Crixivan

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Crixivan
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • indinavir
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Crixivan
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • HIV infekcijas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Crixivan tiek indicēts kombinācijā ar antiretrovīrusu nukleozīdu analogiem HIV-1 inficētiem pieaugušajiem.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000128
  • Autorizācija datums:
  • 04-10-1996
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000128
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

EMA/721612/2016

EMEA/H/C/000128

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Crixivan

indinavīrs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Crixivan. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Crixivan lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Crixivan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Crixivan un kāpēc tās lieto?

Crixivan ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta

vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).

Crixivan tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm un satur aktīvo vielu indinavīru.

Kā lieto Crixivan?

Crixivan ir pieejamas kā kapsulas (200 un 400 mg) un tiek lietotas iekšķīgi vienu stundu pirms vai

divas stundas pēc ēdienreizes kopā ar ūdeni vai ēdienu ar zemu tauku saturu. Standartdeva ir 800 mg

pēc katrām astoņām stundām, bet Crixivan var tikt arī lietotas kā 400 mg deva divreiz dienā, ja katru

devu ieņem ar 100 mg ritonavīra (citām pretvīrusu zālēm). Lai izvairītos no nierakmeņu attīstības

riska, pacientiem ir jādzer liels daudzums ūdens (pieaugušajiem katru dienu vismaz 1,5 litri).

Crixivan drīkst parakstīt tikai ārsti ar pieredzi HIV ārstēšanā, un tās var iegādāties tikai pret recepti.

Crixivan darbojas?

Crixivan aktīvā viela indinavīrs ir proteāzes inhibitors. Tas bloķē fermentu proteāzi, kas ir iesaistīts HIV

reprodukcijā. Bloķējot šo fermentu, indinavīrs aptur vīrusa normālu vairošanos un tādējādi palēlina

infekcijas izplatīšanos.

Crixivan

2. lappuse no2

Crixivan neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS

saistīto infekciju un slimību attīstību.

Citu proteāzes inhibitoru ritonavīru reizēm lieto kopā ar ar Crixivan kā “aktivatoru”. Tas palēnina

indinavīra noārdīšanos, palīdzot paaugstināt indinavīra līmeni asinīs.

Kādas bija Crixivan priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumi parādīja, ka Crixivan kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm ir efektīvas HIV līmeņa (vīrusu

slodzes) samazināšanai asinīs. Vienā pētījumā 90 % pacientu, kuri lietoja Crixivan kombinācijā ar

zidovudīnu un lamivudīnu, vīrusu slodze pēc 24 nedēļu ārstēšana bija zem 500 vienībām/ml

salīdzinājumā ar 43 % pacientu, kuri lietoja Crixivan vienas pašas un no kuriem neviens (0 %)

nelietoja zidovudīnu un lamivudīnu bez Crixivan.

Kāds risks pastāv, lietojot Crixivan?

Visbiežākās Crixan blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir palielināts

sarkano asinsšūnu skaits, samazināts neitrofilu (balto asinsšūnu veida) skaits, galvassāpes, reiboņi,

slikta dūša(nelabums), vemšana, caureja, dedzināšana, augsti bilirubīna līmeņi, kas neizraisa nekādus

simptomus, paaugstināti aknu fermentu līmeņi (alanīn– un aspartāttransamināzes), izsitumi, sausa

āda, asinis urīnā, olbaltumvielas urīnā, kristāli urīnā, vājums vai nogurums, izmainīta garšas sajūta un

vēdera sāpes (kuņģa sāpes). Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Crixivan, skatīt zāļu

lietošanas instrukcijā.

Crixivan nedrīkst lietot kopā ar konkrētām citām zālēm, jo iespējama kaitīga zāļu mijiedarbība. Pilnu

ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Crixivan tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Crixivan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Crixivan lietošanu?

Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi,

kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Crixivan

lietošanu.

Cita informācija par Crixivan

Eiropas Komisija 1996. gada 4. oktobrī izsniedza Crixivan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Crixivan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Crixivan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2016.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CRIXIVAN 200 mg cietās kapsulas

indinavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam, vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir CRIXIVAN un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms CRIXIVAN lietošanas

Kā lietot CRIXIVAN

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt CRIXIVAN

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir CRIXIVAN un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas ir CRIXIVAN

CRIXIVAN satur vielu, ko sauc par indinavīru. Tā pieder zāļu grupai, kuras nosaukums ir “proteāzes

inhibitori”.

Kādam nolūkam CRIXIVAN lieto

CRIXIVAN lieto, lai ārstētu cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) pieaugušajiem. CRIXIVAN lieto

vienlaikus ar citām HIV terapijas metodēm (antiretrovirālām zālēm). To sauc par kombinēto

antiretrovirālo terapiju.

Citu zāļu, kuras Jums varētu tik nozīmētas lietošanai vienlaikus ar CRIXIVAN, piemērs ir

ritonavīrs.

Kā CRIXIVAN darbojas

CRIXIVAN ārstē HIV un palīdz samazināt HIV daļiņu skaitu Jūsu asinīs.

CRIXIVAN palīdz:

pazemināt risku iegūt slimības, kuras ir saistītas ar HIV;

samazināt HIV daudzumu Jūsu organismā (Jūsu “vīrusu slodzi”);

palielināt Jūsu CD4 (T) šūnu skaitu. CD4 šūnas ir svarīga Jūsu imūnsistēmas daļa. Galvenais

imūnsistēmas uzdevums ir aizsargāt Jūs no infekcijām.

Šāda CRIXIVAN iedarbība var nebūt visiem pacientiem. Ārsts uzraudzīs, kā šīs zāles iedarbojas

Jums.

2.

Kas Jums jāzina pirms CRIXIVAN lietošanas

Nelietojiet CRIXIVAN šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret indinavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs lietojat jebkuras no šādām zālēm:

rifampicīnu – antibiotikas, lieto infekciju ārstēšanai,

cisaprīdu - lieto zarnu darbības traucējumu gadījumos,

amiodaronu - lieto sirds ritma traucējumu gadījumos,

pimozīdu - lieto dažu garīgās veselības problēmu gadījumos,

lovastatīnu vai simvastatīnu - lieto, lai samazinātu holesterīna līmeni,

asinszāli (Hypericum perforatum) - augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas

ārstēšanai,

tartramīnu (ar kofeīnu vai bez tā) - lieto migrēnas gadījumā,

astemizolu vai terfenadīnu – antihistamīnu zāles, ko lieto siena drudža un

citu alerģiju gadījumos,

kvetiapīns – lieto dažādu garīgu slimību gadījumos, tādos kā šizofrēnija,

bipolārais sindroms un smagi depresīvi traucējumi,

alprazolamu, triazolamu un perorālo (iekšķīgi lietojamo) midazolāmu - lieto,

lai nomierinātu vai palīdzētu Jums aizmigt.

Nelietojiet CRIXIVAN, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja Jūs neesat pārliecināts,

konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms CRIXIVAN lietošanas.

Turklāt, ja CRIXIVAN lieto kopā ar zālēm ritonavīru:

Nelietojiet CRIXIVAN vai ritonavīru:

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jūs lietojat jebkuras no šādām zālēm:

fuzidīnskābi – antibiotikas, lieto infekciju ārstēšanai,

piroksikāmu - lieto artrīta gadījumā,

alfuzosīnu - lieto prostatas darbības traucējumu gadījumos,

bepridilu - lieto, sāpju krūtīs (stenokardijas) gadījumā,

klozapīnu - lieto dažu garīgās veselības problēmu gadījumos,

petidīnu vai propoksifēnu – lieto sāpju gadījumos,

estazolāmu vai flurazepāmu - lieto, lai palīdzētu Jums aizmigt,

klorazepātu vai diazepāmu - lieto, lai Jūs nomierinātu,

enkainīdu, flekainīdu, propafenonu vai kvinidīnu (lieto neregulāras

sirdsdarbības gadījumos).

Nelietojiet CRIXIVAN vai ritonavīru, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja Jūs neesat

pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms CRIXIVAN lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CRIXIVAN lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir bijis vai

rodas jebkas no sekojošā:

alerģijas

nieru darbības traucējumi (ieskaitot nieru iekaisumu, nierakmeņus vai sāpes mugurā, ar vai bez

asinīm urīnā).

‘hemofīlija’ – CRIXIVAN var veicināt asiņošanu. Ja ievērojat asiņošanu vai jūtat nespēku,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

aknu darbības traucējumi – cilvēkiem ar „hronisku B vai C hepatītu” vai „cirozi”, kuri tiek

ārstēti ar „antiretrovirālām” zālēm, ir paaugstināts smagu un iespējami dzīvībai bīstamu nevēlamo

aknu blakusparādību risks, lietojot šīs zāles. Lai kontrolētu aknu funkciju, Jums var būt

nepieciešams veikt asins analīzes.

stipras muskuļu sāpes, jutīgums vai nespēks – visticamāk var rasties gadījumos, ja Jūs lietojat

holesterīna līmeni pazeminošas zāles, ko sauc par "statīniem" (piemēram, simvastatīnu). Retos

gadījumos muskuļu slimības var būt nopietnas (rabdomiolīze). Informējiet savu ārstu, cik drīz vien

iespējams, ja Jums rodas stipras muskuļu sāpes vai vājums.

infekcijas pazīmes – tā var būt iepriekšēja infekcija, kura atkārtojas neilgi pēc pret-HIV terapijas

uzsākšanas. Tas var būt tādēļ, ka organisms atkal spēj uzsākt pretoties infekcijām. To novēro

dažiem pacientiem ar progresējušu HIV infekciju (AIDS) un pacientiem, kuriem iepriekš ir bijušas

ar HIV saistītas infekcijas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties

informējiet savu ārstu.

autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem) var

rasties arī pēc tam, kad Jūs sākat lietot Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās zāles. Autoimūni

traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas

infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un

pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet

savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

kaulu problēmas – pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes, īpaši gūžās un apgrūtinātas

kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu. Šādas problēmas

var būt saistītas ar kaulu slimību, ko sauc par „osteonekrozi” (kaulaudu atmiršana, kuru izraisa

asins apgādes zudums kaulā), kas var rasties dažus mēnešus vai gadus pēc pret-HIV terapijas

uzsākšanas. Kaulu problemas rašanās risks ir augstāks, ja:

Jūs lietojat alkoholu,

Jums ir palielināts ķermeņa masas indekss,

Jums ir ļoti novājināta imūmsistēma,

vienlaikus ar CRIXIVAN esat lietojis kortikosteroīdus,

ilgstoši lietojat kombinētu antiretrovirālu terapiju.

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu

ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms CRIXIVAN lietošanas.

Bērni un pusaudži

CRIXIVAN nav ieteicams lietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un CRIXIVAN

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis,

vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kuras var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.

CRIXIVAN var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Arī dažas citas zāles var ietekmēt

CRIXIVAN

iedarbību.

Ritonavīrs

Ritonavīrs tiek lietots, lai paaugstinātu CRIXIVAN līmeni asinīs vai HIV ārstēšanai, to lietojot retāk

un lielākās devās. Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jūs gatavojas lietot CRIXIVAN kopā ar ritonavīru.

Izlasiet arī ritonavīra lietošanas instrukciju.

Zāļu, kuras Jūs nedrīkstat lietot kopā ar CRIXIVAN, sarakstu lūdzu skatīt iepriekš 2. sadaļā

‘Nelietojiet CRIXIVAN šādos gadījumos’ un ‘Nelietojiet CRIXIVAN vai ritonavīru’. Nelietojiet

CRIXIVAN, ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis kādas no šīm zālēm. Ja Jūs neesat pārliecināts,

konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms CRIXIVAN lietošanas.

Turklāt, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms CRIXIVAN lietošanas, ja

Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, jo ārsts var vēlēties pielāgot Jūsu zāļu devu:

teofilīnu - lieto astmas gadījumā,

varfarīnu - lieto asins šķidrināšanai,

morfīnu, fentanilu - lieto sāpju gadījumā,

buspironu - lieto, lai Jūs nomierinātu,

flukonazolu - lieto sēnīšu infekciju gadījumos,

venlafaksīnu, trazodonu - lieto depresijas gadījumā,

takrolīmu, ciklosporīnu – lieto galvenokārt pēc orgānu transplantācijas,

delavirdīnu, efavirenzu, nevirapīnu – lieto HIV gadījumā,

amprenavīru, sakvinavīru, atazanavīru - lieto HIV gadījumā,

sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu – lieto impotences gadījumā,

deksametazonu – lieto, lai novērstu tūsku (iekaisumu),

itrakonazolu, ketokonazolu - lieto sēnīšu infekciju gadījumos,

atorvastatīnu, rosuvastatīnu, pravastatīnu, fluvastatīnu - lieto holesterīna līmeņa

pazemināšanai,

feksofenadīnu, loratidīnu - antihistamīnu zāles, ko lieto siena drudža un citu alerģiju

gadījumos,

iekšķīgi lietojamos pretapaugļošanās līdzekļus, kas satur noretindronu/ vai etinil estradiolu,

fenobarbitālu, fenitoīnu, karbamazepīnu, divalproeksu, lamotrigīnu - lieto krampju

(epilepsijas) ārstēšanai,

midazolāmu (injekciju veidā) - lieto akūtu krampju lēkmju gadījumā un lai pacientiem pirms

dažām procedūrām izraisītu miegu,

amlodipīnu, felodipīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, digoksīnu, diltiazēmu - lieto paaugstināta

asinsspiediena un noteiktu sirds slimību gadījumos,

kvetiapīns – lieto dažādu garīgu slimību gadījumos, tādos kā šizofrēnija, bipolārais sindroms

un smagi depresīvi traucējumi.

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu

ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms CRIXIVAN lietošanas.

CRIXIVAN kopā ar uzturu un dzērienu

Informāciju par CRIXIVAN lietošanu skatīt 3. sadaļā. Tomēr ir īpaši svarīgi, ka Jūs:

nelietojat CRIXIVAN kopā ar uzturu, kas satur daudz kaloriju, tauku un proteīnu. Tas ir tāpēc,

ka šāds uzturs samazina ķermeņa spēju uzņemt CRIXIVAN un tādējādi samazina tā efektivitāti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, CRIXIVAN drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts ir izlēmis, ka tas ir noteikti

nepieciešams. Nav zināms, vai CRIXIVAN ir bīstams nedzimušam bērnam, ja to lieto

grūtnieces.

HIV pozitīvas sievietes bērnu barot ar krūti nedrīkst. Tas nepieciešams, lai neļautu HIV

infekcijai nonākt bērna organismā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ziņots par reiboņiem un redzes traucējumiem CRIXIVAN lietošanas laikā. Ja Jums rodas šādi

simptomi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Citas lietas, kas Jums jāzin

CRIXIVAN nevar izārstēt HIV. Jūs joprojām varat iegūt infekcijas vai citas slimības, kas saistītas ar

HIV. Tātad Jums jāturpina apmeklēt ārsts, kamēr Jūs lietojat CRIXIVAN.

HIV izplatās ar asinīm vai seksuālu kontaktu ceļā ar HIV inficētu personu. Lai gan efektīvas

pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu

lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu

cilvēku inficēšanas.

CRIXIVAN satur laktozi

Šīs zāles satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojiet šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot CRIXIVAN

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi). Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Cik daudz lietot

Ieteicamā CRIXIVAN deva ir:

Četras 200 mg kapsulas (800 mg) – lietotas trīs reizes dienā (ik pēc 8 stundām).

Tas nozīmē, ka Jūs kopumā lietosiet divpadsmit 200 mg kapsulas (2400 mg) katru dienu.

Jūs parasti lietojat mazāk CRIXIVAN, ja Jūs lietojat arī ritonavīru. Ieteicamās devas ir:

CRIXIVAN - divas 200 mg kapsulas (400 mg) - lietotas divas reizes dienā.

Tas nozīmē, ka Jūs kopumā lietosiet četras 200 mg kapsulas (800 mg) katru dienu.

ritonavīrs - 100 mg - lietots divas reizes dienā.

Kā lietot šīs zāles

Lietojiet šīs zāles iekšķīgi.

Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, pienu ar zemu tauku saturu, sulu, tēju vai kafiju.

Nesmalcināt vai nekošļāt kapsulas.

Ir svarīgi, lai lietojot CRIXIVAN, pieaugušie katru dienu izdzertu vismaz 1,5 litrus šķidruma.

Tas palīdzēs Jums samazināt nierakmeņu attīstības risku.

nelietojat CRIXIVAN kopā ar uzturu, kas satur daudz kaloriju, tauku un proteīnu. Tas ir tāpēc,

ka šāds uzturs samazina ķermeņa spēju uzņemt CRIXIVAN un tādējādi samazina tā efektivitāti.

Kad lietot

Lietojiet 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.

Ja Jūs nevarat to lietot bez ēdiena, tad lietojiet CRIXIVAN kopā ar vieglu maltīti ar zemu tauku

saturu. Tā varētu būt sausa tostermaize ar ievārījumu vai kukurūzas pārslas ar vājpienu vai

pienu ar zemu tauku saturu un cukuru.

Ja Jūs lietojat arī ritonavīru, tad Jūs varat lietot CRIXIVAN jebkurā diennakts laikā ar maltīti

vai bez tās.

Ja esat lietojis CRIXIVAN vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk CRIXIVAN nekā noteikts, cik ātri vien iespējams sazinieties ar ārstu.

Var rasties šādas blakusparādības:

slikta dūša,

vemšana,

caureja,

muguras sāpes,

asiņu parādīšanās urīnā.

Ja esat aizmirsis lietot CRIXIVAN

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Gadījumā, ja aizmirsāt kārtējo devu, nedzeriet

to vēlāk. Vienkārši turpiniet ievērot parasto zāļu lietošanas režīmu.

Ja pārtraucat lietot CRIXIVAN

Ir ļoti svarīgi lietot CRIXIVAN tā, kā norādījis ārsts - viņš vai viņa Jums pateiks, cik ilgi Jums jālieto

zāles.

Nepārtrauciet CRIXIVAN lietošanu nekonsultējoties ar savu ārstu.

Tas ir tāpēc, ka devu samazināšana vai izlaišana var radīt HIV rezistenci pret CRIXIVAN.

Ja tā notiks, Jūsu ārstēšana vairs neiedarbosies.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pacientiem, kuri lieto CRIXIVAN, varētu novērot sekojošās blakusparādības:

Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebkuru no minētajām nopietnajām

blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:

alerģiskas reakcijas - pazīmes var būt ādas nieze, ādas apsārtums, izsitumi vai nātrene, sejas,

lūpu, mēles vai rīkles pietūkums un apgrūtināta elpošana. Nav zināms, cik bieži tās var rasties

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), bet dažreiz reakcijas var būt smagas un izraisīt šoku.

Ir arī citas blakusparādības, kuras Jums var rasties šo zāļu lietošanas laikā, piemēram,

pastiprināta asiņošana hemofilijas gadījumā, muskuļu problēmas, infekcijas pazīmes un kaulu

problēmas. Lūdzu skatīt iepriekš 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā.

Papildus blakusparādības ir:

Ļoti bieži (novērotas vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes,

izsitumi vai sausa āda,

slikta dūša,

vemšana,

garšas izmaiņas,

gremošanas traucējumi vai caureja,

sāpes vēderā vai vēdera uzpūšanās,

reiboņa, vājuma vai noguruma sajūta.

Bieži (novērotas mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

vēdera uzpūšanās,

nieze,

sausa mute,

skābes atvilnis,

muskuļu sāpes,

sāpes urinējot,

grūtības iemigt,

ādas nejūtīgums vai neparastas sajūtas.

Kopš zāļu lietošanas ziņots arī par sekojošām blakusparādībām. Cik bieži tās rodas, nav zināms:

matu izkrišana,

aizkuņģa dziedzera iekaisums,

smagas ādas reakcijas,

tumšāka ādas krāsa,

mutes nejutīgums,

mazs sarkano asins šūnu skaits,

kāju nagu ieaugšana ar vai bez infekcijas,

aknu darbības traucējumi, piemēram, iekaisums vai aknu mazspēja,

nieru darbības traucējumi, piemēram, nieru infekcija, pavājināta nieru funkcija vai nieru

mazspēja,

sāpes un apgrūtinātas kustības plecu locītavā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt CRIXIVAN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes vai kastītes pēc “EXP” vai

“Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt CRIXIVAN oriģinālā, cieši noslēgtā pudelē, lai to pasargātu no mitruma.

Pudelē atrodas mitruma uzsūcējs, kam jāpaliek pudelē.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CRIXIVAN satur

Aktīvā viela ir indinavīrs. Katra cietā kapsula satur indinavīra sulfātu, kas atbilst 200 mg

indinavīra.

Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze, magnija stearāts, želatīns un titāna dioksīds (E 171).

Uz kapsulām ir uzraksti ar iespiedtinti, kas satur indigokarmīnu (E 132).

CRIXIVAN ārējais izskats un iepakojums

CRIXIVAN 200 mg cietās kapsulas ir pieejamas ABPE pudelītēs ar polipropilēna vāciņu un folijas

aizsargkārtiņu, pudelītē ir 180, 270 vai 360 kapsulas. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami.

Kapsulas ir puscaurspīdīgas, baltas, uz tām ir zils uzraksts ‘CRIXIVAN

200 mg’.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, Lielbritānija

Ražotājs: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CRIXIVAN 400 mg cietās kapsulas

indinavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam, vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir CRIXIVAN un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms CRIXIVAN lietošanas

Kā lietot CRIXIVAN

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt CRIXIVAN

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir CRIXIVAN un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas ir CRIXIVAN

CRIXIVAN satur vielu, ko sauc par indinavīru. Tā pieder zāļu grupai, kuras nosaukums ir “proteāzes

inhibitori”.

Kādam nolūkam CRIXIVAN lieto

CRIXIVAN lieto, lai ārstētu cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) pieaugušajiem. CRIXIVAN lieto

vienlaikus ar citām HIV terapijas metodēm (antiretrovirālām zālēm). To sauc par kombinēto

antiretrovirālo terapiju.

Citu zāļu, kuras Jums varētu tik nozīmētas lietošanai vienlaikus ar CRIXIVAN, piemērs ir

ritonavīrs.

Kā CRIXIVAN darbojas

CRIXIVAN ārstē HIV un palīdz samazināt HIV daļiņu skaitu Jūsu asinīs.

CRIXIVAN palīdz:

pazemināt risku iegūt slimības, kuras ir saistītas ar HIV;

samazināt HIV daudzumu Jūsu organismā (Jūsu “vīrusu slodzi”);

palielināt Jūsu CD4 (T) šūnu skaitu. CD4 šūnas ir svarīga Jūsu imūnsistēmas daļa. Galvenais

imūnsistēmas uzdevums ir aizsargāt Jūs no infekcijām.

Šāda CRIXIVAN iedarbība var nebūt visiem pacientiem. Ārsts uzraudzīs, kā šīs zāles iedarbojas

Jums.

2.

Kas Jums jāzina pirms CRIXIVAN lietošanas

Nelietojiet CRIXIVAN šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret indinavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs lietojat jebkuras no šādām zālēm:

rifampicīnu – antibiotikas, lieto infekciju ārstēšanai,

cisaprīdu - lieto zarnu darbības traucējumu gadījumos,

amiodaronu - lieto sirds ritma traucējumu gadījumos,

pimozīdu - lieto dažu garīgās veselības problēmu gadījumos,

lovastatīnu vai simvastatīnu - lieto, lai samazinātu holesterīna līmeni,

asinszāli (Hypericum perforatum) - augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas

ārstēšanai,

tartramīnu (ar kofeīnu vai bez tā) - lieto migrēnas gadījumā,

astemizolu vai terfenadīnu – antihistamīnu zāles, ko lieto siena drudža un

citu alerģiju gadījumos,

kvetiapīns – lieto dažādu garīgu slimību gadījumos, tādos kā šizofrēnija, bipolārais

sindroms un smagi depresīvi traucējumi,

alprazolamu, triazolamu un perorālo (iekšķīgi lietojamo) midazolāmu - lieto,

lai nomierinātu vai palīdzētu Jums aizmigt.

Nelietojiet CRIXIVAN, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja Jūs neesat pārliecināts,

konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms CRIXIVAN lietošanas.

Turklāt, ja CRIXIVAN lieto kopā ar zālēm ritonavīru:

Nelietojiet CRIXIVAN vai ritonavīru:

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jūs lietojat jebkuras no šādām zālēm:

fuzidīnskābi – antibiotikas, lieto infekciju ārstēšanai,

piroksikāmu - lieto artrīta gadījumā,

alfuzosīnu - lieto prostatas darbības traucējumu gadījumos,

bepridilu - lieto, sāpju krūtīs (stenokardijas) gadījumā,

klozapīnu - lieto dažu garīgās veselības problēmu gadījumos,

petidīnu vai propoksifēnu – lieto sāpju gadījumos,

estazolāmu vai flurazepāmu - lieto, lai palīdzētu Jums aizmigt,

klorazepātu vai diazepāmu - lieto, lai Jūs nomierinātu,

enkainīdu, flekainīdu, propafenonu vai kvinidīnu (lieto neregulāras

sirdsdarbības gadījumos).

Nelietojiet CRIXIVAN vai ritonavīru, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja Jūs neesat

pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms CRIXIVAN lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CRIXIVAN lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir bijis vai

rodas jebkas no sekojošā:

alerģijas

nieru darbības traucējumi (ieskaitot nieru iekaisumu, nierakmeņus vai sāpes mugurā, ar vai bez

asinīm urīnā).

‘hemofīlija’ – CRIXIVAN var veicināt asiņošanu. Ja ievērojat asiņošanu vai jūtat nespēku,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

aknu darbības traucējumi – cilvēkiem ar „hronisku B vai C hepatītu” vai „cirozi”, kuri tiek

ārstēti ar „antiretrovirālām” zālēm, ir paaugstināts smagu un iespējami dzīvībai bīstamu nevēlamo

aknu blakusparādību risks, lietojot šīs zāles. Lai kontrolētu aknu funkciju, Jums var būt

nepieciešams veikt asins analīzes.

stipras muskuļu sāpes, jutīgums vai nespēks – visticamāk var rasties gadījumos, ja Jūs lietojat

holesterīna līmeni pazeminošas zāles, ko sauc par "statīniem" (piemēram, simvastatīnu). Retos

gadījumos muskuļu slimības var būt nopietnas (rabdomiolīze). Informējiet savu ārstu, cik drīz vien

iespējams, ja Jums rodas stipras muskuļu sāpes vai vājums.

infekcijas pazīmes – tā var būt iepriekšēja infekcija, kura atkārtojas neilgi pēc pret-HIV terapijas

uzsākšanas. Tas var būt tādēļ, ka organisms atkal spēj uzsākt pretoties infekcijām. To novēro

dažiem pacientiem ar progresējušu HIV infekciju (AIDS) un pacientiem, kuriem iepriekš ir bijušas

ar HIV saistītas infekcijas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties

informējiet savu ārstu.

autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem) var

rasties arī pēc tam, kad Jūs sākat lietot Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās zāles. Autoimūni

traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas

infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un

pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet

savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

kaulu problēmas – pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes, īpaši gūžās un apgrūtinātas

kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu. Šādas problēmas

var būt saistītas ar kaulu slimību, ko sauc par „osteonekrozi” (kaulaudu atmiršana, kuru izraisa

asins apgādes zudums kaulā), kas var rasties dažus mēnešus vai gadus pēc pret-HIV terapijas

uzsākšanas. Kaulu problemas rašanās risks ir augstāks, ja:

Jūs lietojat alkoholu,

Jums ir palielināts ķermeņa masas indekss,

Jums ir ļoti novājināta imūmsistēma,

vienlaikus ar CRIXIVAN esat lietojis kortikosteroīdus,

ilgstoši lietojat kombinētu antiretrovirālu terapiju.

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu

ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms CRIXIVAN lietošanas.

Bērni un pusaudži

CRIXIVAN nav ieteicams lietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un CRIXIVAN

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis,

vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kuras var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.

CRIXIVAN var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Arī dažas citas zāles var ietekmēt CRIXIVAN

iedarbību.

Ritonavīrs

Ritonavīrs tiek lietots, lai paaugstinātu CRIXIVAN līmeni asinīs vai HIV ārstēšanai, to lietojot retāk

un lielākās devās. Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jūs gatavojas lietot CRIXIVAN kopā ar ritonavīru.

Izlasiet arī ritonavīra lietošanas instrukciju.

Zāļu, kuras Jūs nedrīkstat lietot kopā ar CRIXIVAN, sarakstu lūdzu skatīt iepriekš 2. sadaļā

‘Nelietojiet CRIXIVAN šādos gadījumos’ un ‘Nelietojiet CRIXIVAN vai ritonavīru’. Nelietojiet

CRIXIVAN, ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis kādas no šīm zālēm. Ja Jūs neesat pārliecināts,

konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms CRIXIVAN lietošanas.

Turklāt, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms CRIXIVAN lietošanas, ja

Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, jo ārsts var vēlēties pielāgot Jūsu zāļu devu:

teofilīnu - lieto astmas gadījumā,

varfarīnu - lieto asins šķidrināšanai,

morfīnu, fentanilu - lieto sāpju gadījumā,

buspironu - lieto, lai Jūs nomierinātu,

flukonazolu - lieto sēnīšu infekciju gadījumos,

venlafaksīnu, trazodonu - lieto depresijas gadījumā,

takrolīmu, ciklosporīnu – lieto galvenokārt pēc orgānu transplantācijas,

delavirdīnu, efavirenzu, nevirapīnu – lieto HIV gadījumā,

amprenavīru, sakvinavīru, atazanavīru - lieto HIV gadījumā,

sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu – lieto impotences gadījumā,

deksametazonu – lieto, lai novērstu tūsku (iekaisumu),

itrakonazolu, ketokonazolu - lieto sēnīšu infekciju gadījumos,

atorvastatīnu, rosuvastatīnu, pravastatīnu, fluvastatīnu - lieto holesterīna līmeņa

pazemināšanai,

feksofenadīnu, loratidīnu - antihistamīnu zāles, ko lieto siena drudža un citu alerģiju

gadījumos,

iekšķīgi lietojamos pretapaugļošanās līdzekļus, kas satur noretindronu/ vai etinil estradiolu,

fenobarbitālu, fenitoīnu, karbamazepīnu, divalproeksu, lamotrigīnu - lieto krampju

(epilepsijas) ārstēšanai,

midazolāmu (injekciju veidā) - lieto akūtu krampju lēkmju gadījumā un lai pacientiem pirms

dažām procedūrām izraisītu miegu,

amlodipīnu, felodipīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, digoksīnu, diltiazēmu - lieto paaugstināta

asinsspiediena un noteiktu sirds slimību gadījumos,

kvetiapīns – lieto dažādu garīgu slimību gadījumos, tādos kā šizofrēnija, bipolārais sindroms

un smagi depresīvi traucējumi.

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu

ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms CRIXIVAN lietošanas.

CRIXIVAN kopā ar uzturu un dzērienu

Informāciju par CRIXIVAN lietošanu skatīt 3. sadaļā. Tomēr ir īpaši svarīgi, ka Jūs:

nelietojat CRIXIVAN kopā ar uzturu, kas satur daudz kaloriju, tauku un proteīnu. Tas ir tāpēc,

ka šāds uzturs samazina ķermeņa spēju uzņemt CRIXIVAN un tādējādi samazina tā efektivitāti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, CRIXIVAN drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts ir izlēmis, ka tas ir noteikti

nepieciešams. Nav zināms, vai CRIXIVAN ir bīstams nedzimušam bērnam, ja to lieto

grūtnieces.

HIV pozitīvas sievietes bērnu barot ar krūti nedrīkst. Tas nepieciešams, lai neļautu HIV

infekcijai nonākt bērna organismā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ziņots par reiboņiem un redzes traucējumiem CRIXIVAN lietošanas laikā. Ja Jums rodas šādi

simptomi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Citas lietas, kas Jums jāzin

CRIXIVAN nevar izārstēt HIV. Jūs joprojām varat iegūt infekcijas vai citas slimības, kas saistītas ar

HIV. Tātad Jums jāturpina apmeklēt ārsts, kamēr Jūs lietojat CRIXIVAN.

HIV izplatās ar asinīm vai seksuālu kontaktu ceļā ar HIV inficētu personu. Lai gan efektīvas

pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu

lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu

cilvēku inficēšanas.

CRIXIVAN satur laktozi

Šīs zāles satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojiet šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot CRIXIVAN

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi). Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Cik daudz lietot

Ieteicamā CRIXIVAN deva ir:

Divas 400 mg kapsulas (800 mg) – lietotas trīs reizes dienā (ik pēc 8 stundām).

Tas nozīmē, ka Jūs kopumā lietosiet sešas 400 mg kapsulas (2400 mg) katru dienu.

Jūs parasti lietojat mazāk CRIXIVAN, ja Jūs lietojat arī ritonavīru. Ieteicamās devas ir:

CRIXIVAN - viena 400 mg kapsula (400 mg) - lietota divas reizes dienā.

Tas nozīmē, ka Jūs kopumā lietosiet divas 400 mg kapsulas (800 mg) katru dienu.

ritonavīrs - 100 mg - lietots divas reizes dienā.

Kā lietot šīs zāles

Lietojiet šīs zāles iekšķīgi.

Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, pienu ar zemu tauku saturu, sulu, tēju vai kafiju.

Nesmalcināt vai nekošļāt kapsulas.

Ir svarīgi, lai lietojot CRIXIVAN, pieaugušie katru dienu izdzertu vismaz 1,5 litrus šķidruma.

Tas palīdzēs Jums samazināt nierakmeņu attīstības risku.

nelietojat CRIXIVAN kopā ar uzturu, kas satur daudz kaloriju, tauku un proteīnu. Tas ir tāpēc,

ka šāds uzturs samazina ķermeņa spēju uzņemt CRIXIVAN un tādējādi samazina tā efektivitāti.

Kad lietot

Lietojiet 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.

Ja Jūs nevarat to lietot bez ēdiena, tad lietojiet CRIXIVAN kopā ar vieglu maltīti ar zemu tauku

saturu. Tā varētu būt sausa tostermaize ar ievārījumu vai kukurūzas pārslas ar vājpienu vai

pienu ar zemu tauku saturu un cukuru.

Ja Jūs lietojat arī ritonavīru, tad Jūs varat lietot CRIXIVAN jebkurā diennakts laikā ar maltīti

vai bez tās.

Ja esat lietojis CRIXIVAN vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk CRIXIVAN nekā noteikts, cik ātri vien iespējams sazinieties ar ārstu.

Var rasties šādas blakusparādības:

slikta dūša,

vemšana,

caureja,

muguras sāpes,

asiņu parādīšanās urīnā.

Ja esat aizmirsis lietot CRIXIVAN

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Gadījumā, ja aizmirsāt kārtējo devu, nedzeriet

to vēlāk. Vienkārši turpiniet ievērot parasto zāļu lietošanas režīmu.

Ja pārtraucat lietot CRIXIVAN

Ir ļoti svarīgi lietot CRIXIVAN tā, kā norādījis ārsts - viņš vai viņa Jums pateiks, cik ilgi Jums jālieto

zāles.

Nepārtrauciet CRIXIVAN lietošanu nekonsultējoties ar savu ārstu.

Tas ir tāpēc, ka devu samazināšana vai izlaišana var radīt HIV rezistenci pret CRIXIVAN.

Ja tā notiks, Jūsu ārstēšana vairs neiedarbosies.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pacientiem, kuri lieto CRIXIVAN, varētu novērot sekojošās blakusparādības:

Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebkuru no minētajām nopietnajām

blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:

alerģiskas reakcijas - pazīmes var būt ādas nieze, ādas apsārtums, izsitumi vai nātrene, sejas,

lūpu, mēles vai rīkles pietūkums un apgrūtināta elpošana. Nav zināms, cik bieži tās var rasties

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), bet dažreiz reakcijas var būt smagas un izraisīt šoku.

Ir arī citas blakusparādības, kuras Jums var rasties šo zāļu lietošanas laikā, piemēram,

pastiprināta asiņošana hemofilijas gadījumā, muskuļu problēmas, infekcijas pazīmes un kaulu

problēmas. Lūdzu skatīt iepriekš 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā.

Papildus blakusparādības ir:

Ļoti bieži (novērotas vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes,

izsitumi vai sausa āda,

slikta dūša,

vemšana,

garšas izmaiņas,

gremošanas traucējumi vai caureja,

sāpes vēderā vai vēdera uzpūšanās,

reiboņa, vājuma vai noguruma sajūta.

Bieži (novērotas mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

vēdera uzpūšanās,

nieze,

sausa mute,

skābes atvilnis,

muskuļu sāpes,

sāpes urinējot,

grūtības iemigt,

ādas nejūtīgums vai neparastas sajūtas.

Kopš zāļu lietošanas ziņots arī par sekojošām blakusparādībām. Cik bieži tās rodas, nav zināms:

matu izkrišana,

aizkuņģa dziedzera iekaisums,

smagas ādas reakcijas,

tumšāka ādas krāsa,

mutes nejutīgums,

mazs sarkano asins šūnu skaits,

kāju nagu ieaugšana ar vai bez infekcijas,

aknu darbības traucējumi, piemēram, iekaisums vai aknu mazspēja,

nieru darbības traucējumi, piemēram, nieru infekcija, pavājināta nieru funkcija vai nieru

mazspēja,

sāpes un apgrūtinātas kustības plecu locītavā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt CRIXIVAN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes vai kastītes pēc “EXP” vai

“Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt CRIXIVAN oriģinālā, cieši noslēgtā pudelē, lai to pasargātu no mitruma.

Pudelē atrodas mitruma uzsūcējs, kam jāpaliek pudelē.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CRIXIVAN satur

Aktīvā viela ir indinavīrs. Katra cietā kapsula satur indinavīra sulfātu, kas atbilst 400 mg

indinavīra.

Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze, magnija stearāts, želatīns un titāna dioksīds (E 171).

Uz kapsulām ir uzraksti ar iespiedtinti, kas satur titāna dioksīdu (E 171), indigokarmīnu (E 132)

un dzelzs oksīdu (E 172).

CRIXIVAN ārējais izskats un iepakojums

CRIXIVAN 400 mg cietās kapsulas ir pieejamas ABPE pudelītēs ar polipropilēna vāciņu un folijas

aizsargkārtiņu, pudelītē ir 90 vai 180 kapsulas. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Kapsulas ir puscaurspīdīgas, baltas, uz tām ir zaļš uzraksts ‘CRIXIVAN

400 mg’.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, Lielbritānija

Ražotājs: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

7-8-2018

Crixivan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Crixivan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Crixivan (Active substance: Indinavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5425 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/128/T/104

Europe -DG Health and Food Safety