

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg apvalkotās tabletes ir brūni dzeltenas, ovālas tabletes ar uzdruku

"NVR" vienā pusē un "VFL" otrā pusē.

Dafiro HCT pieejams iepakojumā pa 14, 28, 30, 56, 90, 98 vai 280 apvalkotajām tabletēm, vairāku

kastīšu iepakojumā pa 280 tabletēm (ko veido 4 kastītes (katrā ir 70 tabletes), vai 20 kastītes (katrā

ir 14 tabletes)), kā arī slimnīcas iepakojumos pa 56, 98 vai 280 tabletēm ar vienu perforētu blisteri ar

atsevišķām devām. Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH & Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

2018. gada 13. jūlijs

2018. gada 13. jūlijs

  Par atsevišķu valsartānu saturošu zāļu atsaukšanu visā Eiropā Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pašlaik vērtē zāles, kurās esošā aktīvā viela valsartāns ir ražota uzņēmumā “Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.”, Ķīnā. Kamēr tiek veikta šo zāļu vērtēšana, visā Eiropā, arī Latvijā, tiek atsauktas valsartānu saturošas zāļu sērijas, kuru sastāvā ir minētajā uzņēmumā ražota aktīvā viela. Latvijā reģistrēto valsartānu saturošu zāļu reģistrācijas apliecība...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety