Cystagon
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
05-11-2021
Produkta apraksts
(SPC)
05-11-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
18-06-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
bitartrate de mercaptamine
Pieejams no:
Recordati Rare Diseases
ATĶ kods:
A16AA04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
mercaptamine bitartrate
Ārstniecības grupa:
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Ārstniecības joma:
Cystinose
Ārstēšanas norādes:
Cystagon est indiqué pour le traitement de la cystinose néphropathique prouvée. La cystéamine réduit l'accumulation de cystine dans certaines cellules (e. leucocytes, cellules musculaires et hépatiques) de patients atteints de cystinose néphropathique et, lorsque le traitement est débuté précocement, il retarde le développement d'une insuffisance rénale.
Produktu pārskats:
Revision: 17
Autorizācija statuss:
Autorisé
Autorizācija datums:
1997-06-23
Lietošanas instrukcija
28
B. NOTICE
29
NOTICE
: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CYSTAGON 50 MG GÉLULES
CYSTAGON 150 MG GÉLULES
Bitartrate de cystéamine (bitartrate de mercaptamine)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
-
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d'autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous
remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que CYSTAGON et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
CYSTAGON
3.
Comment utiliser CYSTAGON
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver CYSTAGON
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE CYSTAGON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La cystinose est une maladie métabolique appelée « cystinose
néphropathique », caractérisée par
l’accumulation anormale de l’acide aminé cystine dans divers
organes tels que les reins, les yeux, les
muscles, le pancréas et le cerveau. Cette accumulation de cystine
provoque une altération des reins,
ainsi qu’une excrétion excessive de glucose, de protéines et
d’électrolytes. Les différents organes sont
atteints à différents âges.
CYSTAGON est prescrit dans la prise en charge de cette maladie rare
héréditaire. CYSTAGON est
un médicament qui réagit avec la cystine pour abaisser sa
concentration dans les cellules.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
AVANT D’UTILISER
CYSTAGON
N’UTILISEZ JAMAIS CYSTAGON
−
si vous-même ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) au
bitartrate de cystéamine ou à la
pénicillamine ou à l’
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYSTAGON 50 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 50 mg de cystéamine (sous forme de bitartrate
de mercaptamine).
Excipients
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélules blanches opaques, portant les inscriptions CYSTA 50 sur le
corps et RECORDATI RARE
DISEASES sur le capuchon.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CYSTAGON est destiné au traitement de la cystinose néphropathique
confirmée. La cystéamine
réduit l’accumulation de cystine dans certaines cellules
(leucocytes, myocytes et hépatocytes) des
patients atteints de cystinose néphropathique et, si le traitement
est commencé tôt, elle retarde
l’apparition d’une insuffisance rénale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par CYSTAGON doit être instauré sous le contrôle
d’un médecin ayant l’expérience du
traitement de la cystinose.
Le but du traitement est de maintenir un taux de cystine
intra-leucocytaire inférieur à 1 nmol
hémicystine/mg de protéine. Le taux de cystine intra-leucocytaire
doit donc être contrôlé pour
permettre l’ajustement de la posologie. Il doit être mesuré 5 à 6
heures après la prise et contrôlé
fréquemment en début de traitement (par exemple tous les mois), puis
tous les 3 - 4 mois une fois la
posologie stabilisée.
•
_Chez les enfants jusqu’à l’âge de 12 ans, _
la dose de CYSTAGON doit être établie en fonction
de la surface corporelle (g/m
²
/jour). La dose recommandée est de 1,30 g/m
²
/jour, exprimée en
base libre, répartie en quatre prises.
•
_Chez les patients de plus de 12 ans et d’un poids supérieur à 50
kg_
, la dose de CYSTAGON
50 mg recommandée est de 2 g/jour, répartie en quatre prises.
La dose de départ doit être de 1/4 à 1/6 de la dose d’entretien
prévue, et être augmentée
progressivement sur une période de 4-6 semaines afin d’éviter tout
phé
Izlasiet visu dokumentu
