Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
decitabin
Janssen-Cilag International N.V.
L01BC08
decitabine
Antineoplastična sredstva
Leukemija, Myeloid
Zdravljenje odraslih bolnikov z novo diagnosticirano de novo ali sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML), v skladu s klasifikacijo Svetovne zdravstvene organizacije (WHO), ki niso kandidati za standardno indukcijsko kemoterapijo.
Revision: 16
Pooblaščeni
2012-09-20
21 Za rok uporabnosti zdravila po rekonstituciji in razredčenju glejte navodilo za uporabo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/792/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Dacogen 50 mg prašek za infuzijo decitabin i. v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 50 mg 6. DRUGI PODATKI CITOTOKSIČNO 23 B. NAVODILO ZA UPORABO 24 NAVODILO ZA UPORABO DACOGEN 50 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE decitabin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Dacogen in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacogen 3. Kako uporabljati zdravilo Dacogen 4. Možni nežele Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Dacogen 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg decitabina. Po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije en mililiter koncentrata vsebuje 5 mg decitabina. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala vsebuje 0,29 mmol natrija (E524). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za infuzijo) bel do skoraj bel liofiliziran prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Dacogen je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z nedavno ugotovljeno_ de novo_ ali sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML) po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO), za katere standardna indukcijska kemoterapija ni primerna. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Dacogen mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil. Odmerjanje V enem krogu zdravljenja se zdravilo Dacogen aplicira v odmerku 20 mg/m 2 telesne površine z intravensko infuzijo, ki traja najmanj 1 uro, in sicer 5 zaporednih dni (torej skupno 5 odmerkov v enem krogu zdravljenja). Celoten dnevni odmerek ne sme preseči 20 mg/m 2 , celotni odmerek v enem krogu zdravljenja pa ne sme preseči 100 mg/m 2 . V primeru izpuščenega odmerka je treba z zdravljenjem nadaljevati čimprej. Kroge zdravljenja je treba ponavljati vsake 4 tedne in pri tem upoštevati klinični odziv in toksično delovanje pri posameznem bolniku. Priporočeno je, da bolnik prejme najmanj 4 kroge zdravljenja. Za popolno ali delno remisijo so lahko potrebni več kot 4 krogi zdravljenja. Z zdravljenjem je mogoče nadaljevati, dokler je pri bolniku mogoče zaznati odziv, dokler bolniku koristi oziroma je bolezen pri njem stabilna, torej dokler bolezen očitno ne napreduje. Če se hematološke vrednosti (na primer koncentracija trombocitov Izlasiet visu dokumentu