Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
indinavir, sulfato ethanolate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AE02
indinavir
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
Crixivan é indicado em combinação com análogos de nucleósidos anti-retrovirais para o tratamento de adultos infectados com HIV-1.
Revision: 39
Retirado
1996-10-04
70 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 71 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CRIXIVAN 200 MG CÁPSULAS indinavir LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é CRIXIVAN e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar CRIXIVAN 3. Como tomar CRIXIVAN 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar CRIXIVAN 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CRIXIVAN E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É CRIXIVAN CRIXIVAN contém como substância ativa o indinavir e pertence a um grupo de medicamentos denominado “inibidores da protease”. PARA QUE É UTILIZADO O CRIXIVAN CRIXIVAN é utilizado para tratar o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos. CRIXIVAN é utilizado ao mesmo tempo que outros tratamentos para o VIH (medicamentos antirretrovirais), o que se chama terapêutica de associação antirretrovírica. Um exemplo de outro medicamento que lhe pode ser dado ao mesmo tempo que CRIXIVAN é o ritonavir. COMO FUNCIONA O CRIXIVAN CRIXIVAN trata o VIH e ajuda a diminuir o número de partículas de VIH no seu sangue. CRIXIVAN ajuda a: diminuir o risco de desenvolver uma doença relacionada com o VIH diminuir a quantidade de VIH no seu organismo (a sua “carga vírica”) aumentar o número das suas células CD4 (T). As células CD4 são uma parte importante do seu sistema imunitário. A função principal do si Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO CRIXIVAN 200 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém sulfato de indinavir, correspondente a 200 mg de indinavir. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula de 200 mg contém 74,8 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. As cápsulas são brancas e semitranslúcidas e têm a gravação "CRIXIVAN 200 mg" a azul. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS CRIXIVAN está indicado em associação com análogos de nucleósidos antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados por VIH-1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO CRIXIVAN deve ser administrado por médicos que sejam experientes no tratamento da infeção por VIH. Com base nos dados atuais de farmacodinamia, o indinavir deve ser usado em associação com outros medicamentos antirretrovirais. Quando o indinavir é administrado em monoterapia emergem rapidamente vírus resistentes (ver secção 5.1). Posologia A dose recomendada de indinavir é de 800 mg, por via oral, de 8 em 8 horas. Dados de estudos publicados sugerem que CRIXIVAN 400 mg em associação com ritonavir 100 mg, ambos administrados por via oral duas vezes ao dia, pode constituir um regime terapêutico alternativo. A sugestão baseia-se em informação limitada publicada (ver secção 5.2). Em caso de administração concomitante com itraconazol ou cetoconazol, deve considerar-se uma redução da dose de indinavir para 600 mg de 8 em 8 horas (ver secção 4.5). Populações especiais _Compromisso hepático_ Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado subsequente a cirrose, a dose de indinavir deve ser reduzida para 600 mg, de 8 em 8 horas. A recomendação baseia-se em dados limitados de farmacocinética (ver secção 5.2). Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave; logo, não se podem fazer recomendações sobre a posologia (ver sec Izlasiet visu dokumentu