Crixivan
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
07-07-2022
Produkta apraksts
(SPC)
07-07-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
07-07-2022
Aktīvā sastāvdaļa:
indinavir sulfate de ethanolate
Pieejams no:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATĶ kods:
J05AE02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
indinavir
Ārstniecības grupa:
Antiviraux à usage systémique
Ārstniecības joma:
Infections au VIH
Ārstēšanas norādes:
Crixivan est indiqué en association avec des analogues nucléosidiques antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1.
Produktu pārskats:
Revision: 39
Autorizācija statuss:
Retiré
Autorizācija datums:
1996-10-04
Lietošanas instrukcija
66
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
67
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
CRIXIVAN 200 MG, GÉLULES
Indinavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s'applique à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que CRIXIVAN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CRIXIVAN
3.
Comment prendre CRIXIVAN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver CRIXIVAN
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE CRIXIVAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU'EST-CE-QUE CRIXIVAN
CRIXIVAN contient une substance appelée indinavir. Il appartient à
la classe des médicaments
appelés "inhibiteurs de protéase".
DANS QUEL CAS CRIXIVAN EST UTILISÉ
CRIXIVAN est utilisé pour traiter l’infection par le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH) chez
l'adulte.
CRIXIVAN doit être utilisé en association avec d’autres
traitements du VIH (médicaments
antirétroviraux). Il s'agit d'un traitement par antirétroviraux en
association.
Le ritonavir est un exemple de médicament qui peut vous être
prescrit avec CRIXIVAN.
COMMENT AGIT CRIXIVAN
CRIXIVAN traite l’infection par le VIH et contribue à réduire le
nombre de particules de VIH dans le
sang.
CRIXIVAN contribue à :
diminuer le risque de développer des pathologies associées au VIH
diminu
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Produkta apraksts
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CRIXIVAN 200 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient du sulfate d’indinavir correspondant à 200
mg d’indinavir.
Excipient à effet notoire
Chaque gélule de 200 mg contient 74,8 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules.
Les gélules sont blanches, semi-translucides et portent la mention
CRIXIVAN
200 mg en bleu.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CRIXIVAN est indiqué en association avec les antirétroviraux
analogues des nucléosides dans le
traitement des adultes infectés par le VIH-1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
CRIXIVAN doit être administré par des médecins expérimentés dans
le traitement de l’infection par le
VIH. D’après les données actuelles de pharmacodynamie,
l’indinavir doit être utilisé en association
avec d’autres agents antirétroviraux. Lorsque l’indinavir est
administré en monothérapie, des virus
résistants se développent rapidement (voir rubrique 5.1).
Posologie
La posologie recommandée d'indinavir est de 800 mg par voie orale
toutes les 8 heures.
Des données issues d'études publiées suggèrent que CRIXIVAN 400
mg, associé à 100 mg de
ritonavir par voie orale, deux fois par jour, peut constituer une
alternative posologique. Cette
proposition est basée sur des données publiées limitées (voir
rubrique 5.2).
Une réduction de la posologie d'indinavir à 600 mg toutes les 8
heures doit être envisagée en cas
d'administration concomitante avec l'itraconazole ou le kétoconazole
(voir rubrique 4.5).
Populations spéciales
_Insuffisance hépatique_
La posologie d'indinavir doit être réduite à 600 mg toutes les 8
heures chez les patients atteints d’une
insuffisance hépatique légère à modérée associée à une
cirrhose. La recommandation est basée sur des
données pharmacocinétiques limitées (voir rub
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