Dacogen
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
20-07-2021
Produkta apraksts
(SPC)
20-07-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
29-07-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
decitabina
Pieejams no:
Janssen-Cilag International N.V.
ATĶ kods:
L01BC08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
decitabine
Ārstniecības grupa:
Agenti antineoplastici
Ārstniecības joma:
Leucemia, mieloide
Ārstēšanas norādes:
Trattamento di pazienti adulti con LMC de novo o leucemia mieloide acuta secondaria (AML), secondo la classificazione dell'organizzazione mondiale della sanità (OMS), che non sono candidati per la chemioterapia di induzione standard.
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
autorizzato
Autorizācija datums:
2012-09-20
Lietošanas instrukcija
24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DACOGEN 50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
decitabina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Dacogen e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dacogen
3.
Come prendere Dacogen
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dacogen
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DACOGEN E A COSA SERVE
CHE COS’È DACOGEN
Dacogen è un medicinale antitumorale. Contiene il principio attivo
‘decitabina’.
A COSA SERVE DACOGEN
Dacogen è usato nel trattamento di un tipo di tumore chiamato
‘leucemia mieloide acuta’ o ‘LAM’. Si
tratta di un tipo di tumore che attacca le cellule ematiche. Le verrà
somministrato Dacogen solo dopo
che le è stata diagnosticata per la prima volta una LAM. Questo
medicinale deve essere usato negli
adulti.
COME AGISCE DACOGEN
Dacogen agisce interrompendo la crescita delle cellule tumorali
determinandone anche la morte.
Se ha dei dubbi sull’azione di Dacogen o sul perché questo
medicinale le è stato prescritto, consulti il
medico o l’infermiere.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DACOGEN
NON PRENDA DACOGEN
se è allergico alla decitabina o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
se sta allattando.
Se non è sicuro di quanto riportato sopra, consulti il medico, il
fa
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Produkta apraksts
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dacogen 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione
contiene 50 mg di decitabina.
Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili,
ogni ml di concentrato contiene
5 mg di decitabina.
Eccipienti con effetti noti
Ogni flaconcino contiene 0,29 mmol di sodio (E524).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (Polvere per
infusione).
Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dacogen è indicato per il trattamento di pazienti adulti con nuova
diagnosi di leucemia mieloide acuta
(LAM) “_de novo_” o secondaria in base alla classificazione
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità
(OMS), e che non siano candidabili alla chemioterapia di induzione
standard.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La somministrazione di Dacogen deve essere iniziata sotto la
supervisione di un medico esperto
nell’utilizzo di medicinali chemioterapici.
Posologia
In un ciclo di trattamento, Dacogen viene somministrato ad una dose di
20 mg/m
2
di superficie
corporea per infusione endovenosa della durata di un’ora, ripetuta
giornalmente per 5 giorni
consecutivi (vale a dire un totale di 5 dosi per ciclo di
trattamento). La dose giornaliera totale non deve
superare i 20 mg/m
2
e la dose totale per ciclo di trattamento non deve superare i 100 mg/m
2
. Nel caso
una dose non fosse somministrata, il trattamento deve essere ripreso
il prima possibile. Il ciclo va
ripetuto ogni 4 settimane in base alla risposta clinica del paziente e
al grado di tossicità osservato. Si
raccomanda di trattare i pazienti per un minimo di 4 cicli, anche se,
per ottenere una remissione
completa o parziale, possono essere necessari più di 4 cicli. Il
trattamento può e
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