Cystadane
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
13-06-2019
Produkta apraksts
(SPC)
13-06-2019
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
06-01-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
Veevaba betaiini
Pieejams no:
Recordati Rare Diseases
ATĶ kods:
A16AA06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
betaine anhydrous
Ārstniecības grupa:
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Ārstniecības joma:
Homotsüstiinuria
Ārstēšanas norādes:
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Produktu pārskats:
Revision: 14
Autorizācija statuss:
Volitatud
Autorizācija datums:
2007-02-14
Lietošanas instrukcija
16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CYSTADANE 1 G SUUKAUDNE PULBER
Veevaba betaiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, KUNA SEE SISALDAB
TEILE OLULIST TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
1.
Mis ravim on Cystadane ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cystadane’i võtmist
3.
Kuidas Cystadane'i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Cystadane'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja lisainfo
1.
MIS RAVIM ON CYSTADANE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cystadane sisaldab veevaba betaiini, mis on mõeldud kaasasündinud
ainevahetushäire
homotsüstinuuria ja sellise päriliku (geneetilise) haiguse
lisaraviks, mille puhul organism ei suuda
aminohapet metioniini täielikult lõhustada.
Metioniini leidub tavalises toiduvalgus (nt lihas, kalas, piimas,
juustus, munas). See muundub
homotsüsteiiniks, mis seejärel tavaliselt muundub seedimise käigus
tsüsteiiniks. Homotsüstinuuria on
haigus, mida põhjustab homotsüsteiini akumuleerumine, kuna see ei
muundu tsüsteiiniks ja moodustab
veenides vereklompe, luude nõrkust ning luude ja silmaläätse
häireid. Cystadane'i kasutatakse koos
muude ravimitega, näiteks B6-vitamiini, B12-vitamiini, folaadi ja
eridieediga keha kõrgenenud
homotsüsteiinitasemete alandamiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CYSTADANE’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE CYSTADANE'I
kui teie olete või teie laps on allergiline (ülitundlik) veevaba
betaiini suhtes.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Cystadane’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui märkate kõrvaltoimeid nagu peavalu, oksendamine võ
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cystadane 1 g suukaudne pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 g pulbrit sisaldab 1 g veevaba betaiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne pulber
Valge vabalt voolav kristalne pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Homotsüstinuuria lisaravi:
tsüstationiini beetasüntaasi,
5,10-metüleentetrahüdrofolaadi reduktaasi,
kobalamiini kofaktori metabolismi
puudulikkuse korral.
Cystadane't kasutatakse lisaks muule ravile, nt B6-vitamiin
(püridoksiin), B12-vitamiin (kobalamiin),
folaat ja eridieet.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Cystadane'ga peaks toimuma homotsüstinuuriaga patsientide ravis
kogemusi omava arsti
järelevalve all.
Annustamine
_Lapsed ja täiskasvanud_
Soovitatav koguannus on 100 mg kehamassi kg kohta päevas, mis
manustatakse jagatuna 2-ks
annuseks. Siiski tuleb annust individuaalselt tiitrida, lähtudes
plasma homotsüsteiini- ja
metioniinitasemest. Mõnel patsiendil on ravieesmäärkide
saavutamiseks olnud vaja annust suurendada
isegi rohkem kui 200 mg-ni kehamassi kg kohta päevas. Ettevaatlik
tuleb olla annuste suuremaks
tiitrimisel patsientidel, kellel on hüpermetioneemia riskist tingitud
CBS-i puudulikkus. Neil
patsientidel tuleb metioniinitaset hoolikalt jälgida.
_Patsientide erirühmad _
_Maksa- või neerukahjustus _
Kogemused veevaba betaiini kasutamisega neerupuudulikkusega või
alkoholist mittepõhjustatud
maksasteatoosiga patsientidel on näidanud, et Cystadane
annustamisskeemi kohandamine ei ole
vajalik.
Manustamisviis
Pudelit tuleb enne avamist veidi loksutada. Lisatud on kolm
mõõtelusikat, millega võib mõõta 100 mg,
150 mg või 1 g veevaba betaiini. Soovitatav on võtta pudelist
kuhjaga mõõtelusikatäis ja tõmmata
3
tasase pinnaga, näiteks noaseljaga, üle mõõtelusika pealispinna.
Selliselt saate järgmised annused:
väike mõõt 100 mg, keskmine mõõt 150 mg ja suur mõõt 1 g
veevaba betaiini.
Pulber tuleb segada vee, mahla, piima, toi
Izlasiet visu dokumentu
