Cuprymina

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Cuprymina
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Cuprymina
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Dažādi
  • Ārstniecības joma:
  • Radionuklīdu attēlveidošana
  • Ārstēšanas norādes:
  • Cuprymina ir radiofarmaceitiskais prekursors. Tas nav paredzēts tiešai lietošanai pacientiem. Šīs zāles jāizmanto tikai pārvadātāja molekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras ir speciāli izstrādātas un atļautas radioaktīvai marķēšanai ar šo radionuklīdu.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002136
  • Autorizācija datums:
  • 23-08-2012
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002136
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

EMA/438894/2012

EMEA/H/C/002136

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cuprymina

vara (

Cu) hlorīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cuprymina. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Cuprymina lietošanu.

Kas ir Cuprymina?

Cuprymina ir šķīdums, kas satur radioaktīvu vielu vara (

Cu) hlorīdu.

Cu ir radioaktīva vara forma.

Kāpēc lieto Cuprymina?

Cuprymina nelieto vienu pašu, bet gan citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai. Radioaktīva iezīmēšana ir

metode, ar kuras palīdzību viela tiek iezīmēta ar radioaktīvu savienojumu. Kad viela ir radioaktīvi

iezīmēta ar Cuprymina, tā nogādā radioaktivitāti uz to vietu organismā, kur tā nepieciešama.

Cuprymina lieto, lai radioaktīvi iezīmētu zāles, kas ir īpaši izstrādātas lietošanai ar vara (

Cu) hlorīdu.

Ar Cuprymina radioaktīvi iezīmējamās zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Cuprymina?

Cuprymina drīkst lietot tikai speciālisti, kam ir pieredze radioaktīvā iezīmēšanā. Cuprymina nekad

nedod tieši pacientam. Zāļu radioaktīvu iezīmēšanu veic ārpus organisma laboratorijas apstākļos. Pēc

tam radioaktīvi iezīmētās zāles lieto pacientam saskaņā ar konkrēto zāļu aprakstā (ZA) sniegtajiem

norādījumiem.

Cuprymina darbojas?

Cuprymina aktīvā viela vara (

Cu) hlorīds ir radioaktīvs savienojums, kas emitē par beta starojumu

dēvētu radiācijas veidu. Kad zāles ir radioaktīvi iezīmētas ar Cuprymina, tās nogādā radiāciju konkrētā

Cuprymina

2. lappuse no 2

organisma vietā vai noteiktās organisma šūnās, kas ir zāļu iedarbības mērķis. Plānotā radiācijas

ietekme būs atkarīga no radioaktīvi iezīmēto zāļu veida.

Kā noritēja Cuprymina izpēte?

Uzņēmums nodrošināja informāciju par iespējamo Cuprymina pielietojumu, kas gūta no zinātniskās

literatūras. Daļā iesniegtās zinātniskās literatūras bija sniegta informācija par to, kā radioaktīvā

iezīmēšana ar radioaktīvām vara formām, tostarp

Cu, ir izmantota kopā ar attēldiagnostikas

metodēm, lai atklātu audzēju lokalizāciju un izplatību, un kā to varētu izmantot dažādu vēža veidu

ārstēšanai.

Kādas bija Cuprymina priekšrocības šajos pētījumos?

Uzņēmuma iesniegtā informācija liecināja, ka Cuprymina var lietot, lai radioaktīvi iezīmētu zāles ar

Cu, kas varētu noderēt, lai atklātu audzēju lokalizācijas vietas un izplatību.

Kāds risks pastāv, lietojot Cuprymina?

Cuprymina blakusparādības lielākoties ir atkarīgas no zālēm, kuru radioaktīvai iezīmēšanai to

izmantoja, un tās būs aprakstītas šo konkrēto zāļu lietošanas instrukcijā. Cuprymina ir radioaktīvs

medicīnisks preparāts, un tādēļ tā izmantošana radioaktīvai iezīmēšanai var radīt vēža un iedzimtu

defektu risku. Ārsts nodrošinās, lai ar radioaktivitātes iedarbību saistītais risks būtu zemāks nekā pašas

slimības radītais risks.

Cuprymina nedrīkst dot tieši nevienam pacientam. To nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību

(alerģiju) pret vara (

Cu) hlorīdu vai kādu citu šī medicīniskā preparāta sastāvdaļu. To nedrīkst lietot

sievietes, kurām ir diagnosticēta vai iespējama grūtniecība. Vairāk informācijas par lietošanas

ierobežojumiem attiecībā uz zālēm, kas radioaktīvi iezīmētas ar Cuprymina, atrodams to lietošanas

instrukcijās.

Kāpēc Cuprymina tika apstiprināts?

Ņemot vērā labi zināmo radiācijas iedarbības risku radioaktīvas iezīmēšanas gadījumā, Komiteja

nolēma, ka Cuprymina drīkst lietot tikai tad, ja lietošana ir pamatota ar iespējamu medicīnisku

ieguvumu. CHMP uzskatīja, ka nav būtisku bažu par drošumu attiecībā uz iespējamo vara toksicitāti, jo

Cuprymina lieto ļoti mazās devās. Tādēļ CHMP nolēma, ka Cuprymina ieguvumi pārsniedz šī

medicīniskā preparāta radīto risku, un ieteica izsniegt šī medicīniskā preparāta reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Cuprymina

Eiropas Komisija 2012. gada 23 augustā izsniedza Cuprymina reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Cuprymina EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Cuprymina pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2012.

Pacienta informācijas brošūra

B.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam

Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceitiskais prekursors

, šķīdums

Copper (

Cu) chloride

Pirms zāļu ievadīšanas kombinācijā ar

Cuprymina

uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur

Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet radioologam, kurš uzrauga šo procedūru.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cuprymina un kādam nolūkam to lieto

Kas jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi iezīmētas ar Cuprymina

Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar Cuprymina

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cuprymina

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cuprymina un kādam nolūkam to lieto

Cuprymina nav zāles un tās nav paredzētas lietošanai vienas pašas.

Cuprymina ir preparātu veids, ko dēvē par radiofarmaceitiskiem prekursoriem. Tā sastāvā ir aktīvā viela

vara(

Cu) hlorīds. Varš-64 ir ķīmiskā elementa vara radioaktīvā forma, kas emitē radiāciju, kas

nepieciešama noteiktām procedūrām, ko Jums varētu veikt.

Cuprymina lieto radioaktīvai iezīmēšanai – metodei kad vielai tiek pievienots radioaktīvs savienojums

(tā tiek radioaktīvi iezīmēta). Cuprymina

izmanto, lai iezīmētu noteiktas zāles, kas ir īpaši izveidotas

lietošanai ar aktīvo vielu vara (

Cu) hlorīdu. Šīs vielas darbojas kā nesēji, kas nogādā radioaktivitāti

tur, kur nepieciešams. Tās var būt vielas, kas ir izveidotas, lai konstatētu noteikta veida šūnas

organismā, tai skaitā vēža šūnas.

Vara-64 iezīmētu zāļu lietošana ir saistīta ar neliela radioaktivitātes daudzuma iedarbību. Ārsts un

radiologs uzskata, ka klīniskais ieguvums, ko Jums dos procedūra ar radiofarmaceitisko preparātu,

atsver radiācijas radīto risku.

Izlasiet ar Cuprymina radioaktīvi iezīmējamo zāļu lietošanas instrukciju.

2.

Kas

jāzina

pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi iezīmētas ar

Cuprymina

Nelietojiet ar Cuprymina rad

ioaktīvi iezīmētās zāles šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret varu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī.

Brīdinājumi

un piesardzība lietošanā

Pirms Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles lietošanas konsultējieties ar radiologam.

Cuprymina drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas īpaši izveidotos klīniskos

apstākļos. To saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārnešanu un iznīcināšanu nosaka īpaši noteikumi,

un tam ir nepieciešama kompetentas oficiālas organizācijas izsniegta licence.

Radiofarmaceitiskos preparātus lietotājam jāsagatavo gan atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem,

gan farmaceitiskās kvalitātes prasībām.

Jāņem vērā, ka radioaktīvi iezīmēts medicīnisks preparāts emitē augstas intensitātes Augera

elektronus.

Niecīgas radioaktivitātes stāvoklis pacienta organismā praksē tiek sasniegts četras dienas pēc

injekcijas.

Bērni un pusaudži

Ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un ar

Cuprymina

radioaktīvi iezīmētās zāles

Pastāstiet radiologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo tās

varētu traucēt attēla interpretāciju.

Nav zināms, vai vara (

Cu) hlorīds varētu mijiedarboties ar citām zālēm, jo specifiski pētījumi nav

veikti.

Grūtniecība

un

barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms ar Cuprymina radioaktīvi iezīmēto zāļu lietošanas

konsultējieties ar radiologu.

Pirms tiek ievadītas ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles, informējiet radiologu, ja pastāv iespēja,

ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, ja Jums nav bijusi menstruācija vai ja Jūs barojat bērnu ar

krūti.

Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ar radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.

Ja Jūs esat grūtniece

Ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst ievadīt, ja Jūs esat grūtniece.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti

Jums lūgs pārtraukt barošanu ar krūti ja Jums ir nepieciešams, lai saņemtu zāles iezīmētas ar

Cuprymina.

Jautājiet radiologam, kad Jūs varat atsākt barošanu ar krūti.

Transportlīdzekļu

vadīšana un mehānismu apkalpošana

Kombinācijā ar Cuprymina

lietotās zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Uzmanīgi izlasiet šo zāļu lietošanas instrukciju.

3.

l

ietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar

Cuprymina

Ir stingri noteikumi par radiofarmaceitisko līdzekļu lietošanu, rīkošanos ar tiem un likvidēšanu. Ar

Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles tiks lietotas tikai īpašās, kontrolētās telpās. Ar šo preparātu

rīkosies un Jums to ievadīs tikai kvalificēti cilvēki, kuri ir apmācīti tās droši lietot. Šie cilvēki pievērsīs

īpašu uzmanību šī preparāta drošai lietošanai un informēs par savām darbībām.

Radiologs, kurš uzrauga procedūru, noteiks Jūsu gadījumā nepieciešamo ar Cuprymina radioaktīvi

iezīmēto zāļu daudzumu. Tas būs vismazākais daudzums, kas nepieciešams atbilstoša rezultāta

sasniegšanai, atkarīgs no vienlaikus ievadītajām zālēm un to paredzētās lietošanas.

Ar Cuprymina

radioaktīvi iezīmēto zāļu ievadīšana un procedūras veikšana

Cuprymina jālieto tikai kombinācijā ar citām zālēm, kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas

kombinēšanai ar Cuprymina un tiks ievadītas pēc tam.

Procedūras ilgums

Radiologs informēs Jūs par procedūras parasto ilgumu pirms ar Cuprymina radioaktīvi iezīmēto zāļu

ievadīšanas.

Pēc tam, kad ir ievadītas ar

Cuprymina r

adioaktīvi iezīmētās zāles

Radiologs informēs, ja Jums būs nepieciešama īpaša piesardzība pēc tam, kad būs ievadītas ar

Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles. Neskaidrību gadījumā vaicājiet radiologam.

Ja ir

ievadīts

vairāk

ar Cuprymina radioakt

īvi

iezīmēto zāļu nekā noteikts

Tā kā ar Cuprymina

radioaktīvi iezīmētām zālēm rīkojas radiologs stingri kontrolētos apstākļos, pastāv

tikai ļoti maza pārdozēšanas iespējamība. Tomēr pārdozēšanas gadījumā Jūs saņemsiet atbilstošu

ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Cuprymina

lietošanu, jautājiet radiologam, kurš uzrauga procedūru.

4.

Iespējamās

blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne

visiem tās izpaužas.

Pēc tam, kad ir ievadītas ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles, tās atbrīvos noteiktu daudzumu

jonizējošās radiācijas (radioaktivitāti), kas var radīt zināmu vēža un iedzimtu defektu attīstības risku.

Visos gadījumos riskam, ko rada radiācija, vajadzētu būt mazākam nekā tam, ko rada pati slimība.

Sīkāku informāciju skatīt konkrēto radioaktīvi iezīmējamo zāļu lietošanas instrukcijā.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana

par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt

Cuprymina

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai speciālistiem.

Nelietot Cuprymina pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc EXP.

Cuprymina tiks uzglabāts oriģinālā iepakojumā, kas nodrošina aizsardzību pret radiāciju.

Jums nebūs jāuzglabā šīs zāles. Cuprymina tiek uzglabāts atbilstošās telpās, un par to ir atbildīgs

speciālists. Radiofarmaceitisku līdzekļu uzglabāšanai jāatbilst vietējiem noteikumiem par

radioaktīviem materiāliem.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cuprymina satur

Aktīvā viela ir vara (

Cu) hlorīds. Katrs ml šķīduma satur 925 MBq kalibrēšanas laikā (pulksten

01:00 pēc Centrāleiropas laika [CET]), kas atbilst vismaz 0,25 mikrogramiem vara-64. Viens

flakons satur no 925 līdz 2770 MBq (atbilst 0,25 – 0,75 mikrogramiem vara-64). (MBq:

megabekerels, bekerels ir radioaktivitātes mērvienība).

Citas sastāvdaļas ir sālsskābe (0,1 N) un ūdens injekcijām.

Cuprymina

ārējais izskats un iepakojums

Cuprymina ir caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums, kas iepildīts10 ml stikla flakonā.

Viena flakona tilpums ir diapazonā no 1 līdz 3 ml šķīduma (atbilst to 2770 MBq kalibrēšanas laikā).

Šis tilpums ir atkarīgs no nepieciešamā ar Cuprymina

kombinējamo zāļu daudzuma, ko ievadīs

radiologs.

Katrs iepakojums satur vienu flakonu volframa konteinerā.

Reģistrācijas

apliecības īpašnieks

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino

62010 Montecosaro (MC) – Itālija

tel.:

0039.388.8735530 vai 0039.0733.560354

fakss:

0039.0836.1975111 vai 0039.0733.560376

e-pasts:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

info@sparklepet.it

Ražotājs

ACOM S.r.l.

Località Cavallino

62010 Montecosaro (MC) – Itālija

SPARKLE S.r.l

Contrada Calò, snc

73042 Casarano (LE) - Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī

lietošanas

instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Cuprymina pilns zāļu apraksts (ZA) iepakojumam ir pievienots kā atsevišķs dokuments, un tā nolūks

ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem zinātnisku un praktisku papildu informāciju par šīm zālēm.

Lūdzu skatīt šzāļu aprakstu.

IV PIELIKUMS

PAMATOJUMS VIENAI PAPILDU PĀRREĢISTRĀCIJAI

Pamatojums vienai papildu

pārreģistrācijai

Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši pieejami kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas,

CHMP uzskata, ka Cuprymina ieguvuma un riska attiecība saglabājas pozitīva, taču uzskata, ka tās

drošuma profils ir rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ:

Cuprymina ļoti ierobežotā iedarbība (kumulatīvais kopējais pārdošanas apjoms ES ir 152 flakoni)

tiek uzskatīta par pamatu nepieciešamībai prasīt papildu piecu gadu pārreģistrāciju. Tas ļaus iegūt

papildu farmakovigilances datus, kas sniegs pārliecību, ka riski attiecībā uz šo produktu tiek atklāti

un adekvāti raksturoti pēcreģistrācijas periodā.

Tāpēc, pamatojoties uz Cuprymina drošuma profilu, kas pieprasa iesniegt ikgadēju PSUR, CHMP

secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums

5 gadu laikā.

Attiecībā uz šo produktu ziņu nav.