Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz)

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz)
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz)
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretparkinsonu līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Parkinsona slimība
  • Ārstēšanas norādes:
  • Corbilta ir norādīts pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimības ārstēšanai un beigās deva mehānisko svārstību nav stabilizēts ar levodopa/dopa decarboxylase (DDC) inhibitors ārstēšana.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002785
  • Autorizācija datums:
  • 11-11-2013
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002785
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5520

EMA/696621/2014

EMEA/H/C/002785

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Corbilta

Levodopa/karbidopa/entakapone

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Corbilta. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Corbilta lietošanu.

Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Corbilta lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Corbilta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Corbilta un kāpēc tās lieto?

Corbilta ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: levodopu, karbidopu un entakaponi. Tās lieto, lai ārstētu

pieaugušos, kuriem ir Parkinsona slimība (progresējoša galvas smadzeņu slimība, kas izraisa trīci, lēnas

kustības un muskuļu stīvumu).

Corbilta lieto pacientiem, kurus ārstē ar levodopas un dopas dekarboksilāzes inhibitora kombināciju

(divas Parkinsona slimības standartterapijas), bet kuriem ir „svārstības" divu zāļu devu starpposma

beigās. Svārstības rodas, kad zāļu iedarbība pavājinās un simptomi atjaunojas. Tās ir saistītas ar

levodopas iedarbības samazinājumu, kad pacients piedzīvo pēkšņu pārslēgšanos starp „ieslēgtu

stāvokli” ar spēju kustēties un „izslēgtu stāvokli” ar grūtībām kustēties. Corbilta lieto, ja šīs svārstības

nav iespējams ārstēt tikai ar standarta kombināciju.

Šīs zāles ir tādas pašas kā Stalevo, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo

Stalevo, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto arī attiecībā uz Corbilta („informēta piekrišana”).

Kā lieto Corbilta?

Corbilta ir pieejams septiņu dažādu stiprumu tablešu veidā, kas satur 50–200 mg levodopas un 12,5–

50 mg karbidopas. Visās tabletēs ir 200 mg entakapones. Corbilta stiprumu, kāds pacientam jālieto,

nosaka, ņemot vērā levodopas daudzumu, kāds nepieciešams pacienta simptomu kontrolei. Pilnīgus

norādījumus par terapijas maiņu uz Corbilta un devas pielāgošanu ārstēšanas laikā skatiet zāļu

aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Corbilta

EMA/696621/2014

Maksimālā Corbilta dienas deva ir desmit tabletes, bet lietojot tabletes, kuru sastāvā ir 175 mg

levodopas un 43,75 mg karbidopas, maksimālā dienas deva ir astoņas tabletes un lietojot tabletes,

kuru sastāvā ir 200 mg levodopas un 50 mg karbidopas, maksimālā dienas deva ir septiņas tabletes.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā Corbilta darbojas?

Pacientiem, kas slimo ar Parkinsona slimību, galvas smadzeņu šūnas, kas sintezē neiromediatoru

dopamīnu, sāk iet bojā, un dopamīna daudzums galvas smadzenēs samazinās. Tad pacienti zaudē spēju

droši kontrolēt kustības. Visas Corbilta sastāvā esošās vielas darbojas, lai atjaunotu dopamīna līmeni

tajās galvas smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.

Smadzenēs aktīvā viela levodopa tiek pārvērsta par dopamīnu. Gan karbidopa, gan entakapons bloķē

dažus fermentus, kas organismā iesaistīti levodopas noārdīšanā: karbidopa bloķē fermentu – dopa

dekarboksilāzi, bet entakapons bloķē fermentu – katehol-O-metiltransferāzi (COMT). Tā rezultātā

levodopa iedarbojas ilgāk. Tas palīdz atvieglot Parkinsona slimības simptomus, piemēram, stīvumu un

palēninātas kustības.

Entakapons Eiropas Savienībā (ES) reģistrēts kopš 1998. gada ar nosaukumu Comtess/Comtan.

Levodopas un karbidopas kombinācija tiek lietota jau ilgu laiku – kopš 1970. gadu vidus. Visu triju vielu

kombinācija vienā tabletē var samazināt lietojamo tablešu skaitu un palīdz pacientiem ievērot

ārstēšanas režīmu.

Kādas bija Corbilta lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Uzņēmums izmantoja dažus par Comtess/Comtan (entakaponi) iegūtos datus, lai atbalstītu Corbilta

lietošanu, un iesniedza literatūrā publicētus datus par levodopas un karbidopas kombinācijas lietošanu.

Uzņēmums veica bioekvivalences pētījumus, lai pierādītu, ka Corbilta lietošana rada asinīs tādu pašu

levodopas, karbidopas un entakapones līmeni kā pēc atsevišķu entakaponi saturošu tablešu un

levodopas un karbidopas kombinācijas lietošanas.

Kāds risks pastāv, lietojot Corbilta?

Visbiežāk novērotās Corbilta blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir

diskinēzija (nekontrolējamas kustības), parkinsonisma pastiprināšanās (Parkinsona slimības

pastiprināšanās), slikta dūša (nelabums) un nekaitīga urīna krāsas pārmaiņa. Retāk novērotas

nopietnas blakusparādības ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana (zarnu asiņošana) un angioneirotiska tūska

(zemādas pietūkums uz sejas vai ekstremitātēm). Pilns visu Corbilta izraisīto blakusparādību saraksts ir

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Corbilta tabletes nedrīkst lietot pacienti ar šādiem traucējumiem:

smagi aknu darbības traucējumi;

slēgta kakta glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);

feohromocitoma (virsnieru dziedzera audzējs);

pārciestu ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (bīstamu nervu darbības traucējumu, ko parasti

izraisa antipsihotiskas zāles) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšanu).

Corbilta nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas pieder „monoamīnoksidāzes inhibitoriem”

(antidepresantu veids). Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Corbilta

EMA/696621/2014

Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Corbilta tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Corbilta,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Corbilta lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Corbilta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Corbilta zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Corbilta

Eiropas Komisija 2013. gada 11 novembrī izsniedza Corbilta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Corbilta EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Corbilta atrodama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10-2014.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Levodopa/carbidopa/entacapone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Corbilta un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Corbilta lietošanas

Kā lietot Corbilta

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Corbilta

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Corbilta un kādam nolūkam tās lieto

Corbilta viena apvalkotā tablete satur trīs aktīvās vielas (levodopu, karbidopu un entakaponu). Corbilta

tiek lietots Parkinsona slimības ārstēšanai.

Parkinsona slimību izraisa vielas, kuru sauc par dopamīnu, zems līmenis smadzenēs. Levodopa

palielina dopamīna daudzumu, tādējādi samazinot Parkinsona slimības simptomus. Karbidopa un

entakapons uzlabo levodopas pretparkinsonisma iedarbību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Corbilta lietošanas

Nelietojiet Corbilta šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret levodopu, karbidopu vai entakaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir šaura leņķa glaukoma (acu slimība);

ja Jums ir virsnieru dziedzeru audzējs;

ja lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru

kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus);

ja Jums jebkad bijis ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (MNS – tā ir reta reakcija uz zālēm,

kuras lieto smagu psihisku traucējumu ārstēšanai);

ja Jums kādreiz bijusi netraumatiska rabdomiolīze (reta muskulatūras slimība);

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Corbilta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir vai jebkad ir bijis:

stenokardijas lēkmes vai jebkura cita sirds slimība, tai skaitā sirds aritmijas vai asinsvadu

slimība;

astma vai jebkura cita plaušu slimība;

aknu problēmas, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija;

nieru vai hormonatkarīgas slimības;

kuņģa čūla vai krampji;

ja Jums ir ilgstoša caureja, konsultējieties ar ārstu, jo tā var būt resnās zarnas iekaisuma pazīme;

jebkuras formas smagi psihiski traucējumi kā, piemēram, psihoze;

hroniska atvērta kakta glaukoma, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija, kā arī acu

spiediena mērījumi.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs patlaban lietojat:

antipsihotiskos līdzekļus (zāles psihozes ārstēšanai);

zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, pieceļoties no krēsla un gultas. Jums jāzina, ka Corbilta

var pasliktināt šādas reakcijas.

Konsultējieties ar ārstu, ja Corbilta terapijas laikā Jūs:

ievērojat, ka Jūsu muskuļi kļūst ļoti cieti vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums,

apjukums, drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Ja tā notiek, nekavējoties

griezieties pie ārsta;

jūtaties nomākts, Jums ir domas par pašnāvību vai pamanāt neparastas izmaiņas savā uzvedībā;

novērojat, ka pēkšņi aizmiegat, vai Jums ir stipra miegainība. Ja tas notiek, Jums nevajadzētu

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot jebkādus mehānismus (skatīt punktu „Transportlīdzekļu

vadīšana un mehānismu apkalpošana”);

ievērojat, ka pēc Corbilta lietošanas uzsākšanas parādās vai pasliktinās patvaļīgas kustības. Ja tā

notiek, Jums jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešama Jūsu pretparkinsonisma līdzekļa

devas korekcija;

novērojat

caureju:

ieteicama

ķermeņa

masas

kontrolēšana,

izvairītos

no iespējamas

pārmērīgas ķermeņa masas samazināšanās;

novērojat progresējošu anoreksiju, astēniju (vājumu, nespēku) un svara samazināšanos relatīvi

īsā laika periodā. Šādā gadījumā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot

aknu funkcijas noteikšanu;

ja jūtat, ka jāpārtrauc lietot Corbilta (skatīt punktu „Ja pārtraucat lietot Corbilta”).

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai ar seksuālām domām vai sajūtām pārņemts prāts. Jūsu

ārstam var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.

Ilgstošas terapijas laikā ar Corbilta ārsts regulāri kontrolēs dažus laboratorisko analīžu rādītājus.

Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija, noteikti pasakiet savam ārstam, ka lietojat Corbilta.

Corbilta neiesaka lietot citu zāļu izraisītu ekstrapiramidālu simptomu ārstēšanai (piemēram, patvaļīgas

kustības, trīce, muskuļu stīvums vai muskuļu saraušanās).

Bērni un pusaudži

Corbilta lietošanas pieredze pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ir ierobežota. Tāpēc Corbilta

neiesaka lietot bērniem vai pusaudžiem.

Citas zāles un Corbilta

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Nelietojiet Corbilta, ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B

inhibitoru kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus).

Corbilta var pastiprināt noteiktu zāļu efektivitāti un blakusparādības. Tās var būt:

zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanā, piemēram, moklobemīds, amitriptilīns, dezipramīns,

maprotilīns, venlafaksīns un paroksetīns;

rimiterols un izoprenalīns, ko lieto elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai;

adrenalīns, ko lieto smagas pakāpes alerģisku reakciju gadījumā;

noradrenalīns, dopamīns un dobutamīns, ko lieto sirds slimību un zema asinsspiediena

ārstēšanai;

alfa-metildopa, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai;

apomorfīns, kuru lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.

Noteiktas zāles var pavājināt Corbilta iedarbību. Tās ir:

dopamīna antagonisti, ko lieto psihisku traucējumu, sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai;

fenitoīns, ko lieto krampju novēršanai;

papaverīns, ko lieto muskulatūras atslābināšanai.

Corbilta var apgrūtināt dzelzs uzņemšanu. Tāpēc nelietojiet vienlaikus Corbilta un preparātus, kas

satur dzelzi. Pēc tam, kad esat lietojis vienu no preparātiem, nogaidiet vismaz 2-3 stundas un tikai tad

lietojiet otru.

Corbilta kopā ar uzturu un dzērienu

Corbilta var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Dažiem pacientiem, lietojot Corbilta kopā ar olbaltumvielām bagātu ēdienu (gaļa, zivs, piena produkti,

sēklas un rieksti) vai īsi pēc tam, Corbilta absorbcija var pasliktināties. Konsultējieties ar ārstu, ja

Jums šķiet, ka tas attiecas uz Jums.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Corbilta lietošanas laikā nedrīkst bērnu barot ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Corbilta var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, tas var izpausties ar apreibumu vai reiboni. Tāpēc Jums

jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.

Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai pēkšņi aizmiegat, pagaidiet, kamēr jūtaties pilnīgi atmodies, un tikai

tad sēdieties pie stūres vai dariet darbu, kura veikšanai nepieciešama pastiprināta uzmanība. Pretējā

gadījumā Jūs pakļaujat sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un pat nāves riskam.

Corbilta satur saharozi

Corbilta satur saharozi (1,2 mg tabletē). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Corbilta

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem

Jūsu ārsts noteiks, cik Corbilta tablešu Jums katru dienu jālieto.

Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.

Katru reizi lietojiet tikai vienu tableti.

Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts noteiks lielāku vai mazāku devu.

Ja Jūs lietojat Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg vai 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletes,

nelietojiet vairāk par 10 tabletēm dienā.

Ja Jums liekas, ka Corbilta iedarbība ir par stipru vai par vāju, kā arī tad, ja novērojat kādu

blakusparādību, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

1. zīmējums

Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz

aizdares, līdz tā saplīst. Skatīt 1. zīmējumu.

Ja esat lietojis Corbilta vairāk nekā noteikts

Ja netīši esat lietojis vairāk Corbilta tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam

vai farmaceitam. Pārdozēšanas gadījumā, Jūs varat justies apmulsis vai uztraukts, Jūsu sirdsdarbība

var būt lēnāka vai ātrāka nekā parasti vai Jūsu ādas, mēles, acu vai urīna krāsa var būt mainīta.

Ja esat aizmirsis lietot Corbilta

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja līdz nākošai devai ir vairāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties un nākošo parastā laikā.

Ja līdz nākošai devai ir mazāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti. Pēc

tam turpiniet lietot tabletes kā parasti.

Lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām, vienmēr nogaidiet vismaz vienu stundu starp divām

Corbilta tabletēm.

Ja pārtraucat lietot Corbilta

Nepārtrauciet lietot Corbilta, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Šai gadījumā, lai pietiekamā mērā

kontrolētu Parkinsona slimības simptomus, ārstam jākoriģē arī pārējo pretparkinsonisma zāļu, īpaši

levodopas, devas. Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot Corbilta un citas pretparkinsonisma zāles, tas var

izraisīt nevēlamas blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairākas no

blakusparādībām var novērst, samazinot devu.

Ja, ārstēšanas ar Corbilta laikā, Jūs novērojat sekojošus simptomus, nekavējoties griezieties pie sava

ārsta:

Jūsu muskuļi kļūst ļoti stīvi vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums, apjukums,

drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Tās var būt ļaundabīga neiroleptiskā

sindroma (reta, smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto centrālās nervu sistēmas slimību

ārstēšanai) vai rabdomiolīzes (reta, smaga muskuļu slimība) pazīmes.

Paaugstinātas jutības reakcija, kuras pazīmes var būt nātrene, nieze, izsitumi, sejas, lūpu, mēles

vai rīkles pietūkums. Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

patvaļīgas kustības (diskinēzijas);

nelabuma sajūta (slikta dūša);

nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā;

sāpes muskuļos;

caureja

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

apreibums vai vājums, ko izraisa zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens;

Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, reibonis, miegainība;

vemšana, sāpes vēderā un diskomforts, grēmas, sausa mute, aizcietējums;

bezmiegs, halucinācijas, apjukums, neparasti sapņi (tai skaitā murgi), nogurums;

psihiskas izmaiņas – ieskaitot atmiņas traucējumus, nemieru un depresiju (iespējams ar domām

par pašnāvību);

sirds vai asinsvadu slimības izpausme (piemēram, sāpes krūtīs), neregulāra sirdsdarbība vai

ritms;

biežāki kritieni;

elpas trūkums;

pastiprināta svīšana, izsitumi;

muskuļu krampji, kāju tūska;

neskaidra redze;

anēmija;

apetītes zudums, ķermeņa masas samazināšanās;

galvassāpes, sāpes locītavās;

urīnceļu infekcija

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

sirdslēkme;

zarnu asiņošana;

asins šūnu skaita izmaiņas, kuras var izraisīt asiņošanu, patoloģiski aknu funkcionālo testu

rādītāji;

krampji;

uzbudinājums;

psihotiski simptomi;

kolīts (resnās zarnas iekaisums);

krāsas izmaiņas, izņemot urīna krāsas izmaiņas (piemēram, ādas, nagu, matu, sviedru);

apgrūtināta rīšana;

nespēja urinēt

Ziņots par šādām blakusparādībām:

hepatīts (aknu iekaisums);

nieze

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam;

tās var būt:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai

ģimenes dzīvē;

izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti

liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt

simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Corbilta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc Derīgs līdz.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Corbilta satur

Corbilta aktīvās vielas ir levodopa, karbidopa un entakapons.

Viena Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg tablete satur 50 mg levodopas, 12,5 mg karbidopas un

200 mg entakapona.

Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, kukurūzas

ciete, mannīts (E421) un povidons (E1201).

Sastāvdaļas tabletes apvalkā ir glicerīns (85 procenti) (E422), hipromeloze, magnija stearāts,

polisorbāts 80, sarkanais dzelzs oksīds (E172), saharoze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais

dzelzs oksīds (E172).

Corbilta ārējais izskats un iepakojums

Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg ir brūngani vai pelēcīgi sarkanas, apaļas, izliektas, apvalkotās tabletes

bez dalījuma līnijas, vienā pusē marķētas ar ‘LCE 50’.

Corbilta pieejams sešu lielumu iepakojumos (10, 30, 100, 130, 175 vai 250 tabletes). Visi iepakojuma

lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Levodopa/carbidopa/entacapone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Corbilta un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Corbilta lietošanas

Kā lietot Corbilta

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Corbilta

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Corbilta un kādam nolūkam tās lieto

Corbilta viena apvalkotā tablete satur trīs aktīvās vielas (levodopu, karbidopu un entakaponu). Corbilta

tiek lietots Parkinsona slimības ārstēšanai.

Parkinsona slimību izraisa vielas, kuru sauc par dopamīnu, zems līmenis smadzenēs. Levodopa

palielina dopamīna daudzumu, tādējādi samazinot Parkinsona slimības simptomus. Karbidopa un

entakapons uzlabo levodopas pretparkinsonisma iedarbību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Corbilta lietošanas

Nelietojiet Corbilta šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret levodopu, karbidopu vai entakaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir šaura leņķa glaukoma (acu slimība);

ja Jums ir virsnieru dziedzeru audzējs;

ja lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru

kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus);

ja Jums jebkad bijis ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (MNS – tā ir reta reakcija uz zālēm,

kuras lieto smagu psihisku traucējumu ārstēšanai);

ja Jums kādreiz bijusi netraumatiska rabdomiolīze (reta muskulatūras slimība);

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Corbilta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir vai jebkad ir bijis:

stenokardijas lēkmes vai jebkura cita sirds slimība, tai skaitā sirds aritmijas vai asinsvadu

slimība;

astma vai jebkura cita plaušu slimība;

aknu problēmas, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija;

nieru vai hormonatkarīgas slimības;

kuņģa čūla vai krampji;

ja Jums ir ilgstoša caureja, konsultējieties ar ārstu, jo tā var būt resnās zarnas iekaisuma pazīme;

jebkuras formas smagi psihiski traucējumi kā, piemēram, psihoze;

hroniska atvērta kakta glaukoma, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija, kā arī acu

spiediena mērījumi.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs patlaban lietojat:

antipsihotiskos līdzekļus (zāles psihozes ārstēšanai);

zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, pieceļoties no krēsla un gultas. Jums jāzina, ka Corbilta

var pasliktināt šādas reakcijas.

Konsultējieties ar ārstu, ja Corbilta terapijas laikā Jūs:

ievērojat, ka Jūsu muskuļi kļūst ļoti cieti vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums,

apjukums, drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Ja tā notiek, nekavējoties

griezieties pie ārsta;

jūtaties nomākts, Jums ir domas par pašnāvību vai pamanāt neparastas izmaiņas savā uzvedībā;

novērojat, ka pēkšņi aizmiegat, vai Jums ir stipra miegainība. Ja tas notiek, Jums nevajadzētu

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot jebkādus mehānismus (skatīt punktu „Transportlīdzekļu

vadīšana un mehānismu apkalpošana”);

ievērojat, ka pēc Corbilta lietošanas uzsākšanas parādās vai pasliktinās patvaļīgas kustības. Ja tā

notiek, Jums jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešama Jūsu pretparkinsonisma līdzekļa

devas korekcija;

novērojat

caureju:

ieteicama

ķermeņa

masas

kontrolēšana,

izvairītos

iespējamas

pārmērīgas ķermeņa masas samazināšanās;

novērojat progresējošu anoreksiju, astēniju (vājumu, nespēku) un svara samazināšanos relatīvi

īsā laika periodā. Šādā gadījumā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot

aknu funkcijas noteikšanu;

ja jūtat, ka jāpārtrauc lietot Corbilta (skatīt punktu „Ja pārtraucat lietot Corbilta”).

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai ar seksuālām domām vai sajūtām pārņemts prāts. Jūsu

ārstam var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.

Ilgstošas terapijas laikā ar Corbilta ārsts regulāri kontrolēs dažus laboratorisko analīžu rādītājus.

Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija, noteikti pasakiet savam ārstam, ka lietojat Corbilta.

Corbilta neiesaka lietot citu zāļu izraisītu ekstrapiramidālu simptomu ārstēšanai (piemēram, patvaļīgas

kustības, trīce, muskuļu stīvums vai muskuļu saraušanās).

Bērni un pusaudži

Corbilta lietošanas pieredze pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ir ierobežota. Tāpēc Corbilta

neiesaka lietot bērniem vai pusaudžiem.

Citas zāles un Corbilta

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Nelietojiet Corbilta, ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B

inhibitoru kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus).

Corbilta var pastiprināt noteiktu zāļu efektivitāti un blakusparādības. Tās var būt:

zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanā, piemēram, moklobemīds, amitriptilīns, dezipramīns,

maprotilīns, venlafaksīns un paroksetīns;

rimiterols un izoprenalīns, ko lieto elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai;

adrenalīns, ko lieto smagas pakāpes alerģisku reakciju gadījumā;

noradrenalīns, dopamīns un dobutamīns, ko lieto sirds slimību un zema asinsspiediena

ārstēšanai;

alfa-metildopa, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai;

apomorfīns, kuru lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.

Noteiktas zāles var pavājināt Corbilta iedarbību. Tās ir:

dopamīna antagonisti, ko lieto psihisku traucējumu, sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai;

fenitoīns, ko lieto krampju novēršanai;

papaverīns, ko lieto muskulatūras atslābināšanai.

Corbilta var apgrūtināt dzelzs uzņemšanu. Tāpēc nelietojiet vienlaikus Corbilta un preparātus, kas

satur dzelzi. Pēc tam, kad esat lietojis vienu no preparātiem, nogaidiet vismaz 2-3 stundas un tikai tad

lietojiet otru.

Corbilta kopā ar uzturu un dzērienu

Corbilta var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Dažiem pacientiem, lietojot Corbilta kopā ar olbaltumvielām bagātu ēdienu (gaļa, zivs, piena produkti,

sēklas un rieksti) vai īsi pēc tam, Corbilta absorbcija var pasliktināties. Konsultējieties ar ārstu, ja

Jums šķiet, ka tas attiecas uz Jums.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Corbilta lietošanas laikā nedrīkst bērnu barot ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Corbilta var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, tas var izpausties ar apreibumu vai reiboni. Tāpēc Jums

jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.

Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai pēkšņi aizmiegat, pagaidiet, kamēr jūtaties pilnīgi atmodies, un tikai

tad sēdieties pie stūres vai dariet darbu, kura veikšanai nepieciešama pastiprināta uzmanība. Pretējā

gadījumā Jūs pakļaujat sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un pat nāves riskam.

Corbilta satur saharozi

Corbilta satur saharozi (1,4 mg tabletē). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Corbilta

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem

Jūsu ārsts noteiks, cik Corbilta tablešu Jums katru dienu jālieto.

Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.

Katru reizi lietojiet tikai vienu tableti.

Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts noteiks lielāku vai mazāku devu.

Ja Jūs lietojat Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg vai 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletes,

nelietojiet vairāk par 10 tabletēm dienā.

Ja Jums liekas, ka Corbilta iedarbība ir par stipru vai par vāju, kā arī tad, ja novērojat kādu

blakusparādību, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

1. zīmējums

Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz

aizdares, līdz tā saplīst. Skatīt 1. zīmējumu.

Ja esat lietojis Corbilta vairāk nekā noteikts

Ja netīši esat lietojis vairāk Corbilta tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam

vai farmaceitam. Pārdozēšanas gadījumā, Jūs varat justies apmulsis vai uztraukts, Jūsu sirdsdarbība

var būt lēnāka vai ātrāka nekā parasti vai Jūsu ādas, mēles, acu vai urīna krāsa var būt mainīta.

Ja esat aizmirsis lietot Corbilta

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja līdz nākošai devai ir vairāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties un nākošo parastā laikā.

Ja līdz nākošai devai ir mazāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti. Pēc

tam turpiniet lietot tabletes kā parasti.

Lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām, vienmēr nogaidiet vismaz vienu stundu starp divām

Corbilta tabletēm.

Ja pārtraucat lietot Corbilta

Nepārtrauciet lietot Corbilta, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Šai gadījumā, lai pietiekamā mērā

kontrolētu Parkinsona slimības simptomus, ārstam jākoriģē arī pārējo pretparkinsonisma zāļu, īpaši

levodopas, devas. Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot Corbilta un citas pretparkinsonisma zāles, tas var

izraisīt nevēlamas blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairākas no

blakusparādībām var novērst, samazinot devu.

Ja, ārstēšanas ar Corbilta laikā, Jūs novērojat sekojošus simptomus, nekavējoties griezieties pie sava

ārsta:

Jūsu muskuļi kļūst ļoti stīvi vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums, apjukums,

drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Tās var būt ļaundabīga neiroleptiskā

sindroma (reta, smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto centrālās nervu sistēmas slimību

ārstēšanai) vai rabdomiolīzes (reta, smaga muskuļu slimība) pazīmes.

Paaugstinātas jutības reakcija, kuras pazīmes var būt nātrene, nieze, izsitumi, sejas, lūpu, mēles

vai rīkles pietūkums. Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

patvaļīgas kustības (diskinēzijas);

nelabuma sajūta (slikta dūša);

nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā;

sāpes muskuļos;

caureja

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

apreibums vai vājums, ko izraisa zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens;

Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, reibonis, miegainība;

vemšana, sāpes vēderā un diskomforts, grēmas, sausa mute, aizcietējums;

bezmiegs, halucinācijas, apjukums, neparasti sapņi (tai skaitā murgi), nogurums;

psihiskas izmaiņas – ieskaitot atmiņas traucējumus, nemieru un depresiju (iespējams ar domām

par pašnāvību);

sirds vai asinsvadu slimības izpausme (piemēram, sāpes krūtīs), neregulāra sirdsdarbība vai

ritms;

biežāki kritieni;

elpas trūkums;

pastiprināta svīšana, izsitumi;

muskuļu krampji, kāju tūska;

neskaidra redze;

anēmija;

apetītes zudums, ķermeņa masas samazināšanās;

galvassāpes, sāpes locītavās;

urīnceļu infekcija

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

sirdslēkme;

zarnu asiņošana;

asins šūnu skaita izmaiņas, kuras var izraisīt asiņošanu, patoloģiski aknu funkcionālo testu

rādītāji;

krampji;

uzbudinājums;

psihotiski simptomi;

kolīts (resnās zarnas iekaisums);

krāsas izmaiņas, izņemot urīna krāsas izmaiņas (piemēram, ādas, nagu, matu, sviedru);

apgrūtināta rīšana;

nespēja urinēt

Ziņots par šādām blakusparādībām:

hepatīts (aknu iekaisums);

nieze

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam;

tās var būt:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai

ģimenes dzīvē;

izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti

liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt

simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Corbilta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc Derīgs līdz.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Corbilta satur

Corbilta aktīvās vielas ir levodopa, karbidopa un entakapons.

Viena Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg tablete satur 75 mg levodopas, 18,75 mg karbidopas un

200 mg entakapona.

Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, kukurūzas

ciete, mannīts (E421) un povidons (E1201).

Sastāvdaļas tabletes apvalkā ir glicerīns (85 procenti) (E422), hipromeloze, magnija stearāts,

polisorbāts 80, sarkanais dzelzs oksīds (E172), saharoze un titāna dioksīds (E171).

Corbilta ārējais izskats un iepakojums

Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg ir gaiši brūngani sarkanas, ovālas, apvalkotās tabletes, vienā pusē

marķētas ar ‘LCE 75’.

Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletes pieejamas piecu lielumu iepakojumos (10, 30, 100, 130 vai

175 tabletes). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Levodopa/carbidopa/entacapone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Corbilta un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Corbilta lietošanas

Kā lietot Corbilta

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Corbilta

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Corbilta un kādam nolūkam tās lieto

Corbilta viena apvalkotā tablete satur trīs aktīvās vielas (levodopu, karbidopu un entakaponu). Corbilta

tiek lietots Parkinsona slimības ārstēšanai.

Parkinsona slimību izraisa vielas, kuru sauc par dopamīnu, zems līmenis smadzenēs. Levodopa

palielina dopamīna daudzumu, tādējādi samazinot Parkinsona slimības simptomus. Karbidopa un

entakapons uzlabo levodopas pretparkinsonisma iedarbību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Corbilta lietošanas

Nelietojiet Corbilta šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret levodopu, karbidopu vai entakaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir šaura leņķa glaukoma (acu slimība);

ja Jums ir virsnieru dziedzeru audzējs;

ja lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru

kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus);

ja Jums jebkad bijis ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (MNS – tā ir reta reakcija uz zālēm,

kuras lieto smagu psihisku traucējumu ārstēšanai);

ja Jums kādreiz bijusi netraumatiska rabdomiolīze (reta muskulatūras slimība);

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Corbilta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir vai jebkad ir bijis:

stenokardijas lēkmes vai jebkura cita sirds slimība, tai skaitā sirds aritmijas vai asinsvadu

slimība;

astma vai jebkura cita plaušu slimība;

aknu problēmas, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija;

nieru vai hormonatkarīgas slimības;

kuņģa čūla vai krampji;

ja Jums ir ilgstoša caureja, konsultējieties ar ārstu, jo tā var būt resnās zarnas iekaisuma pazīme;

jebkuras formas smagi psihiski traucējumi kā, piemēram, psihoze;

hroniska atvērta kakta glaukoma, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija, kā arī acu

spiediena mērījumi.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs patlaban lietojat:

antipsihotiskos līdzekļus (zāles psihozes ārstēšanai);

zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, pieceļoties no krēsla un gultas. Jums jāzina, ka Corbilta

var pasliktināt šādas reakcijas.

Konsultējieties ar ārstu, ja Corbilta terapijas laikā Jūs:

ievērojat, ka Jūsu muskuļi kļūst ļoti cieti vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums,

apjukums, drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Ja tā notiek, nekavējoties

griezieties pie ārsta;

jūtaties nomākts, Jums ir domas par pašnāvību vai pamanāt neparastas izmaiņas savā uzvedībā;

novērojat, ka pēkšņi aizmiegat, vai Jums ir stipra miegainība. Ja tas notiek, Jums nevajadzētu

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot jebkādus mehānismus (skatīt punktu „Transportlīdzekļu

vadīšana un mehānismu apkalpošana”);

ievērojat, ka pēc Corbilta lietošanas uzsākšanas parādās vai pasliktinās patvaļīgas kustības. Ja tā

notiek, Jums jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešama Jūsu pretparkinsonisma līdzekļa

devas korekcija;

novērojat

caureju:

ieteicama

ķermeņa

masas

kontrolēšana,

izvairītos

iespējamas

pārmērīgas ķermeņa masas samazināšanās;

novērojat progresējošu anoreksiju, astēniju (vājumu, nespēku) un svara samazināšanos relatīvi

īsā laika periodā. Šādā gadījumā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot

aknu funkcijas noteikšanu;

ja jūtat, ka jāpārtrauc lietot Corbilta (skatīt punktu „Ja pārtraucat lietot Corbilta”).

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai ar seksuālām domām vai sajūtām pārņemts prāts. Jūsu

ārstam var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.

Ilgstošas terapijas laikā ar Corbilta ārsts regulāri kontrolēs dažus laboratorisko analīžu rādītājus.

Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija, noteikti pasakiet savam ārstam, ka lietojat Corbilta.

Corbilta neiesaka lietot citu zāļu izraisītu ekstrapiramidālu simptomu ārstēšanai (piemēram, patvaļīgas

kustības, trīce, muskuļu stīvums vai muskuļu saraušanās).

Bērni un pusaudži

Corbilta lietošanas pieredze pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ir ierobežota. Tāpēc Corbilta

neiesaka lietot bērniem vai pusaudžiem.

Citas zāles un Corbilta

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Nelietojiet Corbilta, ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B

inhibitoru kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus).

Corbilta var pastiprināt noteiktu zāļu efektivitāti un blakusparādības. Tās var būt:

zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanā, piemēram, moklobemīds, amitriptilīns, dezipramīns,

maprotilīns, venlafaksīns un paroksetīns;

rimiterols un izoprenalīns, ko lieto elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai;

adrenalīns, ko lieto smagas pakāpes alerģisku reakciju gadījumā;

noradrenalīns, dopamīns un dobutamīns, ko lieto sirds slimību un zema asinsspiediena

ārstēšanai;

alfa-metildopa, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai;

apomorfīns, kuru lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.

Noteiktas zāles var pavājināt Corbilta iedarbību. Tās ir:

dopamīna antagonisti, ko lieto psihisku traucējumu, sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai;

fenitoīns, ko lieto krampju novēršanai;

papaverīns, ko lieto muskulatūras atslābināšanai.

Corbilta var apgrūtināt dzelzs uzņemšanu. Tāpēc nelietojiet vienlaikus Corbilta un preparātus, kas

satur dzelzi. Pēc tam, kad esat lietojis vienu no preparātiem, nogaidiet vismaz 2-3 stundas un tikai tad

lietojiet otru.

Corbilta kopā ar uzturu un dzērienu

Corbilta var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Dažiem pacientiem, lietojot Corbilta kopā ar olbaltumvielām bagātu ēdienu (gaļa, zivs, piena produkti,

sēklas un rieksti) vai īsi pēc tam, Corbilta absorbcija var pasliktināties. Konsultējieties ar ārstu, ja

Jums šķiet, ka tas attiecas uz Jums.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Corbilta lietošanas laikā nedrīkst bērnu barot ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Corbilta var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, tas var izpausties ar apreibumu vai reiboni. Tāpēc Jums

jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.

Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai pēkšņi aizmiegat, pagaidiet, kamēr jūtaties pilnīgi atmodies, un tikai

tad sēdieties pie stūres vai dariet darbu, kura veikšanai nepieciešama pastiprināta uzmanība. Pretējā

gadījumā Jūs pakļaujat sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un pat nāves riskam.

Corbilta satur saharozi

Corbilta satur saharozi (1,6 mg tabletē). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Corbilta

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem

Jūsu ārsts noteiks, cik Corbilta tablešu Jums katru dienu jālieto.

Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.

Katru reizi lietojiet tikai vienu tableti.

Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts noteiks lielāku vai mazāku devu.

Ja Jūs lietojat Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg vai 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletes,

nelietojiet vairāk par 10 tabletēm dienā.

Ja Jums liekas, ka Corbilta iedarbība ir par stipru vai par vāju, kā arī tad, ja novērojat kādu

blakusparādību, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

1. zīmējums

Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz

aizdares, līdz tā saplīst. Skatīt 1. zīmējumu.

Ja esat lietojis Corbilta vairāk nekā noteikts

Ja netīši esat lietojis vairāk Corbilta tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam

vai farmaceitam. Pārdozēšanas gadījumā, Jūs varat justies apmulsis vai uztraukts, Jūsu sirdsdarbība

var būt lēnāka vai ātrāka nekā parasti vai Jūsu ādas, mēles, acu vai urīna krāsa var būt mainīta.

Ja esat aizmirsis lietot Corbilta

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja līdz nākošai devai ir vairāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties un nākošo parastā laikā.

Ja līdz nākošai devai ir mazāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti. Pēc

tam turpiniet lietot tabletes kā parasti.

Lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām, vienmēr nogaidiet vismaz vienu stundu starp divām

Corbilta tabletēm.

Ja pārtraucat lietot Corbilta

Nepārtrauciet lietot Corbilta, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Šai gadījumā, lai pietiekamā mērā

kontrolētu Parkinsona slimības simptomus, ārstam jākoriģē arī pārējo pretparkinsonisma zāļu, īpaši

levodopas, devas. Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot Corbilta un citas pretparkinsonisma zāles, tas var

izraisīt nevēlamas blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairākas no

blakusparādībām var novērst, samazinot devu.

Ja, ārstēšanas ar Corbilta laikā, Jūs novērojat sekojošus simptomus, nekavējoties griezieties pie sava

ārsta:

Jūsu muskuļi kļūst ļoti stīvi vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums, apjukums,

drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Tās var būt ļaundabīga neiroleptiskā

sindroma (reta, smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto centrālās nervu sistēmas slimību

ārstēšanai) vai rabdomiolīzes (reta, smaga muskuļu slimība) pazīmes.

Paaugstinātas jutības reakcija, kuras pazīmes var būt nātrene, nieze, izsitumi, sejas, lūpu, mēles

vai rīkles pietūkums. Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

patvaļīgas kustības (diskinēzijas);

nelabuma sajūta (slikta dūša);

nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā;

sāpes muskuļos;

caureja

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

apreibums vai vājums, ko izraisa zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens;

Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, reibonis, miegainība;

vemšana, sāpes vēderā un diskomforts, grēmas, sausa mute, aizcietējums;

bezmiegs, halucinācijas, apjukums, neparasti sapņi (tai skaitā murgi), nogurums;

psihiskas izmaiņas – ieskaitot atmiņas traucējumus, nemieru un depresiju (iespējams ar domām

par pašnāvību);

sirds vai asinsvadu slimības izpausme (piemēram, sāpes krūtīs), neregulāra sirdsdarbība vai

ritms;

biežāki kritieni;

elpas trūkums;

pastiprināta svīšana, izsitumi;

muskuļu krampji, kāju tūska;

neskaidra redze;

anēmija;

apetītes zudums, ķermeņa masas samazināšanās;

galvassāpes, sāpes locītavās;

urīnceļu infekcija

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

sirdslēkme;

zarnu asiņošana;

asins šūnu skaita izmaiņas, kuras var izraisīt asiņošanu, patoloģiski aknu funkcionālo testu

rādītāji;

krampji;

uzbudinājums;

psihotiski simptomi;

kolīts (resnās zarnas iekaisums);

krāsas izmaiņas, izņemot urīna krāsas izmaiņas (piemēram, ādas, nagu, matu, sviedru);

apgrūtināta rīšana;

nespēja urinēt

Ziņots par šādām blakusparādībām:

hepatīts (aknu iekaisums);

nieze

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam;

tās var būt:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai

ģimenes dzīvē;

izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti

liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt

simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Corbilta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc Derīgs līdz.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Corbilta satur

Corbilta aktīvās vielas ir levodopa, karbidopa un entakapons.

Viena Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg tablete satur 100 mg levodopas, 25 mg karbidopas un

200 mg entakapona.

Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, kukurūzas

ciete, mannīts (E421) un povidons (E1201).

Sastāvdaļas tabletes apvalkā ir glicerīns (85 procenti) (E422), hipromeloze, magnija stearāts,

polisorbāts 80, sarkanais dzelzs oksīds (E172), saharoze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais

dzelzs oksīds (E172).

Corbilta ārējais izskats un iepakojums

Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg tabletes ir brūngani vai pelēcīgi sarkanas, ovālas, apvalkotās tabletes

bez dalījuma līnijas, vienā pusē marķētas ar ‘LCE 100’.

Corbilta pieejams sešu lielumu iepakojumos (10, 30, 100, 130, 175 vai 250 tabletes). Visi iepakojuma

lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Levodopa/carbidopa/entacapone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Corbilta un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Corbilta lietošanas

Kā lietot Corbilta

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Corbilta

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Corbilta un kādam nolūkam tās lieto

Corbilta viena apvalkotā tablete satur trīs aktīvās vielas (levodopu, karbidopu un entakaponu). Corbilta

tiek lietots Parkinsona slimības ārstēšanai.

Parkinsona slimību izraisa vielas, kuru sauc par dopamīnu, zems līmenis smadzenēs. Levodopa

palielina dopamīna daudzumu, tādējādi samazinot Parkinsona slimības simptomus. Karbidopa un

entakapons uzlabo levodopas pretparkinsonisma iedarbību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Corbilta lietošanas

Nelietojiet Corbilta šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret levodopu, karbidopu vai entakaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir šaura leņķa glaukoma (acu slimība);

ja Jums ir virsnieru dziedzeru audzējs;

ja lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru

kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus);

ja Jums jebkad bijis ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (MNS – tā ir reta reakcija uz zālēm,

kuras lieto smagu psihisku traucējumu ārstēšanai);

ja Jums kādreiz bijusi netraumatiska rabdomiolīze (reta muskulatūras slimība);

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Corbilta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir vai jebkad ir bijis:

stenokardijas lēkmes vai jebkura cita sirds slimība, tai skaitā sirds aritmijas vai asinsvadu

slimība;

astma vai jebkura cita plaušu slimība;

aknu problēmas, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija;

nieru vai hormonatkarīgas slimības;

kuņģa čūla vai krampji;

ja Jums ir ilgstoša caureja, konsultējieties ar ārstu, jo tā var būt resnās zarnas iekaisuma pazīme;

jebkuras formas smagi psihiski traucējumi kā, piemēram, psihoze;

hroniska atvērta kakta glaukoma, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija, kā arī acu

spiediena mērījumi.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs patlaban lietojat:

antipsihotiskos līdzekļus (zāles psihozes ārstēšanai);

zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, pieceļoties no krēsla un gultas. Jums jāzina, ka Corbilta

var pasliktināt šādas reakcijas.

Konsultējieties ar ārstu, ja Corbilta terapijas laikā Jūs:

ievērojat, ka Jūsu muskuļi kļūst ļoti cieti vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums,

apjukums, drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Ja tā notiek, nekavējoties

griezieties pie ārsta;

jūtaties nomākts, Jums ir domas par pašnāvību vai pamanāt neparastas izmaiņas savā uzvedībā;

novērojat, ka pēkšņi aizmiegat, vai Jums ir stipra miegainība. Ja tas notiek, Jums nevajadzētu

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot jebkādus mehānismus (skatīt punktu „Transportlīdzekļu

vadīšana un mehānismu apkalpošana”);

ievērojat, ka pēc Corbilta lietošanas uzsākšanas parādās vai pasliktinās patvaļīgas kustības. Ja tā

notiek, Jums jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešama Jūsu pretparkinsonisma līdzekļa

devas korekcija;

novērojat caureju: ir ieteicama ķermeņa masas kontrolēšana, lai izvairītos no iespējamas

pārmērīgas ķermeņa masas samazināšanās;

novērojat progresējošu anoreksiju, astēniju (vājumu, nespēku) un svara samazināšanos relatīvi

īsā laika periodā. Šādā gadījumā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot

aknu funkcijas noteikšanu;

ja jūtat, ka jāpārtrauc lietot Corbilta (skatīt punktu „Ja pārtraucat lietot Corbilta”).

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai ar seksuālām domām vai sajūtām pārņemts prāts. Jūsu

ārstam var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.

Ilgstošas terapijas laikā ar Corbilta ārsts regulāri kontrolēs dažus laboratorisko analīžu rādītājus.

Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija, noteikti pasakiet savam ārstam, ka lietojat Corbilta.

Corbilta neiesaka lietot citu zāļu izraisītu ekstrapiramidālu simptomu ārstēšanai (piemēram, patvaļīgas

kustības, trīce, muskuļu stīvums vai muskuļu saraušanās).

Bērni un pusaudži

Corbilta lietošanas pieredze pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ir ierobežota. Tāpēc Corbilta

neiesaka lietot bērniem vai pusaudžiem.

Citas zāles un Corbilta

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Nelietojiet Corbilta, ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B

inhibitoru kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus).

Corbilta var pastiprināt noteiktu zāļu efektivitāti un blakusparādības. Tās var būt:

zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanā, piemēram, moklobemīds, amitriptilīns, dezipramīns,

maprotilīns, venlafaksīns un paroksetīns;

rimiterols un izoprenalīns, ko lieto elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai;

adrenalīns, ko lieto smagas pakāpes alerģisku reakciju gadījumā;

noradrenalīns, dopamīns un dobutamīns, ko lieto sirds slimību un zema asinsspiediena

ārstēšanai;

alfa-metildopa, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai;

apomorfīns, kuru lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.

Noteiktas zāles var pavājināt Corbilta iedarbību. Tās ir:

dopamīna antagonisti, ko lieto psihisku traucējumu, sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai;

fenitoīns, ko lieto krampju novēršanai;

papaverīns, ko lieto muskulatūras atslābināšanai.

Corbilta var apgrūtināt dzelzs uzņemšanu. Tāpēc nelietojiet vienlaikus Corbilta un preparātus, kas

satur dzelzi. Pēc tam, kad esat lietojis vienu no preparātiem, nogaidiet vismaz 2-3 stundas un tikai tad

lietojiet otru.

Corbilta kopā ar uzturu un dzērienu

Corbilta var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Dažiem pacientiem, lietojot Corbilta kopā ar olbaltumvielām bagātu ēdienu (gaļa, zivs, piena produkti,

sēklas un rieksti) vai īsi pēc tam, Corbilta absorbcija var pasliktināties. Konsultējieties ar ārstu, ja

Jums šķiet, ka tas attiecas uz Jums.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Corbilta lietošanas laikā nedrīkst bērnu barot ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Corbilta var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, tas var izpausties ar apreibumu vai reiboni. Tāpēc Jums

jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.

Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai pēkšņi aizmiegat, pagaidiet, kamēr jūtaties pilnīgi atmodies, un tikai

tad sēdieties pie stūres vai dariet darbu, kura veikšanai nepieciešama pastiprināta uzmanība. Pretējā

gadījumā Jūs pakļaujat sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un pat nāves riskam.

Corbilta satur saharozi

Corbilta satur saharozi (1,6 mg tabletē). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Corbilta

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem

Jūsu ārsts noteiks, cik Corbilta tablešu Jums katru dienu jālieto.

Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.

Katru reizi lietojiet tikai vienu tableti.

Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts noteiks lielāku vai mazāku devu.

Ja Jūs lietojat Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg vai 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletes,

nelietojiet vairāk par 10 tabletēm dienā.

Ja Jums liekas, ka Corbilta iedarbība ir par stipru vai par vāju, kā arī tad, ja novērojat kādu

blakusparādību, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

1. zīmējums

Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz

aizdares, līdz tā saplīst. Skatīt 1. zīmējumu.

Ja esat lietojis Corbilta vairāk nekā noteikts

Ja netīši esat lietojis vairāk Corbilta tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam

vai farmaceitam. Pārdozēšanas gadījumā, Jūs varat justies apmulsis vai uztraukts, Jūsu sirdsdarbība

var būt lēnāka vai ātrāka nekā parasti vai Jūsu ādas, mēles, acu vai urīna krāsa var būt mainīta.

Ja esat aizmirsis lietot Corbilta

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja līdz nākošai devai ir vairāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties un nākošo parastā laikā.

Ja līdz nākošai devai ir mazāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti. Pēc

tam turpiniet lietot tabletes kā parasti.

Lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām, vienmēr nogaidiet vismaz vienu stundu starp divām

Corbilta tabletēm.

Ja pārtraucat lietot Corbilta

Nepārtrauciet lietot Corbilta, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Šai gadījumā, lai pietiekamā mērā

kontrolētu Parkinsona slimības simptomus, ārstam jākoriģē arī pārējo pretparkinsonisma zāļu, īpaši

levodopas, devas. Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot Corbilta un citas pretparkinsonisma zāles, tas var

izraisīt nevēlamas blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairākas no

blakusparādībām var novērst, samazinot devu.

Ja, ārstēšanas ar Corbilta laikā, Jūs novērojat sekojošus simptomus, nekavējoties griezieties pie sava

ārsta:

Jūsu muskuļi kļūst ļoti stīvi vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums, apjukums,

drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Tās var būt ļaundabīga neiroleptiskā

sindroma (reta, smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto centrālās nervu sistēmas slimību

ārstēšanai) vai rabdomiolīzes (reta, smaga muskuļu slimība) pazīmes.

Paaugstinātas jutības reakcija, kuras pazīmes var būt nātrene, nieze, izsitumi, sejas, lūpu, mēles

vai rīkles pietūkums. Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

patvaļīgas kustības (diskinēzijas);

nelabuma sajūta (slikta dūša);

nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā;

sāpes muskuļos;

caureja

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

apreibums vai vājums, ko izraisa zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens;

Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, reibonis, miegainība;

vemšana, sāpes vēderā un diskomforts, grēmas, sausa mute, aizcietējums;

bezmiegs, halucinācijas, apjukums, neparasti sapņi (tai skaitā murgi), nogurums;

psihiskas izmaiņas – ieskaitot atmiņas traucējumus, nemieru un depresiju (iespējams ar domām

par pašnāvību);

sirds vai asinsvadu slimības izpausme (piemēram, sāpes krūtīs), neregulāra sirdsdarbība vai

ritms;

biežāki kritieni;

elpas trūkums;

pastiprināta svīšana, izsitumi;

muskuļu krampji, kāju tūska;

neskaidra redze;

anēmija;

apetītes zudums, ķermeņa masas samazināšanās;

galvassāpes, sāpes locītavās;

urīnceļu infekcija

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

sirdslēkme;

zarnu asiņošana;

asins šūnu skaita izmaiņas, kuras var izraisīt asiņošanu, patoloģiski aknu funkcionālo testu

rādītāji;

krampji;

uzbudinājums;

psihotiski simptomi;

kolīts (resnās zarnas iekaisums);

krāsas izmaiņas, izņemot urīna krāsas izmaiņas (piemēram, ādas, nagu, matu, sviedru);

apgrūtināta rīšana;

nespēja urinēt

Ziņots par šādām blakusparādībām:

hepatīts (aknu iekaisums);

nieze

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam;

tās var būt:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai

ģimenes dzīvē;

izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti

liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt

simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Corbilta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc Derīgs līdz.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Corbilta satur

Corbilta aktīvās vielas ir levodopa, karbidopa un entakapons.

Viena Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg tablete satur 125 mg levodopas, 31,25 mg karbidopas

un 200 mg entakapona.

Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, kukurūzas

ciete, mannīts (E421) un povidons (E1201).

Sastāvdaļas tabletes apvalkā ir glicerīns (85 procenti) (E422), hipromeloze, magnija stearāts,

polisorbāts 80, sarkanais dzelzs oksīds (E172), saharoze un titāna dioksīds (E171).

Corbilta ārējais izskats un iepakojums

Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletes ir gaiši brūngani sarkanas, ovālas, apvalkotās tabletes,

vienā pusē marķētas ar ‘LCE 125’.

Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletes pieejamas piecu lielumu iepakojumos (10, 30, 100, 130 vai

175 tabletes). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Levodopa/carbidopa/entacapone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Corbilta un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Corbilta lietošanas

Kā lietot Corbilta

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Corbilta

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Corbilta un kādam nolūkam tās lieto

Corbilta viena apvalkotā tablete satur trīs aktīvās vielas (levodopu, karbidopu un entakaponu). Corbilta

tiek lietots Parkinsona slimības ārstēšanai.

Parkinsona slimību izraisa vielas, kuru sauc par dopamīnu, zems līmenis smadzenēs. Levodopa

palielina dopamīna daudzumu, tādējādi samazinot Parkinsona slimības simptomus. Karbidopa un

entakapons uzlabo levodopas pretparkinsonisma iedarbību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Corbilta lietošanas

Nelietojiet Corbilta šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret levodopu, karbidopu vai entakaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir šaura leņķa glaukoma (acu slimība);

ja Jums ir virsnieru dziedzeru audzējs;

ja lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru

kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus);

ja Jums jebkad bijis ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (MNS – tā ir reta reakcija uz zālēm,

kuras lieto smagu psihisku traucējumu ārstēšanai);

ja Jums kādreiz bijusi netraumatiska rabdomiolīze (reta muskulatūras slimība);

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Corbilta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir vai jebkad ir bijis:

stenokardijas lēkmes vai jebkura cita sirds slimība, tai skaitā sirds aritmijas vai asinsvadu

slimība;

astma vai jebkura cita plaušu slimība;

aknu problēmas, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija;

nieru vai hormonatkarīgas slimības;

kuņģa čūla vai krampji;

ja Jums ir ilgstoša caureja, konsultējieties ar ārstu, jo tā var būt resnās zarnas iekaisuma pazīme;

jebkuras formas smagi psihiski traucējumi kā, piemēram, psihoze;

hroniska atvērta kakta glaukoma, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija, kā arī acu

spiediena mērījumi.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs patlaban lietojat:

antipsihotiskos līdzekļus (zāles psihozes ārstēšanai);

zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, pieceļoties no krēsla un gultas. Jums jāzina, ka Corbilta

var pasliktināt šādas reakcijas.

Konsultējieties ar ārstu, ja Corbilta terapijas laikā Jūs:

ievērojat, ka Jūsu muskuļi kļūst ļoti cieti vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums,

apjukums, drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Ja tā notiek, nekavējoties

griezieties pie ārsta;

jūtaties nomākts, Jums ir domas par pašnāvību vai pamanāt neparastas izmaiņas savā uzvedībā;

novērojat, ka pēkšņi aizmiegat, vai Jums ir stipra miegainība. Ja tas notiek, Jums nevajadzētu

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot jebkādus mehānismus (skatīt punktu „Transportlīdzekļu

vadīšana un mehānismu apkalpošana”);

ievērojat, ka pēc Corbilta lietošanas uzsākšanas parādās vai pasliktinās patvaļīgas kustības. Ja tā

notiek, Jums jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešama Jūsu pretparkinsonisma līdzekļa

devas korekcija;

novērojat

caureju:

ieteicama

ķermeņa

masas

kontrolēšana,

izvairītos

iespējamas

pārmērīgas ķermeņa masas samazināšanās;

novērojat progresējošu anoreksiju, astēniju (vājumu, nespēku) un svara samazināšanos relatīvi

īsā laika periodā. Šādā gadījumā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot

aknu funkcijas noteikšanu;

ja jūtat, ka jāpārtrauc lietot Corbilta (skatīt punktu „Ja pārtraucat lietot Corbilta”).

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai ar seksuālām domām vai sajūtām pārņemts prāts. Jūsu

ārstam var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.

Ilgstošas terapijas laikā ar Corbilta ārsts regulāri kontrolēs dažus laboratorisko analīžu rādītājus.

Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija, noteikti pasakiet savam ārstam, ka lietojat Corbilta.

Corbilta neiesaka lietot citu zāļu izraisītu ekstrapiramidālu simptomu ārstēšanai (piemēram, patvaļīgas

kustības, trīce, muskuļu stīvums vai muskuļu saraušanās).

Bērni un pusaudži

Corbilta lietošanas pieredze pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ir ierobežota. Tāpēc Corbilta

neiesaka lietot bērniem vai pusaudžiem.

Citas zāles un Corbilta

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Nelietojiet Corbilta, ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B

inhibitoru kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus).

Corbilta var pastiprināt noteiktu zāļu efektivitāti un blakusparādības. Tās var būt:

zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanā, piemēram, moklobemīds, amitriptilīns, dezipramīns,

maprotilīns, venlafaksīns un paroksetīns;

rimiterols un izoprenalīns, ko lieto elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai;

adrenalīns, ko lieto smagas pakāpes alerģisku reakciju gadījumā;

noradrenalīns, dopamīns un dobutamīns, ko lieto sirds slimību un zema asinsspiediena

ārstēšanai;

alfa-metildopa, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai;

apomorfīns, kuru lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.

Noteiktas zāles var pavājināt Corbilta iedarbību. Tās ir:

dopamīna antagonisti, ko lieto psihisku traucējumu, sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai;

fenitoīns, ko lieto krampju novēršanai;

papaverīns, ko lieto muskulatūras atslābināšanai.

Corbilta var apgrūtināt dzelzs uzņemšanu. Tāpēc nelietojiet vienlaikus Corbilta un preparātus, kas

satur dzelzi. Pēc tam, kad esat lietojis vienu no preparātiem, nogaidiet vismaz 2-3 stundas un tikai tad

lietojiet otru.

Corbilta kopā ar uzturu un dzērienu

Corbilta var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Dažiem pacientiem, lietojot Corbilta kopā ar olbaltumvielām bagātu ēdienu (gaļa, zivs, piena produkti,

sēklas un rieksti) vai īsi pēc tam, Corbilta absorbcija var pasliktināties. Konsultējieties ar ārstu, ja

Jums šķiet, ka tas attiecas uz Jums.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Corbilta lietošanas laikā nedrīkst bērnu barot ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Corbilta var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, tas var izpausties ar apreibumu vai reiboni. Tāpēc Jums

jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.

Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai pēkšņi aizmiegat, pagaidiet, kamēr jūtaties pilnīgi atmodies, un tikai

tad sēdieties pie stūres vai dariet darbu, kura veikšanai nepieciešama pastiprināta uzmanība. Pretējā

gadījumā Jūs pakļaujat sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un pat nāves riskam.

Corbilta satur saharozi

Corbilta satur saharozi (1,9 mg tabletē). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Corbilta

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem

Jūsu ārsts noteiks, cik Corbilta tablešu Jums katru dienu jālieto.

Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.

Katru reizi lietojiet tikai vienu tableti.

Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts noteiks lielāku vai mazāku devu.

Ja Jūs lietojat Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg vai 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletes,

nelietojiet vairāk par 10 tabletēm dienā.

Ja Jums liekas, ka Corbilta iedarbība ir par stipru vai par vāju, kā arī tad, ja novērojat kādu

blakusparādību, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

1. zīmējums

Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz

aizdares, līdz tā saplīst. Skatīt 1. zīmējumu.

Ja esat lietojis Corbilta vairāk nekā noteikts

Ja netīši esat lietojis vairāk Corbilta tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam

vai farmaceitam. Pārdozēšanas gadījumā, Jūs varat justies apmulsis vai uztraukts, Jūsu sirdsdarbība

var būt lēnāka vai ātrāka nekā parasti vai Jūsu ādas, mēles, acu vai urīna krāsa var būt mainīta.

Ja esat aizmirsis lietot Corbilta

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja līdz nākošai devai ir vairāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties un nākošo parastā laikā.

Ja līdz nākošai devai ir mazāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti. Pēc

tam turpiniet lietot tabletes kā parasti.

Lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām, vienmēr nogaidiet vismaz vienu stundu starp divām

Corbilta tabletēm.

Ja pārtraucat lietot Corbilta

Nepārtrauciet lietot Corbilta, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Šai gadījumā, lai pietiekamā mērā

kontrolētu Parkinsona slimības simptomus, ārstam jākoriģē arī pārējo pretparkinsonisma zāļu, īpaši

levodopas, devas. Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot Corbilta un citas pretparkinsonisma zāles, tas var

izraisīt nevēlamas blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairākas no

blakusparādībām var novērst, samazinot devu.

Ja, ārstēšanas ar Corbilta laikā, Jūs novērojat sekojošus simptomus, nekavējoties griezieties pie sava

ārsta:

Jūsu muskuļi kļūst ļoti stīvi vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums, apjukums,

drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Tās var būt ļaundabīga neiroleptiskā

sindroma (reta, smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto centrālās nervu sistēmas slimību

ārstēšanai) vai rabdomiolīzes (reta, smaga muskuļu slimība) pazīmes.

Paaugstinātas jutības reakcija, kuras pazīmes var būt nātrene, nieze, izsitumi, sejas, lūpu, mēles

vai rīkles pietūkums. Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

patvaļīgas kustības (diskinēzijas);

nelabuma sajūta (slikta dūša);

nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā;

sāpes muskuļos;

caureja

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

apreibums vai vājums, ko izraisa zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens;

Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, reibonis, miegainība;

vemšana, sāpes vēderā un diskomforts, grēmas, sausa mute, aizcietējums;

bezmiegs, halucinācijas, apjukums, neparasti sapņi (tai skaitā murgi), nogurums;

psihiskas izmaiņas – ieskaitot atmiņas traucējumus, nemieru un depresiju (iespējams ar domām

par pašnāvību);

sirds vai asinsvadu slimības izpausme (piemēram, sāpes krūtīs), neregulāra sirdsdarbība vai

ritms;

biežāki kritieni;

elpas trūkums;

pastiprināta svīšana, izsitumi;

muskuļu krampji, kāju tūska;

neskaidra redze;

anēmija;

apetītes zudums, ķermeņa masas samazināšanās;

galvassāpes, sāpes locītavās;

urīnceļu infekcija

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

sirdslēkme;

zarnu asiņošana;

asins šūnu skaita izmaiņas, kuras var izraisīt asiņošanu, patoloģiski aknu funkcionālo testu

rādītāji;

krampji;

uzbudinājums;

psihotiski simptomi;

kolīts (resnās zarnas iekaisums);

krāsas izmaiņas, izņemot urīna krāsas izmaiņas (piemēram, ādas, nagu, matu, sviedru);

apgrūtināta rīšana;

nespēja urinēt

Ziņots par šādām blakusparādībām:

hepatīts (aknu iekaisums);

nieze

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam;

tās var būt:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai

ģimenes dzīvē;

izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti

liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt

simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Corbilta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc Derīgs līdz.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Corbilta satur

Corbilta aktīvās vielas ir levodopa, karbidopa un entakapons.

Viena Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg tablete satur 150 mg levodopas, 37,5 mg karbidopas un

200 mg entakapona.

Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, kukurūzas

ciete, mannīts (E421) un povidons (E1201).

Sastāvdaļas tabletes apvalkā ir glicerīns (85 procenti) (E422), hipromeloze, magnija stearāts,

polisorbāts 80, sarkanais dzelzs oksīds (E172), saharoze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais

dzelzs oksīds (E172).

Corbilta ārējais izskats un iepakojums

Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletes ir brūngani vai pelēcīgi sarkanas, garenas elipses formas,

apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, vienā pusē marķētas ar ‘LCE 150’.

Corbilta pieejams sešu lielumu iepakojumos (10, 30, 100, 130, 175 vai 250 tabletes). Visi iepakojuma

lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Levodopa/carbidopa/entacapone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Corbilta un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Corbilta lietošanas

Kā lietot Corbilta

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Corbilta

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Corbilta un kādam nolūkam tās lieto

Corbilta viena apvalkotā tablete satur trīs aktīvās vielas (levodopu, karbidopu un entakaponu). Corbilta

tiek lietots Parkinsona slimības ārstēšanai.

Parkinsona slimību izraisa vielas, kuru sauc par dopamīnu, zems līmenis smadzenēs. Levodopa

palielina dopamīna daudzumu, tādējādi samazinot Parkinsona slimības simptomus. Karbidopa un

entakapons uzlabo levodopas pretparkinsonisma iedarbību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Corbilta lietošanas

Nelietojiet Corbilta šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret levodopu, karbidopu vai entakaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir šaura leņķa glaukoma (acu slimība);

ja Jums ir virsnieru dziedzeru audzējs;

ja lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru

kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus);

ja Jums jebkad bijis ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (MNS – tā ir reta reakcija uz zālēm,

kuras lieto smagu psihisku traucējumu ārstēšanai);

ja Jums kādreiz bijusi netraumatiska rabdomiolīze (reta muskulatūras slimība);

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Corbilta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir vai jebkad ir bijis:

stenokardijas lēkmes vai jebkura cita sirds slimība, tai skaitā sirds aritmijas vai asinsvadu

slimība;

astma vai jebkura cita plaušu slimība;

aknu problēmas, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija;

nieru vai hormonatkarīgas slimības;

kuņģa čūla vai krampji;

ja Jums ir ilgstoša caureja, konsultējieties ar ārstu, jo tā var būt resnās zarnas iekaisuma pazīme;

jebkuras formas smagi psihiski traucējumi kā, piemēram, psihoze;

hroniska atvērta kakta glaukoma, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija, kā arī acu

spiediena mērījumi.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs patlaban lietojat:

antipsihotiskos līdzekļus (zāles psihozes ārstēšanai);

zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, pieceļoties no krēsla un gultas. Jums jāzina, ka Corbilta

var pasliktināt šādas reakcijas.

Konsultējieties ar ārstu, ja Corbilta terapijas laikā Jūs:

ievērojat, ka Jūsu muskuļi kļūst ļoti cieti vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums,

apjukums, drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Ja tā notiek, nekavējoties

griezieties pie ārsta;

jūtaties nomākts, Jums ir domas par pašnāvību vai pamanāt neparastas izmaiņas savā uzvedībā;

novērojat, ka pēkšņi aizmiegat, vai Jums ir stipra miegainība. Ja tas notiek, Jums nevajadzētu

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot jebkādus mehānismus (skatīt punktu „Transportlīdzekļu

vadīšana un mehānismu apkalpošana”);

ievērojat, ka pēc Corbilta lietošanas uzsākšanas parādās vai pasliktinās patvaļīgas kustības. Ja tā

notiek, Jums jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešama Jūsu pretparkinsonisma līdzekļa

devas korekcija;

novērojat caureju: ir ieteicama ķermeņa masas kontrolēšana, lai izvairītos no iespējamas

pārmērīgas ķermeņa masas samazināšanās;

novērojat progresējošu anoreksiju, astēniju (vājumu, nespēku) un svara samazināšanos relatīvi

īsā laika periodā. Šādā gadījumā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot

aknu funkcijas noteikšanu;

ja jūtat, ka jāpārtrauc lietot Corbilta (skatīt punktu „Ja pārtraucat lietot Corbilta”).

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai ar seksuālām domām vai sajūtām pārņemts prāts. Jūsu

ārstam var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.

Ilgstošas terapijas laikā ar Corbilta ārsts regulāri kontrolēs dažus laboratorisko analīžu rādītājus.

Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija, noteikti pasakiet savam ārstam, ka lietojat Corbilta.

Corbilta neiesaka lietot citu zāļu izraisītu ekstrapiramidālu simptomu ārstēšanai (piemēram, patvaļīgas

kustības, trīce, muskuļu stīvums vai muskuļu saraušanās).

Bērni un pusaudži

Corbilta lietošanas pieredze pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ir ierobežota. Tāpēc Corbilta

neiesaka lietot bērniem vai pusaudžiem.

Citas zāles un Corbilta

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Nelietojiet Corbilta, ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B

inhibitoru kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus).

Corbilta var pastiprināt noteiktu zāļu efektivitāti un blakusparādības. Tās var būt:

zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanā, piemēram, moklobemīds, amitriptilīns, dezipramīns,

maprotilīns, venlafaksīns un paroksetīns;

rimiterols un izoprenalīns, ko lieto elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai;

adrenalīns, ko lieto smagas pakāpes alerģisku reakciju gadījumā;

noradrenalīns, dopamīns un dobutamīns, ko lieto sirds slimību un zema asinsspiediena

ārstēšanai;

alfa-metildopa, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai;

apomorfīns, kuru lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.

Noteiktas zāles var pavājināt Corbilta iedarbību. Tās ir:

dopamīna antagonisti, ko lieto psihisku traucējumu, sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai;

fenitoīns, ko lieto krampju novēršanai;

papaverīns, ko lieto muskulatūras atslābināšanai.

Corbilta var apgrūtināt dzelzs uzņemšanu. Tāpēc nelietojiet vienlaikus Corbilta un preparātus, kas

satur dzelzi. Pēc tam, kad esat lietojis vienu no preparātiem, nogaidiet vismaz 2-3 stundas un tikai tad

lietojiet otru.

Corbilta kopā ar uzturu un dzērienu

Corbilta var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Dažiem pacientiem, lietojot Corbilta kopā ar olbaltumvielām bagātu ēdienu (gaļa, zivs, piena produkti,

sēklas un rieksti) vai īsi pēc tam, Corbilta absorbcija var pasliktināties. Konsultējieties ar ārstu, ja

Jums šķiet, ka tas attiecas uz Jums.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Corbilta lietošanas laikā nedrīkst bērnu barot ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Corbilta var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, tas var izpausties ar apreibumu vai reiboni. Tāpēc Jums

jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.

Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai pēkšņi aizmiegat, pagaidiet, kamēr jūtaties pilnīgi atmodies, un tikai

tad sēdieties pie stūres vai dariet darbu, kura veikšanai nepieciešama pastiprināta uzmanība. Pretējā

gadījumā Jūs pakļaujat sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un pat nāves riskam.

Corbilta satur saharozi

Corbilta satur saharozi (1,89 mg tabletē). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Corbilta

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem

Jūsu ārsts noteiks, cik Corbilta tablešu Jums katru dienu jālieto.

Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.

Katru reizi lietojiet tikai vienu tableti.

Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts noteiks lielāku vai mazāku devu.

Ja Jūs lietojat Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg, nelietojiet vairāk par 8 šīs devas tabletēm

dienā.

Ja Jums liekas, ka Corbilta iedarbība ir par stipru vai par vāju, kā arī tad, ja novērojat kādu

blakusparādību, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

1. zīmējums

Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz

aizdares, līdz tā saplīst. Skatīt 1. zīmējumu.

Ja esat lietojis Corbilta vairāk nekā noteikts

Ja netīši esat lietojis vairāk Corbilta tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam

vai farmaceitam. Pārdozēšanas gadījumā, Jūs varat justies apmulsis vai uztraukts, Jūsu sirdsdarbība

var būt lēnāka vai ātrāka nekā parasti vai Jūsu ādas, mēles, acu vai urīna krāsa var būt mainīta.

Ja esat aizmirsis lietot Corbilta

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja līdz nākošai devai ir vairāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties un nākošo parastā laikā.

Ja līdz nākošai devai ir mazāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti. Pēc

tam turpiniet lietot tabletes kā parasti.

Lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām, vienmēr nogaidiet vismaz vienu stundu starp divām

Corbilta tabletēm.

Ja pārtraucat lietot Corbilta

Nepārtrauciet lietot Corbilta, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Šai gadījumā, lai pietiekamā mērā

kontrolētu Parkinsona slimības simptomus, ārstam jākoriģē arī pārējo pretparkinsonisma zāļu, īpaši

levodopas, devas. Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot Corbilta un citas pretparkinsonisma zāles, tas var

izraisīt nevēlamas blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairākas no

blakusparādībām var novērst, samazinot devu.

Ja, ārstēšanas ar Corbilta laikā, Jūs novērojat sekojošus simptomus, nekavējoties griezieties pie sava

ārsta:

Jūsu muskuļi kļūst ļoti stīvi vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums, apjukums,

drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Tās var būt ļaundabīga neiroleptiskā

sindroma (reta, smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto centrālās nervu sistēmas slimību

ārstēšanai) vai rabdomiolīzes (reta, smaga muskuļu slimība) pazīmes.

Paaugstinātas jutības reakcija, kuras pazīmes var būt nātrene, nieze, izsitumi, sejas, lūpu, mēles

vai rīkles pietūkums. Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

patvaļīgas kustības (diskinēzijas);

nelabuma sajūta (slikta dūša);

nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā;

sāpes muskuļos;

caureja

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

apreibums vai vājums, ko izraisa zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens;

Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, reibonis, miegainība;

vemšana, sāpes vēderā un diskomforts, grēmas, sausa mute, aizcietējums;

bezmiegs, halucinācijas, apjukums, neparasti sapņi (tai skaitā murgi), nogurums;

psihiskas izmaiņas – ieskaitot atmiņas traucējumus, nemieru un depresiju (iespējams ar domām

par pašnāvību);

sirds vai asinsvadu slimības izpausme (piemēram, sāpes krūtīs), neregulāra sirdsdarbība vai

ritms;

biežāki kritieni;

elpas trūkums;

pastiprināta svīšana, izsitumi;

muskuļu krampji, kāju tūska;

neskaidra redze;

anēmija;

apetītes zudums, ķermeņa masas samazināšanās;

galvassāpes, sāpes locītavās;

urīnceļu infekcija

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

sirdslēkme;

zarnu asiņošana;

asins šūnu skaita izmaiņas, kuras var izraisīt asiņošanu, patoloģiski aknu funkcionālo testu

rādītāji;

krampji;

uzbudinājums;

psihotiski simptomi;

kolīts (resnās zarnas iekaisums);

krāsas izmaiņas, izņemot urīna krāsas izmaiņas (piemēram, ādas, nagu, matu, sviedru);

apgrūtināta rīšana;

nespēja urinēt

Ziņots par šādām blakusparādībām:

hepatīts (aknu iekaisums);

nieze

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam;

tās var būt:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai

ģimenes dzīvē;

izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti

liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt

simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Corbilta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc Derīgs līdz.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Corbilta satur

Corbilta aktīvās vielas ir levodopa, karbidopa un entakapons.

Viena Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg tablete satur 175 mg levodopas, 43,75 mg karbidopas

un 200 mg entakapona.

Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, kukurūzas

ciete, mannīts (E421) un povidons (E1201).

Sastāvdaļas tabletes apvalkā ir glicerīns (85 procenti) (E422), hipromeloze, magnija stearāts,

polisorbāts 80, sarkanais dzelzs oksīds (E172), saharoze un titāna dioksīds (E171).

Corbilta ārējais izskats un iepakojums

Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletes ir gaiši brūngani sarkanas, ovālas, apvalkotās tabletes bez

dalījuma līnijas, vienā pusē marķētas ar ‘LCE 175’.

Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletes pieejamas piecu lielumu iepakojumos (10, 30, 100, 130 vai

175 tabletes). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Levodopa/carbidopa/entacapone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Corbilta un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Corbilta lietošanas

Kā lietot Corbilta

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Corbilta

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Corbilta un kādam nolūkam tās lieto

Corbilta viena apvalkotā tablete satur trīs aktīvās vielas (levodopu, karbidopu un entakaponu). Corbilta

tiek lietots Parkinsona slimības ārstēšanai.

Parkinsona slimību izraisa vielas, kuru sauc par dopamīnu, zems līmenis smadzenēs. Levodopa

palielina dopamīna daudzumu, tādējādi samazinot Parkinsona slimības simptomus. Karbidopa un

entakapons uzlabo levodopas pretparkinsonisma iedarbību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Corbilta lietošanas

Nelietojiet Corbilta šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret levodopu, karbidopu vai entakaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir šaura leņķa glaukoma (acu slimība);

ja Jums ir virsnieru dziedzeru audzējs;

ja lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru

kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus);

ja Jums jebkad bijis ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (MNS – tā ir reta reakcija uz zālēm,

kuras lieto smagu psihisku traucējumu ārstēšanai);

ja Jums kādreiz bijusi netraumatiska rabdomiolīze (reta muskulatūras slimība);

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Corbilta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir vai jebkad ir bijis:

stenokardijas lēkmes vai jebkura cita sirds slimība, tai skaitā sirds aritmijas vai asinsvadu

slimība;

astma vai jebkura cita plaušu slimība;

aknu problēmas, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija;

nieru vai hormonatkarīgas slimības;

kuņģa čūla vai krampji;

ja Jums ir ilgstoša caureja, konsultējieties ar ārstu, jo tā var būt resnās zarnas iekaisuma pazīme;

jebkuras formas smagi psihiski traucējumi kā, piemēram, psihoze;

hroniska atvērta kakta glaukoma, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija, kā arī acu

spiediena mērījumi.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs patlaban lietojat:

antipsihotiskos līdzekļus (zāles psihozes ārstēšanai);

zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, pieceļoties no krēsla un gultas. Jums jāzina, ka Corbilta

var pasliktināt šādas reakcijas.

Konsultējieties ar ārstu, ja Corbilta terapijas laikā Jūs:

ievērojat, ka Jūsu muskuļi kļūst ļoti cieti vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums,

apjukums, drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Ja tā notiek, nekavējoties

griezieties pie ārsta;

jūtaties nomākts, Jums ir domas par pašnāvību vai pamanāt neparastas izmaiņas savā uzvedībā;

novērojat, ka pēkšņi aizmiegat, vai Jums ir stipra miegainība. Ja tas notiek, Jums nevajadzētu

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot jebkādus mehānismus (skatīt punktu „Transportlīdzekļu

vadīšana un mehānismu apkalpošana”);

ievērojat, ka pēc Corbilta lietošanas uzsākšanas parādās vai pasliktinās patvaļīgas kustības. Ja tā

notiek, Jums jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešama Jūsu pretparkinsonisma līdzekļa

devas korekcija;

novērojat caureju: ir ieteicama ķermeņa masas kontrolēšana, lai izvairītos no iespējamas

pārmērīgas ķermeņa masas samazināšanās;

novērojat progresējošu anoreksiju, astēniju (vājumu, nespēku) un svara samazināšanos relatīvi

īsā laika periodā. Šādā gadījumā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot

aknu funkcijas noteikšanu;

ja jūtat, ka jāpārtrauc lietot Corbilta (skatīt punktu „Ja pārtraucat lietot Corbilta”).

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai ar seksuālām domām vai sajūtām pārņemts prāts. Jūsu

ārstam var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.

Ilgstošas terapijas laikā ar Corbilta ārsts regulāri kontrolēs dažus laboratorisko analīžu rādītājus.

Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija, noteikti pasakiet savam ārstam, ka lietojat Corbilta.

Corbilta neiesaka lietot citu zāļu izraisītu ekstrapiramidālu simptomu ārstēšanai (piemēram, patvaļīgas

kustības, trīce, muskuļu stīvums vai muskuļu saraušanās).

Bērni un pusaudži

Corbilta lietošanas pieredze pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ir ierobežota. Tāpēc Corbilta

neiesaka lietot bērniem vai pusaudžiem.

Citas zāles un Corbilta

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Nelietojiet Corbilta, ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B

inhibitoru kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus).

Corbilta var pastiprināt noteiktu zāļu efektivitāti un blakusparādības. Tās var būt:

zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanā, piemēram, moklobemīds, amitriptilīns, dezipramīns,

maprotilīns, venlafaksīns un paroksetīns;

rimiterols un izoprenalīns, ko lieto elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai;

adrenalīns, ko lieto smagas pakāpes alerģisku reakciju gadījumā;

noradrenalīns, dopamīns un dobutamīns, ko lieto sirds slimību un zema asinsspiediena

ārstēšanai;

alfa-metildopa, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai;

apomorfīns, kuru lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.

Noteiktas zāles var pavājināt Corbilta iedarbību. Tās ir:

dopamīna antagonisti, ko lieto psihisku traucējumu, sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai;

fenitoīns, ko lieto krampju novēršanai;

papaverīns, ko lieto muskulatūras atslābināšanai.

Corbilta var apgrūtināt dzelzs uzņemšanu. Tāpēc nelietojiet vienlaikus Corbilta un preparātus, kas

satur dzelzi. Pēc tam, kad esat lietojis vienu no preparātiem, nogaidiet vismaz 2-3 stundas un tikai tad

lietojiet otru.

Corbilta kopā ar uzturu un dzērienu

Corbilta var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Dažiem pacientiem, lietojot Corbilta kopā ar olbaltumvielām bagātu ēdienu (gaļa, zivs, piena produkti,

sēklas un rieksti) vai īsi pēc tam, Corbilta absorbcija var pasliktināties. Konsultējieties ar ārstu, ja

Jums šķiet, ka tas attiecas uz Jums.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Corbilta lietošanas laikā nedrīkst bērnu barot ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Corbilta var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, tas var izpausties ar apreibumu vai reiboni. Tāpēc Jums

jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.

Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai pēkšņi aizmiegat, pagaidiet, kamēr jūtaties pilnīgi atmodies, un tikai

tad sēdieties pie stūres vai dariet darbu, kura veikšanai nepieciešama pastiprināta uzmanība. Pretējā

gadījumā Jūs pakļaujat sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un pat nāves riskam.

Corbilta satur saharozi

Corbilta satur saharozi (2,3 mg tabletē). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Corbilta

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem

Jūsu ārsts noteiks, cik Corbilta tablešu Jums katru dienu jālieto.

Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.

Katru reizi lietojiet tikai vienu tableti.

Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts noteiks lielāku vai mazāku devu.

Ja Jūs lietojat Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg, nelietojiet vairāk par 7 šīs devas tabletēm dienā.

Ja Jums liekas, ka Corbilta iedarbība ir par stipru vai par vāju, kā arī tad, ja novērojat kādu

blakusparādību, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

1. zīmējums

Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz

aizdares, līdz tā saplīst. Skatīt 1. zīmējumu.

Ja esat lietojis Corbilta vairāk nekā noteikts

Ja netīši esat lietojis vairāk Corbilta tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam

vai farmaceitam. Pārdozēšanas gadījumā, Jūs varat justies apmulsis vai uztraukts, Jūsu sirdsdarbība

var būt lēnāka vai ātrāka nekā parasti vai Jūsu ādas, mēles, acu vai urīna krāsa var būt mainīta.

Ja esat aizmirsis lietot Corbilta

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja līdz nākošai devai ir vairāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties un nākošo parastā laikā.

Ja līdz nākošai devai ir mazāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti. Pēc

tam turpiniet lietot tabletes kā parasti.

Lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām, vienmēr nogaidiet vismaz vienu stundu starp divām

Corbilta tabletēm.

Ja pārtraucat lietot Corbilta

Nepārtrauciet lietot Corbilta, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Šai gadījumā, lai pietiekamā mērā

kontrolētu Parkinsona slimības simptomus, ārstam jākoriģē arī pārējo pretparkinsonisma zāļu, īpaši

levodopas, devas. Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot Corbilta un citas pretparkinsonisma zāles, tas var

izraisīt nevēlamas blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairākas no

blakusparādībām var novērst, samazinot devu.

Ja, ārstēšanas ar Corbilta laikā, Jūs novērojat sekojošus simptomus, nekavējoties griezieties pie sava

ārsta:

Jūsu muskuļi kļūst ļoti stīvi vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums, apjukums,

drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Tās var būt ļaundabīga neiroleptiskā

sindroma (reta, smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto centrālās nervu sistēmas slimību

ārstēšanai) vai rabdomiolīzes (reta, smaga muskuļu slimība) pazīmes.

Paaugstinātas jutības reakcija, kuras pazīmes var būt nātrene, nieze, izsitumi, sejas, lūpu, mēles

vai rīkles pietūkums. Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

patvaļīgas kustības (diskinēzijas);

nelabuma sajūta (slikta dūša);

nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā;

sāpes muskuļos;

caureja

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

apreibums vai vājums, ko izraisa zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens;

Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, reibonis, miegainība;

vemšana, sāpes vēderā un diskomforts, grēmas, sausa mute, aizcietējums;

bezmiegs, halucinācijas, apjukums, neparasti sapņi (tai skaitā murgi), nogurums;

psihiskas izmaiņas – ieskaitot atmiņas traucējumus, nemieru un depresiju (iespējams ar domām

par pašnāvību);

sirds vai asinsvadu slimības izpausme (piemēram, sāpes krūtīs), neregulāra sirdsdarbība vai

ritms;

biežāki kritieni;

elpas trūkums;

pastiprināta svīšana, izsitumi;

muskuļu krampji, kāju tūska;

neskaidra redze;

anēmija;

apetītes zudums, ķermeņa masas samazināšanās;

galvassāpes, sāpes locītavās;

urīnceļu infekcija

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

sirdslēkme;

zarnu asiņošana;

asins šūnu skaita izmaiņas, kuras var izraisīt asiņošanu, patoloģiski aknu funkcionālo testu

rādītāji;

krampji;

uzbudinājums;

psihotiski simptomi;

kolīts (resnās zarnas iekaisums);

krāsas izmaiņas, izņemot urīna krāsas izmaiņas (piemēram, ādas, nagu, matu, sviedru);

apgrūtināta rīšana;

nespēja urinēt

Ziņots par šādām blakusparādībām:

hepatīts (aknu iekaisums);

nieze

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam;

tās var būt:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai

ģimenes dzīvē;

izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti

liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt

simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Corbilta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc Derīgs līdz.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Corbilta satur

Corbilta aktīvās vielas ir levodopa, karbidopa un entakapons.

Viena Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tablete satur 200 mg levodopas, 50 mg karbidopas un

200 mg entakapona.

Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, kukurūzas

ciete, mannīts (E421) un povidons (E1201).

Sastāvdaļas tabletes apvalkā ir glicerīns (85 procenti) (E422), hipromeloze, magnija stearāts,

polisorbāts 80, sarkanais dzelzs oksīds (E172), saharoze un titāna dioksīds (E171).

Corbilta ārējais izskats un iepakojums

Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tabletes: tumši sarkanbrūnas, ovālas, apvalkotās tabletes bez dalījuma

līnijas, vienā pusē marķētas ar ‘LCE 200’.

Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tabletes pieejamas piecu lielumu iepakojumos (10, 30, 100, 130 vai

175 tabletes). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety