Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
Hipertenzija
Liječenje esencijalne hipertenzije. Copalia indiciran kod pacijenata kod kojih je krvni pritisak nije dovoljno prati na Amlodipin ili валсартан kao monoterapija.
Revision: 29
odobren
2007-01-15
51 B. UPUTA O LIJEKU 52 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA COPALIA 5 MG/80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE COPALIA 5 MG/160 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE COPALIA 10 MG/160 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE amlodipin/valsartan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4, ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Copalia i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Copaliu 3. Kako uzimati Copaliu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Copaliu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE COPALIA I ZA ŠTO SE KORISTI Copalia tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i valsartan. Obje tvari pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka. − Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin sprečava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprečava sužavanje krvne žile. − Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti angiotenzin II receptora“. Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila te na taj način povećava krvni tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II. To znači da oba ova lijeka pomažu u sprečavanju sužavanja krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka. Copalia se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih osoba čiji krvni tlak nije dovoljno kontroliran bilo samo amlodipinom ili samo valsartanom. 53 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI COPALIU NEMOJTE UZIMATI COPALIU Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Copalia 5 mg/80 mg filmom obložene tablete Copalia 5 mg/160 mg filmom obložene tablete Copalia 10 mg/160 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Copalia 5 mg/80 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata) i 80 mg valsartana. Copalia 5 mg/160 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata) i 160 mg valsartana. Copalia 10 mg/160 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata) i 160 mg valsartana. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Copalia 5 mg/80 mg filmom obložene tablete Tamnožuta, okrugla filmom obložena tableta s kosim rubovima i oznakom „NVR“ na jednoj strani te „NV“ na drugoj strani. Približna veličina: promjer 8,20 mm. Copalia 5 mg/160 mg filmom obložene tablete Tamnožuta, ovalna filmom obložena tableta s oznakom „NVR“ na jednoj strani te „ECE“ na drugoj strani. Približna veličina: 14,2 mm (dužina) x 5,7 mm (širina). Copalia 10 mg/160 mg filmom obložene tablete Svijetložuta, ovalna filmom obložena tableta s oznakom „NVR“ na jednoj strani te „UIC“ na drugoj strani. Približna veličina: 14,2 mm (dužina) x 5,7 mm (širina). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje esencijalne hipertenzije. Copalia je indiciran u odraslih osoba čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran monoterapijom amlodipinom ili valsartanom. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza Copalie je jedna tableta na dan. Copalia 5 mg/80 mg se može primjenjivati u bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo amlodipinom 5 mg ili valsartanom 80 mg. Copalia 5 mg/160 mg se može primjenjivati u bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo amlodipinom 5 mg ili valsartanom 160 mg. Copalia je Izlasiet visu dokumentu