Cystagon
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
05-11-2021
Produkta apraksts
(SPC)
05-11-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
18-06-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
merkaptamín-bitartrát
Pieejams no:
Recordati Rare Diseases
ATĶ kods:
A16AA04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
mercaptamine bitartrate
Ārstniecības grupa:
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Ārstniecības joma:
Cystinóza
Ārstēšanas norādes:
Cystagon je indikovaný na liečbu preukázanej nefropatickej cystinózy. Cysteamín znižuje akumuláciu cystínu v niektorých bunkách (napr. leukocyty, svalové a pečeňové bunky) u pacientov s nefropatickou cystinózou a pri zahájení liečby oneskoruje vývoj renálneho zlyhania.
Produktu pārskats:
Revision: 17
Autorizācija statuss:
oprávnený
Autorizācija datums:
1997-06-23
Lietošanas instrukcija
28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CYSTAGON 50 MG TVRDÉ KAPSULY
CYSTAGON 150 MG TVRDÉ KAPSULY
Cysteamíniumbitartarát (merkaptamíniumbitartarát)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV
:
1.
Čo je CYSTAGON a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete CYSTAGON
3.
Ako užívať CYSTAGON
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CYSTAGON
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE CYSTAGON A NA ČO SA POUŽÍVA
Cystinóza je metabolickým ochorením nazývaným nefropatická
cystinóza. Je charakterizovaná
abnormálnym ukladaním aminokyseliny cystín v rôznych orgánoch,
ako sú obličky, oči, svaly, pankreas
a mozog. Tvorba cystínu spôsobuje poškodenie obličiek a
vylučovanie nadmerného množstva glukózy,
bielkovín a elektrolytov. Rôzne orgány sú postihnuté v rozličnom
čase.
CYSTAGON sa predepisuje na liečbu tejto zriedkavej dedičnej poruchy.
CYSTAGON je liek, ktorý
reaguje s cystínom a znižuje jeho hladinu v bunkách.
2.
SKÔR AKO POUŽIJETE CYSTAGON
NEUŽÍVAJTE CYSTAGON :
-
keď Vy alebo Vaše dieťa ste alergický (precitlivený) na
cysteamíniumbitartarát alebo penicilamín
alebo na niektorú z ďalších zložiek CYSTAGONu
-
keď ste tehotná, najmä ak ste v prvom trimestri
-
keď dojčíte
BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ PRI UŽÍVANÍ CYSTAGONU:
-
Keď b
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
CYSTAGON 50 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg cysteamínu (ako
merkaptamíniumbitartarát)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Biele, nepriehľadné tvrdé kapsuly s nápisom CYSTA 50 na tele a
RECORDATI RARE DISEASES na
vrchnáčiku kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CYSTAGON je indikovaný na liečbu preukázanej nefropatickej
cystinózy. Cysteamín znižuje akumuláciu
cystínu v niektorých bunkách (napr. v leukocytoch, svalových a
pečeňových bunkách) u pacientov s
nefropatickou cystinózou. Ak sa liečba zaháji včas, cysteamín
oddiali rozvoj zlyhania obličiek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba CYSTAGONom sa má zahájiť pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v liečbe cystinózy.
Cieľom liečby je udržať hladiny cystínu v leukocytoch pod 1 nmol
hemicystínu/mg proteínu. Hladiny
cystínu v leukocytoch(WBC) sa majú preto monitorovať za účelom
úpravy dávky. Hladiny WBC sa majú
merať 5-6 hodín po dávke a pri zahájení liečby sa majú často
kontrolovať (napr. mesačne) a ďalej každé 3-
4 mesiace pri stabilnej dávke .
•
_Deti do 12 rokov,_
dávkovanie CYSTAGONu sa vypočíta podľa telesného povrchu (g/m
2
/deň).
Odporúčaná dávka je 1,30 g/m
2
/deň voľnej bázy, rozdelená do štyroch denných dávok.
•
_Pacienti starší ako 12 rokov a vážiaci viac ako 50 kg,_
odporúčaná dávka CYSTAGONu je 2 g/deň,
rozdelená do štyroch denných dávok.
Začiatočné dávky majú byť 1/4 až 1/6 očakávanej udržiavacej
dávky. Tieto dávky sa postupne zvyšujú
počas 4 až 6 týždňov, aby sa zabránilo intolerancii. Dávka sa
má zvýšiť, pokiaľ je primeraná tolerancia a
hladina cystínu v leukocytoch pretrváva >1 nmol hemicystínu/mg
proteínu. Maximálna dávka
CYSTAGONu používaná v klinických štúdiách bola 1,95 g/m
2
/deň.
Používan
Izlasiet visu dokumentu
