Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek
Magas vérnyomás
Az esszenciális hipertónia kezelése. A Copalia javallt olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás nem megfelelően ellenőrzött a amlodipin vagy valzartán monoterápia.
Revision: 29
Felhatalmazott
2007-01-15
53 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 54 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA COPALIA 5 MG/80 MG FILMTABLETTA COPALIA 5 MG/160 MG FILMTABLETTA COPALIA 10 MG/160 MG FILMTABLETTA amlodipin/valzartán MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Copalia és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Copalia szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Copalia-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Copalia-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COPALIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Copalia tabletta két hatóanyagot tartalmaz: amlodipint és valzartánt. Mindkét vegyület a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. − Az amlodipin a „kalciumcsatorna-blokkolók”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami meggátolja az erek összehúzódását. − A valzartán az „angiotenzin-II receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II a szervezetben termelődik, és érszűkítő hatású, ezáltal emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II hatását gátolja. Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag Izlasiet visu dokumentu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Copalia 5 mg/80 mg filmtabletta Copalia 5 mg/160 mg filmtabletta Copalia 10 mg/160 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Copalia 5 mg/80 mg filmtabletta 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartán filmtablettánként. Copalia 5 mg/160 mg filmtabletta 5 mg of amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 160 mg valzartán filmtablettánként. Copalia 10 mg/160 mg filmtabletta 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 160 mg valzartán filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Copalia 5 mg/80 mg filmtabletta Sötétsárga, kerek, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalon „NVR”, a másikon „NV” felirattal. Megközelítőleg 8,20 mm átmérőjű. Copalia 5 mg/160 mg filmtabletta Sötétsárga, ovális, filmtabletta, az egyik oldalon „NVR”, a másikon „ECE” felirattal. Megközelítő méret: 14,2 mm (hosszúság) x 5,7 mm (szélesség). Copalia 10 mg/160 mg filmtabletta Világossárga, ovális, filmtabletta, az egyik oldalon „NVR”, a másikon „UIC” felirattal. Megközelítő méret: 14,2 mm (hosszúság) x 5,7 mm (szélesség). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Esszenciális hypertonia kezelése. A Copalia olyan felnőttek kezelésére javasolt, akiknek a vérnyomását amlodipin vagy valzartán monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Copalia javasolt adagja napi egy tabletta. A Copalia 5 mg/80 mg alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek a vérnyomását 5 mg amlodipin vagy 80 mg valzartán monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani. A Copalia 5 mg/160 mg alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek a vérnyomását 5 mg amlodipin vagy 160 mg valzartán monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani. A Copalia 10 mg/160 mg alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek a vérnyomását 10 mg amlodipi Izlasiet visu dokumentu