Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
isavukonasool
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
J02AC
isavuconazole
Aspergilloos
Cresemba on näidustatud täiskasvanute raviks:invasiivsed aspergillosismucormycosis patsientidel, kellele amphotericin B on inappropriateConsideration tuleb arvestada ametlikke juhiseid sobiva kasutamise kohta seentevastased ained.
Revision: 17
Volitatud
2015-10-15
54 B. PAKENDI INFOLEHT 55 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE CRESEMBA 200 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER isavukonasool ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cresemba kasutamist 3. Kuidas Cresembat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Cresembat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CRESEMBA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS ON CRESEMBA Cresemba on seenevastane ravim, mis sisaldab toimeainet isavukonasooli. KUIDAS CRESEMBA TOIMIB Isavukonasool toimib, surmates nakkust põhjustavaid seeni või peatades nende kasvu. MILLEKS CRESEMBAT KASUTATAKSE Cresembat kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seennakkuste ravis: - invasiivne aspergilloos, mida põhjustab rühma _Aspergillus_ kuuluv seen; - mukormükoos, mida põhjustab rühma _Mucorales_ kuuluv seen (patsientidel, kellele ei sobi ravi amfoteritsiin B-ga). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CRESEMBA KASUTAMIST CRESEMBAT EI TOHI KASUTADA - kui olete isavukonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on südamerütmi häire nimega „perekondlik lühikese QT-intervalli sündroom“; - KUI TE KASUTATE MÕNDA JÄRGMISTEST RAVIMITEST: - ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste puhul; - suured ritonaviiri annused (üle 200 mg iga 12 tunni järel), mida kasutatakse HIV puhul; - rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse tuberkuloosi puhul; - karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia puhul; - barbituraadid, nt fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ja unehäirete puhul; - fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia Izlasiet visu dokumentu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS CRESEMBA 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 200 mg isavukonasooli (372,6 mg isavukonasoonsulfaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge kuni kollane pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED CRESEMBA on näidustatud täiskasvanutele järgmistel juhtudel: • invasiivne aspergilloos; • mukormükoos patsientidel, kellele amfoteritsiin B ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Seenevastaste ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Varast seenevastast ravi (ennetav või diagnoosil põhinev) võib alustada enne diagnoosi kinnituse saamist spetsiifilistest diagnostilistest analüüsidest, kuid nende tulemuste selgumise järgselt tuleb seenevastast ravi vastavalt kohandada. _Küllastusannus_ Soovitatav küllastusannus on üks viaal pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist (vastab 200 mg isavukonasoolile) iga 8 tunni järel esimesed 48 tundi (kokku 6 manustamiskorda). _Säilitusannus_ Soovitatav säilitusannus on üks viaal pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist (vastab 200 mg isavukonasoolile) üks kord ööpäevas, alustades 12...24 tundi pärast viimast küllastusannust. Ravi kestus sõltub kliinilisest ravivastusest (vt lõik 5.1). Üle 6 kuu kestva pikaajalise ravi korral tuleb hoolikalt kaaluda võimaliku kasu ja riskide suhet (vt lõigud 5.1 ja 5.3). _Üleminek suukaudsele isavukonasoolile_ CRESEMBA on saadaval ka kõvakapslitena, mis sisaldavad 100 mg isavukonasooli. Arvestades preparaadi suurt biosaadavust (98%; vt lõik 5.2) võib kliinilise vajaduse korral alati üle minna intravenoosselt manustamiselt suukaudsele või vastupidi. 3 _Eakad_ Annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik. Samas tuleb arvestada, et kliiniline kogemus eakate patsientidega on piiratud. _Neerukahjustus_ Annuse kohandamine nee Izlasiet visu dokumentu