Cystadane
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
13-06-2019
Produkta apraksts
(SPC)
13-06-2019
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
06-01-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
Brezvodni betain
Pieejams no:
Recordati Rare Diseases
ATĶ kods:
A16AA06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
betaine anhydrous
Ārstniecības grupa:
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Ārstniecības joma:
Homocistinurija
Ārstēšanas norādes:
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Produktu pārskats:
Revision: 14
Autorizācija statuss:
Pooblaščeni
Autorizācija datums:
2007-02-14
Lietošanas instrukcija
13
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F - 92800 Puteaux
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/379/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Cystadane 1 g peroralni prašek
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
14
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA STEKLENICI
1.
IME ZDRAVILA
Cystadane 1 g peroralni prašek
brezvodni betain
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 g praška vsebuje 1 g brezvodnega betaina.
Priložene so tri merilne žličke (zelena, modra, rožnata), s
katerimi odmerimo 100 mg, 150 mg ali 1 g
brezvodnega betaina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
180 g peroralnega praška.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Preden plastenko odprete, jo rahlo pretresite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Peroralna uporaba.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 3 mesecev.
Odprto:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25
C.
Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
15
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F - 92800 Puteaux
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zdravilo Cystadane 1 g peroralni prašek
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 g praška vsebuje 1 g brezvodnega betaina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralni prašek
Bel kristalen sipek peroralni prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Dodatno zdravljenje homocistinurije, ki obsega pomanjkanje ali napake:
cistationin beta-sintaze (CBS),
5,10-metilentetrahidrofolat reduktaze (MTHFR),
presnove kofaktorjev kobalamina (cbl).
Zdravilo Cystadane naj se uporablja kot dodatek drugim zdravilom, na
primer vitaminu B6
(piridoksin), vitaminu B12 (kobalamin), folatu in posebni dieti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Cystadane naj nadzoruje zdravnik, ki ima
izkušnje z zdravljenjem bolnikov s
homocistinurijo.
Odmerjanje
_Otroci in odrasli _
Priporočeni celotni dnevni odmerek je 100 mg/kg/dan, ki se daje v 2
dnevnih odmerkih. Vendar je
treba odmerek titrirati glede na ravni homocisteina in metionina za
vsakega bolnika posebej. Pri
nekaterih bolnikih so za doseganje terapevtskega cilja bili potrebni
odmerki nad 200 mg/kg/dan. Pri
titriranju odmerka navzgor pri bolnikih s pomanjkanjem CBS je potrebna
previdnost zaradi tveganja
za hipermetioninemijo. Pri teh bolnikih je treba ravni metionina
pozorno spremljati.
_Posebne populacije bolnikov _
_Okvara jeter ali ledvic _
Izkušnje z zdravljenjem z brezvodnim betainom pri bolnikih z
insuficienco ledvic ali nealkoholno
steatozo jeter so pokazale, da pri teh bolnikih sheme odmerjanja
zdravila Cystadane ni treba
prilagajati.
Način uporabe
Steklenico je treba pred odpiranjem rahlo pretresti. Priložene so tri
merilne žličke, s katerimi
odmerimo 100 mg, 150 mg in 1 g brezvodnega betaina. Priporočamo, da
iz plastenke vzamete zvrhano
merilno žličko praška, nato pa čeznjo potegnite z ravno površino,
na primer z noževim rezilom. Tako
3
boste dobili naslednje odmerke: mala merilna žlička 100 mg, srednja
me
Izlasiet visu dokumentu
