Cosentyx

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Cosentyx
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Cosentyx
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Imūnsupresanti
  • Ārstniecības joma:
  • Spondilīts, Ankilozējošs
  • Ārstēšanas norādes:
  • Cosentyx norāda vidēji smagas plāksne psoriāzes pieaugušajiem, kuri kandidē uz sistēmisku terapiju ārstēšanai.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/003729
  • Autorizācija datums:
  • 15-01-2015
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/003729
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780949/2015

EMEA/H/C/003729

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cosentyx

sekukinumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cosentyx. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cosentyx lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Cosentyx lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Cosentyx un kāpēc tās lieto?

Cosentyx ir pretiekaisuma zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu:

vidēji smagu vai smagu zvīņveida psoriāzi (slimību, kad uz ādas rodas sarkani, zvīņaini pleķi), kam

nepieciešama sistēmiska terapija (kura ietekmē visu ķermeni);

psoriātisko artrītu (ar psoriāzi saistītu locītavu iekaisumu), kad slimību modificējošie

pretreimatisma līdzekļi (SMPRL) nav pietiekami efektīvi;

ankilozējošo spondilītu (slimību, kas izsauc mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes), kad parastā

terapija nav pietiekami efektīva.

Tās satur aktīvo vielu sekukinumabu.

Kā lieto Cosentyx?

Cosentyx var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi to

slimību diagnostikā un ārstēšanā, kurām lieto Cosentyx.

Zāles ir pieejamas kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai vai kā injekciju šķīdums iepriekš

uzpildītā pilnšļirčē vai pildspalvveida injektorā. Cosentyx tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā reizi

četrās nedēļās, pēc tam ārstēšanu turpina, ievadot injekciju reizi mēnesī. Zāļu deva ir atkarīga no

Cosentyx

EMA/780949/2015

2. lappuse no 3

ārstējamās slimības. Uzlabošanos parasti novēro pēc 16 ārstēšanas nedēļām. Ārstam jāapsver

terapijas pārtraukšana, ja šajā laikā nav bijusi uzlabošanās. Dažiem pacientiem ar sākotnēji daļēju

atbildes reakciju stāvoklis vēlāk var uzlaboties, turpinot terapiju pēc 16. nedēļas. Plašāka informācija

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Cosentyx darbojas?

Cosentyx aktīvā viela sekukinumabs ir monoklonāla antiviela, t. i., olbaltumvielas veids, kas izstrādāts,

lai atpazītu un piesaistītos signālvielas molekulai imūnsistēmā, ko dēvē par interleikīnu 17A. Šī

molekula ir iesaistīta iekaisuma un citos imūnsistēmas procesos, kas izraisa psoriāzi, kā arī izraisa

psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu. Piesaistoties interleikīnam 17A un bloķējot tā darbību,

sekukinumabs mazina imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.

Kādas bija Cosentyx priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumi uzrādīja, ka Cosentyx efektīvi ārstē psoriāzi, psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu,

turklāt, pacientiem, kuri lietoja Cosentyx, novēroja lielāku uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (fiktīvu

ārstēšanu) vai salīdzinājuma zālēm, etanerceptu.

Četros psoriāzes pētījumos iesaistot 2403 pacientus, 79 % pacientu, kuri saņēma Cosentyx, panāca

simptomu samazināšanos par 75 % pēc PASI novērtējuma kritērijiem (slimības norises smaguma un

skartās ādas laukuma indeksa) pēc 12 ārstēšanas nedēļām. Šie dati ir salīdzināmi ar 44 % pacientu,

kuri lietoja salīdzinājuma zāles etanerceptu un 4 % pacientu, kas saņēma placebo. Turklāt 65 %

pacientu, kuri saņēma Cosentyx, āda bija tīra vai gandrīz tīra salīdzinājumā ar 27 % pacientu, kuri

lietoja etanerceptu, un 2 % pacientu, kuri saņēma placebo.

Pētījumā ar 397 pacientiem ar psoriātisko artrītu apmēram 51 % – 54 % pacientu, kuri saņēma

apstiprinātās Cosentyx devas, panāca simptomu samazināšanos par 20 % pēc ARK novērtējuma

kritērijiem (sāpīgām, pietūkušām locītavām un citiem simptomiem) pēc 24 ārstēšanas nedēļām. Šie

dati ir salīdzināmi ar 15 % pacientu, kuri saņēma placebo.

Visbeidzot, pētījumā ar 219 pacientiem ar ankilozējošo spondilītu 61 % pacientu, kuri saņēma

apstiprināto Cosentyx devu, panāca simptomu samazināšanos par 20 % pēc ASAS novērtējuma

kritērijiem (muguras sāpēm, rīta stīvuma un citiem simptomiem) pēc 16 ārstēšanas nedēļām,

salīdzinot ar 28 % pacientu, kuriem nozīmēja placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Cosentyx?

Visbiežāk novērotās Cosentyx blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir augšējo elpceļu

infekcijas (saaukstēšanās) ar deguna un rīkles iekaisumu (nazofaringītu), kā arī aizlikts deguns vai

iesnas (rinīts). Vairums no šīm blakusparādībām bija vieglas vai vidēji smagas. Tā kā Cosentyx var

palielināt infekcijas risku, tās nedrīkst lietot pacienti ar smagām aktīvām infekcijām, piemēram,

tuberkulozi.

Pilns visu Cosentyx izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Cosentyx tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cosentyx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES. Tika pierādīts, ka šīs zāles sniedz ievērojamus klīniskus

ieguvumus pacientiem ar psoriāzi, psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu. Drošuma profilu

uzskatīja par pārliecinošu, ņemot vērā galvenās bažas attiecībā uz vieglu infekcijas formu.

Cosentyx

EMA/780949/2015

3. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cosentyx lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cosentyx lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Cosentyx zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Cosentyx

Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Cosentyx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Cosentyx EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Cosentyx atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējoreizatjaunināja 11.2015.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Cosentyx 150 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Secukinumabum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Cosentyx un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cosentyx lietošanas

Kā lietot Cosentyx

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cosentyx

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cosentyx un kādam nolūkam to lieto

Cosentyx satur aktīvo vielu sekukinumabu. Sekukinumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonālās

antivielas ir olbaltumvielas, kas organismā atpazīst noteiktas olbaltumvielas un ar tām specifiski

saistās.

Cosentyx pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem. Šīs zāles iedarbojas

neitralizējot olbaltumvielu IL-17A, kuras līmenis dažu slimību, piemēram, psoriāzes, psoriātiskā

artrīta un ankilozējošā spondilīta laikā ir paaugstināts.

Cosentyx lieto šādu sekojošu iekaisīgu slimību ārstēšanai:

perēkļveida psoriāze,

psoriātisks artrīts,

ankilozējošais spondilīts.

Perēkļveida psoriāze

Cosentyx lieto ādas slimības, ko sauc par psoriāzi, ārstēšanai. Psoriāze izraisa ādas iekaisumu.

Cosentyx mazina iekaisumu un citus šīs slimības simptomus. Cosentyx lieto pieaugušajiem, kuriem ir

vidēji smaga vai smaga psoriāze.

Cosentyx Jums palīdzēs perēkļveida psoriāzes gadījumā, uzlabojot ādas attīrīšanos un vājinot slimības

simptomus, piemēram, ādas zvīņošanos, niezi un sāpes.

Psoriātisks artrīts

Cosentyx lieto stāvokļa, ko sauc par „psoriātisko artrītu”, ārstēšanai. Šis stāvoklis ir iekaisīga locītavu

slimība, ko bieži pavada psoriāze. Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, Jums vispirms tiks parakstītas

citas zāles. Ja Jūsu organismam nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums tiks

parakstīts Cosentyx, lai vājinātu aktīvā psoriātiskā artrīta pazīmes un simptomus, uzlabotu fiziskās

funkcijas un palēninātu to locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu, ko skārusi šī slimība.

Cosentyx lieto pieaugušajiem aktīva psoriātiskā artrīta ārstēšanai, un to var lietot vienu pašu vai

vienlaicīgi ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu.

Lietojot Cosentyx psoriātiskā artrīta ārstēšanai, tas Jums palīdzēs, vājinot šīs slimības pazīmes un

simptomus, palēninot locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu un uzlabojot Jūsu spēju veikt parastās

ikdienas darbības.

Ankilozējošais spondilīts

Cosentyx lieto stāvokļa, ko sauc par „ankilozējošo spondilītu”, ārstēšanai. Šis stāvoklis ir iekaisīga

slimība, kas galvenokārt skar mugurkaulu un izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu. Ja Jums ir

ankilozējošais spondilīts, Jums vispirms tiks parakstītas citas zāles. Ja Jūsu organismam nebūs

pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums tiks parakstīts Cosentyx, lai vājinātu šīs slimības

pazīmes un simptomus, mazinātu iekaisumu un uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.

Cosentyx lieto pieaugušajiem aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai.

Lietojot Cosentyx ankilozējošā spondilīta ārstēšanai, tas Jums palīdzēs, vājinot Jūsu slimības pazīmes

un simptomus un uzlabojot Jūsu fiziskās funkcijas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cosentyx lietošanas

Nelietojiet Cosentyx šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret sekukinumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja domājat, ka Jums ir alerģija, pirms Cosentyx lietošanas konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jums ir aktīva infekcija, par kuru Jūsu ārsts domā, ka tā ir nozīmīga.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cosentyx lietošanas pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam:

ja Jums pašlaik ir infekcija;

ja Jums mēdz būt ilgstošas vai atkārtotas infekcijas;

ja Jums ir tuberkuloze;

ja Jums ir Krona slimība;

ja nesen esat vakcinēts vai ja Cosentyx lietošanas laikā Jums ir paredzēta vakcinācija;

ja lietojat jebkuras citas zāles psoriāzes ārstēšanai, piemēram, citu līdzekli, kas nomāc imūno

sistēmu, vai ja tiekat ārstēts ar fototerapijas palīdzību, izmantojot ultravioletos (UV) starus.

Piesardzība saistībā ar infekcijām un alerģiskām reakcijām

Cosentyx var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā infekcijas un alerģiskas reakcijas. Cosentyx

lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo stāvokļu pazīmēm.

Ja ievērojat jebkādas nopietnas infekcijas vai alerģiskas reakcijas pazīmes, nekavējoties pārtrauciet

Cosentyx lietošanu un informējiet savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību. Šādas pazīmes ir

minētas 4. punkta apakšpunktā “Būtiskas blakusparādības”.

Bērni un pusaudži

Cosentyx nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tā

lietošana nav pētīta.

Citas zāles un Cosentyx

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam:

par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot;

ja Jums nesen bijusi vai ir paredzēta vakcinācija. Cosentyx lietošanas laikā nedrīkst ievadīt

noteikta veida vakcīnas (dzīvās vakcīnas).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ir ieteicams izvairīties no Cosentyx lietošanas grūtniecības laikā. Šo zāļu ietekme uz sievietēm

grūtniecības laikā nav zināma. Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Cosentyx lietošanas

laikā un vismaz 20 nedēļas pēc pēdējās Cosentyx devas ir ieteicams izvairīties no grūtniecības,

un Jums jālieto piemērota kontracepcijas metode

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums

varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, konsultējieties ar ārstu. Jums un Jūsu ārstam ir

jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti, vai lietosiet Cosentyx. Jūs nedrīkstat vienlaicīgi lietot

Cosentyx un barot bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti vismaz 20 nedēļas pēc

pēdējās Cosentyx devas lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cosentyx neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Cosentyx

Cosentyx ievada veselības aprūpes speciālists injekcijas veidā zem ādas (ievadīs subkutānas injekcijas

veidā).

Noteikti konsultējieties ar savu ārstu par to, kad Jums tiks izdarītas injekcijas un kad jāierodas

novērošanas vizītēs.

Sīkāku informāciju par Cosentyx sagatavošanu un injicēšanu skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās,

apakšpunktā “Norādījumi par Cosentyx pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai lietošanu”.

Cik ilgi un cik daudz jālieto Cosentyx

Par to, cik daudz un cik ilgi Jums jālieto Cosentyx, lems ārsts.

Perēkļveida psoriāze

Ieteicamā deva ir 300 mg subkutānas injekcijas veidā.

Katra 300 mg deva jāievada divu 150 mg lielu subkutānu devu veidā.

Pēc pirmās devas nākamās injekcijas Jūs saņemsiet vienu reizi nedēļā – 1., 2., 3. un 4. nedēļā. Vēlāk

injekcijas tiks veiktas vienu reizi mēnesī. Katru reizi Jūs saņemsiet 300 mg lielu devu, kas tiks ievadīta

divu 150 mg injekciju veidā.

Psoriātisks artrīts

Psoriātiskā artrīta pacientiem, kuriem ir vienlaicīgi esoša vidēji smaga vai smaga perēkļveida psoriāze,

vai pacientiem, kuriem nav bijusi pietiekami laba atbildes reakcija pret zālēm, ko sauc par tumora

nekrozes faktora (TNF) blokatoriem:

Ieteicamā deva ir 300 mg subkutānas injekcijas veidā.

Katra 300 mg deva jāievada divu 150 mg lielu subkutānu devu veidā.

Pēc pirmās devas nākamās injekcijas Jūs saņemsiet vienu reizi nedēļā – 1., 2., 3. un 4. nedēļā. Vēlāk

injekcijas tiks veiktas vienu reizi mēnesī. Katru reizi Jūs saņemsiet 300 mg lielu devu, kas tiks ievadīta

divu 150 mg injekciju veidā.

Pārējiem psoriātiskā artrīta pacientiem:

Ieteicamā deva ir 150 mg subkutānas injekcijas veidā.

Pēc pirmās devas nākamās injekcijas Jūs saņemsiet vienu reizi nedēļā – 1., 2., 3. un 4. nedēļā. Vēlāk

injekcijas tiks veiktas vienu reizi mēnesī.

Ankilozējošais spondilīts

Ieteicamā deva ir 150 mg subkutānas injekcijas veidā.

Pēc pirmās devas nākamās injekcijas Jūs saņemsiet vienu reizi nedēļā – 1., 2., 3. un 4. nedēļā. Vēlāk

injekcijas tiks veiktas vienu reizi mēnesī.

Ar Cosentyx jāārstējas ilgstoši. Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir

vēlamā iedarbība.

Ja esat lietojis Cosentyx vairāk nekā noteikts

Ja esat saņēmis Cosentyx vairāk nekā noteikts, vai ja deva ir ievadīta agrāk nekā ārsts ir nozīmējis, par

to ir jāinformē ārsts.

Ja esat aizmirsis lietot Cosentyx

Ja esat izlaidis Cosentyx injekciju, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja pārtraucat lietot Cosentyx

Cosentyx lietošanas pārtraukšana nav bīstama, tomēr, ja tas izdarīts, var atjaunoties psoriāzes,

psoriātiskā artrīta vai ankilozējošā spondilīta simptomi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtiskas blakusparādības

Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet lietot Cosentyx un

informējiet ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.

Iespējamās nopietnās infekcijas – to pazīmes ir:

drudzis, gripai līdzīgi simptomi un svīšana naktīs;

nogurums vai elpas trūkums, kā arī nepārejošs klepus;

karstuma, apsārtusi un sāpīga āda vai sāpīgi ādas izsitumi ar pūslīšiem;

dedzināšanas sajūta urinējot.

Nopietnas alerģiskas reakcijas – to pazīmes ir:

apgrūtināta elpošana vai rīšana;

zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai vieglu apdullumu;

sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska;

stipra ādas nieze kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.

Par to, vai un kad varēsiet atsākt ārstēšanos, lems ārsts.

Citas blakusparādības

Vairākums tālāk minēto blakusparādību ir bijušas vieglas vai vidēji smagas. Ja kāda no šīm

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, informējiet par tām savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

augšējo elpceļu infekcijas ar tādiem simptomiem kā kakla iekaisums un aizlikts deguns

(nazofaringīts vai rinīts).

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

aukstumpumpas (mutes herpes);

caureja;

iesnas (rinoreja).

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

mutes piena sēnīte (mutes kandidoze);

leikocītu skaita samazināšanās pazīmes, piemēram, drudzis, kakla iekaisums vai čūlas

mutē (neitropēnija);

atlēta pēda (tinea pedis);

ārējās auss infekcija (otitis externa);

izdalījumi no acs kopā ar niezi, apsarkumu un tūsku (konjunktivīts);

niezoši izsitumi (nātrene).

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):

smagas alerģiskas reakcijas ar šoku (anafilaktiskas reakcijas).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

ādas un gļotādas sēnīšu infekcijas (ieskaitot barības vada kandidozi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cosentyx

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Cosentyx pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts

uz ārējās kastītes pēc „Der. līdz” vai flakona etiķetes pēc „EXP”.

Pirms sagatavošanas: flakons jāuzglabā ledusskapī, 2°C–8°C temperatūrā.

Pēc sagatavošanas: šķīdums jāizlieto nekavējoties vai ne ilgāk kā 24 stundas jāuzglabā 2°C–8°C

temperatūrā. Nesasaldēt. Pēc tam, kad pārtraukta uzglabāšana 2°C–8°C temperatūrā, šķīdums jāizlieto

vienas stundas laikā.

Šīs zāles ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs

nelietojat.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cosentyx satur

Aktīvā viela ir sekukinumabs. Katrā flakonā ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ir

150 mg sekukinumaba. Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma satur 150 mg sekukinumaba.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts un polisorbāts

Cosentyx ārējais izskats un iepakojums

Cosentyx pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balts, kompakts pulveris stikla flakonā.

Nelietojiet šo injekciju šķīdumu, ja šis liofilizētais pulveris nav pilnībā izšķīdis vai arī šķīdumā ir labi

saredzamas daļiņas vai ja tas ir duļķains vai izteikti brūns. Cosentyx ir pieejams iepakojumos pa

vienam flakonam.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Romānia

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Norādījumi par Cosentyx pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai lietošanu

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.

Flakons ar pulveri jāuzglabā ledusskapī, 2°C–8°C temperatūrā.

Vienreizējās lietošanas flakonā ir 150 mg sekukinumaba, kas jāsagatavo ar sterilu ūdeni injekcijām.

Nelietot flakonus pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes vai flakona. Ja ir

beidzies derīguma termiņš, viss iepakojums jānodod atpakaļ aptiekā.

Šķīdums subkutānai injekcijai jāsagatavo bez pārtraukumiem un aseptiski. Sagatavošana pēc aizbāžņa

caurduršanas aizņem vidēji 20 minūtes, un tā nedrīkst būt ilgāka par 90 minūtēm.

Lai sagatavotu Cosentyx 150 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, jāievēro šādi norādījumi.

Norādījumi par to, kā sagatavot Cosentyx 150 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai:

Ļaujiet flakonam ar pulveri un sterilam ūdenim injekcijām sasilt līdz istabas temperatūrai.

Graduētā vienreizējās lietošanas 1 ml šļircē ievelciet nedaudz vairāk par 1,0 ml sterila ūdens

injekcijām un noregulējiet tā tilpumu līdz 1,0 ml.

Noņemiet flakona plastmasas vāciņu.

Caur flakona gumijas aizbāžņa centru ieduriet šļirces adatu flakonā ar pulveri un to izšķīdiniet,

flakonā lēni injicējot 1,0 ml sterila ūdens injekcijām. Sterilā injekciju ūdens strūkliņa jāvirza

pret pulveri.

Nolieciet flakonu aptuveni 45 grādu leņķī un aptuveni vienu minūti pagroziet pirkstos. Flakonu

nedrīkst apvērst otrādi vai kratīt.

Vismaz 10 minūtes paturiet flakonu istabas temperatūrā, lai ļautu izšķīst flakona saturam.

Ņemiet vērā, ka šķīdums var putoties.

Nolieciet flakonu aptuveni 45 grādu leņķī un aptuveni vienu minūti pagroziet pirkstos. Flakonu

nedrīkst apvērst otrādi vai kratīt.

Ļaujiet flakonam atrasties istabas temperatūrā aptuveni 5 minūtes, neaiztiekot to. Iegūtajam

šķīdumam jābūt caurspīdīgam. Tas var būt bezkrāsains vai viegli iedzeltens. Nelietojiet to, ja

liofilizētais pulveris nav pilnībā izšķīdis vai šķīdumā ir labi saredzamas daļiņas, tas ir duļķains

vai izteikti brūns.

Sagatavojiet nepieciešamo flakonu skaitu (300 mg devai ir nepieciešami divi flakoni).

Pēc pagatavošanas šķīdums subkutānai injekcijai jāizlieto nekavējoties vai ne ilgāk kā 24 stundas

jāuzglabā 2°C–8°C temperatūrā. Nesasaldēt. Pēc uzglabāšanas 2°C–8°C temperatūrā šķīdumam pirms

ievadīšanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (tas aizņems aptuveni 20 minūtes). Pēc tam, kad

pārtraukta uzglabāšana 2°C–8°C temperatūrā, šķīdums jāizlieto vienas stundas laikā.

Norādījumi par Cosentyx šķīduma ievadīšanu

Nolieciet flakonu aptuveni 45 grādu leņķī un pirms šķīduma ievilkšanas šļircē ievadiet adatu

līdz pašai tā apakšai. Flakonu NEDRĪKST apvērst otrādi.

Ar piemērotas adatas (piemēram, 21G x 2″) palīdzību no flakona uzmanīgi ievelciet 1 ml

tilpuma graduētā šļircē nedaudz vairāk par 1,0 ml subkutāno injekciju šķīduma. Šādu adatu

izmanto tikai Cosentyx šķīduma ievilkšanai vienreizējās lietošanas šļircē. Sagatavojiet

nepieciešamo šļirču skaitu (divas šļirces 300 mg lielai devai).

Turot šļirci ar adatu uz augšu, uzmanīgi piesitiet pie šļirces, lai visi gaisa burbulīši paceltos uz

augšu.

Pievienoto adatu nomainiet pret 27G x ½″ adatu.

Izspiediet no šļirces gaisa burbulīšus un pārvietojiet virzuli līdz 1,0 ml atzīmei.

Notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu.

Injicējiet Cosentyx šķīdumu zem ādas augšstilbu priekšējās daļā, vēdera lejasdaļā vai

augšdelmu ārējās daļās (nedrīkst injicēt piecu centimetru rādiusā ap nabu). Injekcijai katru reizi

jāizvēlas cita vieta. Nedrīkst injicēt zonā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem, apsarkusi, zvīņaina vai

sacietējusi. Jāizvairās injicēt zonās ar rētām vai strijām.

Atlikušo šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas ir jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām. Flakoni

ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Lietotās šļirces jāizmet asiem priekšmetiem paredzētā

traukā (tam jābūt noslēdzamam un drošam pret caurduršanu). Jūsu un citu cilvēku drošībai

lietotās adatas un šļirces nedrīkst lietot atkārtoti.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Cosentyx 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Secukinumabum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Cosentyx un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cosentyx lietošanas

Kā lietot Cosentyx

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cosentyx

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cosentyx un kādam nolūkam to lieto

Cosentyx satur aktīvo vielu sekukinumabu. Sekukinumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonālās

antivielas ir olbaltumvielas, kas organismā atpazīst noteiktas olbaltumvielas un ar tām specifiski

saistās.

Cosentyx pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem. Šīs zāles iedarbojas

neitralizējot olbaltumvielu IL-17A, kuras līmenis dažu slimību, piemēram, psoriāzes, psoriātiskā

artrīta un ankilozējošā spondilīta laikā ir paaugstināts.

Cosentyx lieto šādu sekojošu iekaisīgu slimību ārstēšanai:

perēkļveida psoriāze,

psoriātisks artrīts,

ankilozējošais spondilīts.

Perēkļveida psoriāze

Cosentyx lieto ādas slimības, ko sauc par psoriāzi, ārstēšanai. Psoriāze izraisa ādas iekaisumu.

Cosentyx mazina iekaisumu un citus šīs slimības simptomus. Cosentyx lieto pieaugušajiem, kuriem ir

vidēji smaga vai smaga psoriāze.

Cosentyx Jums palīdzēs perēkļveida psoriāzes gadījumā, uzlabojot ādas attīrīšanos un vājinot slimības

simptomus, piemēram, ādas zvīņošanos, niezi un sāpes.

Psoriātisks artrīts

Cosentyx lieto stāvokļa, ko sauc par „psoriātisko artrītu”, ārstēšanai. Šis stāvoklis ir iekaisīga locītavu

slimība, ko bieži pavada psoriāze. Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, Jums vispirms tiks parakstītas

citas zāles. Ja Jūsu organismam nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums tiks

parakstīts Cosentyx, lai vājinātu aktīvā psoriātiskā artrīta pazīmes un simptomus, uzlabotu fiziskās

funkcijas un palēninātu to locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu, ko skārusi šī slimība.

Cosentyx lieto pieaugušajiem aktīva psoriātiskā artrīta ārstēšanai, un to var lietot vienu pašu vai

vienlaicīgi ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu.

Lietojot Cosentyx psoriātiskā artrīta ārstēšanai, tas Jums palīdzēs, vājinot šīs slimības pazīmes un

simptomus, palēninot locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu un uzlabojot Jūsu spēju veikt parastās

ikdienas darbības.

Ankilozējošais spondilīts

Cosentyx lieto stāvokļa, ko sauc par „ankilozējošo spondilītu”, ārstēšanai. Šis stāvoklis ir iekaisīga

slimība, kas galvenokārt skar mugurkaulu un izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu. Ja Jums ir

ankilozējošais spondilīts, Jums vispirms tiks parakstītas citas zāles. Ja Jūsu organismam nebūs

pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums tiks parakstīts Cosentyx, lai vājinātu šīs slimības

pazīmes un simptomus, mazinātu iekaisumu un uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.

Cosentyx lieto pieaugušajiem aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai.

Lietojot Cosentyx ankilozējošā spondilīta ārstēšanai, tas Jums palīdzēs, vājinot Jūsu slimības pazīmes

un simptomus un uzlabojot Jūsu fiziskās funkcijas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cosentyx lietošanas

Nelietojiet Cosentyx šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret sekukinumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja domājat, ka Jums ir alerģija, pirms Cosentyx lietošanas konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jums ir aktīva infekcija, par kuru Jūsu ārsts domā, ka tā ir nozīmīga.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cosentyx lietošanas par to jāpastāsta savam ārstam vai farmaceitam:

ja Jums pašlaik ir infekcija;

ja Jums mēdz būt ilgstošas vai atkārtotas infekcijas;

ja Jums ir tuberkuloze;

ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret lateksu;

ja Jums ir Krona slimība;

ja nesen esat vakcinēts vai ja Cosentyx lietošanas laikā Jums ir paredzēta vakcinācija;

ja lietojat jebkuras citas zāles psoriāzes ārstēšanai, piemēram, citu līdzekli, kas nomāc imūno

sistēmu, vai ja tiekat ārstēts ar fototerapijas palīdzību, izmantojot ultravioletos (UV) starus.

Piesardzība saistībā ar infekcijām un alerģiskām reakcijām

Cosentyx var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā infekcijas un alerģiskas reakcijas. Cosentyx

lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo stāvokļu pazīmēm.

Ja ievērojat jebkādas nopietnas infekcijas vai alerģiskas reakcijas pazīmes, nekavējoties pārtrauciet

Cosentyx lietošanu un informējiet savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību. Šādas pazīmes ir

minētas 4. punkta apakšpunktā “Būtiskas blakusparādības”.

Bērni un pusaudži

Cosentyx nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tā

lietošana nav pētīta.

Citas zāles un Cosentyx

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam:

par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot;

ja Jums nesen bijusi vai ir paredzēta vakcinācija. Cosentyx lietošanas laikā nedrīkst ievadīt

noteikta veida vakcīnas (dzīvās vakcīnas).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ir ieteicams izvairīties no Cosentyx lietošanas grūtniecības laikā. Šo zāļu ietekme uz sievietēm

grūtniecības laikā nav zināma. Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Cosentyx lietošanas

laikā un vismaz 20 nedēļas pēc pēdējās Cosentyx devas ir ieteicams izvairīties no grūtniecības,

un Jums jālieto piemērota kontracepcijas metode

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums

varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, konsultējieties ar ārstu. Jums un Jūsu ārstam ir

jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti, vai lietosiet Cosentyx. Jūs nedrīkstat vienlaicīgi lietot

Cosentyx un barot bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti vismaz 20 nedēļas pēc

pēdējās Cosentyx devas lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cosentyx neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Cosentyx

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam,

medmāsai vai farmaceitam.

Cosentyx jāinjicē zem ādas (subkutānas injekcijas veidā). Jums kopā ar ārstu jālemj, vai varat pats sev

injicēt Cosentyx.

Ir svarīgi nemēģināt injicēt pašam, pirms Jūs nav apmācījis ārsts, medmāsa vai farmaceits. Pēc

pareizas apmācības Cosentyx Jums var injicēt arī aprūpētājs.

Sīkāku informāciju par Cosentyx injicēšanu skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās, apakšpunktā

“Norādījumi par Cosentyx pilnšļirču lietošanu”.

Cik ilgi un cik daudz jālieto Cosentyx

Par to, cik daudz un cik ilgi Jums jālieto Cosentyx, lems ārsts.

Perēkļveida psoriāze

Ieteicamā deva ir 300 mg subkutānas injekcijas veidā.

Katra 300 mg deva jāievada divu 150 mg lielu subkutānu devu veidā.

Pēc pirmās devas nākamās injekcijas Jūs saņemsiet vienu reizi nedēļā – 1., 2., 3. un 4. nedēļā. Vēlāk

injekcijas tiks veiktas vienu reizi mēnesī. Katru reizi Jūs saņemsiet 300 mg lielu devu, kas tiks ievadīta

divu 150 mg injekciju veidā.

Psoriātisks artrīts

Psoriātiskā artrīta pacientiem, kuriem ir vienlaicīgi esoša vidēji smaga vai smaga perēkļveida psoriāze,

vai pacientiem, kuriem nav bijusi pietiekami laba atbildes reakcija pret zālēm, ko sauc par tumora

nekrozes faktora (TNF) blokatoriem:

Ieteicamā deva ir 300 mg subkutānas injekcijas veidā.

Katra 300 mg deva jāievada divu 150 mg lielu subkutānu devu veidā.

Pēc pirmās devas nākamās injekcijas Jūs saņemsiet vienu reizi nedēļā – 1., 2., 3. un 4. nedēļā. Vēlāk

injekcijas tiks veiktas vienu reizi mēnesī. Katru reizi Jūs saņemsiet 300 mg lielu devu, kas tiks ievadīta

divu 150 mg injekciju veidā.

Pārējiem psoriātiskā artrīta pacientiem:

Ieteicamā deva ir 150 mg subkutānas injekcijas veidā.

Pēc pirmās devas nākamās injekcijas Jūs saņemsiet vienu reizi nedēļā – 1., 2., 3. un 4. nedēļā. Vēlāk

injekcijas tiks veiktas vienu reizi mēnesī.

Ankilozējošais spondilīts

Ieteicamā deva ir 150 mg subkutānas injekcijas veidā.

Pēc pirmās devas nākamās injekcijas Jūs saņemsiet vienu reizi nedēļā – 1., 2., 3. un 4. nedēļā. Vēlāk

injekcijas tiks veiktas vienu reizi mēnesī.

Ar Cosentyx jāārstējas ilgstoši. Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir

vēlamā iedarbība.

Ja esat lietojis Cosentyx vairāk nekā noteikts

Ja esat saņēmis Cosentyx vairāk nekā noteikts, vai ja deva ir ievadīta agrāk nekā ārsts ir nozīmējis, par

to ir jāinformē ārsts.

Ja esat aizmirsis lietot Cosentyx

Ja esat aizmirsis injicēt Cosentyx devu, injicējiet nākamo devu, tiklīdz par to atceraties. Pēc tam

konsultējieties ar ārstu, lai apspriestu, kad Jums jāinjicē nākamā deva.

Ja pārtraucat lietot Cosentyx

Cosentyx lietošanas pārtraukšana nav bīstama, tomēr, ja tas izdarīts, var atjaunoties psoriāzes,

psoriātiskā artrīta vai ankilozējošā spondilīta simptomi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtiskas blakusparādības

Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet lietot Cosentyx un

informējiet ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.

Iespējamās nopietnās infekcijas – to pazīmes ir:

drudzis, gripai līdzīgi simptomi un svīšana naktīs;

nogurums vai elpas trūkums, kā arī nepārejošs klepus;

karstuma, apsārtusi un sāpīga āda vai sāpīgi ādas izsitumi ar pūslīšiem;

dedzināšanas sajūta urinējot.

Nopietnas alerģiskas reakcijas – to pazīmes ir:

apgrūtināta elpošana vai rīšana;

zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai vieglu apdullumu;

sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska;

stipra ādas nieze kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.

Par to, vai un kad varēsiet atsākt ārstēšanos, lems ārsts.

Citas blakusparādības

Vairākums tālāk minēto blakusparādību ir bijušas vieglas vai vidēji smagas. Ja kāda no šīm

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, informējiet par tām savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

augšējo elpceļu infekcijas ar tādiem simptomiem kā kakla iekaisums un aizlikts deguns

(nazofaringīts vai rinīts).

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

aukstumpumpas (mutes herpes);

caureja;

iesnas (rinoreja).

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

mutes piena sēnīte (mutes kandidoze);

leikocītu skaita samazināšanās pazīmes, piemēram, drudzis, kakla iekaisums vai čūlas

mutē (neitropēnija);

atlēta pēda (tinea pedis);

ārējās auss infekcija (otitis externa);

izdalījumi no acs kopā ar niezi, apsarkumu un tūsku (konjunktivīts);

niezoši izsitumi (nātrene).

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):

smagas alerģiskas reakcijas ar šoku (anafilaktiskas reakcijas).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

ādas un gļotādas sēnīšu infekcijas (ieskaitot barības vada kandidozi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cosentyx

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles:

pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes pēc „Der. līdz” vai šļirces etiķetes

pēc „EXP”;

ja šķīdumā ir labi saredzamas daļiņas, tas ir duļķains vai izteikti brūns.

Uzglabāt pilnšļirces kastītēs, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C temperatūrā).

Nesasaldēt. Nekratīt.

Ja nepieciešams, Cosentyx var uzglabāt ārpus ledusskapja līdz 4 dienām istabas temperatūrā, līdz

30°C.

Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs

nelietojat.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cosentyx satur

Aktīvā viela ir sekukinumabs. Katrā Cosentyx pilnšļircē ir 150 mg sekukinumaba.

Citas sastāvdaļas ir trehalozes dihidrāts, L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-

metionīns, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Cosentyx ārējais izskats un iepakojums

Cosentyx šķīdums injekcijām ir caurspīdīgs šķīdums. Tas var būt bezkrāsains vai viegli iedzeltens.

Nelietojiet šo injekciju šķīdumu, ja šķīdumā ir labi saredzamas daļiņas vai ja tas ir duļķains vai izteikti

brūns.

Cosentyx ir pieejams atsevišķos iepakojumos ar vienu vai divām pilnšļircēm un vairāku kastīšu

iepakojumos, kas satur 6 (3 kastītes pa 2) pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Romānia

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Norādījumi par Cosentyx pilnšļirces lietošanu

Pirms injekcijas izlasiet VISUS turpmākos norādījumus. Ir svarīgi nemēģināt injicēt pašam, pirms Jūs

nav apmācījis ārsts, medmāsa vai farmaceits. Kastītē ir Cosentyx pilnšļirce(-s), kas atsevišķi iepakota

plastmasas blisterī.

Jūsu Cosentyx pilnšļirce

Pēc zāļu injekcijas aktivizēsies adatu nosedzošais šļirces aizsargs. Tas ir domāts veselības aprūpes

speciālistu, pacientu, kas paši injicē ārsta nozīmētās zāles, un personu, kuras pacientiem palīdz pašiem

injicēt zāles, aizsardzībai pret nejaušiem adatas dūrieniem.

Injicēšanas laikā papildus būs

nepieciešams arī

spirta tampons;

vates tampons vai marle;

trauks asu priekšmetu izmešanai.

Svarīga drošības informācija

Uzmanību! Uzglabāt pilnšļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Pilnšļirces adatas apvalka sastāvā var būt sausa gumija (latekss), un ar to nevajadzētu rīkoties

personām, kurām ir paaugstināta jutība pret šo vielu.

Neatveriet noslēgto ārējo kastīti, pirms neesat sagatavojies šo zāļu lietošanai.

Nelietojiet šīs zāles, ja ir bojāts ārējās kastītes vai blistera noslēgs, jo tad lietošana nav droša.

Nekad neatstājiet pilnšļirci tur, kur kāds ar to var sadurties.

Pilnšļirci nedrīkst kratīt.

Uzmanieties, lai pirms šļirces lietošanas nepieskartos tās aizsargspārniņiem. Pēc to aizskaršanas

ir iespējama pāragra šļirces aizsarga aktivizēšanās.

Adatas vāciņu drīkst noņemt tikai tieši pirms injekcijas.

Pilnšļirci nedrīkst izmantot atkārtoti. Pilnšļirci tūlīt pēc lietošanas jāizmet asiem priekšmetiem

domātā traukā.

Adatas vāciņš

Šļirces aizsargs

Marķējuma un

derīguma termiņa lodziņš

Pirkstu atbalsts

Šļirces aizsarga

spārniņi

Virzulis

Virzuļa

galviņa

Cosentyx pilnšļirces uzglabāšana

Uzglabāt šīs zāles ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C

temperatūrā). NESASALDĒT.

Neaizmirstiet, ka pirms sagatavošanās injekcijai pilnšļirci ir jāizņem no ledusskapja, lai tā

sasiltu līdz istabas temperatūrai (tas aizņems 15–30 minūtes).

Nelietot pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes pēc „Der. līdz”

vai pilnšļirces etiķetes pēc „EXP”. Ja ir beidzies derīguma termiņš, viss iepakojums jānodod

atpakaļ aptiekā.

Injekcijas vieta

Injekcijas vieta ir tā ķermeņa zona, kur paredzēts iedurt

Cosentyx pilnšļirces adatu.

Ieteicamā vieta ir augšstilbu priekšējā daļa. Jūs varat

injicēt arī vēdera lejasdaļā, bet ne piecu centimetru

rādiusā ap nabu.

Katrai injekcijai vienmēr jāizvēlas cita vieta.

Nedrīkst injicēt zonā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem,

apsarkusi, zvīņaina vai sacietējusi. Jāizvairās injicēt

zonās ar rētām vai strijām.

Ja injekciju izdara aprūpētājs, var injicēt arī augšdelmu

ārējā daļā.

Cosentyx pilnšļirces sagatavošana lietošanai

Piezīme: 300 mg lielas devas injicēšanai jāsagatavo divas pilnšļirces un jāinjicē abu saturs.

Izņemiet pilnšļirces kastīti no ledusskapja un neatvērtu atstājiet 15–30 minūtes, lai ļautu sasilt

līdz istabas temperatūrai.

Kad esat gatavs lietot pilnšļirci, ar ziepēm un ūdeni rūpīgi nomazgājiet rokas.

Notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu.

Izņemiet pilnšļirci no ārējās kastītēs un blistera.

Pārbaudiet pilnšļirci. Šķidrumam jābūt caurspīdīgam. Tas var būt bezkrāsains vai viegli

iedzeltens. Jūs varat saskatīt sīkus gaisa burbulīšus, un tas ir normāli. NELIETOJIET šķīdumu,

ja tajā ir labi saredzamas daļiņas vai ja tas ir duļķains vai izteikti brūns. NELIETOJIET

pilnšļirci, ja tā ir bojāta. Visos minētajos gadījums viss iepakojums jānodod atpakaļ aptiekā.

Cosentyx pilnšļirces lietošana

Uzmanīgi noņemiet pilnšļirces adatas vāciņu un

izmetiet to. Adatas galā var būt redzams šķidruma

piliens, un tas ir normāli.

Injekcijas vietā uzmanīgi satveriet ādu un ieduriet

adatu, kā redzams zīmējumā. Ieduriet adatu līdz

galam, lai ievadītu visu zāļu devu.

Turiet pilnšļirci, kā parādīts zīmējumā. Lēni

nospiediet virzuli līdz galam, lai tā galviņa

pilnībā nonāktu starp šļirces aizsargspārniņiem.

Piecas sekundes noturot šļirci injekcijas vietā,

turiet virzuli pilnībā nospiestu.

Uzmanīgi izvelkot adatu no injekcijas vietas,

turiet virzuli pilnībā nospiestu.

Lēni atlaidiet virzuli un ļaujiet šļirces aizsargam

automātiski nosegt adatu.

Injekcijas vietā ir iespējama viegla asiņošana.

Injekcijas vietai 10 sekundes var piespiest vates

piciņu vai marli. Neberzējiet injekcijas vietu.

Injekcijas vietu varat pārklāt ar nelielu plāksteri,

ja tas nepieciešams.

Norādījumi par izmešanu

Izlietoto pilnšļirci jāizmet asiem priekšmetiem

paredzētā traukā (tam jābūt noslēdzamam un

drošam pret caurduršanu). Jūsu un citu cilvēku

drošībai lietotās adatas un šļirces nekad nedrīkst

lietot atkārtoti.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Cosentyx 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Secukinumabum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Cosentyx un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cosentyx lietošanas

Kā lietot Cosentyx

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cosentyx

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cosentyx un kādam nolūkam to lieto

Cosentyx satur aktīvo vielu sekukinumabu. Sekukinumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonālās

antivielas ir olbaltumvielas, kas organismā atpazīst noteiktas olbaltumvielas un ar tām specifiski

saistās.

Cosentyx pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem. Šīs zāles iedarbojas

neitralizējot olbaltumvielu IL-17A, kuras līmenis dažu slimību, piemēram, psoriāzes, psoriātiskā

artrīta un ankilozējošā spondilīta laikā ir paaugstināts.

Cosentyx lieto šādu sekojošu iekaisīgu slimību ārstēšanai:

perēkļveida psoriāze,

psoriātisks artrīts,

ankilozējošais spondilīts.

Perēkļveida psoriāze

Cosentyx lieto ādas slimības, ko sauc par psoriāzi, ārstēšanai. Psoriāze izraisa ādas iekaisumu.

Cosentyx mazina iekaisumu un citus šīs slimības simptomus. Cosentyx lieto pieaugušajiem, kuriem ir

vidēji smaga vai smaga psoriāze.

Cosentyx Jums palīdzēs perēkļveida psoriāzes gadījumā, uzlabojot ādas attīrīšanos un vājinot slimības

simptomus, piemēram, ādas zvīņošanos, niezi un sāpes.

Psoriātisks artrīts

Cosentyx lieto stāvokļa, ko sauc par „psoriātisko artrītu”, ārstēšanai. Šis stāvoklis ir iekaisīga locītavu

slimība, ko bieži pavada psoriāze. Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, Jums vispirms tiks parakstītas

citas zāles. Ja Jūsu organismam nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums tiks

parakstīts Cosentyx, lai vājinātu aktīvā psoriātiskā artrīta pazīmes un simptomus, uzlabotu fiziskās

funkcijas un palēninātu to locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu, ko skārusi šī slimība.

Cosentyx lieto pieaugušajiem aktīva psoriātiskā artrīta ārstēšanai, un to var lietot vienu pašu vai

vienlaicīgi ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu.

Lietojot Cosentyx psoriātiskā artrīta ārstēšanai, tas Jums palīdzēs, vājinot šīs slimības pazīmes un

simptomus, palēninot locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu un uzlabojot Jūsu spēju veikt parastās

ikdienas darbības.

Ankilozējošais spondilīts

Cosentyx lieto stāvokļa, ko sauc par „ankilozējošo spondilītu”, ārstēšanai. Šis stāvoklis ir iekaisīga

slimība, kas galvenokārt skar mugurkaulu un izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu. Ja Jums ir

ankilozējošais spondilīts, Jums vispirms tiks parakstītas citas zāles. Ja Jūsu organismam nebūs

pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums tiks parakstīts Cosentyx, lai vājinātu šīs slimības

pazīmes un simptomus, mazinātu iekaisumu un uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.

Cosentyx lieto pieaugušajiem aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai.

Lietojot Cosentyx ankilozējošā spondilīta ārstēšanai, tas Jums palīdzēs, vājinot Jūsu slimības pazīmes

un simptomus un uzlabojot Jūsu fiziskās funkcijas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cosentyx lietošanas

Nelietojiet Cosentyx šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret sekukinumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja domājat, ka Jums ir alerģija, pirms Cosentyx lietošanas konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jums ir aktīva infekcija, par kuru Jūsu ārsts domā, ka tā ir nozīmīga.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cosentyx lietošanas par to jāpastāsta savam ārstam vai farmaceitam:

ja Jums pašlaik ir infekcija;

ja Jums mēdz būt ilgstošas vai atkārtotas infekcijas;

ja Jums ir tuberkuloze;

ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret lateksu;

ja Jums ir Krona slimība;

ja nesen esat vakcinēts vai ja Cosentyx lietošanas laikā Jums ir paredzēta vakcinācija;

ja lietojat jebkuras citas zāles psoriāzes ārstēšanai, piemēram, citu līdzekli, kas nomāc imūno

sistēmu, vai ja tiekat ārstēts ar fototerapijas palīdzību, izmantojot ultravioletos (UV) starus.

Piesardzība saistībā ar infekcijām un alerģiskām reakcijām

Cosentyx var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā infekcijas un alerģiskas reakcijas. Cosentyx

lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo stāvokļu pazīmēm.

Ja ievērojat jebkādas nopietnas infekcijas vai alerģiskas reakcijas pazīmes, nekavējoties pārtrauciet

Cosentyx lietošanu un informējiet savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību. Šādas pazīmes ir

minētas 4. punkta apakšpunktā “Būtiskas blakusparādības”.

Bērni un pusaudži

Cosentyx nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tā

lietošana nav pētīta.

Citas zāles un Cosentyx

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam:

par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot;

ja Jums nesen bijusi vai ir paredzēta vakcinācija. Cosentyx lietošanas laikā nedrīkst ievadīt

noteikta veida vakcīnas (dzīvās vakcīnas).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ir ieteicams izvairīties no Cosentyx lietošanas grūtniecības laikā. Šo zāļu ietekme uz sievietēm

grūtniecības laikā nav zināma. Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Cosentyx lietošanas

laikā un vismaz 20 nedēļas pēc pēdējās Cosentyx devas ir ieteicams izvairīties no grūtniecības,

un Jums jālieto piemērota kontracepcijas metode

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums

varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, konsultējieties ar ārstu. Jums un Jūsu ārstam ir

jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti, vai lietosiet Cosentyx. Jūs nedrīkstat vienlaicīgi lietot

Cosentyx un barot bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti vismaz 20 nedēļas pēc

pēdējās Cosentyx devas lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cosentyx neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Cosentyx

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam,

medmāsai vai farmaceitam.

Cosentyx jāinjicē zem ādas (subkutānas injekcijas veidā). Jums kopā ar ārstu jālemj, vai varat pats sev

injicēt Cosentyx.

Ir svarīgi nemēģināt injicēt pašam, pirms Jūs nav apmācījis ārsts, medmāsa vai farmaceits. Pēc

pareizas apmācības Cosentyx Jums var injicēt arī aprūpētājs.

Sīkāku informāciju par Cosentyx injicēšanu skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās, apakšpunktā

“Norādījumi par Cosentyx SensoReady pildspalvveida pilnšļirču lietošanu”.

Cik ilgi un cik daudz jālieto Cosentyx

Par to, cik daudz un cik ilgi Jums jālieto Cosentyx, lems ārsts.

Perēkļveida psoriāze

Ieteicamā deva ir 300 mg subkutānas injekcijas veidā.

Katra 300 mg deva jāievada divu 150 mg lielu subkutānu devu veidā.

Pēc pirmās devas nākamās injekcijas Jūs saņemsiet vienu reizi nedēļā – 1., 2., 3. un 4. nedēļā. Vēlāk

injekcijas tiks veiktas vienu reizi mēnesī. Katru reizi Jūs saņemsiet 300 mg lielu devu, kas tiks ievadīta

divu 150 mg injekciju veidā.

Psoriātisks artrīts

Psoriātiskā artrīta pacientiem, kuriem ir vienlaicīgi esoša vidēji smaga vai smaga perēkļveida psoriāze,

vai pacientiem, kuriem nav bijusi pietiekami laba atbildes reakcija pret zālēm, ko sauc par tumora

nekrozes faktora (TNF) blokatoriem:

Ieteicamā deva ir 300 mg subkutānas injekcijas veidā.

Katra 300 mg deva jāievada divu 150 mg lielu subkutānu devu veidā.

Pēc pirmās devas nākamās injekcijas Jūs saņemsiet vienu reizi nedēļā – 1., 2., 3. un 4. nedēļā. Vēlāk

injekcijas tiks veiktas vienu reizi mēnesī. Katru reizi Jūs saņemsiet 300 mg lielu devu, kas tiks ievadīta

divu 150 mg injekciju veidā.

Pārējiem psoriātiskā artrīta pacientiem:

Ieteicamā deva ir 150 mg subkutānas injekcijas veidā.

Pēc pirmās devas nākamās injekcijas Jūs saņemsiet vienu reizi nedēļā – 1., 2., 3. un 4. nedēļā. Vēlāk

injekcijas tiks veiktas vienu reizi mēnesī.

Ankilozējošais spondilīts

Ieteicamā deva ir 150 mg subkutānas injekcijas veidā.

Pēc pirmās devas nākamās injekcijas Jūs saņemsiet vienu reizi nedēļā – 1., 2., 3. un 4. nedēļā. Vēlāk

injekcijas tiks veiktas vienu reizi mēnesī.

Ar Cosentyx jāārstējas ilgstoši. Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir

vēlamā iedarbība.

Ja esat lietojis Cosentyx vairāk nekā noteikts

Ja esat saņēmis Cosentyx vairāk nekā noteikts, vai ja deva ir ievadīta agrāk nekā ārsts ir nozīmējis, par

to ir jāinformē ārsts.

Ja esat aizmirsis lietot Cosentyx

Ja esat aizmirsis injicēt Cosentyx devu, injicējiet nākamo devu, tiklīdz par to atceraties. Pēc tam

konsultējieties ar ārstu, lai apspriestu, kad Jums jāinjicē nākamā deva.

Ja pārtraucat lietot Cosentyx

Cosentyx lietošanas pārtraukšana nav bīstama, tomēr, ja tas izdarīts, var atjaunoties psoriāzes,

psoriātiskā artrīta vai ankilozējošā spondilīta simptomi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtiskas blakusparādības

Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet lietot Cosentyx un

informējiet ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.

Iespējamās nopietnās infekcijas – to pazīmes ir:

drudzis, gripai līdzīgi simptomi un svīšana naktīs;

nogurums vai elpas trūkums, kā arī nepārejošs klepus;

karstuma, apsārtusi un sāpīga āda vai sāpīgi ādas izsitumi ar pūslīšiem;

dedzināšanas sajūta urinējot.

Nopietnas alerģiskas reakcijas – to pazīmes ir:

apgrūtināta elpošana vai rīšana;

zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai vieglu apdullumu;

sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska;

stipra ādas nieze kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.

Par to, vai un kad varēsiet atsākt ārstēšanos, lems ārsts.

Citas blakusparādības

Vairākums tālāk minēto blakusparādību ir bijušas vieglas vai vidēji smagas. Ja kāda no šīm

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, informējiet par tām savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

augšējo elpceļu infekcijas ar tādiem simptomiem kā kakla iekaisums un aizlikts deguns

(nazofaringīts vai rinīts).

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

aukstumpumpas (mutes herpes);

caureja;

iesnas (rinoreja).

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

mutes piena sēnīte (mutes kandidoze);

leikocītu skaita samazināšanās pazīmes, piemēram, drudzis, kakla iekaisums vai čūlas

mutē (neitropēnija);

atlēta pēda (tinea pedis);

ārējās auss infekcija (otitis externa);

izdalījumi no acs kopā ar niezi, apsarkumu un tūsku (konjunktivīts);

niezoši izsitumi (nātrene).

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):

smagas alerģiskas reakcijas ar šoku (anafilaktiskas reakcijas).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

ādas un gļotādas sēnīšu infekcijas (ieskaitot barības vada kandidozi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cosentyx

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles:

pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes pēc „Der. līdz” vai pildspalvveida

pilnšļirces etiķetes pēc „EXP”;

ja šķīdumā ir labi saredzamas daļiņas, tas ir duļķains vai izteikti brūns.

Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirces kastītēs, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C

temperatūrā). Nesasaldēt. Nekratīt.

Ja nepieciešams, Cosentyx var uzglabāt ārpus ledusskapja līdz 4 dienām istabas temperatūrā, līdz

30°C.

Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs

nelietojat.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cosentyx satur

Aktīvā viela ir sekukinumabs. Katrā Cosentyx pildspalvveida pilnšļircē ir 150 mg

sekukinumaba.

Citas sastāvdaļas ir trehalozes dihidrāts, L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-

metionīns, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Cosentyx ārējais izskats un iepakojums

Cosentyx šķīdums injekcijām ir caurspīdīgs šķīdums. Tas var būt bezkrāsains vai viegli iedzeltens.

Nelietojiet šo injekciju šķīdumu, ja šķīdumā ir labi saredzamas daļiņas vai ja tas ir duļķains vai izteikti

brūns.

Cosentyx ir pieejams atsevišķos iepakojumos ar vienu vai divām pildspalvveida pilnšļircēm un

vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 6 (3 kastītes pa 2) pildspalvveida pilnšļirces. Visi iepakojuma

lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Romānia

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Norādījumi par Cosentyx SensoReady pildspalvveida pilnšļirces lietošanu

Cosentyx SensoReady 150 mg pildspalvveida pilnšļirce

Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Sekukinumabs

Lietošanas instrukcija pacientam

Pirms injekcijas izlasiet VISUS turpmākos norādījumus.

Šie norādījumi Jums palīdzēs pareizi lietot Cosentyx SensoReady

pildspalvveida pilnšļirci.

Ir svarīgi nemēģināt injicēt pašam, pirms Jūs nav apmācījis ārsts,

medmāsa vai farmaceits.

Jūsu Cosentyx SensoReady pildspalvveida pilnšļirce

Cosentyx SensoReady pildspalvveida

pilnšļirce attēlota ar noņemtu vāciņu.

Nenoņemiet vāciņu, pirms neesat

sagatavojies injekcijai.

Uzglabāt iepakoto pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī

(2°C–8°C temperatūrā) bērniem nepieejamā vietā.

Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst sasaldēt.

Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.

Nelietot pildspalvveida pilnšļirci, ja tā nokritusi ar

noņemtu vāciņu.

Lai injekcija ar pildspalvveida pilnšļirci nebūtu pārāk

nepatīkama, pilnšļirce pirms injekcijas uz 15–

30 minūtēm jāizņem no ledusskapja, lai tā sasniegtu

istabas temperatūru.

Injicēšanas laikā nepieciešamais

Iekļauts iepakojumā:

Jauna nelietota Cosentyx

SensoReady pildspalvveida

pilnšļirce (300 mg ievadīšanai

jāņem divas pildspalvveida

pilnšļirces).

Nav iekļauts iepakojumā:

spirta tampons;

vates tampons vai

marle un

trauks asu priekšmetu

izmešanai.

Adata

Adatas aizsargs

Vāciņs

Pārbaudes

lodziņš

Iekšējās adatas

aizsargs

Pirms injekcijas

1. Svarīgas drošības pārbaudes pirms injekcijas

Šķidrumam jābūt caurspīdīgam. Tas var būt bezkrāsains vai viegli

iedzeltens.

Nelietojiet šķīdumu, ja tajā ir labi saredzamas daļiņas vai tas ir duļķains

vai izteikti brūns. Jūs varat saskatīt sīkus gaisa burbulīšus, un tas ir

normāli.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja beidzies tās derīguma termiņš.

Nelietojiet, ja ir bojāts drošības noslēgs.

Ja pildspalvveida pilnšļirce neiztur kādu no šīm pārbaudēm, sazinieties ar

savu farmaceitu.

2a. Izvēlieties injekcijas vietu

Ieteicamā vieta ir augšstilbu priekšējā daļa. Jūs varat injicēt arī vēdera

lejasdaļā, bet ne piecu centimetru rādiusā ap nabu.

Katrai injekcijai vienmēr jāizvēlas cita vieta.

Nedrīkst injicēt zonā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem, apsarkusi,

zvīņaina vai sacietējusi. Jāizvairās injicēt zonās ar rētām vai strijām.

2b. Tikai aprūpētājiem un veselības aprūpes speciālistiem

Ja injekciju izdara aprūpētājs vai veselības aprūpes speciālists,

injicēt drīkst arī augšdelma ārējā daļā.

3. Injekcijas vietas tīrīšana

Ar ziepēm un ūdeni nomazgājiet rokas.

Izmantojot spirta tamponu, ar riņķveida kustībām notīriet injekcijas

vietu. Pirms injekcijas ļaujiet tai nožūt.

Pirms injekcijas nepieskarieties notīrītajai vietai.

Injekcija

4. Vāciņa noņemšana

Noņemiet vāciņu tikai tad, kad esat sagatavojies pildspalvveida

pilnšļirces lietošanai.

Pagrieziet vāciņu bultiņu norādītajā virzienā.

Vāciņš pēc noņemšanas jāizmet. Nemēģiniet likt vāciņu atpakaļ.

Pildspalvveida pilnšļirce jāizlieto piecu minūšu laikā pēc vāciņa

noņemšanas.

5. Kā turēt pildspalvveida pilnšļirci

Pildspalvveida pilnšļirce jātur 90 grādu leņķī pret injekcijas vietu.

Pareizi

Nepareizi

IZLASĪT PIRMS INJICĒŠANAS.

Injekcijas laikā būs dzirdami divi skaļi klikšķi.

Pirmais klikšķis norāda, ka injekcija ir sākusies. Pēc vairākām

sekundēm dzirdamais otrais klikšķis norādīs, ka injekcija ir gandrīz

beigusies.

Pildspalvveida pilnšļirci jāturpina stingri turēt, līdz zaļais indikators ir

aizpildījis lodziņu un apstājies.

6. Injekcijas sākšana

Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci pie ādas, lai sāktu

injekciju.

Pirmais klikšķis norāda, ka injekcija ir sākusies.

Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri pret ādu.

Zaļais indikators parāda injekcijas gaitu.

7. Injekcijas pabeigšana

Saklausiet otro klikšķi. Tas norāda, ka injekcija ir gandrīz pabeigta.

Pārbaudiet, vai zaļais indikators ir aizpildījis lodziņu un apstājies.

Tagad pildspalvveida pilnšļirci var izvilkt no ādas.

Pēc injekcijas

8. Pārbaudiet, vai zaļais indikators ir aizpildījis lodziņu

Tas nozīmē, ka visas zāles ir ievadītas. Ja zaļais indikators nav

redzams, sazinieties ar savu ārstu.

Injekcijas vietā ir iespējama viegla asiņošana. Injekcijas vietai

10 sekundes var piespiest vates piciņu vai marli. Neberzējiet

injekcijas vietu. Injekcijas vietu varat pārklāt ar nelielu plāksteri, ja

tas nepieciešams.

9. Kā izmest Cosentyx SensoReady pildspalvveida pilnšļirci

Pildspalvveida pilnšļirce jāizmet asu priekšmetu izmešanai domātā

traukā (piemēram, necaurduramā noslēdzamā traukā u.tml.).

Nekādā gadījumā nemēģiniet pildspalvveida pilnšļirci lietot

atkārtoti.

24-9-2018

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Active substance: secukinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6213 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010341/201712

Europe -DG Health and Food Safety