Cresemba

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Cresemba
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Cresemba
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības joma:
  • Aspergiloze
  • Ārstēšanas norādes:
  • Kresemba indicēts pieaugušajiem, lai ārstētu:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002734
  • Autorizācija datums:
  • 15-10-2015
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002734
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524256/2015

EMEA/H/C/002734

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cresemba

izovukonazols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cresemba. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cresemba lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Cresemba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Cresemba un kāpēc tās lieto?

Cresemba ir pretsēnīšu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vienu no divām dzīvību apdraudošām

sēnīšu infekcijām: invazīvu aspergilozi un mukormikozi. Mukormikozes ārstēšanai Cresemba lieto, ja

ārstēšana ar amfoteracīnu B nav piemērota.

Tā kā šo slimību pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un 2014. gada 4. jūnijā

(mukormikozei) un 2014.gada 4. jūlijā (aspergilozei) Cresemba tika apstiprinātas kā zāles retu slimību

ārstēšanai.

Cresemba satur aktīvo vielu izovukonazolu.

Kā lieto Cresemba?

Cresemba pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā infūzijas veidā

(ievadīšanai vēnā pa pilienam) un kā iekšķīgi lietojamas kapsulas.

Infūzijām un kapsulām devas ir vienādas: 6 devas pa 200 mg reizi 8 stundās 48 stundu periodā, kam

seko uzturošā deva 200 mg reizi dienā. Ārstēšanas ilgums atkarīgs no pacienta atbildes reakcijas uz

ārstēšanu.

Cresemba

EMA/524256/2015

2. lappuse no 3

Nepieciešamības gadījumā ievadīšanas veidu var mainīt no infūzijas uz iekšķīgi lietojamu kapsulu vai

otrādi. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Cresemba darbojas?

Cresemba aktīvā viela izovukonazols pieder pie pretsēnīšu zāļu "triazolu" klases. Tās darbojas, bloķējot

ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēnīšu šūnu membrānu sastāvdaļa. Bez funkcionālas šūnas

membrānas sēnīte iet bojā vai tiek apturēta tās izplatīšanās.

Kādas bija Cresemba priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumos pierādīts, ka dzīvildze pēc ārstēšanas ar Cresemba ir līdzīga citām ārstēšanas metodēm.

Pamatpētījumā ar 516 pacientiem ar invazīvu aspergilozi mirstības biežums pēc 42 dienām pacientiem,

kurus ārstēja ar Cresemba (19 %), bija līdzīgs pacientiem, kurus ārstēja ar citām pretsēnīšu zālēm,

vorikonazolu, (20 %).

Citā pamatpētījumā ar 146 pacientiem, kuriem bija invazīva aspergiloze vai mukormikoze, 37 no

pacientiem bija mukormikoze un viņus ārstēja ar Cresemba; pacientiem ar mukormikozi mirstības

biežums pēc 84 dienām bija 43 %. Šajā pētījumā novērotais mirstības biežums bija līdzīgs biežumam,

kas publicētajā literatūrā aprakstīts standarta ārstēšanas metodēm. Turklāt Cresemba priekšrocība ir

tā, ka tās var lietot pacienti ar samazinātu nieru funkciju.

Kāds risks pastāv, lietojot Cresemba?

Visbiežāk novērotās Cresemba blakusparādības (novērotas mazāk nekā 10 % pētītajiem pacientiem) ir

šādas: patoloģiski aknu testi, slikta dūša, vemšana, apgrūtināta elpošana, sāpes vēderā, caureja,

reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes, zems kālija līmenis asinīs un izsitumi uz ādas. Pilns visu

Cresemba izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Cresemba nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto kādas no šīm zālēm:

ketokonazols (pretsēnīšu zāles);

lielu ritonavīra (HIV zāles) devu;

noteiktas zāles, kas pastiprina izovukonazola sašķelšanu organismā (stipri CYP3A4/5) induktori,

skatiet lietošanas pamācību).

Vēl tās nedrīkst lietot pacienti ar pārmantotu īsa QT sindromu, kas ir sirds ritma traucējumi.

Kāpēc Cresemba tika apstiprinātas?

Invazīva aspergiloze un mukormikoze ir dzīvību apdraudošas infekcijas, kas saistāmas ar lielu mirstību.

Pētījumos, ārstējot invazīvu aspergilozi, Cresemba iedarbība bija salīdzināma ar vorikonazolu. Lai gan

mukormikozes ārstēšanā pirmās rindas zāles ir amfoteracīns B, nepieciešamas alternatīvas zāles un

Cresemba būs ieguvums pacientiem, kuriem amfoteracīns B nav piemērots. Jautājumā par drošumu,

Cresemba parasti panes labi.

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cresemba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cresemba

EMA/524256/2015

3. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cresemba lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cresemba lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Cresemba zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Cresemba

Pilns Cresemba EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Cresemba atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Cresemba ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

(invazīva aspergiloze)

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikoze)

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

Kā lietot Crese

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cresemba

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Cresemba

Cresemba ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu izovukonazolu.

Kā Cresemba iedarbojas

Izovukonazols

Kādam nolūkam Cresemba lieto

Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas sēnīšu infekcijas:

invazīvo aspergilozi, ko ierosina «Aspergillus» grupas sēnīte;

mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana

ar amfotericīnu B.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

Nelietojiet Cresemba:

ja Jums ir alerģija pret izovukonazolu vai kādu citu (6.

ja Jums ir sirdsdarbības problēma, ko dēvē par «iedzimtu īsu QT intervāla sindromu»,

ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

CRESEMBA

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

Kā lietot Cresemba

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cresemba

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Cresemba

Cresemba ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu izovukonazolu.

Kā Cresemba iedarbojas

Izovukonazols darbojas

Kādam nolūkam Cresemba lieto

Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas sēnīšu infekcijas:

invazīvo aspergilozi, ko ierosina «Aspergillus» grupas sēnīte;

mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana

ar amfotericīnu B.

Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

Nelietojiet Cresemba:

ja Jums ir alerģija pret izovukonazolu vai kādu citu (6.

ja Jums ir sirdsdarbības problēma, ko dēvē par «iedzimtu īsu QT intervāla sindromu»,

ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai,

lielas (400 mg ik pēc 12 stundām) ritonav

rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai,

karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko izmanto epilepsijas un miega traucējumu

ārstēšanai,

fenitoīnu, ko lieto epilepsijas ārstēš

asinszāli

efavirenzu, etravirīnu, ko lieto HIV ārstēšanai,

nafcilīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam

CRESEMBA 200 mg

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi,

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cresemba

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Cresemba ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu izovukonazolu.

Kā Cresemba iedarbojas

darbojas iznīcinot

Kādam nolūkam Cresemba lieto

Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas sēnīšu infekcijas:

invazīvo aspergilozi, ko ierosina «Aspergillus» grupas sēnīte;

mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana

ar amfotericīnu B.

Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

Nelietojiet Cresemba:

ja Jums ir alerģija pret izovukonazolu vai kādu citu (6.

ja Jums ir sirdsdarbības problēma, ko dēvē par «iedzimtu īsu QT intervāla sindromu»,

ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai,

lielas (400 mg ik pēc 12 stundām) ritonav

rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai,

karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko izmanto epilepsijas un miega traucējumu

ārstēšanai,

fenitoīnu, ko lieto epilepsijas ārstēš

asinszāli - augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai,

efavirenzu, etravirīnu, ko lieto HIV ārstēšanai,

nafcilīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam

mg pulveris infūziju

Isavuconazole

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

jautājumi, vaicājiet

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

Iespējamās blakusparādības

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Cresemba ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu izovukonazolu.

ot sēnīti, kas ierosina infekciju, vai aptur

Kādam nolūkam Cresemba lieto

Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas sēnīšu infekcijas:

invazīvo aspergilozi, ko ierosina «Aspergillus» grupas sēnīte;

mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana

Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

ja Jums ir alerģija pret izovukonazolu vai kādu citu (6.

ja Jums ir sirdsdarbības problēma, ko dēvē par «iedzimtu īsu QT intervāla sindromu»,

ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai,

lielas (400 mg ik pēc 12 stundām) ritonav

rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai,

karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko izmanto epilepsijas un miega traucējumu

fenitoīnu, ko lieto epilepsijas ārstēš

augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai,

efavirenzu, etravirīnu, ko lieto HIV ārstēšanai,

nafcilīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam

infūziju šķīduma

Isavuconazole

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

vaicājiet

savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Cresemba ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu izovukonazolu.

sēnīti, kas ierosina infekciju, vai aptur

Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas sēnīšu infekcijas:

invazīvo aspergilozi, ko ierosina «Aspergillus» grupas sēnīte;

mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana

Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

ja Jums ir alerģija pret izovukonazolu vai kādu citu (6.

ja Jums ir sirdsdarbības problēma, ko dēvē par «iedzimtu īsu QT intervāla sindromu»,

ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai,

lielas (400 mg ik pēc 12 stundām) ritonavīra devas, ko lieto

rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai,

karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko izmanto epilepsijas un miega traucējumu

fenitoīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai,

efavirenzu, etravirīnu, ko lieto HIV ārstēšanai,

nafcilīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam

šķīduma koncentr

Isavuconazole

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

Cresemba ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu izovukonazolu.

sēnīti, kas ierosina infekciju, vai aptur

Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas sēnīšu infekcijas:

invazīvo aspergilozi, ko ierosina «Aspergillus» grupas sēnīte;

mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana

ja Jums ir alerģija pret izovukonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) š

ja Jums ir sirdsdarbības problēma, ko dēvē par «iedzimtu īsu QT intervāla sindromu»,

ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai,

ra devas, ko lieto

rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai,

karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko izmanto epilepsijas un miega traucējumu

augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai,

efavirenzu, etravirīnu, ko lieto HIV ārstēšanai,

nafcilīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam

koncentrāta pagatavošanai

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

punkta beigās.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

sēnīti, kas ierosina infekciju, vai apturot tās augšanu.

mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana

punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir sirdsdarbības problēma, ko dēvē par «iedzimtu īsu QT intervāla sindromu»,

ra devas, ko lieto HIV ārstēšanai,

rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai,

barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko izmanto epilepsijas un miega traucējumu

augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai,

pagatavošanai

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

svarīgu informāciju.

savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

tās augšanu.

mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana

o zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir sirdsdarbības problēma, ko dēvē par «iedzimtu īsu QT intervāla sindromu»,

HIV ārstēšanai,

barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko izmanto epilepsijas un miega traucējumu

jaunāko

svarīgu informāciju.

medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana

o zāļu sastāvdaļu,

barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko izmanto epilepsijas un miega traucējumu

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cresemba lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakciju uz kādām citām «azola» pretsēnīšu zālēm, piemēram,

ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu vai pozakonazolu,

ja Jūs ciešat no smagas aknu slimības. Jūsu ārstam jāvēro, vai Jums nerodas iespējamās

blakusparādības,

Sargieties no nevēlamām blakusparādībām

Pārstājiet lietot Cresemba un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no

šīm nevēlamajām blakusparādībām:

izsitumus, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūsku, kas rada apgrūtinātu elpošanu - šīs

var būt alerģiskas reakcijas (hipersensitivitātes) pazīmes.

Problēmas, kas var rasties Cresemba intravenozās sistēmas laikā

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nevēlamajām blakusparādībām:

zems asinsspiediens, aizdusa, nelabums, reibonis, galvassāpes, džinkstēšana ausīs – Jūsu

ārsts var izlemt pārtraukt veikt infūziju.

Izmaiņas aknu funkcijā

Dažkārt Cresemba var negatīvi ietekmēt Jūsu aknu funkciju. Kamēr lietojat šīs zāles, Jūsu ārsts

var Jums veikt asinsanalīzes.

Ādas problēmas

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas smaga čūlošanās uz ādas, mutes dobumā,

acīs vai uz dzimumorgāniem.

Bērni un pusaudži

Cresemba nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo

zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Cresemba

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat, pēdējā laika esat lietojis vai grasāties lietot

jebkādas citas zāles. Dažas zāles var ietekmēt Cresemba iedarbību vai Cresemba var ietekmēt šo zāļu

iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi.

Jo īpaši, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk

uzskaitītajām zālēm:

ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai,

lielas (400 mg ik pēc 12 stundām) ritonavīra devas, ko lieto HIV ārstēšanai,

rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai,

karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko izmanto epilepsijas un miega traucējumu ārstēšanai,

fenitoīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

asinszāli - augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai,

efavirenzu, etravirīnu, ko lieto HIV ārstēšanai,

nafcilīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Ja vien Jūsu ārsts nav noteicis citādi, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam,

ja Jūs lietojat kādas no tālāk uzskaitītajām zālēm:

rufinamīdu vai citas zāles, kas saīsina QT intervālu elektrokardiogrammā (EKG),

aprepitantu, ko lieto, lai novērstu nelabumu un vemšanu vēža terapijas laikā,

prednizonu, ko lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai,

pioglitazonu, ko lieto diabēta ārstēšanai.

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo var būt nepieciešama

devas pielāgošana vai kontrole, lai pārliecinātos, vai zāles saglabā vēlamo iedarbību:

ciklosporīnu, takrolīmu un sirolīmu, ko lieto pēc transplantācijām un dēvē par

imūnsupresantiem,

ciklofosfamīdu, ko lieto vēža ārstēšanai,

digoksīnu, ko lieto sirds mazspējas vai nevienmērīgas sirdsdarbības ārstēšanai,

kolhicīnu, ko lieto podagras lēkmju ārstēšanai,

dabigatrāna eteksilātu, ko lieto, lai apturētu asins recekļu veidošanos pēc ceļgala vai gūžas

protezēšanas operācijām,

klaritromicīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,

sakvinavīru, amprenaīiru, nelfinavīru, indinavīru, delavirdīnu, nevirapīnu, lopinavīra/ritonavīra

kombināciju, ko lieto HIV ārstēšanai,

alfentanilu, fentanilu, ko lieto kā spēcīgu pretsāpju līdzekli,

vinkristīnu, vinblastīnu, ko lieto vēža ārstēšanai,

mikofenolāta mofetilu (MMF), ko lieto transplantācijas pacientiem,

midazolāmu, ko lieto smaga bezmiega un stresa novēršanai,

bupropionu, ko lieto depresijas ārstēšanai,

metformīnu, ko lieto diabēta ārstēšanai,

daunorubicīnu, doksorubicīnu, imatinibu, irinotekānu, lapatinibu, mitoksantronu, topotekānu, ko

lieto dažādu vēža formu ārstēšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs esat grūtniece, nelietojiet Cresemba, ja vien Jūsu ārsts nav norādījis citādi. Tas ir tāpēc, ka nav

ziņu, vai šīs zāles nevar kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam mazulim.

Ja Jūs lietojat Cresemba, nebarojiet bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cresemba var likt Jums justies apjukušam, nogurušam vai miegainam. Turklāt šīs zāles var izraisīt

samaņas zudumu. Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

3.

Kā lietot Cresemba

Cresemba Jums dos ārsts vai medmāsa.

Sākotnējā deva pirmajām divām dienām (48 stundas)

Ieteicamā deva ir pa vienam flakonam trīs reizes dienā (ik pēc 8 stundām).

Parastā deva pēc pirmajām divām dienām

To sāk lietot 12 līdz 24 stundas pēc pēdējās sākotnējās devas. Ieteicamā deva ir viens flakons vienu

reizi dienā.

Jūs saņemsit šādu devu līdz brīdim, kad ārsts noteiks citādi. Ārstēšana ar Cresemba var ilgt vairāk

nekā 6 mēnešus, ja Jūsu ārsts to uzskata par nepieciešamu.

Flakons tiks lietots pilināmas intravenozas sistēmas veidā, ko Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.

Ja esat lietojis Cresembavairāk nekā noteikts

Ja domājat, ka esat saņēmis vairāk Cresemba, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu

vai medmāsu. Jums var rasties arī vairāk blakusparādību, piemēram:

galvassāpes, reibonis, nemiers un miegainība,

džinkstēšana ausīs, samazināta taustes sajūta vai samazināts mutes dobuma jutīgums,

apziņas traucējumi, karstuma viļņi, nemiers, sāpes locītavās,

izmaiņas garšas sajūtās, sausa mute, caureja, vemšana,

pastiprinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves), paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta jutība pret

gaismu.

Ja esat aizmirsis lietot Cresemba

Tā kā Jūs saņemsit šīs zāles stingrā mediķu uzraudzībā, maz ticams, ka deva tiks izlaista. Tomēr

pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja domājat, ka deva ir aizmirsta.

Ja pārtraucat lietot Cresemba

Cresemba ārstēšana turpināsies tik ilgi, cik ārsts to Jums noteiks. Tas nepieciešams, lai pārliecinātos,

vai sēnīšu infekcija ir likvidēta.

Ja Jums rodas papildu jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai

medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārstājiet lietot Cresemba un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm

nevēlamajām blakusparādībām:

izsitumus, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūsku, kas rada apgrūtinātu elpošanu - šīs var

būt alerģiskas reakcijas (hipersensitivitātes) pazīmes.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nevēlamajām blakusparādībām:

smagu čūlošanos uz ādas, mutes dobumā, acīs vai uz dzimumorgāniem.

Citas blakusparādības

Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:

Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

pazemināts kālija līmenis asinīs,

samazināta apetīte,

halucinācijas (delīrijs),

galvassāpes,

miegainība,

vēnu iekaisums, kas var radīt asins recekļus,

aizdusa vai pēkšņa un smaga apgrūtināta elpošana,

nelabuma sajūta (slikta dūša), nelabums (vemšana), caureja, sāpes vēderā,

izmaiņas aknu darbības rādītājos,

izsitumi, nieze,

nieru darbības traucējumi,

sāpes krūtīs, nogurums vai miegainība,

problēmas injekcijas vietā.

Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

balto asins ķermenīšu skaita samazināšanās - var palielināt infekcijas un drudža risku,

trombocītu skaita samazināšanās - var palielināt asiņošanas vai zilumu rašanās risku,

sarkano asins ķermenīšu skaita samazināšanās - var izraisīt nogurumu vai aizdusu, padarīt ādu

bālu,

smaga asins ķermenīšu skaita samazināšanās - var izraisīt vājumu, zilumu rašanos un

paaugstināt infekcijas risku,

izsitumi, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūska, kas rada apgrūtinātu elpošanu

(paaugstināta jutība),

pazemināts cukura līmenis asinīs,

pazemināts magnija līmenis asinīs ,

proteīna, ko dēvē par albumīnu, pazemināts līmenis asinīs,

nepieciešamo uzturvielu trūkums uzturā (malnutrīcija),

depresija, miega traucējumi,

krampji, samaņas zaudēšana vai tās tuvošanās, reibonis,

tirpšana, kutēšana vai durstoša sajūta ādā (parestēzija),

garīgā stāvokļa izmaiņas (encefalopātija),

izmaiņas garšas sajūtās (disgeizija),

reiboņa sajūta (vertigo),

sirdsdarbības traucējumi - pārlieku ātra vai nevienmērīga darbība vai pārsitieni – tas var būt

redzams elektrokardiogrammā (EKG),

asinsrites traucējumi,

zems asinsspiediens,

čīkstēšana krūškurvī, ļoti ātra elpošana, asiņu vai krēpu ar asiņu piejaukumu atklepošana,

asiņošana no deguna,

gremošanas traucējumi,

aizcietējums,

vēdera uzpūšanās,

palielinātas aknas,

ādas problēmas, sarkani vai purpurkrāsas laukumi uz ādas (petehija), ādas iekaisums (dermatīts),

matu izkrišana,

sāpes mugurā,

ekstremitāšu tūska,

vājums, spēcīgs nogurums vai miegainība vai vispārīgs sagurums (savārgums).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cresemba

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc atzīmes

“Der.līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C).

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Cresemba sastāvs

Aktīvā viela ir izovukonazols. Katrs flakons satur 372,6 mg izovukonazonija sulfāta, kas atbilst

200 mg izovukonazola.

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir mannīts (E421) un sērskābe.

Cresemba ārējais izskats un iepakojuma saturs

Cresemba 200 mg ir pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas iepildīts vienreiz

lietojamā stikla flakonā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Basilea Medical Ltd

(c/o Cox Costello & Horne Limited)

Langwood House

63–81 High Street

Rickmansworth

Hertfordshire WD3 1EQ

Lielbritānija

Ražotājs:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Craigavon, County Armagh

BT63 5UA

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Unimedic Pharma AB

Tlf: 691 26521

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Unimedic Pharma AB

Tlf: 85295042

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Unimedic Pharma AB

Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Puh/Tel: 010 325 2015

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Unimedic Pharma AB

Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Cresemba 200 mg pulveris koncentrēta šķīduma pagatavošanai infūzijām; pirms lietošanai infūzijām

sagatavo un atšķaida.

Sagatavošana

Vienu pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonu sagatavo, pievienojot tajā 5 ml

ūdens injekcijām. Flakonu sakrata, lai pilnībā izšķīdinātu pulveri. Sagatavoto šķīdumu vizuāli

pārbauda, vai tajā nav daļiņu vai krāsu izmaiņu. Sagatavotajam koncentrātam ir jābūt dzidram, tajā

nedrīkst būt redzamu daļiņu. Pirms lietošanas to papildus atšķaida.

Atšķaidīšana un ievadīšana

Pēc sagatavošanas visu sagatavoto koncentrātu pārlej no flakona infūziju maisā ar vismaz 250 ml

nātrija hlorīda 9 mg/ml (0.9%) šķīduma injekcijām vai 50 mg/ml (5%) dekstrozes šķīduma. Infūziju

šķīdums satur apmēram 1,5 mg/ml izovukonazonija sulfāta (kas atbilst apmēram 0,8 mg

izovukonazola uz 1 ml). Pēc tam, kad sagatavotais koncentrāts ir papildus atšķaidīts, šķīdumā var būt

redzamas smalkas baltas vai caurspīdīgas izovukonazola daļiņas, kas nenogulsnējas (tās paliks

filtrācijas sistēmā). Atšķaidīto šķīdumu uzmanīgi samaisa vai maisu pārveļ, lai līdz minimumam

samazinātu daļiņu veidošanos. Jāizvairās no vibrācijas vai šķīduma enerģiskas sakratīšanas. Infūziju

šķīdumu ievada caur infūziju sistēmu, kas aprīkota ar filtru (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm), kas

izgatavots no poliētera sulfona (PES).

Izovukonazolu nedrīkst ievadīt caur vienu sistēmu vai kanili ar citām intravenozām zālēm..

Tika pierādīta lietošanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 24 stundu laika periodā pēc sagatavošanas un

atšķaidīšanas temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C vai 6 stundu laika periodā istabas temperatūrā.

No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties. Ja tās neizmanto nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs; parasti tas nedrīkst pārsniegt

24 stundas temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C, ja sagatavošana un atšķaidīšana veikta apstiprinātos

aseptiskos apstākļos.

Ja iespējams, izovukonazola intravenozu ievadīšanu jāpabeidz 6 stundu laikā pēc sagatavošanas un

atšķaidīšanas istabas temperatūrā. Ja tas nav iespējams, šķīdumu infūzijām uzreiz pēc atšķaidīšanas

ievieto ledusskapī, bet infūziju pabeidz 24 stundu laikā.

Intravenozās sistēmas caurulīti izskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0.9%) šķīdumu injekcijām vai 50

mg/ml (5%) dekstrozes šķīdumu.

Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Atbrīvojieties no daļēji izlietotiem flakoniem.

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārl

Ja Jums rodas

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blak

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Kā lietot Cresemba

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cresemba

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Cresemba

Cresemba ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu izovukonazolu.

Kā Cresemba iedarbojas

Izovukonazols

Kādam nolūkam Cresemba lieto

Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šā

invazīvo aspergilozi, ko ierosina «Aspergillus» grupas sēnīte;

mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana

ar amfotericīnu B.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

Nelietojiet

ja Jums ir alerģija pret izovukonazolu vai kādu citu (6.

ja Jums ir sirdsdarbības problēma, ko dēvē par «iedzimtu īsu QT intervāla sindromu»,

ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārl

Ja Jums rodas

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blak

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

Kā lietot Cresemba

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cresemba

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Cresemba

Cresemba ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu izovukonazolu.

Kā Cresemba iedarbojas

Izovukonazols darbojas

Kādam nolūkam Cresemba lieto

Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šā

invazīvo aspergilozi, ko ierosina «Aspergillus» grupas sēnīte;

mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana

ar amfotericīnu B.

Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

Nelietojiet Cresemba:

ja Jums ir alerģija pret izovukonazolu vai kādu citu (6.

ja Jums ir sirdsdarbības problēma, ko dēvē par «iedzimtu īsu QT intervāla sindromu»,

ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

ketokonazolu, ko lieto sēn

lielas (400 mg ik pēc 12 stundām) ritonav

rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai,

karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko

ārstēšanai,

fenitoīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

Lietošanas

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārl

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi,

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blak

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

Kā lietot Cresemba

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cresemba

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Cresemba ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu izovukonazolu.

Kā Cresemba iedarbojas

darbojas iznīcinot

Kādam nolūkam Cresemba lieto

Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šā

invazīvo aspergilozi, ko ierosina «Aspergillus» grupas sēnīte;

mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana

ar amfotericīnu B.

Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

Cresemba:

ja Jums ir alerģija pret izovukonazolu vai kādu citu (6.

ja Jums ir sirdsdarbības problēma, ko dēvē par «iedzimtu īsu QT intervāla sindromu»,

ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

ketokonazolu, ko lieto sēn

lielas (400 mg ik pēc 12 stundām) ritonav

rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai,

karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko

ārstēšanai,

fenitoīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam

Cresemba 100

Isavuconazole

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārl

jautājumi, vaicājiet

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

Iespējamās blakusparādības

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Cresemba ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu izovukonazolu.

ot sēnīti, kas ierosina infekciju, vai aptur

Kādam nolūkam Cresemba lieto

Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas sēnīšu infekcijas:

invazīvo aspergilozi, ko ierosina «Aspergillus» grupas sēnīte;

mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana

Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

ja Jums ir alerģija pret izovukonazolu vai kādu citu (6.

ja Jums ir sirdsdarbības problēma, ko dēvē par «iedzimtu īsu QT intervāla sindromu»,

ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai,

lielas (400 mg ik pēc 12 stundām) ritonav

rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai,

karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko

fenitoīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

instrukcija: Informācija pacientam

Cresemba 100 mg cietās kapsulas

Isavuconazole

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārl

vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

usparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Cresemba ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu izovukonazolu.

sēnīti, kas ierosina infekciju, vai aptur

das sēnīšu infekcijas:

invazīvo aspergilozi, ko ierosina «Aspergillus» grupas sēnīte;

mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana

Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

ja Jums ir alerģija pret izovukonazolu vai kādu citu (6.

ja Jums ir sirdsdarbības problēma, ko dēvē par «iedzimtu īsu QT intervāla sindromu»,

īšu infekciju ārstēšanai,

lielas (400 mg ik pēc 12 stundām) ritonavīr

rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai,

karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko izmanto epilepsijas un miega traucējumu

fenitoīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

instrukcija: Informācija pacientam

mg cietās kapsulas

Isavuconazole

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

usparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

Cresemba ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu izovukonazolu.

sēnīti, kas ierosina infekciju, vai aptur

das sēnīšu infekcijas:

invazīvo aspergilozi, ko ierosina «Aspergillus» grupas sēnīte;

mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana

ja Jums ir alerģija pret izovukonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir sirdsdarbības problēma, ko dēvē par «iedzimtu īsu QT intervāla sindromu»,

īšu infekciju ārstēšanai,

īra devas, ko lieto HIV ārstēšanai,

rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai,

karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

izmanto epilepsijas un miega traucējumu

instrukcija: Informācija pacientam

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

punkta beigās.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

asīt.

savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

usparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

sēnīti, kas ierosina infekciju, vai apturot tās augšanu.

mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana

punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir sirdsdarbības problēma, ko dēvē par «iedzimtu īsu QT intervāla sindromu»,

a devas, ko lieto HIV ārstēšanai,

rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai,

izmanto epilepsijas un miega traucējumu

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

novērotajām

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

usparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

tās augšanu.

mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana

punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir sirdsdarbības problēma, ko dēvē par «iedzimtu īsu QT intervāla sindromu»,

a devas, ko lieto HIV ārstēšanai,

izmanto epilepsijas un miega traucējumu

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

usparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana

punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

izmanto epilepsijas un miega traucējumu

asinszāli - augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai,

efavirenzu, etravirīnu, ko lieto HIV ārstēšanai,

nafcilīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cresemba lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakciju uz kādām citām «azola» pretsēnīšu zālēm, piemēram,

ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu vai pozakonazolu,

ja Jūs ciešat no smagas aknu slimības. Jūsu ārstam jāvēro, vai Jums nerodas iespējamās

blakusparādības

Sargieties no nevēlamām blakusparādībām

Pārstājiet lietot Cresemba un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no

šīm nevēlamajām blakusparādībām:

izsitumus, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūsku, kas rada apgrūtinātu elpošanu - šīs

var būt alerģiskas reakcijas (hipersensitivitātes) pazīmes.

Izmaiņas aknu funkcijā

Dažkārt Cresemba var negatīvi ietekmēt Jūsu aknu funkciju. Kamēr lietojat šīs zāles, Jūsu ārsts

var Jums veikt asinsanalīzes.

Ādas problēmas

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas smaga čūlošanās uz ādas, mutes dobumā,

acīs vai uz dzimumorgāniem.

Bērni un pusaudži

Cresemba nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo

zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Cresemba

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat, pēdējā laika esat lietojis vai grasāties lietot

jebkādas citas zāles. Dažas zāles var ietekmēt Cresemba iedarbību vai Cresemba var ietekmēt šo zāļu

iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi.

Jo īpaši, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk

uzskaitītajām zālēm:

ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai,

lielas (400 mg ik pēc 12 stundām) ritonavīra devas, ko lieto HIV ārstēšanai,

rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai,

karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko izmanto epilepsijas un miega traucējumu ārstēšanai,

fenitoīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

asinszāli - augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai,

efavirenzu, etravirīnu, ko lieto HIV ārstēšanai,

nafcilīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Ja vien Jūsu ārsts nav noteicis citādi, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam,

ja Jūs lietojat kādas no tālāk uzskaitītajām zālēm:

rufinamīdu vai citas zāles, kas saīsina QT intervālu elektrokardiogrammā (EKG),

aprepitantu, ko lieto, lai novērstu nelabumu un vemšanu vēža terapijas laikā,

prednizonu, ko lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai,

pioglitazonu, ko lieto diabēta ārstēšanai.

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo var būt nepieciešama

devas pielāgošana vai kontrole, lai pārliecinātos, vai zāles saglabā vēlamo iedarbību:

ciklosporīnu, takrolīmu un sirolīmu, ko lieto pēc transplantācijām un dēvē par

imūnsupresantiem,

ciklofosfamīdu, ko lieto vēža ārstēšanai,

digoksīnu, ko lieto sirds mazspējas vai nevienmērīgas sirdsdarbības ārstēšanai,

kolhicīnu, ko lieto podagras lēkmju ārstēšanai,

dabigatrāna eteksilātu, ko lieto, lai apturētu asins recekļu veidošanos pēc ceļgala vai gūžas

protezēšanas operācijām,

klaritromicīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,

sakvinavīru, amprenavīru, nelfinaīru, indinavīru, delavirdīnu, nevirapīnu, lopinavīra/ritonavīra

kombināciju, ko lieto HIV ārstēšanai,

alfentanilu, fentanilu, ko lieto kā spēcīgu pretsāpju līdzekli,

vinkristīnu, vinblastīnu, ko lieto vēža ārstēšanai,

mikofenolāta mofetilu (MMF), ko lieto transplantācijas pacientiem,

midazolāmu, ko lieto smaga bezmiega un stresa novēršanai,

bupropionu, ko lieto depresijas ārstēšanai,

metformīnu, ko lieto diabēta ārstēšanai,

daunorubicīnu, doksorubicīnu, imatinibu, irinotekānu, lapatinibu, mitoksantronu, topotekānu, ko

lieto dažādu vēža formu ārstēšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs esat grūtniece, nelietojiet Cresemba, ja vien Jūsu ārsts nav norādījis citādi. Tas ir tāpēc, ka nav

ziņu, vai šīs zāles nevar kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam mazulim.

Ja Jūs lietojat Cresemba, nebarojiet bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cresemba var likt Jums justies apjukušam, nogurušam vai miegainam. Turklāt šīs zāles var izraisīt

samaņas zudumu. Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

3.

Kā lietot Cresemba

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja Jūs neesat pārliecināts,

jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Sākotnējā deva pirmajām divām dienām (48 stundas)

Ieteicamā deva ir pa divām kapsulām trīs reizes dienā (ik pēc 8 stundām).

Parastā deva pēc pirmajām divām dienām

To sāk lietot 12 līdz 24 stundas pēc pēdējās sākotnējās devas. Ieteicamā deva ir divas kapsulas vienu

reizi dienā.

Jūs saņemsit šādu devu līdz brīdim, kad ārsts noteiks citādi. Ārstēšana ar Cresemba var ilgt vairāk

nekā 6 mēnešus, ja Jūsu ārsts to uzskata par nepieciešamu.

Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Kapsulu norijiet veselu. Nesakošļājiet, nesasmalciniet,

neizšķīdiniet un neatveriet kapsulas.

Ja esat lietojis Cresemba vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Cresemba vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz

slimnīcu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko esat lietojis.

Jums var rasties arī vairāk blakusparādību, piemēram:

galvassāpes, reibonis, nemiers un miegainība,

džinkstēšana ausīs, samazināta taustes sajūta vai samazināts mutes dobuma jutīgums,

apziņas traucējumi, karstuma viļņi, nemiers, sāpes locītavās,

izmaiņas garšas sajūtās, sausa mute, caureja, vemšana,

pastiprinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves), paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta jutība pret

gaismu.

Ja esat aizmirsis lietot Cresemba

Iedzeriet kapsulas, līdzko atceraties. Tomēr, ja tuvojas laiks lietot nākamo devu, izlaidiet aizmirsto

zāļu devu.

Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Cresemba

Nepārtrauciet lietot Cresemba, ja Jūsu ārsts to nav licis. Ir svarīgi turpināt lietot šīs zāle tik ilgi, cik to

liek Jums ārsts. Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, vai sēnīšu infekcija ir likvidēta.

Ja Jums rodas papildu jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai

medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārstājiet lietot Cresemba un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm

nevēlamajām blakusparādībām:

izsitumus, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūsku, kas rada apgrūtinātu elpošanu - šīs var

būt alerģiskas reakcijas (hipersensitivitātes) pazīmes.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nevēlamajām blakusparādībām:

smagu čūlošanos uz ādas, mutes dobumā, acīs vai uz dzimumorgāniem.

Citas blakusparādības

Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:

Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

pazemināts kālija līmenis asinīs,

samazināta apetīte,

halucinācijas (delīrijs),

galvassāpes,

miegainība,

vēnu iekaisums, kas var radīt asins recekļus,

aizdusa vai pēkšņa un smaga apgrūtināta elpošana,

nelabuma sajūta (slikta dūša), nelabums (vemšana), caureja, sāpes vēderā,

izmaiņas aknu darbības rādītājos,

izsitumi, nieze,

nieru darbības traucējumi,

sāpes krūtīs, nogurums vai miegainība.

Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

balto asins ķermenīšu skaita samazināšanās - var palielināt infekcijas un drudža risku,

trombocītu skaita samazināšanās - var palielināt asiņošanas vai zilumu rašanās risku,

sarkano asins ķermenīšu skaita samazināšanās - var izraisīt nogurumu vai aizdusu, padarīt ādu

bālu,

smaga asins ķermenīšu skaita samazināšanās - var izraisīt vājumu, zilumu rašanos un

paaugstināt infekcijas risku,

izsitumi, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūska, kas rada apgrūtinātu elpošanu

(hipersensitivitāte),

pazemināts cukura līmenis asinīs,

pazemināts magnija līmenis asinīs ,

proteīna, ko dēvē par albumīnu, pazemināts līmenis asinīs,

nepieciešamo uzturvielu trūkums uzturā (malnutrīcija),

depresija, miega traucējumi,

krampji, samaņas zaudēšana vai tās tuvošanās, reibonis,

tirpšana, kutēšana vai durstoša sajūta ādā (parestēzija),

garīgā stāvokļa izmaiņas (encefalopātija),

izmaiņas garšas sajūtās (disgeizija),

reiboņa sajūta (vertigo),

sirdsdarbības traucējumi - pārlieku ātra vai nevienmērīga darbība vai pārsitieni – tas var būt

redzams elektrokardiogrammā (EKG),

asinsrites traucējumi,

zems asinsspiediens,

čīkstēšana krūškurvī, ļoti ātra elpošana, asiņu vai krēpu ar asiņu piejaukumu atklepošana,

asiņošana no deguna,

gremošanas traucējumi,

aizcietējums,

vēdera uzpūšanās,

palielinātas aknas,

ādas problēmas, sarkani vai purpurkrāsas laukumi uz ādas (petehija), ādas iekaisums (dermatīts),

matu izkrišana,

sāpes mugurā,

vājums, spēcīgs nogurums vai miegainība vai vispārīgs sagurums (savārgums).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cresemba

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc atzīmes

“Der.līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Cresemba sastāvs

Aktīvā viela ir izovukonazols. Katra kapsula satur 186,3 mg izovukonazonija sulfāta, kas atbilst

100 mg izovukonazola.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: magnija citrāts (bezūdens), mikrokristāliskā celuloze, talks, bezūdens

koloidālais silīcija dioksīds, stearīnskābe.

Kapsulas apvalks: hipromeloze, ūdens, sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai kapsulas

apvalkam), titāna dioksīds (E171), želena sveķi, kālija acetāts, dinātrija edetāts, nātrija

laurilsulfāts.

Uzdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds, melnais dzelzs oksīds (E172).

Cresemba ārējais izskats un iepakojuma saturs

Cresemba 100 mg cietās kapsulas ir sarkanbrūnas kapsulas ar melnu atzīmi ”100” uz pamata un baltu

vāciņu ar melnu atzīmi "C".

Cresemba ir pieejamas kartona kastītē ar 14 kapsulām. Katrā kartona kastītē ir 2 alumīnija

blisteriepakojumi, bet katrā no tiem - 7 kapsulas.

Katras kapsulas kabata ir savienota ar kabatu, kurā atrodas desikants, lai aizsargātu kapsulu no

mitruma.

Nepārduriet blisteriepakojumu, kurā atrodas desikants.

Nenorijiet un neizmantojiet desikantu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Basilea Medical Ltd

(c/o Cox Costello & Horne Limited)

Langwood House

63–81 High Street

Rickmansworth

Hertfordshire WD3 1EQ

Lielbritānija

Ražotājs:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Craigavon, County Armagh

BT63 5UA

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Unimedic Pharma AB

Tlf: 691 26521

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Unimedic Pharma AB

Tlf: 85295042

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Unimedic Pharma AB

Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Puh/Tel: 010 325 2015

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Unimedic Pharma AB

Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.