Crixivan
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
07-07-2022
Produkta apraksts
(SPC)
07-07-2022
Aktīvā sastāvdaļa:
indinavír súlfat ethanolate
Pieejams no:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATĶ kods:
J05AE02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
indinavir
Ārstniecības grupa:
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Ārstniecības joma:
HIV sýkingar
Ārstēšanas norādes:
Crixivan er ætlað ásamt antiretroviral núkleósíð hliðstæðum fyrir meðferð HIV-1 sýkt fullorðnir.
Produktu pārskats:
Revision: 39
Autorizācija statuss:
Aftakað
Autorizācija datums:
1996-10-04
Lietošanas instrukcija
68
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
69
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CRIXIVAN 200 MG HÖRÐ HYLKI
indinavír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um CRIXIVAN og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota CRIXIVAN
3.
Hvernig nota á CRIXIVAN
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á CRIXIVAN
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CRIXIVAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM CRIXIVAN
CRIXIVAN inniheldur efni sem nefnist indinavír. Það tilheyrir
flokki lyfja sem nefnd eru
próteasahemlar.
VIÐ HVERJU CRIXIVAN ER NOTAÐ
CRIXIVAN er notað til meðferðar gegn HIV (Human Immunodeficiency
Virus) hjá fullorðnum.
CRIXIVAN er notað samhliða öðrum lyfjum gegn HIV-veiru
(andretróveirulyfjum). Það kallast
samsett andretróveirumeðferð.
Dæmi um annað lyf sem þér gæti verið gefið samhliða CRIXIVAN
er rítónavír.
HVERNIG CRIXIVAN VERKAR
CRIXIVAN vinnur gegn HIV-veirum og dregur úr fjölda HIV-veira í
blóðinu.
CRIXIVAN hjálpar til við að:
minnka hættu á sjúkdómum sem tengjast HIV.
fækka HIV-veirum í líkamanum (minnkar „veirumagn“)
fjölga CD4 (T) frumum. CD4 frumur eru mikilvægur hluti
ónæmiskerfisins. Aðalhlutverk
ónæmiskerfisins er að vernda gegn sýkingum.
CRIXIVAN hefur ef til vill ekki þe
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
CRIXIVAN 200 mg hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hylki inniheldur indinavírsúlfat sem samsvarar 200 mg af
indinavíri.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 200 mg hylki inniheldur 74,8 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Hylkin eru hálfgagnsæ, hvít og árituð ‘CRIXIVAN™ 200 mg’
með bláu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
CRIXIVAN er ætlað samhliða
andretróveirunúkleósíð-hliðstæðum (analogues) til meðferðar
á HIV-1-sýktum fullorðnum einstaklingum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
CRIXIVAN meðferð skal veitt af læknum sem hafa reynslu af að
meðhöndla HIV-sýkingar.
Samkvæmt nýjustu gögnum um lyfhrif indinavírs verður að nota
það með öðrum lyfjum gegn
retróveirum. Ef indinavír er notað eitt sér koma fljótlega fram
ónæmar veirur (sjá kafla 5.1).
Skammtar
Ráðlagður skammtur til inntöku af indinavír er 800 mg á 8 tíma
fresti.
Upplýsingar úr rannsóknum sem birtar hafa verið gefa til kynna að
CRIXIVAN 400 mg ásamt
rítónavíri 100 mg sem bæði eru gefin tvisvar á dag til inntöku
geti verið annar valkostur við
skammtaáætlun. Tillagan byggist á takmörkuðum, birtum
upplýsingum (sjá kafla 5.2).
Þegar ítrakónazól eða ketókónazól er gefið samhliða skal
íhuga að minnka skammta indinavírs í
600 mg á 8 tíma fresti (sjá kafla 4.5).
Sérstakir sjúklingahópar
_Skert lifrarstarfsemi_
Hjá sjúklingum sem hafa væga eða miðlungsmikla skerðingu á
lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar, skal
minnka indinavír skammtinn í 600 mg á 8 tíma fresti. Þessi
ráðlegging byggir á takmörkuðum
upplýsingum um lyfjahvörf (sjá kafla 5.2). Rannsóknir hafa ekki
verið gerðar á sjúklingum með
verulega skerðingu á lifrarstarfsemi og þess vegna er ekki hægt
að ráðleggja sérstaka skammta handa
þeim (sjá kafla 4.4).
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
_Skert nýrna
Izlasiet visu dokumentu
