Cubicin

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Cubicin
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Cubicin
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • Grampozitīvas bakteriālas infekcijas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Cubicin ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000637
  • Autorizācija datums:
  • 19-01-2006
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000637
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/713114/2017

EMEA/H/C/000637

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cubicin

daptomicīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cubicin. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cubicin lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Cubicin lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Cubicin un kāpēc tās lieto?

Cubicin ir antibiotisks līdzeklis, ko lieto šādu bakteriālu infekciju ārstēšanai:

komplicētas ādas un zemādas mīksto audu infekcijas pacientiem no 1 gada vecuma. “Komplicētas”

nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama, jo tā ir izplatījusies dziļāk zemādas audos, var būt

nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās vai arī pacientam ir citas slimības, kas, iespējams, var

ietekmēt pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu;

labās puses infekciozs endokardīts pieaugušajiem (sirds gļotādas vai vārstuļu infekcija, kas skar

sirds labo pusi), ko izraisījusi baktērija Staphylococcus aureus (S. aureus). Lēmums par šāda veida

infekcijas ārstēšanu ar Cubicin jāpamato ar iespējamību, ka zāles iedarbosies pret infekciju, un

speciālista ieteikumu;

bakteriēmija (asins infekcija), ko izraisījusi S. aureus. Šīs zāles lieto, ja pieaugušajiem bakteriēmija

ir saistīta ar kādu no divām iepriekš minētajām infekcijām vai ja pusaudžiem un bērniem no 1 gada

vecuma bakteriēmija ir saistīta ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām.

Šo zāļu parakstītājiem jāņem vērā apstiprinātās vadlīnijas par antibiotiku lietošanu.

Cubicin satur aktīvo vielu daptomicīnu.

Kā lieto Cubicin?

Cubicin ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu injekcijai vai infūzijai vēnā (pa pilienam).

Cubicin

EMA/713114/2017

2. lpp. no 3

Pieaugušajiem, kuriem ir ādas vai mīksto audu infekcijas bez bakteriēmijas, Cubicin lieto devā 4 mg/kg

ķermeņa masas vienreiz dienā. Ārstējot endokardītu un ādas vai mīksto audu infekciju, kas saistīta ar

bakteriēmiju, jālieto deva 6 mg/kg vienreiz dienā. Cubicin ievada vēnā 30 minūšu ilgas infūzijas vai

2 minūšu ilgas injekcijas veidā.

Bērniem, kuriem ir ādas vai mīksto audu infekcija bez bakteriēmijas, Cubicin deva ir atkarīga no bērna

vecuma un ir diapazonā no 5 līdz 10 mg/kg vienreiz dienā. Lielākas devas (no 7 līdz 12 mg/kg vienreiz

dienā) lieto, ja ādas vai mīksto audu infekcija ir saistīta ar bakteriēmiju. Bērniem vecumā no 1 līdz

6 gadiem Cubicin ievada 60 minūšu ilgas infūzijas veidā, bet bērniem no 7 gadu vecuma šīs zāles

ievada 30 minūšu ilgas infūzijas veidā.

Cubicin terapijas ilgums ir atkarīgs no komplikāciju rašanās riska un apstiprinātajiem ieteikumiem. Šīs

zāles var iegādāties tikai pret recepti. Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Cubicin darbojas?

Cubicin aktīvā viela daptomicīns ir lipopeptīdu grupas antibiotika. Tas var apturēt konkrētu baktēriju

veidu augšanu, piesaistoties membrānai, kas aptver katru baktērijas šūnu, un izjaucot šūnu

dzīvotspējai būtiskas funkcijas.

Kādas bija Cubicin priekšrocības šajos pētījumos?

Trijos pamatpētījumos ar pieaugušajiem un divos pamatpētījumos ar bērniem vecumā no 1 līdz

17 gadiem tika konstatēts, ka Cubicin tikpat efektīvi kā standartterapijas izārstēja infekcijas un

uzlaboja pacienta stāvokli. Standartterapija ietver tādu antibiotiku lietošanu kā vankomicīns, penicilīns

(tostarp oksacilīns, kloksacilīns, flukloksacilīns un nafcilīns) vai cefalosporīns.

Pirmajos divos pētījumos, kuros piedalījās 1118 pieaugušie ar komplicētām ādas un mīksto audu

infekcijām (galvenokārt brūču infekcijām un smagiem abscesiem), Cubicin vienā no pētījumiem bija

efektīvas 67 % pacientu, bet otrā pētījumā 85 % pacientu. Efektivitātes atšķirības abos pētījumos ir

skaidrojamas ar atšķirībām starp ārstētajiem pacientiem un infekciju veidiem.

Trešajā pētījumā piedalījās 246 pieaugušie ar S. aureus izraisītu bakteriēmiju, un 35 no viņiem bija arī

infekcijas izraisīts labās puses endokardīts. Endokardīta pacientu apakšgrupā ārstēšana bija efektīva

42 % pacientu (8 no 19), kuri lietoja Cubicin, salīdzinot ar 44 % pacientu (7 no 16), kuri saņēma

standartterapiju. Tomēr netika iegūti pietiekami pierādījumi, lai pamatotu Cubicin lietošanu

bakteriēmijas ārstēšanā pacientiem, kuriem nebija sirds labās puses infekcioza endokardīta vai

komplicētu ādas un mīksto audu infekciju.

Pirmajā pētījumā ar bērniem un pusaudžiem piedalījās 396 pacienti ar komplicētām ādas un mīksto

audu infekcijām, kas nebija saistītas ar bakteriēmiju. Ārstēšana bija sekmīga 88 % pacientu (227 no

257), kurus ārstēja ar Cubicin, salīdzinājumā ar 86 % pacientu (114 no 132), kurus ārstēja ar

standartterapiju.

Otrajā pētījumā ar bērniem un pusaudžiem piedalījās 73 pacienti ar

S. aureus

izraisītu bakteriēmiju.

Ārstēšana bija sekmīga 88 % pacientu (45 no 51), kurus ārstēja ar Cubicin, salīdzinājumā ar 77 %

pacientu (17 no 22), kurus ārstēja ar standartterapiju.

Kāds risks pastāv, lietojot Cubicin?

Visbiežāk novērotās Cubicin blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir sēnīšu (pelējuma un

rauga sēnīšu) izraisītas infekcijas, urīnceļu infekcijas (urīna izvadsistēmas infekcijas), kandidu

Cubicin

EMA/713114/2017

3. lpp. no 3

infekcijas (sēnīšu infekcijas), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), trauksme, bezmiegs (miega

traucējumi), reibonis, galvassāpes, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipotensija (pazemināts

asinsspiediens), sāpes kuņģa un zarnu traktā un vēderā, nelabums (slikta dūša), vemšana,

aizcietējums, caureja, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), vēdera uzpūšanās un pilna kuņģa sajūta,

izsitumi, prurīts (nieze), locekļu (roku un kāju) sāpes, reakcija infūzijas vietā, pireksija (drudzis),

astēnija (vājums), novirzes aknu analīžu rezultātos un paaugstināts fermenta kreatīnfosfokināzes jeb

CPK (muskuļu bojājuma rādītāja) līmenis asinīs.

Nopietnas blakusparādības ietver paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, eozinofīlo pneimoniju

(plaušu infekciju), zāļu izraisītus izsitumus, kas saistīti ar eozinofīliju, un sistēmiskus simptomus

(DRESS jeb smagas alerģiskas reakcijas uz ādas), angioedēmu (strauju ādas dziļāko audu pietūkumu)

un rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšanu).

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Cubicin, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Cubicin tika apstiprinātas?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cubicin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cubicin lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Cubicin, nodrošinās visiem ārstiem, kuri varētu izmantot Cubicin,

kartītes ar informāciju par devām, lai garantētu drošu šo zāļu lietošanu.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cubicin

lietošanu.

Cita informācija par Cubicin

Eiropas Komisija 2006. gada 19. janvārī izsniedza Cubicin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Cubicin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cubicin pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2017.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Cubicin 350 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Daptomicīns (daptomycinum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cubicin un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms tiek ievadītas Cubicin

Kā tiek ievadītas Cubicin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cubicin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cubicin un kādam nolūkam tās lieto

Cubicin pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai aktīvā viela ir daptomicīns. Daptomicīns

ir pretmikrobu līdzeklis, kas var apturēt noteiktu baktēriju augšanu. Cubicin lieto ādas un zemādas

audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem). To

lieto arī asins infekciju ārstēšanai, ja tās saistītas ar ādas infekciju.

Cubicin lieto arī sirds iekšējo audu (tai skaitā sirds vārstuļu) infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, ko

izraisa baktēriju veids Staphylococcus aureus. To izmanto arī, lai ārstētu tā paša veida baktēriju

izraisītas asins infekcijas, ja tās saistītas ar sirds infekciju.

Atkarībā no Jūsu infekcijas(u) veida, Cubicin lietošanas laikā ārsts Jums var arī parakstīt vēl citus

pretmikrobu līdzekļus.

2.

Kas jāzina pirms tiek ievadītas Cubicin

Jums nedrīkst ievadīt Cubicin

Ja Jums ir alerģija pret daptomicīnu vai nātrija hidroksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Ja iepriekš minētais attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai. Ja Jūs domājat,

ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam vai medicīnas māsai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jums tiek ievadītas Cubicin, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi. Jūsu ārstam var būt

nepieciešams mainīt Cubicin devu (skatīt šīs instrukcijas 3. punktu).

Dažkārt pacientiem, kas saņem Cubicin, var kļūt jutīgi vai sāpīgi muskuļi vai rasties muskuļu

vājums (vairāk informācijas skatīt šīs instrukcijas 4. punktā). Ja tā notiks, pastāstiet par to

savam ārstam. Jūsu ārsts parūpēsies, lai Jums tiktu veiktas asins analīzes un norādīs, vai turpināt

Cubicin lietošanu vai nē. Simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā pēc Cubicin lietošanas

pārtraukšanas.

Ja Jums ir liels liekais svars. Jums iespējama augstāka Cubicin koncentrācija asinīs kā citiem

cilvēkiem ar vidēju ķermeņa masu, un blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama

rūpīga uzraudzība.

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Cubicin lietošanas pastāstiet to savam ārstam vai

medicīnas māsai.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no sekojošiem simptomiem:

Pacientiem, kurus ārstēja ar gandrīz visiem antibakteriāliem līdzekļiem, tai skaitā Cubicin,

novērotas smagas, akūtas alerģiskas reakcijas. Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medicīnas

māsai, ja Jums attīstās tādi simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām, piemēram, sēkšana,

apgrūtināta elpošana, sejas, kakla vai rīkles tūska, izsitumi un nātrene, drudzis (sīkāku

informāciju skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktā).

Jebkāda veida neparasta plaukstu vai pēdu kņudēšana vai tirpšana, jutīguma zudums vai

apgrūtināta kustības spēja. Ja novērojat sev šādus simptomus, pastāstiet to savam ārstam, kurš

izlems, vai turpināt ārstēšanu.

Caureja, īpaši, ja pamanāt fēcēs asinis vai gļotas, vai, ja caureja ir smaga vai ilgstoša.

Drudža parādīšanās vai esoša drudža pastiprināšanās, klepus vai apgrūtināta elpošana. Šie

simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju.

Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu plaušu veselību un pieņems lēmumu, vai Jums jāturpina ārstēšana ar

Cubicin vai nē.

Cubicin var izmainīt laboratorisko pārbaužu, kurās nosaka asins recēšanas spēju, rezultātus. Rezultāti

var norādīt uz vāju asins recēšanu, lai gan patiesībā ar to nav problēmu. Tādēļ ir svarīgi, lai ārsts

ņemtu vērā, ka Jūs saņemat Cubicin. Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat Cubicin.

Jūsu ārsts pirms Cubicin lietošanas un vairākas reizes ārstēšanas laikā veiks asins analīzes, lai

pārliecinātos par muskuļu veselības stāvokli.

Bērni un pusaudži

Cubicin nevajadzētu lietot bērniem, kuri jaunāki par vienu gadu, jo pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka

šajā vecuma grupā var būt smagas blakusparādības.

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Pacientiem vecākiem par 65 gadiem var lietot tādas pašas devas kā pieaugušajiem ar noteikumu, ka

viņu nieru funkcijas ir normālas.

Citas zāles un Cubicin

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu par sekojošām zālēm:

Zālēm, ko dēvē par statīniem vai fibrātiem (holesterīna līmeņa pazemināšanai) vai ciklosporīnu

(zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram,

reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta, ārstēšanā). Ja Cubicin terapijas laikā lieto kādas no

minētajām zālēm, iespējams palielināts muskuļus skarošo blakusparādību (un dažu citu

blakusparādību, kuras var ietekmēt muskuļus) risks. Jūsu ārsts var izlemt neārstēt Jūs ar Cubicin

vai uz laiku pārtraukt citu zāļu lietošanu.

Pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL), vai COX-

2 inhibitoriem (piem., celekoksibu). Šo zāļu mijiedarbība ar Cubicin var notikt nierēs.

Perorāliem antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu), kas pieder zāļu grupai, ko lieto, lai kavētu

asins recēšanu. Jūsu ārstam var būt nepieciešams kontrolēt Jūsu asins recēšanas laiku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Cubicin grūtniecēm parasti neordinē. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka

Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles konsultējieties

ar ārstu vai farmaceitu.

Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Cubicin, jo tas var izdalīties Jūsu pienā un ietekmēt Jūsu

bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cubicin nav zināmas ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā tiek ievadītas Cubicin

Parasti Cubicin Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.

Pieaugušiem (18 gadu veciem un vecākiem)

Lietotā deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un ārstētās infekcijas veida. Parastā deva

pieaugušajiem ir 4 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu (kg) vienu reizi dienā, ārstējot ādas

infekcijas, vai 6 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu (kg) vienu reizi dienā, ārstējot sirds infekciju

vai asins infekciju, kas saistīta ar ādas vai sirds infekciju. Šo devu pieaugušiem pacientiem ievada tieši

asinīs (vēnā) vai nu 30 minūšu infūzijas veidā, vai 2 minūšu injekcijas veidā. Šādas devas ieteicamas

arī pacientiem pēc 65 gadu vecuma, ja vien viņu nieres darbojas labi.

Ja Jūsu nieres nedarbojas labi, Jums var būt nepieciešams lietot Cubicin retāk nekā paredzēts,

piemēram, katru otro dienu. Ja Jums tiek veikta dialīze un Jūsu nākamās Cubicin devas lietošanas laiks

ir dialīzes dienā, Jums to parasti ievadīs pēc dialīzes procedūras.

Bērniem un pusaudžiem (no 1 līdz 17 gadus veciem)

Deva bērniem un pusaudžiem (no 1 līdz 17 gadus veciem) būs atkarīga no pacienta vecuma un ārstētās

infekcijas veida. Šo devu ievada tieši asinīs (vēnā) 30 -60 minūšu infūzijas veidā.

Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir no 1 līdz 2 nedēļām ādas infekciju gadījumā. Asins vai sirds

infekciju un ādas infekciju gadījumā Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums nepieciešama ārstēšana.

Detalizēti norādījumi par lietošanu un šķīduma pagatavošanu tiek doti šīs instrukcijas beigās.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visnopietnākās blakusparādības ir aprakstītas zemāk:

Ļoti retas nopietnas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem

10 000 cilvēkiem)

Dažos gadījumos Cubicin lietošanas laikā saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām

(smagām alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaksi, angioneirotisko tūsku, zāļu izraisītus izsitumus ar

eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms

DRESS)). Šādu smagu alerģisku reakciju gadījumā nepieciešams sniegt tūlītēju medicīnisku palīdzību.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja novērojat sev kādu no sekojošajiem

simptomiem:

sāpes vai saspringuma sajūta krūtīs,

izsitumi ar pūšļu veidošanos, kas dažkārt skar muti un dzimumorgānus,

tūska rīkles rajonā,

straujš vai vājš pulss,

sēkšana,

drudzis,

trīsas vai drebuļi,

karstuma viļņi,

reibonis,

ģībonis,

metāliska garša mutē.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat neparastas muskuļu sāpes, jutīgumu vai vājumu.

Ļoti retos gadījumos (sastopamas retāk kā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem) muskuļu

problēmas var būt nopietnas, tostarp muskuļu sairšana (rabdomiolīze), kas var izraisīt nieru bojājumu.

Nopietnas blakusparādības ar biežumu, kas nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Pacientiem, kuri saņēma Cubicin, ziņots par retu, bet potenciāli smagu plaušu slimību, ko sauc par

eozinofīlo pneimoniju, kas galvenokārt attīstījās vairāk nekā 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Simptomi var būt apgrūtināta elpošana, klepus parādīšanās vai esoša klepus pastiprināšanās, drudža

parādīšanās vai esoša drudža pastiprināšanās. Ja Jums attīstās šie simptomi, nekavējoties pastāstiet par

to savam ārstam vai medicīnas māsai.

Ja Jums rodas piepacelti ādas laukumiņi vai ar šķidrumu pildīti pūslīši uz lielas daļas no Jūsu ķermeņa,

nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medicīnas māsai.

Visbiežāk tika ziņots par blakusparādībām, kuras ir aprakstītas zemāk:

Bieži vērojamās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Sēnīšu infekcijas, piemēram, kandidoze,

urīnceļu infekcija,

samazināts sarkano asins šūnu daudzums asinīs (anēmija),

reibonis, trauksme, miega traucējumi,

galvassāpes,

drudzis, nespēks (astēnija)

augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens,

aizcietējums, sāpes vēderā,

caureja, slikta dūša vai vemšana,

meteorisms,

vēdera pietūkums vai uzpūšanās,

izsitumi uz ādas vai nieze,

sāpes, nieze vai apsārtums infūzijas vietā,

sāpes rokās vai kājās,

asins analīzēs var būt konstatējams palielināts aknu enzīmu vai kreatīnosfokināzes (KFK)

līmenis.

Citas blakusparādības, kuras var rasties pēc ārstēšanas ar Cubicin, ir aprakstītas zemāk:

Retāk vērojamās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

Izmaiņas asinsainā (piemēram, mazu asins daļiņu, ko sauc par asins plātnītēm, skaita

palielināšanās, kas var pastiprināt asins recēšanas tendenci, vai dažu veidu balto asins šūnu

skaita palielināšanās),

samazināta ēstgriba,

plaukstu vai pēdu kņudēšana vai tirpšana, garšas sajūtas traucējumi,

trīce,

sirds ritma pārmaiņas, pietvīkums,

gremošanas traucējumi (dispepsija), mēles iekaisums,

niezoši izsitumi uz ādas,

muskuļu sāpes, krampji vai vājums, muskuļu iekaisums (miozīts), sāpes locītavās,

nieru darbības traucējumi,

maksts audu iekaisums un kairinājums,

vispārējas sāpes vai vājums, nogurums (nespēks),

asins analīzēs var būt konstatējams palielināts cukura, seruma kreatinīna, mioglobīna vai

laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis, pagarināts asins recēšanas laiks vai elektrolītu līdzsvara

traucējumi,

acu nieze.

Reti vērojamās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)

Dzeltena āda un acis,

pagarināts protrombīna laiks.

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Ar pretmikrobu līdzekļu lietošanu saistīts kolīts, tai skaitā pseidomembranozs kolīts (smaga vai

ilgstoša caureja ar asinīm un/vai gļotām fēcēs, ko pavada sāpes vēderā vai drudzis).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cubicin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc

‘’EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cubicin satur

Aktīvā viela ir daptomicīns. Vienā pulvera flakonā ir 350 mg daptomicīna.

Cita sastāvdaļa ir nātrija hidroksīds.

Cubicin ārējais izskats un iepakojums

Cubicin pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltena vai gaiši brūna

liofilizēta masa vai pulveris, kas iepakots stikla flakonos. Pirms ievadīšanas pulveris tiek sajaukts ar

šķīdinātaju, lai iegūtu šķīdumu.

Cubicin ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam vai 5 flakoniem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

Ražotājs

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7

03012 - Anagni (FR)

Itālija

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Francija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Svarīgi: pirms zāļu parakstīšanas, lūdzu, skatīt zāļu aprakstu.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

350 mg zāļu forma:

Pieaugušajiem daptomicīnu var ievadīt 30 minūšu intravenozas infūzijas vai 2 minūšu intravenozas

injekcijas veidā. Pediatriskajiem pacientiem, atšķirībā no pieaugušajiem, daptomicīnu nedrīkst ievadīt

2 minūšu injekcijas veidā. Pediatriskajiem pacientiem vecumā no 7 līdz 17 gadiem daptomicīns

jāsaņem 30 minūšu ilgas infūzijas veidā. Pediatriskajiem pacientiem vecumā līdz 7 gadiem, kuriem

jāsaņem deva 9–12 mg/kg, daptomicīns jāievada 60 minūšu laikā. Lai pagatavotu šķīdumu lietošanai

infūzijas veidā, nepieciešams veikt šķīduma atšķaidīšanu kā norādīts zemāk.

Ievadot Cubicin intravenozas infūzijas veidā 30 vai 60 minūšu laikā

Cubicin infūziju šķīduma 50 mg/ml koncentrāciju iegūst, liofilizēto produktu izšķīdinot 7 ml 9 mg/ml

(0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.

Liofilizētais produkts izšķīst aptuveni 15 minūšu laikā. Pilnībā izšķīdis produkts ir dzidrs šķīdums un

tajā gar flakona malām var būt nelieli gaisa burbulīši vai putas.

Lai sagatavotu Cubicin šķīdumu intravenozai infūzijai, jāievēro sekojoši norādījumi:

Šķīdinot vai atšķaidot liofilizēto Cubicin, vienmēr jāievēro aseptikas noteikumi.

Šķīdināšanai:

Polipropilēna vāciņš jānoņem, lai atklātu gumijas aizbāžņa centrālo daļu. Notīriet gumijas

aizbāžņa augšdaļu ar spirta salveti vai citu antiseptisku šķīdumu un ļaujiet tam nožūt. Pēc

notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.

7 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām jāievelk šļircē, izmantojot sterilu 21 G

vai mazāka diametra pārliešanas adatu vai ierīci bez adatas, un tad lēnām caur gumijas aizbāžņa

centrālo daļu flakonā jāievada šķīdums, vēršot adatu pret flakona sienu.

Flakons viegli jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu produkta samitrināšanu un pēc tam jānostādina

10 minūtes.

Visbeidzot flakons viegli jāpagroza/jārotē dažas minūtes, cik nepieciešams, lai iegūtu dzidru

šķīdumu. Jāizvairās no spēcīgas kratīšanas/maisīšanas, lai novērstu preparāta saputošanos.

Pagatavotais šķīdums uzmanīgi jāapskata, lai pārliecinātos, ka preparāts ir izšķīdis, un pirms

lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur sīkas daļiņas. Pagatavoto Cubicin šķīdumu

krāsa var būt no gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnai.

Pagatavotais šķīdums jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu (parasti ar 50 ml).

Atšķaidīšanai:

Lēnām izvelciet atbilstošu pagatavotā šķīduma daudzumu (50 mg daptomicīna/ml) no flakona,

izmantojot 21 G vai mazāka diametra jaunu sterilu adatu un apgriežot flakonu otrādi, lai ļautu

šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni. Izmantojot šļirci, ieduriet adatu otrādi apgrieztā

flakonā. Turot flakonu apgrieztu otrādi, ievelkot šķīdumu šļircē, novietojiet adatas galu flakonā

dziļi šķīdumā. Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa

galam, lai ievilktu nepieciešamo šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.

Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo devu.

Pārvietojiet nepieciešamo izšķīdinot iegūtā šķīduma daudzumu 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija

hlorīda šķīduma.

Izšķīdinātais un atšķaidītais šķīdums lēnām jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 vai

60 minūšu laikā.

Cubicin nav fizikāli un ķīmiski saderīgs ar glikozi saturošiem šķīdumiem. Pierādīta saderība ar šādiem

līdzekļiem, ja tos pievieno Cubicin saturošiem infūzijas šķīdumiem: aztreonāms, ceftazidīms,

ceftriaksons, gentamicīns, flukonazols, levofloksacīns, dopamīns, heparīns un lidokaīns.

Kombinētais uzglabāšanas laika posms (šķīdumam flakonā un atšķaidītam šķīdumam infūzijas maisā)

25°C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 24 stundas, uzglabājot ledusskapī).

Atšķaidītā šķīduma stabilitāte infūzijas maisos ir noteikta 12 stundas 25

C temperatūrā vai 24 stundas,

uzglabājot ledusskapī 2°-8°C temperatūrā.

Ievadot Cubicin 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā (tikai pieaugušiem pacientiem)

Cubicin šķīduma intravenozai injekcijai pagatavošanai nedrīkst izmantot ūdeni injekcijām. Cubicin

šķīdināšanai drīkst izmantot vienīgi 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.

Cubicin injekciju šķīduma 50 mg/ml koncentrāciju iegūst, liofilizēto produktu izšķīdinot 7 ml 9 mg/ml

(0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.

Liofilizētais produkts izšķīst aptuveni 15 minūšu laikā. Pilnībā izšķīdis produkts ir dzidrs šķīdums un

tajā gar flakona malām var būt nelieli gaisa burbulīši vai putas.

Lai sagatavotu Cubicin šķīdumu intravenozai injekcijai, jāievēro sekojoši norādījumi:

Šķīdinot liofilizēto Cubicin, vienmēr jāievēro aseptikas noteikumi.

Polipropilēna vāciņš jānoņem, lai atklātu gumijas aizbāžņa centrālo daļu. Notīriet gumijas

aizbāžņa augšdaļu ar spirta salveti vai citu antiseptisku šķīdumu un ļaujiet tam nožūt. Pēc

notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.

7 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām jāievelk šļircē, izmantojot sterilu 21 G

vai mazāka diametra pārliešanas adatu vai ierīci bez adatas,

un tad lēnām caur gumijas aizbāžņa

centrālo daļu flakonā jāievada šķīdums, vēršot adatu pret flakona sienu.

Flakons viegli jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu produkta samitrināšanu un pēc tam jānostādina

10 minūtes.

Visbeidzot flakons viegli jāpagroza/jārotē dažas minūtes, cik nepieciešams, lai iegūtu dzidru

šķīdumu. Jāizvairās no spēcīgas kratīšanas/maisīšanas, lai novērstu preparāta saputošanos.

Pagatavotais šķīdums uzmanīgi jāapskata, lai pārliecinātos, ka preparāts ir izšķīdis, un pirms

lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur sīkas daļiņas. Pagatavoto Cubicin šķīdumu

krāsa var būt no gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnai.

Lēnām izvelciet pagatavoto šķīdumu (50 mg daptomicīna/ml) no flakona, izmantojot 21 G vai

mazāka diametra sterilu adatu.

Apgrieziet flakonu otrādi, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni. Izmantojot

jaunu šļirci, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā. Turot flakonu apgrieztu otrādi, ievelkot

šķīdumu šļircē, novietojiet adatas galu flakonā dziļi šķīdumā. Pirms adatas izņemšanas no

flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi

apgrieztā flakona.

Nomainiet adatu ar jaunu adatu intravenozai injekcijai.

Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo devu.

Izšķīdinātais šķīdums lēnām jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 minūšu laikā.

Pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte flakonā lietošanas laikā ir pierādīta 12 stundas 25°C

temperatūrā un līdz 48 stundām, uzglabājot ledusskapī (2°C – 8°C).

Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties. Ja to nelieto uzreiz, par

uzglabāšanas laiku lietošanas laikā atbildīgs ir lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas

2°C – 8°C temperatūrā, ja vien šķīdināšana / atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos

aseptiskos apstākļos.

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot iepriekš minētās.

Cubicin flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Flakonā atlikušais neizlietotais preparāts ir

jāiznīcina.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Cubicin 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Daptomicīns (daptomycinum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cubicin un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms tiek ievadītas Cubicin

Kā tiek ievadītas Cubicin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cubicin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cubicin un kādam nolūkam tās lieto

Cubicin pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai aktīvā viela ir daptomicīns. Daptomicīns

ir pretmikrobu līdzeklis, kas var apturēt noteiktu baktēriju augšanu. Cubicin lieto ādas vai zemādas

audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem). To

lieto arī asins infekciju ārstēšanai, ja tās saistītas ar ādas infekciju.

Cubicin lieto arī sirds iekšējo audu (tai skaitā sirds vārstuļu) infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, ko

izraisa baktēriju veids Staphylococcus aureus. To izmanto arī, lai ārstētu tā paša veida baktēriju

izraisītas asins infekcijas, ja tās saistītas ar sirds infekciju.

Atkarībā no Jūsu infekcijas(u) veida, Cubicin lietošanas laikā ārsts Jums var arī parakstīt vēl citus

pretmikrobu līdzekļus.

2.

Kas jāzina pirms tiek ievadītas Cubicin

Jums nedrīkst ievadīt Cubicin

Ja Jums ir alerģija pret daptomicīnu vai nātrija hidroksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Ja iepriekš minētais attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai. Ja Jūs domājat,

ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam vai medicīnas māsai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jums tiek ievadītas Cubicin, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi. Jūsu ārstam var būt

nepieciešams mainīt Cubicin devu (skatīt šīs instrukcijas 3. punktu).

Dažkārt pacientiem, kas saņem Cubicin, var kļūt jutīgi vai sāpīgi muskuļi vai rasties muskuļu

vājums (vairāk informācijas skatīt šīs instrukcijas 4. punktā). Ja tā notiks, pastāstiet par to

savam ārstam. Jūsu ārsts parūpēsies, lai Jums tiktu veiktas asins analīzes un norādīs, vai turpināt

Cubicin lietošanu vai nē. Simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā pēc Cubicin lietošanas

pārtraukšanas.

Ja Jums ir liels liekais svars. Jums iespējama augstāka Cubicin koncentrācija asinīs kā citiem

cilvēkiem ar vidēju ķermeņa masu, un blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama

rūpīga uzraudzība.

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Cubicin lietošanas pastāstiet to savam ārstam vai

medicīnas māsai.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no sekojošiem simptomiem:

Pacientiem, kurus ārstēja ar gandrīz visiem antibakteriāliem līdzekļiem, tai skaitā Cubicin,

novērotas smagas, akūtas alerģiskas reakcijas. Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medicīnas

māsai, ja Jums attīstās tādi simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām, piemēram, sēkšana,

apgrūtināta elpošana, sejas, kakla vai rīkles tūska, izsitumi un nātrene, drudzis (sīkāku

informāciju skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktā).

Jebkāda veida neparasta plaukstu vai pēdu kņudēšana vai tirpšana, jutīguma zudums vai

apgrūtināta kustības spēja. Ja novērojat sev šādus simptomus, pastāstiet to savam ārstam, kurš

izlems, vai turpināt ārstēšanu.

Caureja, īpaši, ja pamanāt fēcēs asinis vai gļotas, vai, ja caureja ir smaga vai ilgstoša.

Drudža parādīšanās vai esoša drudža pastiprināšanās, klepus vai apgrūtināta elpošana. Šie

simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju.

Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu plaušu veselību un pieņems lēmumu, vai Jums jāturpina ārstēšana ar

Cubicin vai nē.

Cubicin var izmainīt laboratorisko pārbaužu, kurās nosaka asins recēšanas spēju, rezultātus. Rezultāti

var norādīt uz vāju asins recēšanu, lai gan patiesībā ar to nav problēmu. Tādēļ ir svarīgi, lai ārsts

ņemtu vērā, ka Jūs saņemat Cubicin. Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat Cubicin.

Jūsu ārsts pirms Cubicin lietošanas un vairākas reizes ārstēšanas laikā veiks asins analīzes, lai

pārliecinātos par muskuļu veselības stāvokli.

Bērni un pusaudži

Cubicin nevajadzētu lietot bērniem, kuri jaunāki par vienu gadu, jo pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka

šajā vecuma grupā var būt smagas blakusparādības.

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Pacientiem vecākiem par 65 gadiem var lietot tādas pašas devas kā pieaugušajiem ar noteikumu, ka

viņu nieru funkcijas ir normālas.

Citas zāles un Cubicin

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu par sekojošām zālēm:

Zālēm, ko dēvē par statīniem vai fibrātiem (holesterīna līmeņa pazemināšanai) vai ciklosporīnu

(zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu, vai citu slimību, piemēram,

reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā). Ja Cubicin terapijas laikā lieto kādas no

minētajām zālēm, iespējams palielināts muskuļus skarošo blakusparādību (un dažu citu

blakusparādību, kuras var ietekmēt muskuļus) risks. Jūsu ārsts var izlemt neārstēt Jūs ar Cubicin

vai uz laiku pārtraukt citu zāļu lietošanu.

Pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL), vai COX-

2 inhibitoriem (piem., celekoksibu). Šo zāļu mijiedarbība ar Cubicin var notikt nierēs.

Perorāliem antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu), kas pieder zāļu grupai, ko lieto, lai kavētu

asins recēšanu. Jūsu ārstam var būt nepieciešams kontrolēt Jūsu asins recēšanas laiku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Cubicin grūtniecēm parasti neordinē. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka

Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles konsultējieties

ar ārstu vai farmaceitu.

Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Cubicin, jo tas var izdalīties Jūsu pienā un ietekmēt Jūsu

bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cubicin nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā tiek ievadītas Cubicin

Parasti Cubicin Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.

Pieaugušiem (18 gadu veciem un vecākiem)

Lietotā deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un ārstētās infekcijas veida. Parastā deva

pieaugušajiem ir 4 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu (kg) vienu reizi dienā, ārstējot ādas

infekcijas, vai 6 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu (kg) vienu reizi dienā, ārstējot sirds infekciju

vai asins infekciju, kas saistīta ar ādas vai sirds infekciju. Šo devu pieaugušiem pacientiem ievada tieši

asinīs (vēnā) vai nu 30 minūšu infūzijas veidā, vai 2 minūšu injekcijas veidā. Šādas devas ieteicamas

arī pacientiem pēc 65 gadu vecuma, ja vien viņu nieres darbojas labi.

Ja Jūsu nieres nedarbojas labi, Jums var būt nepieciešams lietot Cubicin retāk nekā paredzēts,

piemēram, katru otro dienu. Ja Jums tiek veikta dialīze un Jūsu nākamās Cubicin devas lietošanas laiks

ir dialīzes dienā, Jums to parasti ievadīs pēc dialīzes procedūras.

Bērniem un pusaudžiem (no 1 līdz 17 gadus veciem)

Deva bērniem un pusaudžiem (no 1 līdz 17 gadus veciem), būs atkarīga no pacienta vecuma un

ārstētās infekcijas veida. Šo devu ievada tieši asinīs (vēnā) 30 -60 minūšu infūzijas veidā.

Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir no 1 līdz 2 nedēļām ādas infekciju gadījumā. Asins vai sirds

infekciju un ādas infekciju gadījumā Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums nepieciešama ārstēšana.

Detalizēti norādījumi par lietošanu un šķīduma pagatavošanu tiek doti šīs instrukcijas beigās.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visnopietnākās blakusparādības ir aprakstītas zemāk:

Ļoti retas nopietnas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem

10 000 cilvēkiem)

Dažos gadījumos Cubicin lietošanas laikā saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām

(smagām alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaksi, angioneirotisko tūsku, zāļu izraisītus izsitumus ar

eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms

DRESS)). Šādu smagu alerģisku reakciju gadījumā nepieciešams sniegt tūlītēju medicīnisku palīdzību.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja novērojat sev kādu no sekojošajiem

simptomiem:

sāpes vai saspringuma sajūta krūtīs,

izsitumi ar pūšļu veidošanos, kas dažkārt skar muti un dzimumorgānus,

tūska rīkles rajonā,

straujš vai vājš pulss,

sēkšana,

drudzis,

trīsas vai drebuļi,

karstuma viļņi,

reibonis,

ģībonis,

metāliska garša mutē.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat neparastas muskuļu sāpes, jutīgumu vai vājumu.

Ļoti retos gadījumos (sastopamas retāk kā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem) muskuļu

problēmas var būt nopietnas, tostarp muskuļu sairšana (rabdomiolīze), kas var izraisīt nieru bojājumu.

Nopietnas blakusparādības ar biežumu, kas nav zināms ( nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Pacientiem, kuri saņēma Cubicin, ziņots par retu, bet potenciāli smagu plaušu slimību, ko sauc par

eozinofīlo pneimoniju, kas galvenokārt attīstījās vairāk nekā 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Simptomi var būt apgrūtināta elpošana, klepus parādīšanās vai esoša klepus pastiprināšanās, drudža

parādīšanās vai esoša drudža pastiprināšanās. Ja Jums attīstās šie simptomi, nekavējoties pastāstiet par

to savam ārstam vai medicīnas māsai.

Ja Jums rodas piepacelti ādas laukumiņi vai ar šķidrumu pildīti pūslīši uz lielas daļas no Jūsu ķermeņa,

nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medicīnas māsai.

Visbiežāk tika ziņots par blakusparādībām, kuras ir aprakstītas zemāk:

Bieži vērojamās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Sēnīšu infekcijas, piemēram, kandidoze,

urīnceļu infekcija,

samazināts sarkano asins šūnu daudzums asinīs (anēmija),

reibonis, trauksme, miega traucējumi,

galvassāpes,

drudzis, nespēks (astēnija)

augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens,

aizcietējums, sāpes vēderā,

caureja, slikta dūša vai vemšana,

meteorisms,

vēdera pietūkums vai uzpūšanās,

izsitumi uz ādas vai nieze,

sāpes, nieze vai apsārtums infūzijas vietā,

sāpes rokās vai kājās,

asins analīzēs var būt konstatējams palielināts aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes (KFK)

līmenis.

Citas blakusparādības, kuras var rasties pēc ārstēšanas ar Cubicin, ir aprakstītas zemāk:

Retāk vērojamās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

Izmaiņas asinsainā (piemēram, mazu asins daļiņu, ko sauc par asins plātnītēm, skaita

palielināšanās, kas var pastiprināt asins recēšanas tendenci, vai dažu veidu balto asins šūnu

skaita palielināšanās),

samazināta ēstgriba,

plaukstu vai pēdu kņudēšana vai tirpšana, garšas sajūtas traucējumi,

trīce,

sirds ritma pārmaiņas, pietvīkums,

gremošanas traucējumi (dispepsija), mēles iekaisums,

niezoši izsitumi uz ādas,

muskuļu sāpes, krampji vai vājums, muskuļu iekaisums (miozīts), sāpes locītavās,

nieru darbības traucējumi,

maksts audu iekaisums un kairinājums,

vispārējas sāpes vai vājums, nogurums (nespēks),

asins analīzēs var būt konstatējams palielināts cukura, seruma kreatinīna, mioglobīna vai

laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis, pagarināts asins recēšanas laiks vai elektrolītu līdzsvara

traucējumi,

acu nieze.

Reti vērojamās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)

Dzeltena āda un acis,

pagarināts protrombīna laiks.

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Ar pretmikrobu līdzekļu lietošanu saistīts kolīts, tai skaitā pseidomembranozs kolīts (smaga vai

ilgstoša caureja ar asinīm un/vai gļotām fēcēs, ko pavada sāpes vēderā vai drudzis).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cubicin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cubicin satur

Aktīvā viela ir daptomicīns. Vienā pulvera flakonā ir 500 mg daptomicīna.

Cita sastāvdaļa ir nātrija hidroksīds.

Cubicin ārējais izskats un iepakojums

Cubicin pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltena vai gaiši brūna

liofilizēta masa vai pulveris, kas iepakots stikla flakonos. Pirms ievadīšanas pulveris tiek sajaukts ar

šķīdinātaju, lai iegūtu šķīdumu.

Cubicin ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam vai 5 flakoniem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

Ražotājs

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7

03012 - Anagni (FR)

Itālija

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Francija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Svarīgi: pirms zāļu parakstīšanas, lūdzu, skatīt zāļu aprakstu.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

500 mg zāļu forma:

Pieaugušajiem daptomicīnu var ievadīt 30 minūšu intravenozas infūzijas vai 2 minūšu intravenozas

injekcijas veidā. Pediatriskajiem pacientiem, atšķirībā no pieaugušajiem, daptomicīnu nedrīkst ievadīt

2 minūšu injekcijas veidā. Pediatriskajiem pacientiem vecumā no 7 līdz 17 gadiem daptomicīns

jāsaņem 30 minūšu ilgas infūzijas veidā. Pediatriskajiem pacientiem vecumā līdz 7 gadiem, kuriem

jasaņem deva 9–12 mg/kg, daptomicīns jāievada 60 minūšu laikā. Lai pagatavotu šķīdumu lietošanai

intravenozas infūzijas veidā, nepieciešams veikt šķīduma atšķaidīšanu, kā norādīts zemāk.

Ievadot Cubicin intravenozas infūzijas veidā 30 vai 60 minūšu laikā

Cubicin infūziju šķīduma 50 mg/ml koncentrāciju iegūst, liofilizēto produktu izšķīdinot 10 ml 9 mg/ml

(0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.

Liofilizētais produkts izšķīst aptuveni 15 minūšu laikā. Pilnībā izšķīdis produkts ir dzidrs šķīdums un

tajā gar flakona malām var būt nelieli gaisa burbulīši vai putas.

Lai sagatavotu Cubicin šķīdumu intravenozai infūzijai, jāievēro sekojoši norādījumi:

Šķīdinot vai atšķaidot liofilizēto Cubicin, vienmēr jāievēro aseptikas noteikumi.

Šķīdināšanai:

Polipropilēna vāciņš jānoņem, lai atklātu gumijas aizbāžņa centrālo daļu. Notīriet gumijas

aizbāžņa augšdaļu ar spirta salveti vai citu antiseptisku šķidrumu un ļaujiet tam nožūt. Pēc

notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.

10 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām jāievelk šļircē, izmantojot sterilu 21 G

vai mazāka diametra pārliešanas adatu vai ierīci bez adatas, un tad lēnām caur gumijas aizbāžņa

centrālo daļu flakonā jāievada šķīdums, vēršot adatu pret flakona sienu.

Flakons viegli jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu produkta samitrināšanu un pēc tam jānostādina

10 minūtes.

Visbeidzot flakons viegli jāpagroza/jārotē dažas minūtes, cik nepieciešams, lai iegūtu dzidru

šķīdumu. Jāizvairās no spēcīgas kratīšanas/maisīšanas, lai novērstu preparāta saputošanos.

Pagatavotais šķīdums uzmanīgi jāapskata, lai pārliecinātos, ka preparāts ir izšķīdis, un pirms

lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur sīkas daļiņas. Pagatavoto Cubicin šķīdumu

krāsa var būt no gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnai.

Pagatavotais šķīdums jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu (parasti ar 50 ml).

Atšķaidīšanai:

Lēnām izvelciet atbilstošu pagatavotā šķīduma daudzumu (50 mg daptomicīna/ml) no flakona,

izmantojot 21 G vai mazāka diametra jaunu sterilu adatu un apgriežot flakonu otrādi, lai ļautu

šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni. Izmantojot šļirci, ieduriet adatu otrādi apgrieztā

flakonā. Turot flakonu apgrieztu otrādi, ievelkot šķīdumu šļircē, novietojiet adatas galu flakonā

dziļi šķīdumā. Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa

galam, lai ievilktu nepieciešamo šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.

Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo devu.

Pārvietojiet nepieciešamo izšķīdinot iegūtā šķīduma daudzumu 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija

hlorīda šķīduma.

Izšķīdinātais un atšķaidītais šķīdums lēnām jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 vai

60 minūšu laikā.

Cubicin nav fizikāli un ķīmiski saderīgs ar glikozi saturošiem šķīdumiem. Pierādīta saderība ar šādiem

līdzekļiem, ja tos pievieno Cubicin saturošiem infūzijas šķīdumiem: aztreonāms, ceftazidīms,

ceftriaksons, gentamicīns, flukonazols, levofloksacīns, dopamīns, heparīns un lidokaīns.

Kombinētais uzglabāšanas laika posms (šķīdumam flakonā un atšķaidītam šķīdumam infūzijas maisā)

25°C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 24 stundas, uzglabājot ledusskapī).

Atšķaidītā šķīduma stabilitāte infūzijas maisos ir noteikta 12 stundas 25

C temperatūrā vai 24 stundas,

uzglabājot ledusskapī 2°-8°C temperatūrā.

Ievadot Cubicin 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā (tikai pieaugušajiem pacientiem)

Cubicin šķīduma intravenozai injekcijai pagatavošanai nedrīkst izmantot ūdeni injekcijām. Cubicin

šķīdināšanai drīkst izmantot vienīgi 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.

Cubicin injekciju šķīduma 50 mg/ml koncentrāciju iegūst, liofilizēto produktu izšķīdinot 10 ml

9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.

Liofilizētais produkts izšķīst aptuveni 15 minūšu laikā. Pilnībā izšķīdis produkts ir dzidrs šķīdums un

tajā gar flakona malām var būt nelieli gaisa burbulīši vai putas.

Lai sagatavotu Cubicin šķīdumu intravenozai injekcijai, jāievēro sekojoši norādījumi:

Šķīdinot liofilizēto Cubicin, vienmēr jāievēro aseptikas noteikumi.

Polipropilēna vāciņš jānoņem, lai atklātu gumijas aizbāžņa centrālo daļu. Notīriet gumijas

aizbāžņa augšdaļu ar spirta salveti vai citu antiseptisku šķidrumu un ļaujiet tam nožūt. Pēc

notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.

10 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām jāievelk šļircē, izmantojot sterilu 21 G

vai mazāka diametra pārliešanas adatu vai ierīci bez adatas, un tad lēnām caur gumijas aizbāžņa

centrālo daļu flakonā jāievada šķīdums, vēršot adatu pret flakona sienu.

Flakons viegli jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu produkta samitrināšanu un pēc tam jānostādina

10 minūtes.

Visbeidzot flakons viegli jāpagroza/jārotē dažas minūtes, cik nepieciešams, lai iegūtu dzidru

šķīdumu. Jāizvairās no spēcīgas kratīšanas/maisīšanas, lai novērstu preparāta saputošanos.

Pagatavotais šķīdums uzmanīgi jāapskata, lai pārliecinātos, ka preparāts ir izšķīdis, un pirms

lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur sīkas daļiņas. Pagatavoto Cubicin šķīdumu

krāsa var būt no gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnai.

Lēnām izvelciet pagatavoto šķīdumu (50 mg daptomicīna/ml) no flakona, izmantojot 21 G vai

mazāka diametra sterilu adatu.

Apgrieziet flakonu otrādi, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni. Izmantojot

jaunu šļirci, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā. Turot flakonu apgrieztu otrādi, ievelkot

šķīdumu šļircē, novietojiet adatas galu flakonā dziļi šķīdumā. Pirms adatas izņemšanas no

flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi

apgrieztā flakona.

Nomainiet adatu ar jaunu adatu intravenozai injekcijai.

Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo devu.

Izšķīdinātais šķīdums lēnām jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 minūšu laikā.

Pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte flakonā lietošanas laikā ir pierādīta 12 stundas 25°C

temperatūrā un līdz 48 stundām, uzglabājot ledusskapī (2°C – 8°C).

Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties. Ja to nelieto uzreiz, par

uzglabāšanas laiku lietošanas laikā atbildīgs ir lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas

2°C – 8°C temperatūrā, ja vien šķīdināšana / atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos

aseptiskos apstākļos.

Šīs zāles nedrīkst sajaukt(lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot iepriekš minētās.

Cubicin flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Flakonā atlikušais neizlietotais preparāts ir

jāiznīcina.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme Limited)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme Limited)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4101 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/PSUSA/931/201709

Europe -DG Health and Food Safety