Cotellic

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Cotellic
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Cotellic
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Melanoma
  • Ārstēšanas norādes:
  • Cotellic ir indicēts lietošanai kombinācijā ar vemurafenibu pieaugušiem pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/003960
  • Autorizācija datums:
  • 20-11-2015
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/003960
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 15-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635489/2015

EMEA/H/C/003960

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cotellic

kobimetinibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cotellic. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cotellic lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Cotellic lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai

jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Cotellic un kāpēc tās lieto?

Cotellic ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir melanoma (ādas vēža veids), kas ir

izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai ko nav iespējams izoperēt. Cotellic lieto kombinācijā ar citām

zālēm, ko dēvē par vemurafenibu. Cotellic ir paredzēts tikai tādiem pacientiem, kuriem melanomas

šūnas ir pārbaudītas un pierādīts, ka tām ir specifiska gēnu mutācija (izmaiņa), ko dēvē par "BRAF

V600".

Cotellic satur aktīvo vielu kobimetinibu.

Kā lieto Cotellic?

Ārstēšanu ar Cotellic drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Pirms

ārstēšanas sākuma pacientiem ir jāpārbauda BRAF V600 mutācija. Šīs zāles var iegādāties tikai pret

recepti.

Šīs zāles ir pieejamas tablešu veidā (20 mg). Tās lieto ieteicamajā devā 60 mg dienā (3 tabletes pa

20 mg). Ārstēšanu ar Cotellic lieto 28 dienu ilgos ciklos: tabletes lieto 21 dienu pēc kārtas, kam seko

7 dienu pārtraukums. Ja pacientam ir noteiktas nevēlamās blakusparādības, ārsts var pārtraukt vai

apturēt ārstēšanu vai samazināt devu. Ārstēšana jāturpina, kamēr pacienta stāvoklis uzlabojas vai ir

stabils un nevēlamās blakusparādības ir pieņemamas. Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā.

Cotellic

EMA/635489/2015

2. lappuse no 3

Cotellic darbojas?

Cotellic aktīvā viela kobimetinibs ir MEK, kas ir proteīns, kas iesaistīts šūnu dalīšanās procesa

stimulēšanā, inhibitors. Melanomas ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF

proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK. Tas veicina vēža attīstību, pieļaujot

nekontrolētu vēža šūnu dalīšanos. Cotellic iedarbojas, tieši bloķējot MEK un novēršot patoloģiskās

BRAF formas izraisītu tā aktivāciju, tādā veidā palēninot vēža augšanu un izplatību. Cotellic lieto tikai

pacientiem, kuru melanomu izraisījusi BRAF V600 mutācija un tās jālieto kombinācijā ar vemurafenibu,

kas ir BRAF inhibitors.

Kādas bija Cotellic priekšrocības šajos pētījumos?

Cotellic ir pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 495 pacientus, kuriem melanoma ir izplatījusies uz

citām ķermeņa daļām vai nav izoperējama un kuriem melanomai ir bijusi BRAF V600 mutācija.

Pacientiem, kuri nebija iepriekš ārstēti un saņēma Cotellic ar vemurafenibu vai placebo (neīstu

ārstēšanas līdzekli) ar vemurafenibu, galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, kuru pacienti dzīvoja

bez slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez progresēšanas). Šajā pētījumā Cotellic lietošana ar

vemurafenibu bija efektīvāka par placebo lietošanu ar vemurafenibu: pacientiem, kuriem lietoja

Cotellic, slimība progresēja pēc vidēji 12,3 mēnešiem, salīdzinot ar 7,2 mēnešiem pacientiem, kuriem

lietoja placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Cotellic?

Visbiežāk novērotās Cotellic blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 5) ir caureja, izsitumi, slikta

dūša, vemšana, pireksija (drudzis), fotosensitivitātes reakcija (jutība pret gaismu), noteiktu aknu

funkciju testu patoloģiski rezultāti (palielināti alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes

līmeņi) un enzīma, kas saistīts ar muskuļu noārdīšanos (kreatinīna fosfokināzes) patoloģiski rezultāti.

Pilns visu Cotellic izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Cotellic tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cotellic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību. Komiteja uzskatīja, ka Cotellic, lietojot kombinācijā ar vemurafenibu,

salīdzinot ar atsevišķi lietotu vemurafenibu, ir pierādīts klīniski nozīmīgs ieguvums pacientiem, kuru

melanomai ir BRAF V600 mutācija. Tā kā Cotellic un vemurafenibs iedarbojas, bloķējot dažādas vēža

augšanai nozīmīgas olbaltumvielas, abu zāļu kombinācijas rezultātā ir labāka atbildes reakcija un tas

varētu aizkavēt vēža šūnu rezistences veidošanos pret vemurafenibu. Lai gan atbalsta pētījumā

pierādīja, ka no terapijas visvairāk iegūst pacienti, kuri iepriekš nav ārstēti ar BRAF vai MEK inhibitoru

zālēm (piemēram, vemurafenibu), Komiteja uzskatīja, ka pacientiem, kuri iepriekš lietojuši BRAF

inhibitorus, ārstēšana ar Cotellic un vemurafenibu varētu sniegt ieguvumus. Attiecībā uz drošumu,

blakusparādības uzskatīja par pieņemamām un kontrolējamām, veicot atbilstošus pasākumus.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cotellic lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cotellic lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Cotellic zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cotellic

EMA/635489/2015

3. lappuse no 3

Cita informācija par Cotellic

Pilns Cotellic EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Cotellic atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Cotellic 20 mg apvalkotās tabletes

cobimetinib

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Cotellic un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cotellic lietošanas

Kā lietot Cotellic

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cotellic

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cotellic, un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Cotellic

Cotellic ir pretvēža zāles, kuras satur aktīvo vielu kobimetinibu.

Kad Cotellic lieto

Cotellic lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu, kas

irizplatījusies uz citām ķermeņa daļām, vai kuru nav iespējams izoperēt.

Tas tiek lietots kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par vemurafenibu.

To var lietot tikai tie pacienti, kuru audzējam ir izmaiņas (mutācija) gēnā, ko sauc par „BRAF”.

Pirms ārstēšanas sākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs Jums šo mutāciju. Šīs izmaiņas var izraisīt

melanomas attīstību.

Kā Cotellic darbojas

Cotellic iedarbojas uz proteīnu, ko sauc par „MEK”, kam ir svarīga loma vēža šūnu attīstībā. Cotellic

lieto kombinācijā ar vemurafenibu (iedarbojas uz gēna „BRAF” proteīniem), kas palēnina vai aptur

vēža attīstību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cotellic lietošanas

Nelietojiet Cotellic šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret kobimetinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja neesat pārliecināts, pirms Cotellic lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cotellic lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:

asiņošana vai Jūs lietojat kādas zāles, kas var izraisīt asiņošanu;

redzes traucējumi;

sirds darbības traucējumi;

aknu darbības traucējumi;

muskuļu bojājumi.

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai arī neesat pārliecināts par to), pirms Cotellic

lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Asiņošana

Cotellic var izraisīt stipru asiņošanu, īpaši galvas smadzeņu vai kuņģa asiņošanu (

skatiet arī 4. punktu

- Stipra asiņošana

). Ja Jums ir neparasta asiņošana vai kāds no šiem simptomiem – galvassāpes,

reibonis, vājuma sajūta, asinis izkārnījumos vai melni izkārnījumi un asins vemšana, nekavējoties

informējiet ārstu.

Redzes traucējumi

Cotellic var radīt redzes traucējumus (skatiet arī 4. apakšpunktu -

Redzes traucējumi

). Pastāstiet savam

ārstam, ja Jums ārstēšanas laikā parādās sekojoši simptomi: neskaidra redze, izkropļota redze, daļēji

iztrūkstoša redze vai jebkuras citas redzes izmaiņas. Jūsu ārstam Jums jāpārbauda redze, ja, ārstēšanas

laikā ar Cotellic, Jums rodas jauni redzes traucējumi vai pasliktinās jau esošie.

Sirds funkcijas traucējumi

Cotellic var samazināt Jūsu sirds spēju sūknēt asinis (skatiet arī 4. apakšpunktu -

Sirds funkcijas

traucējumi

). Jūsu ārsts pārbaudīs sirds spēju sūknēt asinis pirms ārstēšanas ar Cotellic uzsākšanas un

ārstēšanas laikā. Ziņojiet savam ārstam, ja jums ir sirdsklauves, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, vai

Jums parādās reibonis, sajūta, ka ģībsiet, elpas trūkums, nogurums vai pietūkums kājās.

Aknu darbības traucējumi

Ārstēšanas laikā Cotellic var paaugstināt dažu aknu enzīmu līmeni Jūsu asinīs. Jūsu ārsts veiks asins

analīzes, lai kontrolētu šos aknu enzīmu līmeņus, kā arī Jūsu aknu darbību.

Muskuļu bojājumi

Cotellic var izraisīt kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanos. Kreatīnfosfokināze ir enzīms, kas

konstatējams galvenokārt muskuļos, sirdī un galvas smadzenēs. Šī paaugstināšanās var liecināt par

muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi) (

skatiet arī 4. punktu - Muskuļu bojājumi

). Jūsu ārsts veiks asins

analīzes, lai kontrolētu šo rādītāju. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem – muskuļu sāpes, muskuļu

spazmas, vājums, tumšs vai sarkans urīns, nekavējoties informējiet ārstu.

Caureja

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas caureja. Smaga caureja var izraisīt organisma šķidruma

zudumu (dehidratāciju). Sekojiet ārsta norādījumiem caurejas novēršanai un ārstēšanai.

Bērni un pusaudži

Cotellic nav ieteicams bērniem un pusaudžiem. Cotellic iedarbība cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam

nav zināma.

Citas zāles un Cotellic

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot. Cotellic var ietekmēt dažu citu zāļu darbību. Turklāt Cotellic darbību var ietekmēt arī

dažas citas zāles.

Pirms Cotellic lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja lietojat šādas zāles:

Zāles vai aktīvā viela

Zāļu lietošanas nolūks

Itrakonazols, klaritromicīns, eritromicīns,

telitromicīns, vorikonazols, rifampicīns,

posakonazols, flukonazols, mikonazols

Dažu sēnīšu un baktēriju infekcijām

Ritonavīrs, kobicistats, lopinavīrs, delavirdīns,

amprenavīrs, fosamprenavīrs

HIV infekcijai

Telaprevīrs

C hepatītam

Nefadozons

Depresijai

Amiodarons

Nevienmērīgai sirdsdarbībai

Diltiazems, verapamils

Augstam asinsspiedienam

Imatinibs

Vēzim

Karbamazepīns, fenitoīns

Krampjiem, krampju lēkmēm

Divšķautņu asinszāle

Augu izcelsmes zāles, lieto depresijas

ārstēšanai. Pieejamas bez receptes.

Cotellic kopā ar uzturu un dzērienu

Nelietojiet Cotellic kopā ar greipfrūtu sulu. Tādēļ, ka tas var palielināt Cotellic daudzumu Jūsu asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Cotellic lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā — lai gan Cotellic iedarbība grūtniecēm nav

pētīta, tas varētu radīt kaitējumu vai iedzimtus defektus vēl nedzimušam bērnam.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Cotellic lietošanas laikā vai 3 mēnešu laikā pēc pēdējās

devas Jums iestājas grūtniecība.

Nav zināms, vai Cotellic nonāk mātes pienā. Jūsu ārsts ar Jums pārrunās Cotellic lietošanas

ieguvumus un riskus, ja barojat bērnu ar krūti.

Kontracepcija

Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto

divas efektīvas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvi vai cita barjermetode (ar spermicīdu,

ja pieejams). Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cotellic var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Izvairieties no

transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānisma apkalpošanas, ja Jums rodas redzes vai citi traucējumi, kas

varētu ietekmēt Jūsu spējas, piemēram, ja Jums ir reibonis vai esat noguris. Neskaidrību gadījumā

konsultējieties ar savu ārstu.

Cotellic satur laktozi

Šīs tabletes satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība,

pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

3.

Kā lietot Cotellic

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Cik tabletes jālieto

Ieteicamā deva ir 3 tabletes (kopumā 60 mg) vienu reizi dienā.

Lietojiet tabletes katru dienu 21 dienu („ārstēšanas periods”).

Pēc 21 dienas, 7 dienas vispār nelietojiet Cotellic tabletes. Šajā 7 dienu Cotellic ārstēšanas

pārtraukuma laikā Jums jālieto vemurafenibs tā, kā ārsts ir norādījis.

Pēc 7 dienu pārtraukuma, sāciet nākamo Cotellic 21 dienu ārstēšanas periodu.

Ja Jums rodas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt devu, pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai

pilnīgi. Vienmēr lietojiet Cotellic tieši tā, kā ārsts vai farmaceits ir norādījis.

Zāļu lietošana

Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.

Cotellic var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Ja Jums ir slikta dūša

Ja pēc Cotellic lietošanas ir slikta dūša (vemšana), šajā dienā nelietojiet papildu Cotellic devu.

Nākamajā dienā turpiniet lietot Cotellic ierastajā devā.

Ja esat lietojis Cotellic vairāk, nekā noteikts

Ja esat lietojis Cotellic vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Paņemiet

līdzi šo zāļu iepakojumu un lietošanas instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot Cotellic

Ja tas ir vairāk nekā 12 stundas līdz nākamās devas lietošanai, lietojiet izlaisto devu, tiklīdz to

atceraties.

Ja atlikušas mazāk nekā 12 stundas līdz nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu. Pēc

tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Cotellic

Ir svarīgi turpināt Cotellic lietot tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums

rodas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt devu, pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnīgi.

Skatīt arī vemurafeniba, kas tiek lietots kombinācijā ar Cotellic, lietošanas instrukciju.

Nopietnas blakusparādības

Nekavējoties informējiet ārstu, ja ārstēšanas laikā Jums rodas jebkura no turpmāk minētajām

nopietnajām blakusparādībām vai, ja tās ārstēšanas laikā pastiprinās.

Stipra asiņošana

(bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Cotellic var izraisīt stipru asiņošanu, īpaši galvas smadzeņu vai kuņģa asiņošanu. Atkarībā no

apvidus, kurā notiek asiņošana, simptomi var būt šādi:

galvassāpes, reibonis vai vājums;

asins vemšana;

sāpes vēderā;

sarkani vai melni izkārnījumi.

Acu (redzes) bojājumi

(ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Cotellic var radīt acu bojājumus. Daži no acu bojājumiem var rasties „serozās retinopātijas”

(šķidruma uzkrāšanās acī zem tīklenes) dēļ.

Serozās retinopātijas simptomi var būt:

neskaidra redze;

izkropļota redze;

daļēji iztrūkstoša redze;

jebkuras citas redzes izmaiņas.

Sirds funkcijas traucējumi

(bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Cotellic var samazināt sirds spēju sūknēt asinis. Iespējami simptomi var būt:

reibonis;

sajūta, ka ģībsiet;

elpas trūkums;

noguruma sajūta;

sajūta, ka jums ir sirdsklauves, ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

pietūkums kājās.

Muskuļu bojājumi

(retāk:

var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Cotellic var izraisīt muskuļu šķiedru sabrukumu (rabdomiolīze), simptomi var būt šādi:

muskuļu sāpes;

muskuļu spazmas un vājums;

tumšs vai sarkans urīns.

Caureja

(ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas caureja, un sekojiet ārsta norādījumiem caurejas

ārstēšanai un novēršanai.

Citas blakusparādības

Ziņojiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šādām blakusparādībām:

Ļoti bieži:

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu;

izsitumi uz ādas;

nelabuma sajūta (slikta dūša);

drudzis;

drebuļi;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nosaka asins analīzēs);

kreatīnfosfokināzes (enzīma, kas atrodams pārsvarā sirds, smadzeņu un muskuļu audos)

līmeņa, izmaiņas asins analīzēs;

vemšana;

ādas izsitumi, kas izpaužas kā izmainītas krāsas laukums ādas līmenī, vai virs ādas pacelti

pinnēm līdzīgi;

augsts asinsspiediens;

anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits);

asiņošana;

patoloģiski ādas sabiezējumi.

Bieži:

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

daži ādas vēža veidi, piemēram, bazālo šūnu karcinoma, ādas plakanšūnu karcinoma un

keratoakantoma;

dehidratācija, kad Jūsu organismā nav pietiekami daudz šķidruma;

samazināts fosfātu vai nātrija līmenis asinīs (nosaka asins analīzēs);

paaugstināts cukura līmenis asinīs (nosaka asins analīzēs);

paaugstināts aknu pigmenta (ko sauc par „bilirubīnu”) līmenis asinīs. Pazīmes ir ādas vai acu

dzelte;

plaušu iekaisums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu, un var būt dzīvībai bīstams (ko sauc

par „pneimoniju”).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cotellic

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc EXP un

Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cotellic satur

Aktīvā viela ir kobimetinibs. Katra apvalkotā tablete satur kobimetiniba hemifumarātu, kas

atbilst 20 mg kobimetiniba.

Citas sastāvdaļas ir:

laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija

stearāts tabletes kodolā; un,

polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols un talks tabletes apvalkā.

Cotellic ārējais izskats un iepakojums

Cotellic apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, ar gravējumu „COB” vienā pusē. Ir pieejams viens

iepakojuma lielums: 63 tabletes (3 blisteri pa 21 tabletei).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <

MM/GGGG

}>

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Attiecībā uz šo produktu ziņu nav.