Cubicin
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
15-12-2022
Produkta apraksts
(SPC)
15-12-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
14-12-2022
Aktīvā sastāvdaļa:
daptomycin
Pieejams no:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATĶ kods:
J01XX09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
daptomycin
Ārstniecības grupa:
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Ārstniecības joma:
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Ārstēšanas norādes:
Cubicin huwa indikat għat-trattament ta 'l-infezzjonijiet li ġejjin. Adulti u pedjatriċi (1-17-il sena) ta ' pazjenti b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob (cSSTI). Pazjenti adulti bi dritt naħat endokardite infettiva (RIE) minn Staphylococcus aureus. Huwa rakkomandat li d-deċiżjoni li jintuża daptomycin għandha tieħu in kunsiderazzjoni l-suxxettibilità antibatterika ta 'l-organiżmu u għandha tkun ibbażata fuq parir ta' espert. Adulti u pedjatriċi (1-17-il sena) il-pazjenti bil-batterimja minn Staphylococcus aureus (SAB). Fl-adulti, l-użu fl-batterimja għandha tkun assoċjata ma 'RIE jew ma' cSSTI, filwaqt li fil-pazjenti pedjatriċi, l-użu fl-batterimja għandu jkun assoċjat ma ' cSSTI. Daptomycin huwa attiv kontra batteri Gram posittivi biss. Imħallat ta 'l-infezzjonijiet fejn Gram negattivi u/jew ċerti tipi ta' batterji anerobiċi huma suspettati, Cubicin għandu jingħata flimkien ma ' sustanza anti batterjali xierqa(i). Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Produktu pārskats:
Revision: 37
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2006-01-19
Lietošanas instrukcija
35
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
CUBICIN 350 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI JEW
GĦALL-INFUŻJONI
daptomycin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Cubicin u għalxiex jintuża
2.
X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tingħata Cubicin
3.
Kif jingħatalek Cubicin
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cubicin
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CUBICIN U GЋALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva fi Cubicin trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
jew għall-infużjoni hija daptomycin.
Daptomycin huwa antibatteriku li jista’ jwaqqaf it-tkattir ta’
ċerti batterji. Cubicin jintuża fl-adulti u fi
tfal u adoloxxenti (minn sena sa 17-il sena) biex jikkura
infezzjonijiet tal-ġilda, u t-tessuti taħt il-ġilda.
Jintuża wkoll biex jitratta infezzjonijiet fid-demm meta jkunu
assoċjati ma’ infezzjoni fil-ġilda.
Cubicin jintuża wkoll f’adulti biex jikkura infezzjonijiet
fit-tessuti li jiksu l-parti ta’ ġewwa tal-qalb
(inklużi l-valvuli tal-qalb) li huma kkawżati minn tip ta’
batterji imsejħa
_Staphylococcus aureus_
. Huwa
jintuża wkoll biex jitratta infezzjonijiet fid-demm ikkawżati
mill-istess tip ta’ batterji meta jkunu
assoċjati ma’ infezzjoni tal-qalb.
Skont it-tip ta’ infezzjoni(jiet) li għandek, it-tabib tiegħek
jista’ jordnalek ukoll antibatteriċi oħrajn
waqt li tkun qed tirċievi l-
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cubicin 350 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew
għall-infużjoni
Cubicin 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Cubicin 350 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew
għall-infużjoni
Kull kunjett fih 350 mg daptomycin.
Millilitru wieħed jipprovdi 50 mg daptomycin wara li jkun imħallat
ma’ 7 ml ta’ sodium chloride
9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni.
Cubicin 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew
għall-infużjoni
Kull kunjett fih 500 mg daptomycin.
Millilitru wieħed jipprovdi 50 mg daptomycin wara li jkun imħallat
ma’ 10 ml ta’ sodium chloride
9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni
Trab jew trab magħqud lajofilizzat minn isfar ċar għall-kannella
ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Cubicin huwa indikat għall-kura ta’ infezzjonijiet li ġejjin (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
-
Pazjenti adulti u pedjatriċi (minn sena sa 17-il sena)
b’infezzjonijiet kumplikati tal-ġilda u tat-
tessuti rotob (cSSTI).
-
Pazjenti adulti b’endokardite infettiva fin-naħa tal-lemin (RIE)
minħabba
_Staphylococcus _
_aureus_
. Huwa rrakkomandat li d-deċiżjoni li jintuża daptomycin għandha
ssir wara li tkun
ikkunsidrata s-suxxettibilità antibatterika tal-organiżmu u għandha
tkun ibbażata fuq parir ta’
espert. Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
-
Pazjenti adulti u pedjatriċi (b’età minn sena sa 17-il sena)
b’batterimja minn
_Staphylococcus _
_aureus _
(SAB). Fl-adulti l-użu f’batterimja għandu jkun assoċjat ma’
RIE jew ma’ cSSTI, filwaqt
li fil-pazjenti pedjatriċi l-użu f’batterimja għandu jkun
assoċjat ma’ cSSTI.
Daptomycin huwa attiv kontra batterji tat-tip Gram pożittivi biss
(ara sezzjoni 5.1). F’każijiet ta’
taħlita ta’ infezzjonijiet meta jkun hemm
Izlasiet visu dokumentu
