COSA PUR

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • COSA PUR 81
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • Medicīniskās ierīces

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • COSA PUR 81
    Latvija
  • Valoda:
  • latviešu

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • Ecolab
  • Autorizācija numurs:
  • 116065E
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 12-03-2018

Pamatojums Zāļu Apraksta Izmaiņām

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

1 / 13

IEDAĻA 1. VIELAS/ MAISĪJUMA UN UZŅĒMĒJSABIEDRĪBAS/ UZŅĒMUMA APZINĀŠANA

1.1 Produkta identifikators

Produkta nosaukums

COSA PUR 81

Produkta kods

116065E

Vielas/maisījuma lietošanas

veids

Tīrīšanas līdzeklis

Vielas tips

Maisījums

Tikai profesionāliem lietotājiem.

Informācija par produkta

atšķaidīšanu

Nav sniegta informācija par atšķaidīšanu.

1.2 Vielas vai maisījuma attiecīgi apzinātie lietojuma veidi un tādi, ko neiesaka izmantot

Apzināti lietošanas veidi

Iekārtu tīrīšanas līdzeklis; Centralizētais tīrīsanas process (CIP)

Iekārtu tīrīšanas līdzeklis; Daļēji slēgtais tīrīšanas process

Ieteicamie lietošanas

ierobežojumi

Tikai rūpnieciskai un profesionālai lietošanai.

1.3 Informācija par drošības datu lapas piegādātāju

Uzņēmums

SIA „ECOLAB”

Rītausmas iela 11b

Rīga, Latvija LV-1058

67063770

aiga.teihmane@ecolab.com

1.4 Tālruņa numurs, kur zvanīt ārkārtas situācijās

Tālruņa numurs, kur zvanīt

ārkārtas situācijās

67063770

Saindēšanās informācijas

centra tālruņa numurs

67042473

Sastādīšanas/pārskatīšanas

datums

03.12.2015

Versija

IEDAĻA 2. BĪSTAMĪBAS APZINĀŠANA

2.1 Vielas vai maisījuma klasificēšana

Klasifikācija (REGULA (EK) Nr. 1272/2008)

Acu kairinājums, 2. kategorija

H319

Klasifikācija (67/548/EEK, 1999/45/EK)

Xi; KAIRINOŠS

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

2 / 13

Šajā punktā minēto vielas iedarbības raksturojumu (R frāžu) pilno tekstu skatīt 16. punktā.

Pilnu bīstamības apzīmējumu tekstu, kas minēti šajā pozīcijā, skatīt 16. pozīcijā.

2.2 Etiķetes elementi

Marķēšana (REGULA (EK) Nr. 1272/2008)

Bīstamības piktogrammas

Signālvārds

Uzmanību

Bīstamības apzīmējumi

H319

Izraisa nopietnu acu kairinājumu.

Piesardzības apzīmējumi

Novēršana:

P280

Izmantot acu aizsargus/ sejas aizsargus.

2.3 Citi apdraudējumi

Nekas nav zināms.

IEDAĻA 3. SASTĀVS/INFORMĀCIJA PAR SASTĀVDAĻĀM

3.2 Maisījumi

Bīstamās sastāvdaļas

Ķīmiskais

nosaukums

CAS Nr.

EC Nr.

REACH Nr.

Klasifikācija

(67/548/EEK)

Klasifikācija

(REGULA (EK) Nr.

1272/2008)

Koncentrācija [%]

2-(2-

butoxyethoxy)ethano

112-34-5

203-961-6

Xi; R36

Acu kairinājums 2. kategorija;

H319

>= 50 - <= 100

Taukspirta etoksilāti>

147993-63-3

Xi-N; R38-R50

Akūta toksicitāte ūdens videi

1. kategorija; H400

Kodīgums/kairinājums ādai 2.

kategorija; H315

>= 1 - < 2.5

Šajā punktā minēto vielas iedarbības raksturojumu (R frāžu) pilno tekstu skatīt 16. punktā.

Pilnu bīstamības apzīmējumu tekstu, kas minēti šajā pozīcijā, skatīt 16. pozīcijā.

IEDAĻA 4. PIRMĀS PALĪDZĪBAS PASĀKUMI

4.1 Pirmās palīdzības pasākumu apraksts

Ja nokļūst acīs

Skalot nekavējoties ar lielu daudzumu ūdens, arī zem acu

plakstiņiem, vismaz 15 minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir

ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpiniet skalot. Griezties pie

mediciniskā personāla.

Ja nokļūst uz ādas

Skalot ar lielu daudzumu ūdens.

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

3 / 13

Ja norīts

Izskalot muti. Griezties pie mediķa, ja parādās simptomi.

Ja ieelpots

Griezties pie mediķa, ja parādās simptomi.

4.2 Svarīgākie simptomi un ietekme - akūta un aizkavēta

Lai iepazītos ar detalizētāku informāciju par simptomiem un ietekmi uz veselību, skat. 11. nodaļu.

4.3 Norāde par nepieciešamo neatliekamo medicīnisko palīdzību un īpašu aprūpi

Ārstēšana

Simptomātiska ārstēšana.

IEDAĻA 5. UGUNSDZĒSĪBAS PASĀKUMI

5.1 Ugunsdzēsības līdzekļi

Piemēroti ugunsdzēsības

līdzekļi:

Izmantot ugunsdzēšanas pasākumus, kas ir piemēroti vietējiem

apstākļiem un apkārtesošajai videi.

Nepiemēroti ugunsdzēsības

līdzekļi

Nekas nav zināms.

5.2 Īpaša vielas vai maisījuma izraisīta bīstamība

Īpaša bīstamība

ugunsdzēšanas laikā

Nav uzliesmojošs vai degošs.

Bīstamie degšanas produkti

Sadalīšanās produkti var saturēt sekojošus savienojumus:

Oglekļa oksīdi

Slāpekļa oksīdi (NOx)

Sēra oksīdi

Fosfora oksīdi

5.3 Ieteikumi ugunsdzēsējiem

Īpašas ugunsdzēsēju

aizsargierīces

: Lietot personālo aizsardzības aprīkojumu.

Papildinformācija

: Ar ugunsgrēka paliekām un piesārņoto uguns nodzēšanā lietoto

ūdeni utilizēt saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.

Ugunsgrēka un/vai sprādziena gadījumā neieelpot dūmus.

IEDAĻA 6. PASĀKUMI NEJAUŠAS NOPLŪDES GADĪJUMOS

6.1 Individuālās drošības pasākumi, aizsardzības līdzekļi un procedūras ārkārtas situācijām

Padomi personālam, kas nav

glābēji

Nodrošināt, ka satīrīšanu vada vienīgi apmācīts personāls.

Aizsardzības pasākumi uzskaitīti 7. un 8. punktos.

Padomi glābējiem

Ja noplūdušo produktu savākšanas laikā ir nepieciešams speciāls

apģērbs, iepazīties ar visu 8. nodaļā aprakstīto informāciju par

piemērotiem un nepiemērotiem materiāliem.

6.2 Vides drošības pasākumi

Vides drošības pasākumi

Nepieļaut saskaršanos ar augsni, virszemes vai grunts ūdeņiem.

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

4 / 13

6.3 Ierobežošanas un savākšanas paņēmieni un materiāli

Savākšanas metodes

Apstādināt noplūdi, ja to var izdarīt drošā veidā.Apturēt un savākt

nopilējumu ar nedegošu absorbenta materiālu (piemēram, smiltīm,

zemi, diatomītu, vermikulītu) un ievietot konteinerā utilizācijai

atbilstoši vietējiem / nacionālajiem noteikumiem (skat. 13.

punktu).Atlikumus noskalot ar ūdeni.Ja izlijis lielāks produkta

daudzums, ap to izveidot aizsargvalni vai kā citādi to norobežot,

lai būtu garantija, ka produkts nevar ieplūst tekošos ūdeņos.

6.4 Atsauce uz citām iedaļām

Skatīt 1. nodaļu par kontaktinformāciju avārijas situācijās.

Personālajai aizsardzībai skat. 8. punktu.

Papildus informācijas iegūšanai par atkritumu iznīcināšanu, skatīt 13. nodaļu.

IEDAĻA 7. LIETOŠANA UN GLABĀŠANA

7.1 Piesardzība drošai lietošanai

Ieteikumi drošām darbībām

Nepieļaut nokļūšanu uz ādas un acīs. Lietot tikai ar piemērotu

ventilāciju. Pēc izmantošanas rokas kārtīgi nomazgāt.

Higiēnas pasākumi

Rīkoties atbilstoši labai rūpnieciskās higiēnas un drošības praksei.

Pirms atkārtotas lietošanas novilkt un izmazgāt piesārņoto

apģērbu. Pēc izmantošanas seju, rokas un jebkuru iedarbībai

pakļautu ādu kārtīgi nomazgāt.

7.2 Drošas glabāšanas apstākļi, tostarp visu veidu nesaderība

Prasības uzglabāšanas

vietām un konteineriem

Sargāt no bērniem. Tvertni stingri noslēgt. Uzglabāt piemērotos,

marķētos konteineros.

Uzglabāšanas temperatūra

-5 °C līdz 40 °C

7.3 Konkrēts(-i) gala lietošanas veids(-i)

Specifisks(i) lietošanas

veids(i)

Iekārtu tīrīšanas līdzeklis; Centralizētais tīrīsanas process (CIP)

Iekārtu tīrīšanas līdzeklis; Daļēji slēgtais tīrīšanas process

IEDAĻA 8. IEDARBĪBAS PĀRVALDĪBA/ INDIVIDUĀLĀ AIZSARDZĪBA

8.1 Pārvaldības parametri

Pieļaujamās ekspozīcijas ierobežojums darba vietā

Sastāvdaļas

CAS Nr.

Vērtības veids

(Ekspozīcijas

veids)

Pārvaldības parametri

Bāze

2-(2-

butoxyethoxy)ethanol

112-34-5

AER 8 st

10 ppm

67.5 mg/m3

Latvija. AER.

Ķīmisko vielu

arodekspozīcija

s robežvērtības

darba vidē

AER īslaicīgā

15 ppm

101.2 mg/m3

Latvija. AER.

Ķīmisko vielu

arodekspozīcija

s robežvērtības

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

5 / 13

darba vidē

8.2 Iedarbības pārvaldība

Piemērota inženierkontrole

Inženiertehniskie pasākumi

Būtu jāpietiek ar labu vispārīgo ventilāciju, lai kontrolētu kaitīgo

vielu koncentrāciju gaisā.

Individuālie aizsardzības pasākumi

Higiēnas pasākumi

Rīkoties atbilstoši labai rūpnieciskās higiēnas un drošības praksei.

Pirms atkārtotas lietošanas novilkt un izmazgāt piesārņoto

apģērbu. Pēc izmantošanas seju, rokas un jebkuru iedarbībai

pakļautu ādu kārtīgi nomazgāt.

Acu / sejas aizsardzība (EN

166)

Drošības brilles ar sānu aizsargekrāniem

Roku aizsardzība (EN 374)

Nav nepieciešami īpaši aizsarglīdzekļi.

Ādas un ķermeņa

aizsardzība (EN 14605)

Nav nepieciešami īpaši aizsarglīdzekļi.

Elpošanas aizsardzība (EN

143, 14387)

Nekas nav nepieciešams, ja produkta koncentrācija gaisā tiek

uzturēta zemāka par ekspozīcijas robežvērtību, kas publicēta

sadaļā "Informācija par ekspozīcijas robežvērtībām". Lietot

sertificētus elpošanas ceļu aizsardzības līdzekļus, kas atbilst ES

prasībām (89/656/EEK, 89/686/EEK), vai tiem līdzvērtīgus, ja nav

izslēgta vai pietiekošā mērā ierobežota ieelpošanas riska

varbūtība, lietojot tehniskus kolektīvās aizsardzības līdzekļus vai

atbilstošus darba organizācijas pasākumus, metodes vai

procedūras.

Vides riska pārvaldība

Vispārīgi ieteikumi

: Apsvērt norobežojuma nodrošināšanu apkārt uzglabāšanas

tvertnēm.

IEDAĻA 9. FIZIKĀLĀS UN ĶĪMISKĀS ĪPAŠĪBAS

9.1 Informācija par pamata fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām

Izskats

: šķidrums

Krāsa

: tīrs, gaiši dzeltens

Smarža

: īpatnēja

4.0 - 5.0, 100 %

Uzliesmošanas temperatūra

Nav piemērojams

Smaržas slieksnis

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Kušanas/sasalšanas

temperatūra

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Viršanas punkts un viršanas

temperatūras diapazons

> 100 °C

Iztvaikošanas ātrums

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

6 / 13

Uzliesmojamība (cietām

vielām, gāzēm)

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Augšējā

sprādzienbīstamības robeža

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Apakšējā

sprādzienbīstamības robeža

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Tvaika spiediens

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Relatīvais tvaiku blīvums

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Relatīvais blīvums

0.96 - 1.0

Šķīdība ūdenī

šķīstošs

Šķīdība citos šķīdinātājos

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Sadalījuma koeficients: n-

oktanols/ūdens

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Pašaizdegšanās

temperatūra

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Termiskā sadalīšanās

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Viskozitāte, kinemātiskā

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Sprādzienbīstamība

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

Oksidēšanas īpašības

Viela vai maisījums nav klasificēts kā oksidējošs.

9.2 Cita informācija

Nav vajadzīgs un / vai nav noteikts par šo maisījumu

IEDAĻA 10. STABILITĀTE UN REAĢĒTSPĒJA

10.1 Reaģētspēja

Nav zināma bīstama reakcija normālos lietošanas apstākļos.

10.2 Ķīmiskā stabilitāte

Stabils normālos apstākļos.

10.3 Bīstamu reakciju iespējamība

Nav zināma bīstama reakcija normālos lietošanas apstākļos.

10.4 Apstākļi, no kuriem jāvairās

Nekas nav zināms.

10.5 Nesaderīgi materiāli

Nekas nav zināms.

10.6 Bīstami sadalīšanās produkti

Sadalīšanās produkti var saturēt sekojošus savienojumus:

Oglekļa oksīdi

Slāpekļa oksīdi (NOx)

Sēra oksīdi

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

7 / 13

Fosfora oksīdi

IEDAĻA 11. TOKSIKOLOĢISKĀ INFORMĀCIJA

11.1 Informācija par toksikoloģisko ietekmi

Informācija par

iespējamajiem iedarbības

veidiem

Ieelpošana, Nokļūšana acīs, Nokļūšana uz ādas

Toksicitāte

Akūta perorāla toksicitāte

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Akūta ieelpas toksicitāte

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Akūta dermāla toksicitāte

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Kodīgums/kairinājums ādai

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Nopietns acu

bojājums/kairinājums

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Elpceļu vai ādas

sensibilizācija

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Kancerogēnums

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Reproduktīvā iedarbība

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Mikroorganismu šūnu

mutācija

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Teratogenitāte

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Toksiskas ietekmes uz īpašu

mērķorgānu vienreizēja

iedarbība

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Toksiskas ietekmes uz īpašu

mērķorgānu atkārtota

iedarbība

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Aspirācijas toksicitāte

: Nav pieejami dati par šo produktu.

Sastāvdaļas

Akūta perorāla toksicitāte

: 2-(2-butoxyethoxy)ethanol

LD50 Žurka: 3,306 mg/kg

Sastāvdaļas

Akūta dermāla toksicitāte

: 2-(2-butoxyethoxy)ethanol

LD50 Trusis: 2,764 mg/kg

Iespējamā iedarbība uz veselību

Acis

Izraisa nopietnu acu kairinājumu.

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

8 / 13

Āda

Normālos lietošanas apstākļos veselības traucējumi nav zināmi

vai nav gaidāmi.

Uzņemšana norijot

Normālos lietošanas apstākļos veselības traucējumi nav zināmi

vai nav gaidāmi.

Ieelpošana

Normālos lietošanas apstākļos veselības traucējumi nav zināmi

vai nav gaidāmi.

Hroniskā iedarbība

Normālos lietošanas apstākļos veselības traucējumi nav zināmi

vai nav gaidāmi.

Pieredze saistībā ar iedarbību uz cilvēkiem

Nokļūšana acīs

Apsārtums, Sāpes, Kairinājums

Nokļūšana uz ādas

Simptomi nav zināmi vai nav paredzami.

Norīšana

Simptomi nav zināmi vai nav paredzami.

Ieelpošana

Simptomi nav zināmi vai nav paredzami.

IEDAĻA 12. EKOLOĢISKĀ INFORMĀCIJA

12.1 Ekotoksiskums

Iedarbība uz vidi

Šim produktam nav zināmu ekotoksikoloģisko efektu.

Produkts

Toksiskums attiecībā uz

zivīm

: Dati nav pieejami

Toksiskums attiecībā uz

dafnijām un citiem ūdens

bezmugurkaulniekiem.

: Dati nav pieejami

Tokiskums attiecībā uz

aļģēm

: Dati nav pieejami

Sastāvdaļas

Toksiskums attiecībā uz

zivīm

: 2-(2-butoxyethoxy)ethanol

96 h LC50 Zivs: 1,300 mg/l

12.2 Noturība un spēja noārdīties

Produkts

Bionoārdīšanās

: Produkta sastāvā ietilpstošās virsmaktīvās vielas biodegradējas

atbilstoši prasībām, kas noteiktas regulā 648/2004/EK par

mazgāšanas līdzekļiem.

12.3 Bioakumulācijas potenciāls

Dati nav pieejami

12.4 Mobilitāte augsnē

Dati nav pieejami

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

9 / 13

12.5 PBT un vPvB ekspertīzes rezultāti

Produkts

Novērtējums

Šī viela/maisījums 0.1% vai lielākā daudzumā nesatur

sastāvdaļas, kuras uzskata par noturīgām, bioakumulatīvām un

toksiskām (PBT), vai par ļoti noturīgām un ļoti bioakumulatīvām

(vPvB).

12.6 Citas nelabvēlīgas ietekmes

Dati nav pieejami

IEDAĻA 13. APSVĒRUMI, KAS SAISTĪTI AR APSAIMNIEKOŠANU

Utilizēt atbilstoši Eiropas atkritumu un bīstamo atkritumu direktīvām.Atkritumu kodu piešķir

lietotājs, ieteicams apspriežoties ar atkritumu savākšanas iestādēm.

13.1 Atkritumu apstrādes metodes

Produkts

: Kur vien iespējams, utilizācijas vai sadedzināšanas vietā

ieteicama pārstrāde. Ja pārstrāde nav realizējama, utilizēt

atbilstoši vietējiem noteikumiem. Atkritumus utilizēt apstiprinātā

atkritumu pārstrādes iekārtā.

Piesārņotais iepakojums

: Utilizēt tāpat kā nelietotu produktu. Tukšos konteinerus nogādāt

apstiprinātā atkritumu novietnē pārstrādei vai iznīcināšanai.

Tukšos konteinerus neizmantot atkārtoti.

Eiropas Atkritumu

klasifikators

: 200129* - mazgāšanas līdzekļi, kas satur bīstamas vielas

IEDAĻA 14. INFORMĀCIJA PAR TRANSPORTĒŠANU

Kravas / preču nosūtītājs un (vai) ekspeditors ir atbildīgs par to, ka tiek nodrošināta iepakojuma,

marķējuma un apzīmējumu atbilstība izvēlētajam transporta veidam.

Sauszemes transports (ADR/ADN/RID)

14.1 ANO numurs

Preces, kas nav bīstamas

14.2 ANO sūtīšanas

nosaukums

Preces, kas nav bīstamas

14.3 Transportēšanas

bīstamības klase(-es)

Preces, kas nav bīstamas

14.4 Iepakojuma grupa

Preces, kas nav bīstamas

14.5 Vides apdraudējumi

Preces, kas nav bīstamas

14.6 Īpaši piesardzības

pasākumi lietotājiem

Preces, kas nav bīstamas

Gaisa transports (IATA)

14.1 ANO numurs

Preces, kas nav bīstamas

14.2 ANO sūtīšanas

nosaukums

Preces, kas nav bīstamas

14.3 Transportēšanas

bīstamības klase(-es)

Preces, kas nav bīstamas

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

10 / 13

14.4 Iepakojuma grupa

Preces, kas nav bīstamas

14.5 Vides apdraudējumi

Preces, kas nav bīstamas

14.6 Īpaši piesardzības

pasākumi lietotājiem

Preces, kas nav bīstamas

Jūras transports

(IMDG/IMO)

14.1 ANO numurs

Preces, kas nav bīstamas

14.2 ANO sūtīšanas

nosaukums

Preces, kas nav bīstamas

14.3 Transportēšanas

bīstamības klase(-es)

Preces, kas nav bīstamas

14.4 Iepakojuma grupa

Preces, kas nav bīstamas

14.5 Vides apdraudējumi

Preces, kas nav bīstamas

14.6 Īpaši piesardzības

pasākumi lietotājiem

Preces, kas nav bīstamas

14.7 Transportēšana bez

taras atbilstoši MARPOL

73/78 II pielikumam un IBC

kodeksam.

Preces, kas nav bīstamas

IEDAĻA 15. INFORMĀCIJA PAR REGULĒJUMU

15.1 Drošības, veselības joma un vides noteikumi/ normatīvie akti, kas īpaši attiecas uz vielām

un maisījumiem

saskaņā ar detergentu regulu

EK 648/2004

mazāk par 5 %: Nejonu virsmaktīvajām vielām

Vietējie normatīvie akti

Pievērst uzmanību jauniešu darba aizsardzības direktīvai 94/33/EEK.

Citi noteikumi

"Visiem produktiem:

LR KM 12.03.2002. noteikumi Nr.107 “Ķīmisko vielu un ķīmisko

produktu klasificēšanas, iepakošanas un marķēšanas kārtība”

Eiropas Parlamenta un Padomes regula 1907/2006 (REACH)

LR MK noteikumi 15.05.2007. nr.325 „Darb

15.2 Ķīmiskās drošības novērtējums

Šis produkts satur vielas, kam vēl ir nepieciešams ķīmiskās drošības novērtējums.

IEDAĻA 16. CITA INFORMĀCIJA

R frāžu pilns teksts

Kairina acis.

Kairina ādu.

Ļoti toksisks ūdens organismiem.

H paziņojumu pilns teksts

H315

Kairina ādu.

H319

Izraisa nopietnu acu kairinājumu.

H400

Ļoti toksisks ūdens organismiem.

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

11 / 13

Citu saīsinājumu pilns teksts

(Q)SAR - (Kvantitatīvās) Strukturālās aktivitātes attiecības; ADN - Eiropas līgums par bīstamo

kravu starptautiskiem pārvadājumiem pa iekšzemes ūdensceļiem; ADR - Eiropas līgums par

bīstamo kravu starptautiskiem pārvadājumiem pa ceļiem; ASTM - Amerikas Materiālu testēšanas

biedrība; bw - Ķermeņa masa; CLP - Iepakojuma marķējuma klasifikācijas likums; EK Regula Nr.

1272/2008;

Vācijas

Standartizācijas

Institūta

standarts;

ECHA

Eiropas

Ķimikāliju

Aģentūra;

EC-Number

Eiropas

Kopienas

numurs;

atbildreakciju

saistītā

koncentrācija; ELx - Ar x% atbildreakciju saistītais iekraušanas apjoms; EmS - Ārkārtas gadījuma

grafiks; ErCx - Ar x% pieauguma apjoma atbildreakciju saistītā koncentrācija; GHS - Globāli

harmonizēta sistēma; IARC - Starptautiskā vēža izpētes aģentūra; IATA - Starptautiskā gaisa

transporta

asociācija;

Bīstamu

ķīmisku

lielkravu

pārvadājošu

kuģu

būvniecības

aprīkojuma starptautiskais kodekss; IC50 - Puse maksimālās inhibējošās koncentrācijas; ICAO -

Starptautiskā civilās

aviācija organizācija; IMDG

Starptautiskās jūras transporta

bīstamās

kravas;

Starptautiskā

jūrniecības

organizācija;

Starptautiskā

standartizācijas

organizācija; LC50 - Letāla koncentrācija 50% no testa populācijas; LD50 - Letāla deva 50% no

testa populācijas (vidējā letālā deva); MARPOL - Starptautiskā konvencija par kuģu izraisītā

piesārņojuma novēršanu; n.o.s. - Nav norādīts citādi; NO(A)EC - Nav novērota (nelabvēlīgo)

blakusparādību koncentrācija; NO(A)EL - Nav novērots (nelabvēlīgo) blakusparādību līmenis;

NOELR - Nav novērojamas ietekmes uz ielādes līmeni; OECD - Ekonomiskās sadarbības un

attīstības organizācija; OPPTS - Ķīmiskās drošības un piesārņojuma novēršanas birojs; PBT -

Noturīga, bioakumulatīva un toksiska viela; REACH - Eiropas Parlamenta un Padomes Regula

(EK) Nr. 1907 / 2006 par, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un

ierobežošanu; RID - Noteikumi, kas attiecas uz starptautiskajiem bīstamo kravu pārvadājumiem

pa dzelzceļu; SADT - Pašpaaugstinoša sadalīšanās temperatūra; SDS - Drošības datu lapa;

TRGS - Bīstamu vielu tehniskie noreikumi; UN - Apvienotās Nācijas; vPvB - Ļoti noturīgs un ļoti

bioakumulatīvs; DSL - Vietējais vielu saraksts (Kanāda); KECI - Korejas esošo ķimikāliju saraksts;

TSCA - Toksisko vielu kontroles akts (Savienotās Valstis); AICS - Austrālijas Ķīmisko vielu

saraksts; IECSC - Ķīnas Esošo Ķīmisko vielu saraksts; ENCS - Esošās un jaunās ķīmiskās vielas

(Japāna); ISHL - Rūpnieciskās drošības un veselības likums (Japāna); PICCS - Filipīnu Ķimikāliju

un ķīmisko vielu vielu saraksts; NZIoC - Jaunzēlandes Ķīmisko vielu saraksts; TCSI - Taivānas

Ķīmisko vielu saraksts; CMR - Kancerogēns, mutagēns vai reproduktivitātei toksisks; GLP - Laba

laboratorijas prakse

Sagatavoja

Regulatory Affairs

Cipari, kas ir minēti MDDL, ir izteikti sekojošā formātā: 1,000,000 = 1 miljons un 1,000 = 1

tūkstotis. 0.1 = 1 desmitā un 0.001 = 1 tūkstošā daļa

PĀRSKATĪTĀ INFORMĀCIJA: Nozīmīgas izmaiņas šī pārskatītā izdevuma informācijā par

likumdošanu vai veselības aizsardzību ir norādītas ar joslu DDL kreisās puses malā.

Informācija, kas sniegta šajā drošības datu lapā, ir pareiza, ņemot vērā visas mums pieejamās

zināšanas, informāciju un pārliecību tās publicēšanas datumā. Sniegtā informācija ir paredzēta

tikai kā vadlīnijas drošām darbībām, lietošanai, apstrādei, uzglab

PIELIKUMS: IEDARBĪBAS SCENĀRIJI

DPD+ metodika, vielas

:

Sekojošās vielas ir galvenās vielas, kas ietekmē maisījuma iedarbības scenāriju saskaņā ar DPD+

metodiku:

Veids

Viela

CAS Nr.

EINECS Nr.

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

12 / 13

Norīšana

Nav vadošā viela

Ieelpošana

Nav vadošā viela

Dermāli

Taukspirta etoksilāti> 5EO

147993-63-3

Acis

2-(2-butoxyethoxy)ethanol

112-34-5

203-961-6

ūdens vide

Taukspirta etoksilāti> 5EO

147993-63-3

Lai aprēķinātu, vai jūsu pakārtotie darbību apstākļi un riska pārvaldības pasākuimi ir droši,

lūdzu aprēķiniet savu riska faktoru zemāk redzamajā tīmekļa vietnē:

www.ecetoc.org/tra

Iedarbības scenārija īss

nosaukums

Iekārtu tīrīšanas līdzeklis; Centralizētais tīrīsanas process

(CIP)

Pielietojuma deskriptori

Galvenās lietotāju grupas

Rūpnieciskie lietojumi. Atsevišķu vielu izmantošana vai to

izmantošana preparātos rūpniecības uzņēmumos

Galējā lietojuma nozares

SU3: Rūpnieciskie lietojumi. Atsevišķu vielu izmantošana vai to

izmantošana preparātos rūpniecības uzņēmumos

Procesa kategorijas

PROC1: Lietošana slēgtā procesā, iedarbības iespējamības nav

PROC8b: Vielas vai produktu pārvietošana (iekraušana/

izkraušana) no/ uz rezervuāriem/ lieliem konteineriem šim

nolūkam paredzētās telpās

Produktu kategorijas

PC35: Mazgāšanas un tīrīšanas līdzekļi (tostarp līdzekļi, kas satur

šķīdinātājus)

Izdalīšanās vidē kategorijas

ERC4: Apstrādes palīgvielu rūp-nieciska izmantošana pro-cesos

un produktos, kuri nekļūs par izstrādājumu sastāvdaļu

Iedarbības scenārija īss

nosaukums

Iekārtu tīrīšanas līdzeklis; Daļēji slēgtais tīrīšanas process

Pielietojuma deskriptori

Galvenās lietotāju grupas

Rūpnieciskie lietojumi. Atsevišķu vielu izmantošana vai to

izmantošana preparātos rūpniecības uzņēmumos

Galējā lietojuma nozares

SU3: Rūpnieciskie lietojumi. Atsevišķu vielu izmantošana vai to

izmantošana preparātos rūpniecības uzņēmumos

Procesa kategorijas

PROC4: Lietošana periodiskos un cita veida procesos (sintēze),

kur rodas iedarbības iespēja

PROC8b: Vielas vai produktu pārvietošana (iekraušana/

DROŠĪBAS DATU LAPA

saskaņā ar regulu (EK) Nr. 1907/2006

COSA PUR 81

116065E

13 / 13

izkraušana) no/ uz rezervuāriem/ lieliem konteineriem šim

nolūkam paredzētās telpās

Produktu kategorijas

PC35: Mazgāšanas un tīrīšanas līdzekļi (tostarp līdzekļi, kas satur

šķīdinātājus)

Izdalīšanās vidē kategorijas

ERC4: Apstrādes palīgvielu rūp-nieciska izmantošana pro-cesos

un produktos, kuri nekļūs par izstrādājumu sastāvdaļu

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

FDA issues two guidance documents to provide drug developers greater clarity and direction as they pursue the next generation of therapies and treatments for patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Tanning booths: ANSES issues a reminder of the proven risk of skin cancer

Tanning booths: ANSES issues a reminder of the proven risk of skin cancer

The health risks associated with exposure to artificial UV radiation from tanning booths have been well established for many years now. ANSES points out that recent data on the subject support previous assessments: there is a proven cancer risk associated with UV radiation from artificial tanning equipment. The Agency therefore recommends that the public authorities take the necessary steps to prevent people from being exposed to artificial UV radiation from tanning booths used for cosmetic purposes.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Scientific guideline:  Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues - Revision 1, adopted

Scientific guideline: Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues - Revision 1, adopted

This document provides a standard approach to be used across the European Union in the analysis of residue depletion data for the purpose of establishing withdrawal periods for edible tissues. Emphasis has been put on a statistical approach. As the method of first choice, a linear regression technique is recommended. A computerised version of the method described is available: Updated application software: withdrawal time calculation for tissues. Read together with the explanatory note on updated applica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-9-2018

Les Distributions Orca Lite Inc. recalls FLEXI LIGHT multi-purpose utility lighters

Les Distributions Orca Lite Inc. recalls FLEXI LIGHT multi-purpose utility lighters

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these lighters do not meet the Lighters Regulations in Canada and may pose a fire or burn hazard. Specifically, the child-resistant mechanism may not work properly.

Health Canada

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Santevia Water System Inc. recalls PureEasy Shower Filter

Santevia Water System Inc. recalls PureEasy Shower Filter

The housing can unexpectedly separate releasing the mineral contents into the eyes.

Health Canada

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2018

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these lighters do not meet the Lighters Regulations in Canada and may pose a fire or burn hazard. Specifically the lighters:

Health Canada

22-6-2018

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs pirmdien dosies uz Kurzemi

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs pirmdien dosies uz Kurzemi

Pirmdien, 25. jūnijā, zemkopības ministrs Jānis Dūklavs darba vizītē dosies uz Kurzemi, ko visvairāk skāris pēdējo mēnešu sausums. Ministrs apmeklēs vairākas zemnieku saimniecības un pašreizējo situāciju lauksaimniecībā pārrunās ar lauku uzņēmējiem un pašvaldību pārstāvjiem.    Lauksaimniecības pakalpojumu kooperatīvo sabiedrību “Kurzemes jērs” Pūres pagastā, kurā audzē Šarolē šķirnes aitas, ministrs apmeklēs pulksten 9.30.

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

21-5-2018

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Manufacturing products without proper process controls increases the probability that products will vary in strength, quality and purity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Health Canada is advising Canadians that it has seized an unauthorized “Botox” product and other unauthorized health products from Arshia Hair Salon and Spa (6062A Yonge Street) in Toronto, ON, because they may pose serious health risks. These products may have been administered as injectable treatments for cosmetic purposes.

Health Canada

2-5-2018

Danish-Japanese collaboration on better use of health data

Danish-Japanese collaboration on better use of health data

The Danish Medicines Agency met today with leading representatives from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency at the Danish Medicines Agency in Copenhagen. The purpose of the meeting was to exchange knowledge and experience regarding regulatory work in the pharmaceutical area, and to begin a broader collaboration between the agencies.

Danish Medicines Agency

8-3-2018

Puritan Bennett 980 Series Ventilator

Puritan Bennett 980 Series Ventilator

New suspension - Medtronic Puritan Bennett 980 Series Ventilator

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2017

Collection of scientific experience for medicinal cannabis pilot programme

Collection of scientific experience for medicinal cannabis pilot programme

One or more research projects should be carried out for the purpose of gathering scientific experience on medicinal cannabis. The projects will form part of the medicinal cannabis pilot programme.

Danish Medicines Agency

4-10-2011

The reimbursement for glucosamine is removed on 28 November 2011

The reimbursement for glucosamine is removed on 28 November 2011

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reassessed the reimbursement status of glucosamine-containing medicines. We have decided to remove the reimbursement for these over-the-counter medicines on 28 November 2011. Glucosamine is used for the alleviation of painful osteoarthritis.

Danish Medicines Agency

20-9-2011

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of glucosamine-containing medicines

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of glucosamine-containing medicines

The Reimbursement Committee’s recommendation on the future reimbursement status of glucosamine-containing medicines was open for consultation until 8 August 2011. The Danish Medicines Agency received 4 consultation responses.

Danish Medicines Agency

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

27-5-2011

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation for glucosamine

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation for glucosamine

The Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of glucosamine-containing medicines. Glucosamine-containing medicines are used for the alleviation of painful osteoarthritis. The Reimbursement Committee recommends removing general conditional reimbursement for these medicines.

Danish Medicines Agency

3-3-2011

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of glucosamine (M01AX05)

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of glucosamine (M01AX05)

Clinical studies have called into question the efficacy of glucosamine for the alleviation of painful osteoarthritis. This has contributed to the Danish Medicines Agency’s decision to initiate ad hoc reassessment of glucosamine-containing medicines, which today have general conditional reimbursement when prescribed for the alleviation of symptoms of mild to moderate osteoarthritis and when prescribed to old-age pensioners.

Danish Medicines Agency

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices  https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://go.usa.gov/xU2e8 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

I, Larry Kelly, Acting Deputy Secretary, Health Products Regulation Group, a delegate of the Secretary of the Department of Health for the purposes of section 23C of the Therapeutic Goods Act 1989, make the following instrument under paragraphs 23C(2)(a...

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (Active substance: A highly purified formulation of Staphylococcus aureus protein A) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3144 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/111/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety