Cystagon

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Cystagon
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Cystagon
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti
  • Ārstniecības joma:
  • Cistinoze
  • Ārstēšanas norādes:
  • Cystagon ir indicēts apstiprinātas nefropātijas cistinozes ārstēšanai. Cisteamīns samazina cistīna uzkrāšanos dažās šūnās (e. g. leikocīti, muskuļu un aknu šūnas) pacientiem ar nefropātiju cystinoze un, ja ārstēšana sākas agri, tas kavē nieru mazspēju.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000125
  • Autorizācija datums:
  • 23-06-1997
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000125
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/371437/2015

EMEA/H/C/000125

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cystagon

merkaptamīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cystagon. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Cystagon lietošanu.

Kas ir Cystagon?

Cystagon ir zāles, kas satur aktīvo vielu merkaptamīnu (sauktu arī par cisteamīnu). Tās ir pieejamas

kapsulās (50 un 150 mg).

Kāpēc lieto Cystagon?

Cystagon lieto pacientiem ar nefropātisku (nieru) cistinozi. Cistinoze ir reta iedzimta slimība, kad

šūnās, jo īpaši nierēs un acīs tiek uzkrāts pārmērīgs daudzums cisteīna – organismā dabīgi pieejamas

aminoskābes, radot šo orgānu bojājumus.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Cystagon?

Cystagon terapiju drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze cistinozes ārstēšanā.

Lai pielāgotu devu, jāuzrauga un jāņem vērā cisteīna koncentrācija baltajās asinsšūnās.

Bērniem līdz 12 gadu vecumam ieteicamā dienas deva tiek noteikta, ņemot vērā ķermeņa virsmas

laukumu (ko aprēķina, izmantojot augumu un masu), piemērojot 1,30 g uz m

2

,ko sadala četrās devās.

Pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem un kuru svars pārsniedz 50 kg, ieteicamā dienas deva ir 2 g, ko

sadala četrām reizēm. Sākotnējai devai jābūt robežās no vienas ceturtdaļas līdz vienai sestdaļai no

paredzamās pamatdevas. Sākotnējā deva četru līdz sešu nedēļu laikā pakāpeniski jāpalielina.

Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 1,95 g uz m

. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas

instrukcijā.

Cystagon

EMA/CHMP/371437/2015

2. lappuse no 2

Cystagon darbojas?

Cystagon aktīvā viela merkaptamīns reaģē ar cisteīnu, veidojot citu aminoskābi, ko dēvē par cisteīnu,

un savienojumu, ko dēvē par cisteīna-cisteamīna sāli. Organisms spēj šo sāli izvadīt no šūnām.

Tādējādi cistīna daudzums orgānos tiek samazināts un tiek ierobežoti šo orgānu bojājumi.

Kā noritēja Cystagon izpēte?

Cystagon ir pētītas trīs pamat pētījumos, iekļaujot 234 pacientus 12 gadu laikā. Šajos pētījumos tika

ārstēti bērni un jaunuzņemti pacienti; tika pārbaudītas divas dažādas devas. Tā kā šī slimība ir ļoti

smaga, tad ētisku apsvērumu dēļ nebija iespējams Cystagon tiešā veidā salīdzināt ar placebo (fiktīvu

ārstēšanu). Tā vietā tika veikts salīdzinošs pētījums, iesaistot pacientu grupu, kam veikta fiktīva

ārstēšana cita nesaistīta pētījuma ietvaros. Pētījumos tika vērtēta nieru funkcija, dzīvildzes un

augšanas rādītāji.

Kādas bija Cystagon priekšrocības šajos pētījumos?

Trīs veiktajos pētījumos tika parādīts, ka Cystagon aizkavē nieru darbības traucējumus un dialīzes vai

nieru transplantācijas nepieciešamību, ja ārstēšana tiek uzsākta agrīnā stadijā. Tās uzlabo arī dzīvildzi

un augšanas rādītāju ārstētajiem bērniem.

Kāds risks pastāv, lietojot Cystagon?

Visbiežāk novērotās Cystagon blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ēstgribas zudums,

vemšana, slikta dūša, caureja, letarģija (enerģijas trūkums) un pireksija (paaugstināta temperatūra).

Pilns visu Cystagon izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Cystagon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cisteamīnu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu, vai pret citām zālēm, ko dēvē par penicilamīnu. Tās nedrīkst lietot sievietes, kas baro

bērnu ar krūti vai kam ir iestājusies grūtniecība (jo īpaši pirmajos trīs grūtniecības mēnešos), izņemot

gadījumus, kad tas ir skaidri nepieciešams.

Kāpēc Cystagon tika apstiprinātas?

Cistinoze ir reta, nāvējoša slimība, un šīs slimības gadījumā Cystagon tiek uzskatītas par noderīgām

zālēm. CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cystagon, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un

ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Cystagon

Eiropas Komisija 1997. gada 23. jūnijā izsniedza Cystagon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Cystagon EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Cystagon pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2013.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

CYSTAGON 50 mg cietās kapsulas

CYSTAGON 150 mg cietās kapsulas

Cisteamīna bitartrāts (merkaptamīna bitartrāts)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir CYSTAGON un kādam nolūkam to lieto

Pirms CYSTAGON lietošanas

Kā lietot CYSTAGON

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt CYSTAGON

Sīkāka informācija

1.

KAS IR CYSTAGON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Cistinoze ir vielmaiņas slimība, saukta „nefropātiskā cistinoze”, kas raksturīga ar to, ka dažādos

orgānos, piemēram, nierēs, acīs, muskuļos, aizkuņģa dziedzerī un smadzenēs, lielā daudzumā uzkrājas

aminoskābe cistīns. Cistīna daudzuma pieaugums izraisa nieru bojājumus un pārlieku liela glikozes,

olbaltumvielu un elektrolītu daudzuma ekskrēciju (izvadi) no organisma. Dažādos orgānos izmaiņas

notiek dažādā vecumā.

CYSTAGON ir zāles, kas reaģē ar cistīnu un samazina tā daudzumu šūnās.

2.

PIRMS CYSTAGON LIETOŠANAS

Nelietojiet CYSTAGON šādos gadījumos :

ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cistamīna bitartrātu vai

penicilamīnu, vai kādu citu CYSTAGON sastāvdaļu;

ja Jums iestājusies grūtniecība, it īpaši tas ir svarīgi grūtniecības pirmajos trīs mēnešos;

ja zīdāt bērnu.

Īpaša piesardzība, lietojot CYSTAGON, nepieciešama šādos gadījumos:

Ja Jūsu vai Jūsu bērna veselības traucējumus ir apstiprinājuši leikocītu cistīna mērījumi,

ārstēšanās ar CYSTAGON jāuzsāk pēc iespējas ātrāk.

Ir aprakstīti daži ādas bojājumu gadījumi uz elkoņiem kā neliels, ciets piepampums

bērniem, kas tika ārstēti ar lielām dažādu cisteamīna preparātu devām. Šie ādas bojājumi tika

saistīti ar ādas strijām un kaulu bojājumiem, tādiem kā lūzumi un kaulu deformācijas, un ar

locītavu vaļīgumu.

Jūsu ārsts var nozīmēt regulārus fiziskus vai rentgena izmeklējumus ādai un kauliem, lai

kontrolētu zāļu iedarbību. Rekomendē Jūsu vai Jūsu bērna ādas pašapskati. Ja parādās jebkādas

ādas vai kaulu izmaiņas, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Jūsu ārsts var nozīmēt regulāri veikt asins analīzes.

CYSTAGON nenovērš cistīna kristālu uzkrāšanos acīs. Tādējādi, ja, sakarā ar minēto,

tiek lietoti cisteamīna acu pilieni, to lietošana ir jāturpina.

Atšķirībā no fosfocisteamīna, citas cisteamīna bitartrātam tuvas aktīvās vielas,

CYSTAGON nesatur fosfātus. Jums jau var būt nozīmētas fosfātu piedevas diētai un gadījumā,

ja fosfocisteamīnu aizstāj ar CYSTAGON, to deva var būt jāmaina.

Lai izvairītos no jebkāda riska ieelpot plaušās, kapsulas nedrīkst dot bērniem apmēram

līdz 6 gadu vecumam.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

CYSTAGON lietošana kopā ar uzturu

Bērniem, kuru vecums ir mazāks par aptuveni 6 gadiem, cieto kapsulu ir iespējams atvērt un tās saturu

pārkaisīt ēdienam (piemēram, pienam, kartupeļiem vai cieti saturošiem pārtikas produktiem) vai

sajaukt ar to. Nepievienojiet kapsulas saturu skābiem dzērieniem, piemēram, apelsīnu sulai. Lai

saņemtu pilnīgus norādījumus, konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, lietot CYSTAGON Jums nav atļauts. Ja plānojat grūtniecību, lūdzu

konsultējieties ar savu ārstu.

Zīdīšanas periods

Zīdīšanas laikā lietot CYSTAGON nedrīkst.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:

CYSTAGON var izraisīt nelielu miegainību. Terapijas sākumā, kamēr šo zāļu iedarbība vēl nav labi

zināma, Jums vai Jūsu bērnam veikt potenciāli bīstamas darbības nav atļauts.

3.

KĀ LIETOT CYSTAGON

Vienmēr lietojiet CYSTAGON tieši tā, kā noteicis Jūsu vai Jūsu bērna ārsts. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam.

CYSTAGON deva, kas nozīmēta Jums vai Jūsu bērnam, ir atkarīga no Jūsu vai Jūsu bērna vecuma un

svara.

Bērniem līdz 12 gadu vecumam deva ir pamatota ar ķermeņa lielumu (virsmas laukumu), un parasti

deva ir 1,30 g/m

ķermeņa laukuma dienā.

Pacientiem, vecākiem par 12 gadiem un smagākiem par 50 kg, parasti deva ir 2 g/dienā.

Jebkurā gadījumā deva nedrīkst pārsniegt 1,95 g/m

/dienā.

CYSTAGON jālieto tikai iekšķīgi un tikai tā, kā noteicis ārsts. Lai nodrošinātu pareizu CYSTAGON

iedarbību, Jums jāievēro sekojoši norādījumi:

Precīzi ievērojiet sava ārsta norādījumus. Bez ārsta piekrišanas nepalieliniet un

nesamaziniet zāļu devu;

Cietās kapsulas nedrīkst dot bērniem līdz aptuveni 6 gadu vecumam, jo šādi bērni var

nespēt kapsulu norīt un var aizrīties. Bērniem līdz aptuveni 6 gadu vecumam cieto kapsulu

drīkst atvērt un tās saturu pārkaisīt vai sajaukt ar ēdienu (piemēram, pienu, kartupeļiem vai cieti

saturošiem produktiem) vai piena maisījumu. Nepievienojiet kapsulas saturu skābiem

dzērieniem, piemēram, apelsīnu sulai. Lai saņemtu pilnīgus norādījumus, konsultējieties ar savu

ārstu;

Jūsu vai Jūsu bērna ārstēšana papildus CYSTAGON var iekļaut arī viena vai vairāku

elektrolītu diētas piedevu, lai aizstātu caur nierēm zaudētos elektrolītus. Ir būtiski, ka šīs

piedevas tiek lietotas tieši tā, kā noteikts. Ja ir izlaistas vairākas diētas piedevu devas, kā arī ja

attīstās nespēks vai miegainība, sazinieties ar savu ārstu, kas sniegs nepieciešamos norādījumus;

Lai konstatētu pareizo CYSTAGON devu, ir nepieciešamas regulāras asins analīzes, lai

noteiktu cistīna daudzumu baltajās asins šūnās. Jūsu vai Jūsu bērna ārsts noteiks, kad asins

analīzes ir jāizdara. Ir nepieciešamas arī regulāras asins un urīna analīzes, lai organismā noteiktu

nozīmīgo elektrolītu koncentrāciju un lai palīdzētu Jūsu vai Jūsu bērna ārstam pielāgot diētas

piedevu devas.

CYSTAGON jāieņem 4 reizes dienā, katras 6 stundas, vislabāk – tūlīt pēc ēšanas vai ēšanas laikā. Ir

būtiski, ka intervāls starp devām ir iespējami tuvs 6 stundām.

CYSTAGON terapija jebkuros apstākļos ir jāturpina tā, kā to noteicis ārsts.

Ja esat lietojis CYSTAGON vairāk nekā noteikts:

Ja ieņemts vairāk zāļu, nekā noteikts, Jums nekavējoties jākonsultējas ar Jūsu vai Jūsu bērna ārstu vai

arī stacionāra pirmās palīdzības nodaļu. Var attīstīties miegainība.

Ja esat aizmirsis lietot CYSTAGON:

Ja zāļu deva ir izlaista, tā jāieņem iespējami drīz. Tomēr, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir

atlicis ne vairāk par 2 stundām, aizmirsto devu izlaidiet un lietojiet preparātu kā parasti. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, arī CYSTAGON var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažiem cilvēkiem CYSTAGON var izraisīt miegainību vai samazināt modrību. Jums ir jāzina, kāda ir

Jūsu vai Jūsu bērna reakcija uz šo preparātu pirms jebkādām darbībām, kuras nepietiekamas modrības

gadījumā var būt bīstamas.

Tālāk minētās nevēlamās reakcijas sakārtotas šādā secībā: ļoti bieži (parādās vismaz vienam

pacientam no 10); bieži (parādās vismaz vienam pacientam no 100); retāk (parādās vismaz vienam

pacientam no 1000); reti (parādās vismaz vienam pacientam no 10 000); ļoti reti (parādās vismaz

vienam pacientam no 100 000).

Ļoti bieži: vemšana, slikta dūša, diareja, apetītes zudums, drudzis un letarģija,

miegainības sajūta.

Bieži: sāpes vai diskomforta sajūta vēderā, nepatīkama elpas vai ķermeņa smarža,

izsitumi uz ādas, gastroenterīts, nespēks, galvassāpes, encefalopātija (smadzeņu darbības

traucējums) un patoloģiski aknu darbības izmeklējumu rezultāti.

Retāk: ādas strijas, ādas bojājumi (mazi cieti bumbuļi uz elkoņiem), locītavu vaļīgums,

kāju sāpes, kaulu lūzumi, skolioze (mugurkaula izliekums), kaulu deformācija un trauslums,

matu krāsas izmaiņas, alerģiskas reakcijas, miegainība, krampji, nervozitāte, halucinācijas, balto

asins šūnu daudzuma samazināšanās, čūlas kuņģa – zarnu traktā, kas izpaužas kā asiņošana

gremošanas traktā un ietekme uz nierēm, kas izpaužas kā ekstremitāšu tūska, un ķermeņa masas

pieaugums.

Tā kā dažas no minētajām blakusparādībām ir nopietnas, palūdziet savam vai sava bērna ārstam

izskaidrot to brīdinājuma pazīmes.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT CYSTAGON

Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot CYSTAGON pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā lai pasargātu no gaismas un

mitruma.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko CYSTAGON satur

Aktīvā viela ir cisteamīna bitartrāts (merkaptamīna bitartrāts). Katra CYSTAGON 50 mg

cietā kapsula satur 50 mg cisteamīnu (merkaptamīna bitartrāta). Katra CYSTAGON 150 mg

cietā kapsula satur 150 mg cisteamīnu (merkaptamīna bitartrāta).

Pārējās sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, preželatinizēta ciete, magnija stearāts/

nātrija laurilsulfāts, koloidāls silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, kapsulas apvalks:

želatīns, titāna dioksīds, melna cieto kapsulu apdrukas tinte (E 172).

CYSTAGON ārējais izskats un iepakojums

Cietās kapsulas

- Cystagon 50 mg: baltas, necaurspīdīgas cietas kapsulas ar uzrakstu CYSTA 50 uz korpusa un

MYLAN – uz kapsulas vāciņa.

Pudeles pa 100 vai 500 cietām kapsulām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

- Cystagon 150 mg: baltas, necaurspīdīgas cietas kapsulas ar uzrakstu CYSTAGON 150 uz korpusa un

MYLAN – uz kapsulas vāciņa.

Pudeles pa 100 vai 500 cietām kapsulām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francija

Ražotājs

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francija

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I laan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Švedija

Tel: + 46 8 545 80 230

България

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Германия

Tel: +49 731 140 554 0

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I laan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel(Brussels)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Česká republika

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Německo

Tel: +49 731 140 554 0

Magyarország

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Németország

Tel: +49 731 140 554 0

Danmark

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Malta

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franza

Tel: +33 1 47 73 64 58

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I Iaan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

België

Tel: +32 2 46101 36

Eesti

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Rootsi

Tel: + 46 8 545 80 230

Norge

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Γαλλία

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Deutschland

Tel: +49 731 140 554 0

España

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2

planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Niemcy

Tel: +49 731 140 554 0

France

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2

planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Espanha

Tel: +34 91 659 28 90

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francuska

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

România

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Germania

Tel: +49 731 140 554 0

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT – UK

Tel: +44 1491 414333

Slovenija

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Nemčija

Tel: +49 731 140 554 0

Ísland

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Svíþjóð

Simi:+46 8 545 80 230

Slovenská republika

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Nemecko

Tel: +49 731 140 554 0

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Via Marostica, 1

I-20146 Milano

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F – 92800 Puteaux

Γαλλία

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Sverige

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Zviedrija

Tel: + 46 8 545 80 230

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT - UK

Tel: +44 (0)1491 414333

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety