Cresemba
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
17-01-2023
Produkta apraksts
(SPC)
17-01-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
29-10-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
isavuconazole
Pieejams no:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
ATĶ kods:
J02AC
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
isavuconazole
Ārstniecības joma:
Asperġillożi
Ārstēšanas norādes:
Cresemba huwa indikat fl-adulti għall-kura ta': invażivi aspergillosismucormycosis fil-pazjenti li għalihom amphotericin B huwa inappropriateConsideration għandha tingħata lill-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' mediċini antifungali.
Produktu pārskats:
Revision: 17
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2015-10-15
Lietošanas instrukcija
56
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
57
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
CRESEMBA 200 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
isavuconazole
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X'inhu Cresemba u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cresemba
3.
Kif għandek tieħu Cresemba
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cresemba
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CRESEMBA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU CRESEMBA
Cresema huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva
isavuconazole.
KIF JAĦDEM CRESEMBA
Isavuconazole jaħdem billi jeqred jew iwaqqaf l-iżvilupp tal-fungu,
li jikkawża l-infezzjoni.
X’INHU CRESEMBA U GĦAL XIEX JINTUŻA
Cresemba jintuża minn adulti biex jittratta infezzjonijiet fungali:
-
Asperġillosi invażiva, ikkaġunata minn fungu li jappartjeni għal
grupp ‘Aspergillus’;
-
mukormikosi ikkaġunat minn fungu li jappartjeni għall-grupp ta’
‘Mucorales’ f’pazjenti li
għalihom trattament b’amphotericin B mhux adattat.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU CRESEMBA
TIĦUX CRESEMBA
-
jekk inti allerġiku għal isavuconazole jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6),
-
jekk għandek problema bit-taħbit tal-qalb tiegħek li tissejjaħ
‘sindromu familjali ta’ QT qasir’,
-
JEKK QED TUŻA XI WIEĦED MILL-MEDIĊINI LI ĠEJJIN:
-
ketoconazole, użat għal infezzjonijiet fungali,
-
dożi għoljin ta’ ritonavir (aktar minn 200 mg kull 12-il siegħa),
użat għal HIV,
-
rifampicin, rifabutin, użat għal tuberkulo
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
CRESEMBA 200 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 200 mg isavuconazole (bħala 372.6 mg isavucanazonium
sulfate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Trab abjad li jagħti fl-isfar
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
CRESEMBA huwa indikat f’adulti għat-trattament ta’
•
asperġillosi invażiva
•
mukormikosi f’pazjenti li għalihom amphotericin B mhuwiex adattat
(ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1)
Għandha tiġi kkunsidrata l-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’
sustanzi antifungali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Tista’ tingħata terapija mmirata bikrija (terapija preventiva jew
terapija bbażata fuq dijanjosi) sakemm
tiġi kkonfermata l-marda b’testijiet dijanjostiċi speċifiċi.
Madankollu, ladarba dawn ir-riżultati jsiru
disponibbli, it-terapija antifungali għandha tiġi aġġustata kif
xieraq.
_Doża tal-bidu_
Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta’ kunjett wieħed wara
r-rikostituzzjoni u dilwizzjoni (ekwivalenti
għal 200 mg isavuconazole) kull 8 sigħat għal tal-inqas 48 siegħa
(6 għotjiet b’kollox).
_Doża ta’ manteniment_
Id-doża ta’ manteniment rakkomandata hija ta’ kunjett wieħed
wara r-rikostituzzjoni u dilwizzjoni
(ekwivalenti għal 200 mg isavuconazole) darba kuljum, li jinbeda minn
12-il siegħa sa 24 siegħa wara
d-doża inizjali.
It-tul tat-terapija għandu jkun stabbilit skont ir-rispons kliniku
(ara sezzjoni 5.1).
Għal trattament fuq perijodu ta’ żmien twil ta’ aktar minn 6
xhur, il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju
għandu jiġi kkunsidrat b’attenzjoni (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.3).
_Meta taqleb għal isavuconazole orali _
CRESEMBA jiġi wkoll f’kapsuli ibsin li fihom 100 mg isavuconazole.
Abbażi tal-bijodisponibilità orali għo
Izlasiet visu dokumentu
