Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
bakar (64Cu) klorid
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Not yet assigned
copper (64Cu) chloride
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Radionuklidno slikanje
Cuprymina je radioaktivni farmaceutski prekursor. Nije namijenjen izravnoj uporabi u bolesnika. Ovaj medicinski proizvod mora se koristiti samo za radioaktivno obilježavanje molekula nosača, koji su posebno razvijeni i odobreni za radioaktivno obilježavanje s ovim radionuklidom.
Revision: 8
odobren
2012-08-23
19 B. UPUTA O LIJEKU 20 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA CUPRYMINA 925 MBQ/ML RADIOFARMACEUTSKI PREKURSOR, OTOPINA bakrov ( 64 Cu) klorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE LIJEK U KOMBINACIJI S CUPRYMINOM JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati. - Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika, specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika, specijalistu nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Cuprymina i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego se primijeni lijek radioaktivno označen Cupryminom 3. Kako se primjenjuje lijek radioaktivno označen Cupryminom 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cupryminu 6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije 1. ŠTO JE CUPRYMINA I ZA ŠTO SE KORISTI Cuprymina nije lijek i nije namijenjen da se koristi samostalno. Cuprymina je vrsta lijek pod nazivom radiofarmaceutski prekursor. Ona sadrži djelatnu tvar bakrov ( 64 Cu) klorid. Bakar-64 je radioaktivni oblik kemijskog elementa bakra koji emitira zračenje potrebno za određene postupke koji se mogu provoditi kod Vas. Cuprymina se koristi za radioobilježavanje, tehniku u kojoj se tvar označava (radioobilježava) s radioaktivnim spojem. Cuprymina se koristi za obilježavanje određenih lijekova koji su posebno razvijeni i odobren za primjenu s djelatnom tvari bakrenim ( 64 Cu) kloridom. Ovi lijekovi djeluju kao nosač za radioaktivno djelovanje gdje je to potrebno. To mogu biti tvari koje su dizajnirane da prepoznaju određenu vrstu stanica u tijelu, uključujući i tumorske stanice. Primjena lijekova obilježenih bakrom-64 podrazumjeva izloženost malim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i specijalist nuklearne medicine smatraju da klinička korist koju ćete imati od postupka s radiofarmaceutiko Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml otopine sadrži 925 MBq bakrovog ( 64 Cu) klorida u vrijeme kalibracije (01h00 po srednje europskom vremenu [CET]), što odgovara najmanje 0,25 mikrograma bakra-64. Vrijeme kalibracije je mereno odkraja sinteze do isteka roka upotrebe. Svaka bočica sadrži aktivnost u rasponu od 925 MBq do 2770 MBq (u vrijeme kalibracije) što odgovara količini od 0,25 do 0,75 mikrograma bakra-64. Volumen varira od 1 do 3 ml. Minimalna specifična aktivnost je 3700 MBq bakra-64/mikrogram bakra na datum i vrijeme isteka rokaupotrebe. Bakar-64 ima poluživot od 12,7 sati. Bakar-64 se raspada emisijom β + čestica (17,6%), uz maksimalnu energiju od 0,66 MeV, emisijom β - čestica (38,5%), uz maksimalnu energiju od 0,58 MeV i elektronskim zahvatom (43,9%). Bakar-64 se raspada u stabilni nikal 64 Ni (61%) emisijom β + čestica (18%) ili elektronskim zahvatom (43%). Bakar-64 se također emisijom β - čestica ( 39%) raspada u stabilni cink ( 64 Zn). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Radiofarmaceutski prekursor, otopina. Bistra, bezbojna otopina, bez čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Cuprymina je radiofarmaceutski prekursor. Nije namijenjen za izravnu primjenu kodbolesnika. Ovaj lijek se smije koristiti samo za radioobilježavanje molekula nosača, koje su posebno razvijene i odobrene za radioobilježavanje s ovim radionuklidom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Cupryminu smiju primjenjivati samo specijalisti s iskustvom u _in vitro_ radioobilježavanju. Doziranje Količina Cuprymine potrebne za radioobilježavanje i količina lijeka obilježenog bakrom-64 koji se naknadno primjenjuje će ovisiti o radioobilježenom lijeku i njegovoj namjeravanoj primjeni. Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za specifični lijek koji treba biti radioobilježen. _Pedijatrijska populacija _ _ _ Lijekovi Izlasiet visu dokumentu