Dacogen

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Dacogen
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Dacogen
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Leikēmija, mieloīds
  • Ārstēšanas norādes:
  • Pieaugušiem pacientiem ar jaunu diagnozi de novo vai sekundāru akūtu mieloīdo leikozi (AML) saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju, kuri nav standarta indukcijas ķīmijterapijas kandidāti.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002221
  • Autorizācija datums:
  • 20-09-2012
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002221
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/344257/2016

EMEA/H/C/002221

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Dacogen

decitabīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dacogen. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dacogen lietošanu.

Kas ir Dacogen?

Dacogen ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā). Tas satur aktīvo

vielu decitabīnu.

Kāpēc lieto Dacogen?

Dacogen lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem nesen diagnosticēta akūta mieloīda leikoze (AML) — vēža

veids, kas ietekmē baltās asinsšūnas. Tās lieto pacientiem, kuri nav piemēroti standarta ķīmijterapijai

(sākotnējai ārstēšanai ar pretvēža zālēm).

Tā kā AML pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2006. gada 8. jūnijā Dacogen tika

apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Kā lieto Dacogen?

Dacogen var iegādāties tikai pret recepti. Ārstēšana ar Dacogen jāuzsāk ķīmijterapijas lietošanā

pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

Dacogen ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā vēnā. Devu aprēķina, izmantojot pacienta augumu

un svaru. Četru nedēļu ārstēšanas ciklā Dacogen pirmās piecas dienas ievada katru dienu. Ieteicams

veikt vismaz četrus ārstēšanas ciklus, taču tos var turpināt, kamēr AML tiek kontrolēta. Ja pacientam

attīstās noteiktas smagas blakusparādības, ārsts var izlemt ārstēšanu atlikt vai pārtraukt ārstēšanu ar

Dacogen.

Dacogen

EMA/344257/2016

2. lappuse no 3

Dacogen darbojas?

Dacogen aktīvā viela decitabīns ir citidīna dezoksinukleozīda analogs. Tas nozīmē, ka tas ir līdzīgs

citidīna dezoksinukleozīdam — šūnu DNS (ģenētiskā materiāla) pamata sastāvdaļai. Organismā

decitabīnu pārvērš decitabīna trifosfātā, kas tālāk tiek iekļauts DNS, kur tas bloķē enzīmu — dēvētu

par DNS metiltransferāzēm (DNMT) — aktivitāti. Šis enzīms veicina vēža attīstību un progresēšanu.

Bloķējot DNMT, decitabīns bloķēs vēža šūnu vairošanos un izraisīs to bojāeju.

Kā noritēja Dacogen izpēte?

Dacogen tika pētīts vienā pamatpētījumā, iekļaujot 485 pieaugušos, kuriem pirmreizēji tika

diagnosticēta AML, taču kuri nebija piemēroti standarta ķīmijterapijai. Dacogen salīdzināja ar

atbalstošu aprūpi (jebkurām zālēm vai tehnoloģijām, lai palīdzētu pacientiem, izņemot pretvēža zāles

vai operāciju) vai mazu devu citarabīna (citām pretvēža zālēm) lietošanu. Ārstēšanu veica tik ilgi,

kamēr pacienti guva labumu no tās. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu mūža ilgums.

Kādas bija Dacogen priekšrocības šajos pētījumos?

Pacienti, kuri lietoja Dacogen, dzīvoja vidēji 7,7 mēnešus, salīdzinot ar 5,0 mēnešiem, ko dzīvoja

pacienti, kuri saņēma atbalstošu aprūpi vai ārstēšanu ar citarabīnu.

Kāds risks pastāv, lietojot Dacogen?

Visbiežāk novērotās Dacogen blakusparādības (vairāk nekā 35 % pacientu) ir drudzis, anēmija (mazs

sarkano asinsšūnu skaits) un trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits). Visbiežāk novērotās

nopietnās blakusparādības (vairāk nekā 20 % pacientu) ietver pneimoniju (plaušu infekciju),

trombocitopēniju, neitropēniju (mazs neitrofilo — balto asinsšūnu veida — skaits asinīs), febrilu

neitropēniju (mazs balto asinsšūnu skaits ar drudzi) un anēmiju.

Dacogen nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti. Tā kā nav zināms, vai aktīvā viela izdalās

mātes pienā, gadījumā, ja paciente baro ar krūti un viņai ir nepieciešama ārstēšana ar Dacogen,

barošana ar krūti jāpārtrauc.

Pilns visu Dacogen ierobežojumu un izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Dacogen tika apstiprinātas?

CHMP ņēma vērā, ka dzīvildzes uzlabojums pacientiem ar AML, kuri lietoja Dacogen, bija neliels, bet

būtisks, ņemot vērā, ka ieguvums no pašreiz pieejamajiem ārstēšanas veidiem ir ierobežots

pacientiem, kuri nav piemēroti standarta ķīmijterapijai. Nebija būtisku bažu par Dacogen drošumu, un

kopējais drošības profils bija līdzīgs kā nelielu devu citarabīnam, izņemot dažas blakusparādības, tādas

kā infekcijas un neitropēnija, ko biežāk sastapa, lietojot Dacogen. CHMP nolēma, ka pacientu

ieguvums, lietojot Dacogen, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas

apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Dacogen lietošanu?

Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi,

kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Dacogen lietošanas

nolūkos.

Dacogen

EMA/344257/2016

3. lappuse no 3

Cita informācija par Dacogen

Eiropas Komisija 2012. gada 20. septembrī izsniedza Dacogen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Dacogen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dacogen

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Dacogen ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2016.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dacogen 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

decitabinum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas

slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Dacogen un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Dacogen lietošanas

Kā lietot Dacogen

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Dacogen

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Dacogen un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Dacogen

Dacogen ir pretvēža zāles. Tās satur aktīvo vielu decitabīnu.

Kādam nolūkam Dacogen lieto

Dacogen lieto par akūtu mieloleikozi jeb AML saukta vēža ārstēšanai. Šis vēža veids skar Jūsu asins

šūnas. Jums ievadīs Dacogen, kad Jums pirmo reizi diagnosticēs AML. Tās lieto pieaugušajiem.

Kā Dacogen darbojas

Dacogen darbojas, apturot vēža šūnu augšanu. Tās arī nonāvē vēža šūnas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Dacogen iedarbību vai to, kādēļ šīs zāles ir Jums parakstītas,

konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Dacogen lietošanas

Nelietojiet Dacogen šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret decitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Dacogen lietošanas

konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Dacogen lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:

mazs trombocītu, sarkano asins šūnu vai balto asins šūnu skaits;

infekcija;

aknu slimība;

nopietni nieru darbības traucējumi;

sirdsdarbības traucējumi.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Dacogen lietošanas

konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Analīzes vai pārbaudes

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Dacogen un katra terapijas cikla sākumā Jums veiks asins analīzes. Šīs

analīzes tiek veiktas, lai pārbaudītu:

vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu un

vai Jūsu aknas un nieres darbojas pilnvērtīgi.

Bērni un pusaudži

Dacogen nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Dacogen

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu un augu izcelsmes zālēm. Tas nepieciešams tādēļ, ka

Dacogen var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Dacogen iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jūs nedrīkstat lietot Dacogen, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība ārstēšanas laikā ar Dacogen.

Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Dacogen, jo nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.

Vīriešu un sieviešu auglība un kontracepcija

Vīrieši nedrīkst kļūt par bērna tēvu Dacogen lietošanas laikā.

Vīriešiem jālieto efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas

pārtraukšanas.

Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties saglabāt spermu pirms ārstēšanas sākšanas.

Sievietēm ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcija. Nav zināms, vai grūtniecības

iestāšanās sievietei pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir droša.

Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties sasaldēt olšūnas pirms ārstēšanas sākšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc Dacogen lietošanas Jūs varat justies noguris vai vājš. Ja tā notiek, nevadiet automašīnu, nelietojiet

instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.

Dacogen satur kāliju un nātriju

Šīs zāles satur 0,5 mmol kālija vienā flakonā. Pēc izšķīdināšanas un šķīduma atšķaidīšanas

ievadīšanai intravenozā infūzijā, šīs zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā,

būtībā tās ir kāliju nesaturošas.

Šīs zāles satur 0,29 mmol nātrija vienā flakonā. Pēc izšķīdināšanas un šķīduma atšķaidīšanas

ievadīšanai intravenozā infūzijā, šīs zāles satur no 0,6 – 6 mmol nātrija vienā devā – atkarībā no

infūziju šķīduma atšķaidīšanai. Tas jāņem vērā, ja Jums jāievēro diēta ar samazinātu nātrija

daudzumu.

3.

Kā lietot Dacogen

Dacogen Jums ievadīs šāda veida zāļu ievadīšanā apmācīts ārsts vai medmāsa.

Cik daudz zāļu jālieto

Dacogen devu Jums noteiks ārsts. Tā ir atkarīga no Jūsu auguma un ķermeņa masas (ķermeņa

virsmas laukuma).

Deva ir 20 mg/m

ķermeņa virsmas laukuma.

Jūs saņemsiet Dacogen katru dienu piecas dienas, pēc tam trīs nedēļas zāles nelietosiet. To dēvē

par “ārstēšanas ciklu” un atkārto ik pēc četrām nedēļām. Parasti Jūs saņemsiet vismaz četrus

ārstēšanas ciklus.

Ārsts Jums var atlikt devas ievadīšanu un nomainīt kopējo ciklu skaitu atkarībā no tā, kāda ir

Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu.

Kā Dacogen tiek ievadīts

Šķīdumu ievada vēnā (infūzijas veidā). Infūzija ilgs vienu stundu.

Ja Jums ievadīts vairāk Dacogen nekā noteikts

Šīs zāles ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa. Maz ticams, ka tiks ievadīta pārāk liela deva

(pārdozēts). Ārsts pārbaudīs, vai Jums nav blakusparādības un tās atbilstoši ārstēs.

Ja esat aizmirsis par apmeklējumu Dacogen ievadīšanai

Ja esat izlaidis apmeklējumu, pēc iespējas drīzāk vienojieties par nākamo. Tas nepieciešams tādēļ, ka

šo zāļu maksimālas efektivitātes nodrošināšanai ir svarīgi ievērot lietošanas grafiku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs

zāles, var rasties šādas blakusparādības.

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām

blakusparādībām

Drudzis: tā var būt maza balto asins šūnu skaita izraisītas infekcijas pazīme (ļoti bieži).

Sāpes krūtīs vai elpas trūkums (ar drudzi vai klepu vai bez tā): tās var būt par “pneimoniju”

dēvētas plaušu infekcijas (ļoti bieži) vai plaušu iekaisuma (intersticiāla plaušu slimība [biežums

nav zināms] pazīmes).

Asiņošana, tajā skaitā asins piejaukums izkārnījumiem. Tā var būt pazīme, kas liecina par

asiņošanu kuņģī vai zarnās (bieži).

Apgrūtinātas kustības, runāšana, sapratne vai redzes traucējumi; pēkšņas stipras galvassāpes,

krampji, kādas ķermeņa daļas nejutīgums vai vājums. Šīs pazīmes var liecināt par asiņošanu

galvaskausa iekšpusē (bieži).

Apgrūtināta elpošana, lūpu pietūkums, nieze vai izsitumi: šo simptomu cēlonis var būt alerģiska

(paaugstinātas jutības) reakcija (bieži).

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām nopietnajām

blakusparādībām.

Citas Dacogen blakusparādības ir šādas

Ļoti bieži

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

urīnceļu infekcija;

citas baktēriju, vīrusu vai sēnīšu izraisītas infekcijas jebkurā ķermeņa daļā;

vieglāka asiņošana vai zilumu veidošanās – šīs pazīmes var liecināt par trombocītu skaita

samazināšanos (trombocitopēniju);

noguruma sajūta vai bālums – šīs pazīmes var liecināt par sarkano asins šūnu skaita

samazināšanos (anēmiju);

galvassāpes;

deguna asiņošana;

caureja;

vemšana;

slikta dūša;

drudzis.

Bieži

(var rasties līdz 1 no 10

cilvēkiem):

baktēriju izraisīta asins infekcija – šī pazīme var liecināt par mazu balto asins šūnu skaitu;

deguna gļotādas iekaisums vai iesnas, deguna blakusdobumu iekaisums;

čūlas mutes dobumā vai uz mēles.

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100

cilvēkiem):

samazināts sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaits (pancitopēnija);

sarkani, piepacelti, sāpīgi plankumi uz ādas, drudzis, balto asins šūnu skaita palielināšanās – šīs

pazīmes var liecināt par akūtu febrilu neitrofīlo dermatozi jeb Svīta sindromu.

Nav zināmi

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

zarnu iekaisums (enterokolīts, kolīts un aklās zarnas iekaisums), kas izpaužas ar vēdera sāpēm,

vēdera uzpūšanos vai caureju. Enterokolīts var izraisīt septiskas komplikācijas un var būt saistīts

ar letālu iznākumu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Dacogen

Par Dacogen uzglabāšanu atbildīgs Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma

pēc „Derīgs līdz”/„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Pēc izšķīdināšanas koncentrāts ir tālāk jāatšķaida 15 minūšu laikā, izmantojot aukstus infūziju

šķidrumus. Šo sagatavoto atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) temperatūrā

ne ilgāk kā 3 stundas, pēc tam līdz 1 stundai istabas temperatūrā (20°C – 25°C) pirms

lietošanas.

Par pareizu Dacogen iznīcināšanu atbildīgs Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dacogen satur

Aktīvā viela ir decitabīns. Katrā flakonā ir 50 mg decitabīna. Pēc izšķīdināšanas 10 ml injekciju

ūdens, ikviens ml koncentrāta satur 5 mg decitabīna.

Citas sastāvdaļas ir kālija dihidrogēnfosfāts (E340), nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe (pH

korekcijai). Skatīt 2. punktu.

Dacogen ārējais izskats un iepakojums

Dacogen ir balts vai gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Tas pieejams

20 ml stikla flakonā, kurā ir 50 mg decitabīna. Iepakojumā ir 1 flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

Ražotājs

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

1.

SAGATAVOŠANA

Jāizvairās no šķīduma saskares ar ādu un jāvalkā aizsargcimdi. Jāievēro standarta procedūras darbam

ar citotoksiskām zālēm.

Pulveris aseptiskā veidā jāizšķīdina 10 ml injekciju ūdens. Pēc izšķīdināšanas ikviens ml satur

aptuveni 5 mg decitabīna pie pH 6,7–7,3. 15 minūšu laikā pēc izšķīdināšanas šķīdums jāatšķaida ar

aukstu (2

C - 8

C) infūziju šķīdumu (9 mg/ml [0,9%] nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai

5% glikozes šķīdumu injekcijām) līdz galīgai koncentrācijai 0,15–1,0 mg/ml.

Informāciju par uzglabāšanas laiku un uzglabāšanas nosacījumiem pēc izšķīdināšanas skatīt lietošanas

instrukcijas 5.punktā.

2.

LIETOŠANA

Ievadiet sagatavoto šķīdumu intravenozi vienu stundu ilgas infūzijas veidā.

3.

ATKRITUMU

LIKVIDĒŠANA

Flakons ir paredzēts tikai vienreizējai

lietošanai, un viss atlikušais

šķīdums ir jāiznīcina.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina

atbilstoši vietējām prasībām.