Cystadane
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
13-06-2019
Produkta apraksts
(SPC)
13-06-2019
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
06-01-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
Betaint
Pieejams no:
Recordati Rare Diseases
ATĶ kods:
A16AA06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
betaine anhydrous
Ārstniecības grupa:
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Ārstniecības joma:
homocystinuria
Ārstēšanas norādes:
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Produktu pārskats:
Revision: 14
Autorizācija statuss:
Felhatalmazott
Autorizācija datums:
2007-02-14
Lietošanas instrukcija
16
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
17
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CYSTADANE 1 G BELSŐLEGES POR
Vízmentes betain
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cystadane és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cystadane szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Cystadane-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cystadane-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYSTADANE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cystadane vízmentes betaint tartalmaz, mely a homociszteinuria
kiegészítő kezelésére szolgál. Ez
egy olyan öröklött (genetikai) betegség, amelyben a szervezet nem
képes teljesen lebontani a
metioninnak nevezett aminosavat.
A metionin a táplálékban (pl. húsban, halban, tejben, sajtban,
tojásban) természetesen jelen levő
fehérjében található meg. A metionin homociszteinné, ez utóbbi
pedig az emésztés során normális
esetben ciszteinné alakul át. A homociszteinuriának nevezett
betegséget a homocisztein azon részének
a felhalmozódása okozza, amely nem alakul át ciszteinné. A
betegséget a vénákban vérrögök
kialakulása, a csontok meggyengülése és a csontszövetek, illetve
a szemlencse re
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cystadane 1 g belsőleges por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
1 g vízmentes betain 1 g porban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges por
Szabadon folyó fehér kristályos por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az alábbi hiányállapotok, illetve defektusok következtében
fennálló homociszteinuria adjuváns
kezelésére:
cisztationin-béta-szintáz (CBS) hiány,
5,10-metilén-tetrahidrofolát-reduktáz (MTHFR) hiány,
kobalamin (cbl) kofaktor metabolizmus.
A Cystadane kiegészítő kezelésként alkalmazandó egyéb
terápiák, például B6-vitamin (piridoxin),
B12-vitamin (kobalamin) és folát kezelések, illetve specifikus
étrend mellett.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Cystadane kezelést homocisztinuriás betegek kezelésében jártas
orvos felügyelete mellett kell
végezni.
Adagolás
_ _
_Gyermekek és felnőttek _
A készítmény ajánlott teljes napi adagja 100 mg/ttkg/nap, napi 2
adagban beadva. A dózist azonban
egyénre szabva kell beállítani a homocisztein és a metionin
plazmaszintje alapján. Néhány betegnél
200 mg/ttkg/nap mennyiséget meghaladó adag volt szükséges a
terápiás cél eléréséhez. CBS-hiányban
szenvedő betegek esetén dózisnöveléskor fokozott óvatossággal
kell eljárni a hipermetioninémia
kockázata miatt. Ezeknél a betegeknél a metioninszintet gondosan
monitorozni kell.
_Speciális populációk _
_Beszűkült máj- vagy vesefunkció _
A vízmentes betain veseelégtelenségben vagy nem alkoholos steatosis
hepatisban szenvedő betegeknél
történő alkalmazása során szerzett tapasztalatok nem indokolják
a Cystadane adagolási rendjének a
módosítását.
Az alkalmazás módja
Kinyitás előtt a tartályt óvatosan fel kell rázni. A mellékelt
három adagolókanál 100 mg, 150 mg
illetve 1 g vízmentes betain por kimérésére szolgál. Ajánlott
egy púpozott adagolókanálnyi port
kivenni a tartályb
Izlasiet visu dokumentu
