Cresemba
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
17-01-2023
Produkta apraksts
(SPC)
17-01-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
29-10-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
isavuconazole
Pieejams no:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
ATĶ kods:
J02AC
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
isavuconazole
Ārstniecības joma:
aspergillosi
Ārstēšanas norādes:
Cresemba è indicato negli adulti per il trattamento di: - invasiva aspergillosismucormycosis in pazienti per i quali l'amfotericina B è inappropriateConsideration dovrebbe essere dato le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antifungini.
Produktu pārskats:
Revision: 17
Autorizācija statuss:
autorizzato
Autorizācija datums:
2015-10-15
Lietošanas instrukcija
55
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
56
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CRESEMBA 200 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
isavuconazolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Cresemba e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Cresemba
3.
Come usare Cresemba
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cresemba
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CRESEMBA E A COSA SERVE
COS’È CRESEMBA
Cresemba è un medicinale antifungino che contiene il principio attivo
isavuconazolo.
COME AGISCE CRESEMBA
Isavuconazolo agisce uccidendo il fungo che causa l’infezione o
arrestando la sua crescita.
A COSA SERVE CRESEMBA
Cresemba viene usato negli adulti per trattare le seguenti infezioni
fungine:
-
aspergillosi invasiva, causata da un fungo della famiglia
“Aspergillus”;
-
mucormicosi, causata da un fungo che appartiene alla famiglia
“Mucorales”, in pazienti per i
quali un trattamento con amfotericina B non sia appropriato.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CRESEMBA
NON USI CRESEMBA
-
se è allergico a isavuconazolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6),
-
se ha un problema del ritmo cardiaco chiamato “sindrome del QT corto
familiare”,
-
SE STA USANDO UNO DEI SEGUENTI MEDICINALI:
-
ketoconazolo, usato per le infezioni fungine,
-
ritonavir ad alte dosi (più di 200 mg ogni 12 ore), usato per
l’HIV,
-
rifampicina, rifabutina, usate per la tubercolosi,
-
carbamazepina, usata per l’epilessia,
-
medicinali barbiturici come fenobarbital, usati per l’epilessia e i
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Produkta apraksts
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CRESEMBA 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 200 mg di isavuconazolo (sotto forma di 372,6
mg di isavuconazonio
solfato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Polvere di colore da bianco a giallo
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CRESEMBA è indicato negli adulti per il trattamento di
•
aspergillosi invasiva
•
mucormicosi in pazienti per i quali il trattamento con amfotericina B
non è appropriato (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1)
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sull’uso appropriato dei farmaci
antimicotici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
E’ possibile attuare una terapia mirata precoce (terapia preventiva
o basata sulla diagnostica) in attesa
che la malattia sia confermata da specifici test diagnostici.
Tuttavia, una volta disponibili tali risultati,
la terapia antimicotica deve essere adattata di conseguenza.
_Dose di carico_
La dose di carico raccomandata è di un flaconcino dopo ricostituzione
e diluizione (equivalente a
200 mg di isavuconazolo) ogni 8 ore per le prime 48 ore (6
somministrazioni in totale).
_Dose di mantenimento_
La dose di mantenimento raccomandata è di un flaconcino dopo
ricostituzione e diluizione
(equivalente a 200 mg di isavuconazolo) una volta al giorno, a partire
da 12-24 ore dopo l’ultima dose
di carico.
La durata della terapia deve essere stabilita in base alla risposta
clinica (vedere paragrafo 5.1).
Per trattamenti a lungo termine di durata superiore a 6 mesi, si deve
valutare attentamente il rapporto
beneficio-rischio (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
_Passaggio all’isavuconazolo orale _
CRESEMBA è disponibile anche sotto forma di capsule rigide contenenti
100 mg di isavuconazolo.
3
Sulla base dell’elevata biodisponibilità o
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