Cystagon
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
05-11-2021
Produkta apraksts
(SPC)
05-11-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
18-06-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
merkaptamin bitartrat
Pieejams no:
Recordati Rare Diseases
ATĶ kods:
A16AA04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
mercaptamine bitartrate
Ārstniecības grupa:
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Ārstniecības joma:
Cystinosis
Ārstēšanas norādes:
Cystagon je indiciran za liječenje dokazane nefropatske cistinoze. Cisteamin smanjuje nakupljanje cisteina u nekim stanicama (npr. leukocita, mišića i jetrenih stanica) pacijenata s nefropatskim cistinozom i, kada se liječenje započne rano, odgađa razvoj zatajenja bubrega.
Produktu pārskats:
Revision: 17
Autorizācija statuss:
odobren
Autorizācija datums:
1997-06-23
Lietošanas instrukcija
28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA
_ _
CYSTAGON 50 MG TVRDE KAPSULE
CYSTAGON 150 MG TVRDE KAPSULE
cisteaminditartarat (merkaptaminditartarat)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
LIJEK.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
_ _
U OVOJ UPUTI:
1.
Što je CYSTAGON i za što se koristi
2.
Prije nego počnete primjenjivati CYSTAGON
3.
Kako primjenjivati CYSTAGON
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati CYSTAGON
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTO JE CYSTAGON I ZA ŠTO SE KORISTI
Cistinoza
je
metabolička
bolest
zvana
'nefropatska
cistinoza'
koju
karakterizira
abnormalno
nakupljanje aminokiseline cistina u raznim tjelesnim organima poput
bubrega, oka, mišića, gušterače i
mozga. Nagomilani cistin dovodi do oštećenja bubrega i izlučivanja
prekomjernih količina glukoze,
proteina i elektrolita. Različiti su organi zahvaćeni u različitoj
dobi.
CYSTAGON se propisuje za liječenje ovog rijetkog nasljednog
poremećaja. CYSTAGON je lijek
koji reagira s cistinom da bi smanjio njegovu razinu unutar stanica.
2.
PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CYSTAGON
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI
CYSTAGON
-
ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na
cisteaminditartrat ili penicilamin ili bilo
koji drugi sastojak lijeka Cystagon.
-
ako ste trudni, ovo je osobito važno tijekom prvog tromjesečja
-
ako dojite.
BUDITE POSEBNO OPREZNI S CYSTAGONOM
-
Kada je mjerenjem cistina u leukocitima kod Vas ili Vašeg djeteta
potvrđen poremećaj,
liječenje Cystagonom mora se započeti što je ranije moguće.
_ _
-
Kod djece liječene visokim dozama različitih preparata cisteamina
zabilježeno je nekoliko
slučajeva kožnih lezija na laktovima nalik na male tvrde kvrge. Ove
su
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
CYSTAGON 50 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg cisteamina (u obliku
merkaptaminditartarata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Bijele, neprozirne tvrde kapsule s CYSTA 50 na tijelu i RECORDATI RARE
DISEASES na kapici.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
CYSTAGON
je
indiciran
za
liječenje
dokazane
nefropatske
cistinoze.
Cisteamin
smanjuje
nakupljanje
cistina
u
nekim
stanicama
(npr.
leukocitima,
mišićnim
i
jetrenim
stanicama)
kod
bolesnika s nefropatskom cistinozom te, ukoliko je liječenje rano
započeto, odgađa nastanak zatajenja
bubrega.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom CYSTAGON treba započeti pod nadzorom liječnika s
iskustvom u liječenju
cistinoze.
Cilj terapije je održati razinu cistina u leukocitima ispod 1 nmol
hemicistina/mg proteina. Stoga treba
pratiti razinu cistina u leukocitima (Lkc) kako bi se prilagodila
doza. Razinu u leukocitima treba
mjeriti 5 do 6 sati nakon uzimanja doze te ju treba pri uvođenju
terapije često provjeravati (npr. svaki
mjesec), a kada se postigne stabilna doza, treba provjeravati svaka
3-4 mjeseca.
•
_Za djecu do 12 godina,_
CYSTAGON treba dozirati na temelju površine tijela (g/m
2
/dan).
Preporučena doza je 1,30 g/m
2
/dan slobodne baze podijeljene u četiri puta na dan.
•
_Za bolesnike iznad 12_
_godina i preko 50 kg tjelesne težine,_
preporučena doza CYSTAGONA je
2 g/dan, podijeljena u četiri puta na dan.
Početna doza treba biti 1/4 do 1/6 očekivane doze održavanja te je
treba postupno povećavati kroz 4-
6 tjedana kako bi se izbjegla intolerancija. Dozu treba povećati ako
je tolerancija dobra, a razina
cistina u leukocitima ostane >1 nmol hemicistina/mg proteina.
Maksimalna doza CYSTAGONA
korištena u kliničkim ispitivanjima bila je 1,95 g/m
2
/dan.
Ne preporučuje se primjena doza viših od 1,95 g/m
2
/dan (vidjeti dio 4.4).
Podnošenje cisteamin
Izlasiet visu dokumentu
