Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
decitabin
Janssen-Cilag International N.V.
L01BC08
decitabine
Antineoplastična sredstva
Leukemija, mieloid
Liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom de novo ili sekundarne akutne mijeloične leukemije (AML), prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), koji nisu kandidati za standardni kemoterapije.
Revision: 16
odobren
2012-09-20
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DACOGEN 50 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU decitabin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Dacogen i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Dacogen 3. Kako primjenjivati Dacogen 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dacogen 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DACOGEN I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE DACOGEN Dacogen je lijek protiv raka. Sadrži djelatnu tvar 'decitabin'. ZA ŠTO SE DACOGEN KORISTI Dacogen se koristi za liječenje jedne vrste raka koja se naziva 'akutna mijeloična leukemija' ili 'AML'. To je vrsta raka koja zahvaća Vaše krvne stanice. Dacogen će Vam se primijeniti kad Vam prvi put bude dijagnosticirana akutna mijeloična leukemija (AML). Taj se lijek primjenjuje kod odraslih. KAKO DACOGEN DJELUJE Dacogen djeluje tako da zaustavlja rast stanica raka. On također uništava stanice raka. Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako imate pitanja o tome kako Dacogen djeluje ili zbog čega Vam je propisan taj lijek. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI DACOGEN NEMOJTE PRIMJENJIVATI DACOGEN ako ste alergični na decitabin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6). ako dojite. Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije primjene lijeka Dacogen. UPOZOR Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Dacogen 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 50 mg decitabina. Nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije, jedan ml koncentrata sadrži 5 mg decitabina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 0,29 mmola natrija (E524). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za infuziju). Liofilizirani prašak bijele do gotovo bijele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Dacogen je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom _de novo_ ili sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Primjena Dacogena mora se započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapijskih lijekova. Doziranje U jednom ciklusu liječenja, Dacogen se primjenjuje u dozi od 20 mg/m 2 tjelesne površine intravenskom infuzijom u trajanju od 1 sata, doza se ponavlja svaki dan tijekom 5 uzastopnih dana (tj. ukupno 5 doza u jednom ciklusu liječenja). Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 20 mg/m 2 , a ukupna doza u jednom ciklusu liječenja ne smije prelaziti 100 mg/m 2 . Ako se doza propusti, liječenje treba nastaviti što je prije moguće. Ciklus liječenja treba ponavljati svaka 4 tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika i opaženoj toksičnosti. Preporučuje se bolesnike liječiti s najmanje 4 ciklusa; međutim, za postizanje potpune ili djelomične remisije može biti potrebno više od 4 ciklusa. Liječenje se može nastaviti sve dok bolesnik ima odgovor, nastavlja imati korist od liječenja ili je bolest stabilna, tj. u odsutnosti očite progresije bolesti. Ako se nakon 4 ciklusa bolesnikove hematološke vrijednosti (npr. broj trombocita ili apsolutni broj Izlasiet visu dokumentu