Corlentor

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Corlentor
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Corlentor
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Sirds terapija
  • Ārstniecības joma:
  • Sirdskaite
  • Ārstēšanas norādes:
  • Koronāro artēriju slimības ārstēšana.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000598
  • Autorizācija datums:
  • 25-10-2005
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000598
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/778186/2014

EMEA/H/C/000598

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Corlentor

ivabradīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Corlentor. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Corlentor lietošanu.

Kas ir Corlentor?

Corlentor ir zāles, kas satur aktīvo vielu ivabradīnu. Tās ir pieejamas tabletēs (5 un 7,5 mg. 5 mg

tabletēm ir dalījuma līnija, lai tās varētu sadalīt divās daļās, katrā no tām ir 2,5 mg ivabradīna).

Kāpēc lieto Corlentor?

Corlentor lieto, lai ārstētu hroniskas stabilas stenokardijas simptomus (sāpes krūtīs, žoklī un mugurā

pēc fiziskas slodzes) pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību (sirds muskuļa asinsapgādes asinsvadu

obstrukcijas izraisītu sirds slimību), kuriem ir normāls sirds ritms. Tās lieto pacientiem, kuru ārstēšanai

nevar lietot beta blokatorus (citas zāles stenokardijas ārstēšanai), vai arī kombinācijā ar beta

blokatoriem tiem pacientiem, kuru slimība nav kontrolējama tikai ar beta blokatoriem un kuru

sirdsdarbības ritms ir vismaz 70 sitieni minūtē.

Corlentor lieto arī pacientiem ar hronisku sirds mazspēju (kad sirds nespēj apgādāt

organismu ar pietiekamu asins daudzumu), kuriem ir normāls sirdsdarbības ritms, bet kuru

sirds ritms ir vismaz 75 sitieni minūtē.

Šīs zāles lieto kombinācijā ar standartterapiju, tostarp beta

blokatoriem, vai pacientiem, kuru ārstēšanai nevar izmantot beta blokatorus.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Corlentor?

Corlentor lieto kopā ar ēdienu divas reizes dienā – vienreiz no rīta un vienreiz vakarā.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg divreiz dienā, šo devu ārsts var palielināt līdz 7,5 mg divreiz dienā vai

samazināt līdz 2,5 mg divreiz dienā atkarībā no pacienta sirds ritma. Ja sirds ritms ārstēšanas laikā

samazinās no 50 līdz 60 sitieniem minūtē, jāturpina lietot 5 mg deva divreiz dienā. Šo pielāgojumu

veic pēc trim līdz četrām nedēļām hroniskas stabilas stenokardijas gadījumā un pēc divām nedēļām

hroniskas sirds mazspējas gadījumā. Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var lietot zemāku

sākumdevu — 2,5 mg divreiz dienā. Stenokardijas gadījumā sākumdeva nedrīkst pārsniegt 5 mg

divreiz dienā pacientiem līdz 75 gadu vecumam. Terapija jāpārtrauc, ja sirds ritms turpina

samazināties mazāk par 50 sitieniem minūtē, vai turpina izpausties bradikardijas (zema sirds ritma)

simptomi. Lietojot šīs zāles stenokardijas ārstēšanai, terapija jāpārtrauc, ja pēc trim mēnešiem netiek

novērota simptomu samazināšanās, turklāt ārstam jāapsver ārstēšanas pārtraukšana, ja simptomu

samazināšanās vai sirds ritma palēnināšanās tiek novērota tikai daļēji.

Corlentor darbojas?

Stenokardijas simptomus izraisa sirds nepietiekama apgāde ar asinīm, kas bagātinātas ar skābekli.

Stabilas stenokardijas gadījumā šie simptomi izpaužas fiziskas slodzes laikā. Corlentor aktīvā viela

ivabradīns bloķē If impulsus sinusa mezglā — sirds ritma noteicējā, kas kontrolē sirds saraušanos un

regulē sirds ritmu. Ja šie impulsi ir bloķēti, sirds ritms palēninās, mazinot slodzi sirdij, tātad samazinās

arī sirdij nepieciešamais ar skābekli bagātinātu asiņu apjoms. Tādējādi Corlentor samazina vai novērš

stenokardijas simptomus.

Sirds mazspējas simptomus izraisa sirds nespēja nodrošināt organismam pietiekamu asinsapgādi.

Palēninot sirds ritmu, Corlentor samazina slodzi sirdij, tādējādi mazinot sirds mazspējas attīstību un

uzlabojot simptomus.

Kā noritēja Corlentor izpēte?

Corlentor tika pētītas piecos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 4000 pieaugušo ar hronisku stabilu

stenokardiju. Šo zāļu iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 360 pacientiem, ar atenololu

(beta blokatoru) 939 pacientiem un ar amlodipīnu (citām zālēm stenokardijas ārstēšanai)

1195 pacientiem. Tās salīdzināja arī ar placebo, lietojot kā papildterapiju atenololam 889 pacientiem

un kā papildterapiju amlodipīnam 728 pacientiem. Katrs pētījums ilga trīs līdz četrus mēnešus.

Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, cik ilgi pacienti varēja trenēties uz velosipēda vai uz skrejošā

trenažiera, veicot mērījumus katra pētījuma sākumā un beigās.

Turklāt Corlentor salīdzināja ar placebo, vienā pamatpētījumā iekļaujot 6558 pacientus ar hronisku

vidēji smagi līdz smagi izteiktu sirds mazspēju. Galvenais efektivitātes rādītājs bija dzīvildze līdz sirds

slimības vai sirds asinsvadu slimības izraisītai nāvei vai hospitalizācijai sirds mazspējas pasliktināšanās

dēļ.

Citā pētījumā Corlentor tika salīdzinātas ar placebo, iesaistot 19102 pacientus ar koronāro sirds

slimību, kuriem nebija klīniskas mazspējas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija sirds slimību izraisītās

nāves un neletālas sirdslēkmes riska samazinājums.

Kādas bija Corlentor priekšrocības šajos pētījumos?

Pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju Corlentor bija efektīvākas nekā placebo fiziskās veiktspējas

uzlabošanā un tikpat efektīvas kā atenolols un amlodipīns. Turklāt Corlentor bija efektīvākas par

placebo, lietojot kā papildterapiju atenololam. Tomēr Corlentor pievienošana amlodipīnam neradīja

papildu ieguvumu.

Corlentor

EMA/778186/2014

2. lappuse no 4

Pacientiem ar hronisku sirds mazspēju Corlentor bija efektīvākas par placebo sirds slimības vai sirds

asinsvadu slimības izraisītas nāves vai hospitalizācijas sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ novēršanā:

salīdzinot ar 28,7% pacientu (937 no 3264) placebo grupā, 24,5% pacientu (793 no 3241) iestājās

nāve vai viņi tika pirmoreiz hospitalizēti sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ.

Lielajā pētījumā, iesaistot pacientus ar koronāro sirds slimību bez klīniskas sirds mazspējas, konkrētai

stenokardijas pacientu apakšgrupai tika novērots neliels, bet būtisks uzlabojums attiecībā uz

kardiovaskulāro slimību izraisītās nāves vai neletālas sirdslēkmes kombinētā riska rādītāju, lietojot

Corlentor salīdzinājumā ar placebo (gadījumu biežuma rādītāji gadā ir 3,4% pret 2,9%). Tomēr

jāuzsver, ka pētījumā iesaistītajiem pacientiem lietoja devas, kas bija lielākas par ieteicamo (līdz pat

10 mg divreiz dienā).

Kāds risks pastāv, lietojot Corlentor?

Visbiežāk novērotā Corlentor blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir gaismas parādības vai

“fosfēni” (pārejošs spožums redzes laukā). Pilns visu Corlentor izraisīto blakusparādību saraksts ir

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Corlentor nedrīkst lietot pacientiem, kuru sirds ritms miera stāvoklī ir lēnāks par 70 sitieniem minūtē,

cilvēkiem ar ļoti zemu asinsspiedienu, dažādiem sirdsdarbības traucējumiem (tostarp kardiogēno šoku,

ritma traucējumiem, sirdslēkmi, nestabilu vai akūtu (pēkšņu) sirds mazspēju un nestabilu

stenokardiju) vai smagiem aknu darbības traucējumiem. Tās nedrīkst lietot grūtniecēm, sievietēm,

kuras baro bērnus, vai sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras nelieto attiecīgus

kontracepcijas līdzekļus. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Jāievēro piesardzība, lietojot Corlentor kopā ar dažām citām zālēm. Pilnu informāciju skatīt

iesaiņojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Corlentor tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka ir pierādīta Corlentor efektivitāte hroniskas stenokardijas ārstēšanā ar pieņemamu

drošuma līmeni, lai piedāvātu alternatīvu terapiju pacientiem, kuri nevar lietot beta blokatorus vai kuru

slimība nav ar tiem kontrolējama. Turklāt komiteja secināja, ka Corlentor bija efektīvas hroniskas sirds

mazspējas ārstēšanai ar pieņemamu drošumu. Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot

Corlentor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Stenokardijas gadījumā Corlentor tika sākotnēji apstiprinātas pacientiem, kuriem sirds ritms ir vismaz

60 sitieni minūtē. Tomēr vēlāk lietošanu ierobežoja, iekļaujot pacientus, kuriem sirds ritms ir vismaz

70 sitieni minūtē.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Corlentor lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu un efektīvu Corlentor lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības

plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Corlentor zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika iekļauta drošuma

informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Saskaņā ar procedūru un atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam. Plašāka informācijas ir iegūstama

šeit

Corlentor

EMA/778186/2014

3. lappuse no 4

Cita informācija par Corlentor

Eiropas Komisija 2005. gada 25. oktobrī izsniedza Corlentor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Corlentor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Corlentor pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2014.

Corlentor

EMA/778186/2014

4. lappuse no 4

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Corlentor 5 mg apvalkotās tabletes

Corlentor 7,5 mg apvalkotās tabletes

Ivabradīns (

ivabradinum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju

zāļu

drošumu.

Jūs

varat

palīdzēt,

ziņojot

jebkādām

novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Corlentor un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Corlentor lietošanas

Kā lietot Corlentor

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Corlentor

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Corlentor un kādam nolūkam to lieto

Corlentor (ivabradīns) ir sirds līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu:

simptomātisku stabilu stenokardiju (kas izraisa sāpes krūtīs) pieaugušiem pacientiem, kuriem

sirdsdarbības ātrums ir 70 sitieni minūtē vai vairāk. To lieto pieaugušiem pacientiem, kuri nepanes

vai nevar lietot sirds zāles, ko sauc par bēta blokatoriem. To arī lieto kombinācijā ar bēta

blokatoriem pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis nav pilnībā kontrolēts ar bēta blokatoru;

hronisku sirds mazspēju pieaugušiem pacientiem, kuru sirdsdarbības ātrums ir 75 vai vairāk

sitieni minūtē. To lieto kombinācijā ar standarta ārstēšanu, ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai

tad, ja bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta, vai pacients to nepanes.

Par stabilu stenokardiju (parasti sauktu par „stenokardiju”)

Stabila stenokardija ir sirds slimība, kas sākas, kad sirds nesaņem skābekli pietiekamā daudzumā.

Parasti tā parādās 40 - 50 gadu vecumā. Visbiežākais stenokardijas simptoms ir sāpes krūtīs vai

diskomforts. Stenokardija visbiežāk sākas situācijās, kad paātrinās sirdsdarbība – slodze, emocijas,

aukstums vai pēc maltītes. Cilvēkiem, kas sirgst ar stenokardiju, šāda sirds ritma paātrināšanās var

izsaukt sāpes krūtīs.

Par hronisku sirds mazspēju

Hroniska sirds mazspēja ir sirds slimība, kad Jūsu sirds nespēj apgādāt Jūsu organismu ar pietiekamu

daudzumu asiņu. Biežākie sirds mazspējas simptomi ir elpas trūkums, vājums, nogurums un potīšu

pietūkums.

Kā Corlentor darbojas?

Corlentor galvenokārt darbojas, samazinot sirdsdarbības ātrumu par dažiem sitieniem minūtē. Tas

samazina sirds vajadzību pēc skābekļa, sevišķi situācijās, kas visticamāk varētu radīt stenokardijas

lēkmi. Šādā veidā Corlentor palīdz kontrolēt un samazināt stenokardijas lēkmju skaitu.

Tā kā palielināts sirdsdarbības ātrums nevēlami ietekmē sirds funkciju un dzīves prognozi pacientiem

ar hronisku sirds mazspēju, ivabradīna specifiskā sirdsdarbības ātrumu samazinošā darbība šiem

pacientiem palīdz uzlabot sirds funkciju un dzīves prognozi.

2.

Kas Jums jāzina pirms Corlentor lietošanas

Nelietojiet Corlentor šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret ivabradīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja pirms terapijas Jūsu sirds ritms miera stāvoklī ir pārāk lēns (zem 70 sitieniem minūtē);

ja Jums ir kardiogēns šoks (sirds stāvoklis, ko ārstē stacionārā);

ja Jums ir sirds ritma traucējumi;

ja Jums ir sirds lēkme;

ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens;

ja Jums ir nestabila stenokardija (smaga forma, kad sāpes krūtīs parādās ļoti bieži kā miera

stāvoklī, tā pie slodzes);

ja Jums nesen ir pasliktinājusies sirds mazspēja;

ja Jūsu sirds ritmu nodrošina tikai elektrokardiostimulators;

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

ja Jūs vienlaicīgi lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (tādas kā ketokonazols, itrakonazols),

makrolīdu antibiotikas (tādas kā josamicīns,klaritromicīns, telihromicīns vai eritromicīns lietots

iekšķīgi) vai zāles HIV infekciju ārstēšanai (tādas kā nelfinavīrs, ritonavīrs), vai nefazodonu

(zāles depresijas ārstēšanai), vai diltiazemu vai verapamilu (lieto augsta asinsspiediena vai

stenokardijas ārstēšanai);

ja Jūs esat sieviete, kurai var būt bērni, un neizmantojat drošu kontracepcijas metodi;

ja Jūs esat grūtniece vai cenšaties panākt grūtniecības iestāšanos;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Corlentor lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir sirds ritma traucējumi (piemēram, neregulāra sirdsdarbība, sirdsklauves, stiprākas

sāpes krūtīs) vai

ilgstoša

priekškambaru

mirdzēšana

(neregulāras sirdsdarbības veids)

izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), ko dēvē par „pagarināta QT sindromu”,

ja Jums ir tādi simptomi kā nogurums, reibonis vai elpas trūkums (tas var norādīt, ka Jūsu sirds

darbojas pārāk lēni),

Jums

priekškambaru

fibrilācijas

simptomi

(neparasti

ātrs

pulss

miera

stāvoklī

(virs

110 sitieniem minūtē) vai neregulārs pulss bez redzama iemesla, kā dēļ to ir grūti izmērīt),

ja Jums ir bijis insults (smadzeņu trieka),

ja Jums ir viegli līdz mēreni pazemināts asinsspiediens,

ja Jums ir nekontrolēts asinsspiediens, īpaši pēc asinsspiedienu samazinošās terapijas izmaiņām;

ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai sirds mazspēja ar izmaiņām EKG, ko dēvē par „Hisa kūlīša

kājiņas blokādi”,

ja Jums ir hroniska acs tīklenes slimība,

ja Jums ir mēreni aknu darbības traucējumi,

ja Jums ir smagas nieru slimības.

Ja kāds augšminētais punkts attiecas uz Jums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu pirms vai Corlentor

lietošanas laikā.

Bērni

Corlentor nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Corlentor

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Pārliecinieties, vai esat pastāstījis savam ārstam, ja Jūs lietojat jebkuru no turpmāk minētajām zālēm,

jo var būt nepieciešama Corlentor devas pielāgošana vai kontrole:

flukonazols (pretsēnīšu līdzeklis)

rifampicīns (antibiotisks līdzeklis)

barbiturāti (miega traucējumu vai epilepsijas ārstēšanai)

fenitoīns (epilepsijas ārstēšanai)

Hypericum perforatum

jeb divšķautņu asinszāle (augu preparāti depresijas ārstēšanai)

QT intervālu pagarinošas zāles sirds ritma traucējumu vai citu stāvokļu ārstēšanai:

hinidīns, dizopiramīds, ibutilīds, sotalols, amiodarons (sirds ritma traucējumu ārstēšanai)

bepridils (stenokardijas ārstēšanai)

specifiskas

zāles

trauksmes,

šizofrēnijas

citu

psihožu

ārstēšanai

(tādi

pimozīds,

ziprasidons, sertindols)

pretmalārijas līdzekļi (tādi kā meflokvīns vai halofantrīns)

eritromicīns intravenozi (antibiotika)

pentamidīns (pretparazītu līdzeklis)

cisaprīds (pret gastro-ezofagālo refluksu)

dažu veidu diurētiskie līdzekļi, kas var izraisīt kālija līmeņa pazemināšanos asinīs, piemēram,

furosemīds, hidrohlortiazīds, indapamīds (lieto tūskas, paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai).

Corlentor kopā ar uzturu un dzērienu

Izvairieties no greipfrūtu sulas lietošanas uzturā Corlentor lietošanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Corlentor, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību (skatīt „Nelietojiet

Corlentor šādos gadījumos”).

Ja Jūs esat grūtniece un esat lietojusi Corlentor, konsultējieties ar savu ārstu.

Nelietojiet

Corlentor,

Jums

iespējama

grūtniecība,

izņemot

gadījumā,

izmantojat

drošu

kontracepcijas metodi (skatīt „Nelietojiet Corlentor šādos gadījumos”).

Nelietojiet Corlentor, ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt „Nelietojiet Corlentor šādos gadījumos”).

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat bērna barošanu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo Corlentor

lietošanas gadījumā barošana ar krūti jāpārtrauc.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Corlentor var izsaukt pārejošus ar apgaismojumu saistītus redzes traucējumus (īslaicīgs gaismas

uzplaiksnījums

redzes laukā,

skatīt

„Iespējamās

blakusparādības”). Ja

tas atgadās

ar Jums,

uzmanieties, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, īpaši brīžos, kad iespējamas pēkšņas

gaismas intensitātes izmaiņas, sevišķi vadot transportlīdzekli naktī.

Corlentor satur laktozi

Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

ārstu.

3.

Kā lietot Corlentor

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Corlentor jālieto ēdienreižu laikā.

Ja Jums tiek ārstēta stabila stenokardija

Sākuma deva nedrīkst pārsniegt vienu Corlentor 5 mg tableti divas reizes dienā. Ja Jums joprojām ir

stenokardijas simptomi un deva 5 mg divas reizes dienā ir labi panesama, devu var palielināt. Uzturošā

deva nedrīkst pārsniegt 7,5 mg divas reizes dienā. Jūsu ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu. Parastā

deva ir viena tablete no rīta un viena tablete vakarā. Dažos gadījumos (piemēram, ja esat gados vecāks

cilvēks)

ārsts

Jums

parakstīt

pusi

devas,

t.i.,

pusi

5 mg

Corlentor

tabletes

(atbilst

2,5 mg ivabradīna) no rīta un pusi no 5 mg tabletes vakarā.

Ja Jums tiek ārstēta hroniska sirds mazspēja

Parasti ieteicamā deva ir viena tablete Corlentor 5 mg divas reizes dienā, nepieciešamības gadījumā

palielinot līdz vienai tabletei Corlentor 7,5 mg divas reizes dienā. Ārsts noteiks Jums piemērotu

dozēšanas režīmu. Parastā deva ir viena tablete no rīta un viena tablete vakarā. Dažos gadījumos

(piemēram, ja esat gados vecāks), Jūsu ārsts, devu var samazināt uz pusi, t.i, vienu pusi no Corlentor

5 mg tabletes (atbilstoši 2,5 mg ivabradīna) no rīta un vienu pusi no 5 mg tabletes vakarā.

Ja esat lietojis Corlentor vairāk nekā noteikts

Liela

Corlentor

deva

Jums

izraisīt

elpas

trūkumu

nogurumu

pārmērīgas

sirds

ritma

samazināšanās dēļ. Ja tā noticis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Corlentor

Ja esat aizmirsis lietot Corlentor devu, nākamo devu lietojiet parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu,

lai aizvietotu aizmirsto devu. Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad

lietojāt iepriekšējo Corlentor tableti.

Ja pārtraucat lietot Corlentor

Tā kā stenokardijas vai hroniskas sirds mazspējas

ārstēšana parasti ilgst dzīves

garumā,

Jums

jāapspriežas ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Ja Jums šķiet, ka Corlentor iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu vai

farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tālāk minēto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju:

ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem

ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Šo zāļu biežākās blakusparādības ir atkarīgas no devas un saistītas ar to darbības mehānismu:

Ļoti bieži

Ar gaismu saistīti redzes traucējumi (īslaicīgi gaismas uzplaiksnījumi, ko visbiežāk izraisa pēkšņas

gaismas

intensitātes

pārmaiņas).

raksturot

arī

oreolu,

krāsainu

žilbināšanu,

attēla

sadalīšanos vai vairāku attēlu redzēšanu. Tie parasti rodas dažu pirmo terapijas mēnešu laikā, pēc tam

tie var rasties atkārtoti un izzust ārstēšanas laikā vai pēc tās.

Bieži

Sirdsdarbības pārmaiņas (simptoms ir sirdsdarbības palēnināšanās). Tās īpaši rodas pirmajos 2 – 3

mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Ziņots arī par citām blakusparādībām:

Bieži

Neregulāra strauja sirdsdarbība, izmainīta sirdspukstu sajūta, nekontrolēts asinsspiediens, galvassāpes,

reibonis un neskaidra redze (miglaina redze).

Retāk

Sirdsklauves un papildu sirdspuksti, slikta dūša, aizcietējums, caureja, sāpes vēderā, griešanās sajūta

(vertigo),

apgrūtināta

elpošana

(elpas

trūkums),

muskuļu

spazmas,

laboratorisko

raksturlielumu

pārmaiņas: augsts urīnskābes līmenis asinīs, pārmērīgs eozinofīlo leikocītu (balto asins šūnu paveids)

skaits

palielināts

kreatinīna

(muskuļu

sadalīšanās

produkta)

līmenis

asinīs,

ādas

izsitumi,

angioedēma (piemēram, sejas, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana), zems

asinsspiediens, samaņas zudums, noguruma sajūta, vājuma sajūta, izmaiņas sirds EKG pierakstā,

redzes dubultošanās, redzes pavājināšanās.

Reti

Nātrene, nieze, ādas apsārtums, slikta pašsajūta.

Ļoti reti

Neregulāra sirdsdarbība.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Corlentor

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Corlentor satur

Aktīvā viela ir ivabradīns (hidrohlorīda veidā).

Corlentor 5 mg: viena apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (atbilst 5,390 mg ivabradīna

hidrohlorīda).

Corlentor 7,5 mg:

viena apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (atbilst 8,085 mg ivabradīna

hidrohlorīda).

Citas

sastāvdaļas

tabletes

kodolā

laktozes

monohidrāts,

magnija

stearāts

kukurūzas ciete, maltodekstrīns, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E 551) un tabletes

apvalkā: hipromeloze (E 464), titāna dioksīds (E 171), makrogols 6000, glicerīns (E 422),

magnija stearāts (E 470 B), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).

Corlentor ārējais izskats un iepakojums

Corlentor 5 mg tabletes ir oranži-dzeltenā krāsā, iegarenas, apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju abās

pusēs, vienā pusē iegravēts „5” un

otrā pusē.

Corlentor 7,5 mg tabletes ir oranži-dzeltenā krāsā, trīsstūrveida, apvalkotas tabletes, kam vienā pusē

iegravēts „7,5” un

otrā pusē.

Corlentor tabletes ir pieejamas kalendāra iepakojumos (alumīnija/PVH blisteros) pa 14, 28, 56, 84, 98,

100 vai 112 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Francija

Ražotājs:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Francija

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Īrija

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Polija

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid - Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

DANVAL S.A.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 6750 2039

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka

informācija

šīm

zālēm

pieejama

Eiropas

Zāļu

aģentūras

tīmekļa

vietnē

http://www.ema.europa.eu

22-5-2018

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Pārtikas un veterinārais dienests ir aktualizējis veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu sarakstu, svītrojot no saraksta sekojošas aktīvās vielas un/vai vielu kombinācijas:   Doksiciklīns 20 mg Spiramicīns 750 000 DV/Metronidazols 125 mg Spiramicīns 1500 000 DV/Metronidazols 250 mg Albendazols 10% Glikozes monohidrāts 440 mg/ml Tetraciklīna hidrohlorīds 750 mg/govju imūnglobulīns 500 mg/alfa-tokoferola acetāts 30 mg/retinola acetāts 200 000 IU/Holekalciferols 15 000 IU ...

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety