Cystadrops

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Cystadrops
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Cystadrops
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Oftalmoloģiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Cistinoze
  • Ārstēšanas norādes:
  • Cystadrops ir indicēts radzenes cistīna kristālu nogulsnēs pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma ar cistinozi.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/003769
  • Autorizācija datums:
  • 19-01-2017
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/003769
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/687938/2016

EMEA/H/C/003769

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cystadrops

merkaptamīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cystadrops. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cystadrops lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Cystadrops lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Cystadrops un kāpēc tās lieto?

Cystadrops ir acīm paredzētas zāles, ko lieto pacientiem no divu gadu vecuma, kuriem ir cistinoze.

Cistinoze ir iedzimta slimība, kad organismā uzkrājas dabīga viela cistīns, veidojot kaitīgus kristālus, jo

īpaši nierēs un radzenē (caurspīdīga kārta uz acs virsmas). Cystadrops izmanto, lai mazinātu cistīna

kristālu uzkrāšanos radzenē.

Tā kā cistinozes pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2008. gada 7. novembrī

Cystadrops tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Cystadrops satur aktīvo vielu merkaptamīnu (sauktu arī par cisteamīnu).

Kā lieto Cystadrops?

Cystadrops var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi

cistinozes ārstēšanā.

Cystadrops ir pieejamas acu pilienu veidā. Ieteicamā deva ir viens piliens katrā acī, četras reizes dienā

nomoda laikā. Atkarībā no acu pārbaužu rezultātiem ārsts var pakāpeniski samazināt devu līdz vienam

pilienam dienā. Ārstēšana jāturpina ilgstoši.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Cystadrops

EMA/687938/2016

2. lappuse no3

Cystadrops darbojas?

Kaitējums, cistīna kristāliem uzkrājoties radzenes šūnās, var radīt nopietnas redzes traucējumus.

Cystadrops esošā aktīvā viela merkaptamīns reaģē ar cistīnu, to izšķīdinot un veidojot vielas, ko var

izvadīt no šūnām. Iepilinot zāles acī, cistīna daudzums radzenes šūnās samazinās, mazinot kaitējumu

acij.

Kādas bija Cystadrops priekšrocības šajos pētījumos?

Cystadrops salīdzināja ar citu, mazāk koncentrētu merkaptamīnu saturošu acu pilienu šķīdumu vienā

pamatpētījumā, iesaistot 32 pacientus (vecumā no diviem gadiem) ar cistinozi. Galvenais efektivitātes

rādītājs bija cistīna kristālu samazinājums radzenē, ko noteica ar mikroskopu un kvantificēja,

izmantojot in vivo konfokālās mikroskopijas (IVCM) rādītājus. Rādītāja diapazons ir no 0 līdz 28, kur 0

norāda, ka kristālu nav. Pētījuma sākumā abu grupu pacientu vidējais rādītājs bija 10.

Cystadrops izrādījās efektīvākas nekā salīdzinājumam izmantotās zāles cistīna kristālu samazināšanā

radzenē pēc trim ārstēšanas mēnešiem: pacientiem, kuri lietoja Cystadrops, IVCM rādītājs samazinājās

par 4,6 punktiem, savukārt pacientiem, kuri lietoja salīdzinājumam izmantotās zāles, rādītājs

samazinājās par 0,5 punktiem. Ārstējot pacientus ar Cystadrops, samazinājās arī fotofobija (acu

diskomforts spilgtā gaismā).

Kāds risks pastāv, lietojot Cystadrops?

Visbiežākās Cystadrops blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir saistītas ar

aci un ietver sāpes, niezi un kairinājumu acī, pastiprinātu acu asarošanu, neskaidru redzi un okulāro

hiperēmiju (sarkanu aci). Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un nav ilgstošas.

Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Cystadrops, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Cystadrops tika apstiprinātas?

Merkaptamīnu saturošus acu pilienu šķīdumus, ko uz vietas sagatavo aptiekās vai slimnīcās, izmanto

jau daudzus gadus cistinozes acu simptomu ārstēšanā. Turklāt pētījumā ir pierādījies, ka Cystadrops

efektīvi samazina cistīna kristālu skaitu radzenē. Šīs zāles arī uzlaboja citus cistinozes simptomus,

piemēram, fotofobiju. Attiecībā uz drošumu, lai gan blakusparādības saistībā ar aci ir novērotas ļoti

bieži, tās parasti ir viegli ārstējamas.

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Cystadrops,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cystadrops lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cystadrops lietošanu.

Cita informācija par Cystadrops

Pilns Cystadrops EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par

ārstēšanu ar Cystadrops, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar

ārstu vai farmaceitu.

Cystadrops

EMA/687938/2016

3. lappuse no3

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Cystadrops ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Cystadrops 3,8 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Cysteamine (mercaptamine)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cystadrops un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cystadrops lietošanas

Kā lietot Cystadrops

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cystadrops

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cystadrops un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Cystadrops

Cystadrops ir acu pilienu šķīdums, kas satur aktīvo vielu cisteamīnu (to sauc arī par merkaptamīnu).

Kādam nolūkam to lieto

To lieto, lai samazinātu cistīna kristālu daudzumu uz acs virsmas (radzenes) pieaugušajiem un bērniem

no 2 gadu vecuma ar cistinozi.

Kas ir cistinoze

Cistinoze ir reta iedzimta slimība, kad ķermenis nespēj aizvadīt cistīna (aminoskābes) pārpalikumus,

izraisot cistīna kristālu uzkrāšanos dažādos orgānos (piemēram, nierēs un acīs). Kristālu uzkrāšanās

acī var izraisīt paaugstinātu jutību pret gaismu (fotofobiju), radzenes bojāšanos (keratītu) un redzes

zudumu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cystadrops lietošanas

Nelietojiet Cystadrops šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret cisteamīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cystadrops lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles un Cystadrops

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Lai gan Cystadrops līmenis asinīs ir nenozīmīgs, ir jāievēro noteikti piesardzības pasākumi.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ir iespējams, ka tūlīt pēc Cystadrops lietošanas Jūsu redze būs neskaidra vairākas minūtes. Nevadiet

transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz redze ir atkal skaidra.

Cystadrops satur benzalkonija hlorīdu

Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, un ir zināms, ka tas izmaina mīksto kontaktlēcu

krāsu. Tāpēc ir jāizvairās no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām 15 minūtes pēc acu pilienu

iepilināšanas.

3.

Kā lietot Cystadrops

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums ir teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva

Ieteicamā deva ir 1 piliens katrā acī, 4 reizes dienā nomoda laikā.

Ieteicamais intervāls starp katru iepilināšanu ir 4 stundas (piemēram, jūs varat iepilināt acīs plkst.

8.00, 12.00, 16.00 un 20.00).

Lai izvairītos no salipušām acīm no rīta, ieteicams veikt pēdējo dienas iepilināšanu vismaz 30

minūtes pirms gulētiešanas.

Ārsts saskaņā ar acu izmeklējuma rezultātiem devu var pakāpeniski samazināt (līdz minimālajai

kopējai dienas devai 1 piliens katrā acī).

Lietojiet tikai, lai iepilinātu pilienus acīs (okulārai lietošanai).

Lietojot acu pilienus, lūdzu, rūpīgi ievērojiet zemāk dotos norādījumus:

1. darbība: Ja flakons iepriekš vēl nav lietots

Cystadrops pirms pirmās lietošanas ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Tas atvieglos

pilienu iepilināšanu.

Pirms flakona pirmās lietošanas vispirms ierakstiet atvēršanas datumu paredzētajā vietā uz

kartona kārbas.

Rūpīgi nomazgājiet rokas, lai nepieļautu mikrobioloģiskā piesārņojuma nonākšanu flakona

saturā.

Noņemiet zaļo aizsargvāciņu (1. attēls).

Noņemiet metāla blīvi (2. attēls).

Noņemiet pelēko aizbāzni (3. attēls) no flakona.

Pēc pelēkā aizbāžņa noņemšanas nepieskarieties flakona atverei.

noņemt

noņemt

noņemt

metāla blīve

flakon

zaļais aizsargvāciņš

pelēkai

aizbāzn

Izņemiet pilinātāju no maisiņa, nepieskaroties galam, kas paredzēts pievienošanai pie flakona,

piestipriniet to (4. attēls) pie flakona. Nenoņemiet pilinātāju no flakona.

Nepazaudējiet mazo balto uzgali (5. attēls), kas uzmaucas uz pilinātāja gala.

2. darbība: Pirms acu pilienu lietošanas

Pārbaudiet atvēršanas datumu, ko pierakstījāt uz kartona kārbas. Cystadrops var lietot līdz 7

dienām kopš atvēršanas brīža.

Paņemiet pilinātāja pudelīti un atrodiet spoguli.

Nomazgājiet rokas.

3. darbība: Acu pilienu iepilināšana

Turiet pilinātāja pudelīti, pavērstu uz leju, starp īkšķi un pirkstiem. Pagrieziet pilinātāja

pudelīti uz augšu un leju, lai veicinātu pilinātāja uzpildīšanos.

Noskrūvējiet pilinātāja mazo balto uzgali.

Atlieciet galvu atpakaļ. Ar tīru pirkstu pavelciet plakstiņu uz leju, līdz izveidojas “kabatiņa”

starp plakstiņu un aci. Piliens nonāks šajā vietā (6. attēls).

Pietuviniet pilinātāja pudelītes uzgali pie acs. Ja nepieciešams, izmantojiet spoguli.

Ar pilinātāju nepieskarieties acij, plakstiņam, blakus vietām vai citām virsmām. Tas var

inficēt šķīdumu.

Viegli saspiediet pilinātāju, lai iepilinātu vienu Cystadrops pilienu.

Pēc Cystadrops iepilināšanas ar pirkstu piespiediet acs stūrīti pie deguna (7. attēls), pēc tam

viegli masējiet augšējo plakstiņu, lai izplatītu acu pilienus pa visu aci.

flakon

flakon

pilinātājs

pilinātājs

mazais baltais

uzgalis

pagriezt un

piespiest, lai

piestiprinātu

mazais baltais

uzgalis

Lai izvairītos no iespējamā kairinājuma, noņemiet zāļu pārpalikumus ap aci ar mitru salveti (8.

attēls).

Atkārtojiet 3. darbību otrai acij.

Tūlīt pēc lietošanas uzskrūvējiet atpakaļ mazo balto uzgali uz pilinātāja.

4. darbība: Acu pilienu uzglabāšana pēc lietošanas

Ielieciet pilinātāja pudelīti kartona kārbā.

Uzglabājiet Cystadrops istabas temperatūrā (tas atvieglos pilinātāja lietošanu).

Izmetiet pēc 7 dienām kopš atvēršanas.

Ja piliens aizkrīt garām acij

Mēģiniet atkal.

Ja lietojat Cystadrops kopā ar kādām citām acu zālēm

Ievērojiet vismaz 10 minūšu intervālu starp Cystadrops un jebkuru citu acu zāļu lietošanu. Acu ziedes

lietojiet pēdējās.

Ja Jūs nēsājat mīkstās kontaktlēcas

Nelietojiet pilienus, kad kontaktlēcas ir ieliktas. Pēc iepilināšanas pagaidiet 15 minūtes, lai ieliktu

kontaktlēcas atpakaļ acīs.

Ja esat lietojis Cystadrops vairāk nekā noteikts

Ja Jums ir gadījies iepilināt pārāk daudz pilienu acīs, izskalojiet acis, vēlams, ar fizioloģisko šķīdumu

(ja tas nav pieejams, tad ar siltu ūdeni). Vairāk nepiliniet nevienu pilienu, līdz nebūs pienācis laiks

nākamajai regulārajai devai.

Ja esat aizmirsis lietot Cystadrops

Pagaidiet līdz nākamajai ieplānotajai devai un tad turpiniet ar savu regulāro režīmu. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Cystadrops

Lai zāles pienācīgi iedarbotos, Cystadrops ir jālieto katru dienu. Ja pārtrauksiet lietot Cystadrops,

cistīna kristālu uzkrāšanās acī (radzenē) var palielināties un izraisīt paaugstinātu jutību pret gaismu

(fotofobija), radzenes bojāšanos (keratītu) un redzes zaudējumu. Tāpēc pirms šīs ārstēšanas

pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūs parasti varat turpināt lietot pilienus, ja vien blakusparādības nav smagas. Ja Jums ir bažas,

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nepārtrauciet lietot Cystadrops, kamēr neesat konsultējies ar

ārstu.

Tika ziņots par šādām blakusparādībām:

Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

sāpes acīs

acu apsārtums, acu niezēšana, acu kairinājums (dedzināšana)

acu asarošana

neskaidra redze

diskomforts vietā, kur piliens ir iepilināts (galvenokārt, salīpošas acis un salīpošas skropstas),

zāļu nogulsnēšanas uz skropstām un ap acīm

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)

neparastas sajūtas acī, sajūta, ka acī ir kāds svešķermenis

sausas acis

pietūkuši plakstiņi

plakstiņu kairinājums

redzes traucējumi

sāpes vietā, kur ir iepilināti pilieni

miežagrauds

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cystadrops

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc

“Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas:

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc pirmās atvēršanas:

Pierakstiet flakona atvēršanas datumu paredzētajā vietā uz kastītes.

Cystadrops var lietot līdz 7 dienām kopš atvēršanas brīža.

Uzglabāt pilinātāja pudelīti cieši noslēgtā ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neatdzesēt.

Pēc 7 dienām kopš pirmās atvēršanas datuma pilinātāja pudelīte ir jāizmet, pat ja tā nav

tukša. Izmantojiet jaunu flakonu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cystadrops satur

Aktīvā viela ir cisteamīns (merkaptamīns) hidrohlorīda veidā. Viens mililitrs acu pilienu

šķīduma satur 3,8 mg cisteamīna.

Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds (skatīt 2. punktu “Cystadrops satur benzalkonija

hlorīdu”), dinātrija edetātu, nātrija karmelozi, citronskābes monohidrātu, nātrija hidroksīdu,

sālsskābi un ūdeni injekcijām.

Cystadrops ārējais izskats un iepakojums

Cystadrops ir dzidrs un viskozs acu pilienu šķīdums.

Katra kārba satur:

1 dzintarkrāsas stikla flakonu ar 5 ml acu pilienu šķīduma,

1 pilinātāja aplikatoru.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francija

Ražotājs

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francija

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Orphan Europe AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Magyarország

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Franciaország

Danmark

Orphan Europe AB

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Orphan Europe SARL

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Orphan Europe Benelux

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Orphan Europe AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Orphan Europe AB

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Orphan Europe S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

Francija

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugāle

Orphan Europe Portugal Lda.

Espanha

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 1491 414333

Slovenija

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Orphan Europe AB

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Orphan Europe AB

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Sverige

Orphan Europe AB

Tel : +46 8 545 80 230

Γαλλία

Latvija

Orphan Europe AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

22-5-2018

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Pārtikas un veterinārais dienests ir aktualizējis veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu sarakstu, svītrojot no saraksta sekojošas aktīvās vielas un/vai vielu kombinācijas:   Doksiciklīns 20 mg Spiramicīns 750 000 DV/Metronidazols 125 mg Spiramicīns 1500 000 DV/Metronidazols 250 mg Albendazols 10% Glikozes monohidrāts 440 mg/ml Tetraciklīna hidrohlorīds 750 mg/govju imūnglobulīns 500 mg/alfa-tokoferola acetāts 30 mg/retinola acetāts 200 000 IU/Holekalciferols 15 000 IU ...

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety