Cystagon
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
05-11-2021
Produkta apraksts
(SPC)
05-11-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
18-06-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
merkaptaamiini bitartraat
Pieejams no:
Recordati Rare Diseases
ATĶ kods:
A16AA04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
mercaptamine bitartrate
Ārstniecības grupa:
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Ārstniecības joma:
Tsüstinoos
Ārstēšanas norādes:
CYSTAGON on näidustatud tõestatud nefropaatilise tsüstinoosi raviks. Tsüsteamiin vähendab tsüstiini kogunemist mõnedes rakkudes (e. leukotsüüdid, lihas- ja maksarakud) nefropaatilise tsüstinoosiga patsientidel ning kui ravi alustatakse varakult, siis viivitab see neerupuudulikkuse arengut.
Produktu pārskats:
Revision: 17
Autorizācija statuss:
Volitatud
Autorizācija datums:
1997-06-23
Lietošanas instrukcija
28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
CYSTAGON 50 MG KÕVAKAPSLID
CYSTAGON 150 MG KÕVAKAPSLID
Tsüsteamiinbitartraat (merkaptamiinbitartraat)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on CYSTAGON ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne CYSTAGON’i kasutamist
3.
Kuidas CYSTAGON’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas CYSTAGON’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON CYSTAGON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tsüstinoos ehk nefropaatiline tsüstinoos on ainevahetushaigus, mida
iseloomustab aminohappe
tsüsteiini ebanormaalne kogunemine mõnedes organites, näiteks
neerudes, silmades, lihastes,
kõhunäärmes ja ajus. Tsüsteiini kuhjumine põhjustab
neerukahjustust ja glükoosi, valkude ja
elektrolüütide eritumist ülemäärastes kogustes. Eri vanustes
kahjustuvad erinevad organid.
CYSTAGON’i määratakse selle harvaesineva päriliku haiguse raviks.
CYSTAGON on ravim, mis
reageerides tsüsteiiniga alandab selle sisaldust rakkudes.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CYSTAGONI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE CYSTAGON’I:
-
kui teie või teie laps olete allergiline (ülitundlik)
tsüsteamiinbitartraadi või penitsillamiini või
mõne CYSTAGON’i koostisosa suhtes
-
kui te olete rase, eriti raseduse esimesel trimestril
-
kui te imetate.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA CYSTAGON:
-
Kui teie või teie lapse häiret on kinnitatud leukotsüütide
tsüstiinitaseme mõõtmistega, tuleb
alustada ravi CYSTAGON'iga niipea kui võimalik.
-
Erinevate tsüs
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CYSTAGON 50 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kõvakapsel sisaldab 50 mg tsüsteamiini (merkaptamiinbitartraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Valged läbipaistmatud kõvakapslid kirjaga “CYSTA 50” kapsli
kehaosal ja “RECORDATI RARE
DISEASES” kapsli katteosal.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
CYSTAGON on näidustatud tõestatud nefropaatilise tsüstinoosi
raviks. Tsüsteamiin vähendab
nefropaatilise tsüstinoosiga patsientidel tsüsteiini kumuleerumist
mõnedes rakkudes (nt leukotsüütides,
lihas- ja maksarakkudes) ja ravi alustamisel haiguse varases
staadiumis aeglustab neerupuudulikkuse
väljakujunemist.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi CYSTAGON’iga alustatakse tsüstinoosi ravikogemusega arst
järelvalve all.
Ravi eesmärgiks on hoida leukotsüütide tsüsteiinisisaldus alla 1
nmol hemitsüsteiini/mg valgu kohta.
Raviannuse täpsustamiseks tuleb määrata valgete vereliblede
tsüsteiinisisaldust. Valgete vereliblede
tsüsteiinisisaldust mõõdetakse 5...6 tundi pärast ravimi
annustamist ja ravi alguses tuleb seda
kontrollida pidevalt (nt kord kuus) ning püsiannuse korral iga 3...4
kuu järel.
•
_ _
_Lastele vanuses kuni 12 aastat_
tuleks arvestada CYSTAGON’i annus kehapinna järgi
(g/m
2
/päevas). Soovitatud annus arvestatuna vabale alusele on 1,30 g/m
2
/ööpäevas, mis on
jagatud neljale annustamiskorrale.
•
_ _
_Patsientidele vanuses üle 12.a. ja kehakaaluga üle 50 kg_
on CYSTAGON’i soovitavaks
annuseks 2g/ööpäevas, jagatuna neljale annustamiskorrale.
Algannus peab olema 1/4...1/6 arvatavast säilitusannusest, seda
suurendatakse talumatuse tekke
vältimiseks järk-järgult 4...6 nädala jooksul. Annust
suurendatakse juhul, kui patsiendi taluvus ravimi
suhtes on adekvaatne ja tsüsteiinisisaldus leukotsüütides püsib
tasemel >1 nmol hemitsüstiini/mg
valgu kohta. Kliinilistes uuringutes kasutatud CYSTAGON’i
maksimaalne annus oli 1,95
g/m
Izlasiet visu dokumentu
