Copalia

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Copalia
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Copalia
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
  • Ārstniecības joma:
  • Hipertensija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Esenciālas hipertensijas ārstēšana.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000774
  • Autorizācija datums:
  • 16-01-2007
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000774
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288281/2015

EMEA/H/C/00774

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Copalia

amlodipīns / valsartāns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Copalia. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Copalia lietošanu.

Kas ir Copalia?

Copalia ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas — amlodipīnu un valsartānu. Tās ir pieejamas tablešu

veidā (5 mg amlodipīna un 80 mg valsartāna; 5 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna; 10 mg

amlodipīna un 160 mg valsartāna).

Kāpēc lieto Copalia?

Copalia lieto pacientiem ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu), ko nevar attiecīgi kontrolēt,

lietojot amlodipīnu vai valsartānu atsevišķi. “Esenciāla” nozīmē, ka hipertensijas cēlonis nav zināms.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Copalia?

Copalia lieto iekšķīgi pa vienai tabletei vienreiz dienā, uzdzerot nedaudz ūdens. Copalia lietošanas deva

ir atkarīga no amlodipīna vai valsartāna devām, ko pacients lietojis pirms tam. Pirms pārejas uz

kombinēto tableti pacientam var būt nepieciešams lietot atsevišķas tabletes vai kapsulas.

Copalia darbojas?

Copalia satur divas aktīvās vielas, amlodipīnu un valsartānu. Abas vielas ir prethipertensijas zāles, kas

atsevišķi pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kopš 20. gadsimta 90–to gadu vidus. Asinsspiediena

pazemināšanā tās darbojas līdzīgi, ļaujot asinsvadiem atslābt. Pazeminot asinsspiedienu, samazinās

augsta asinsspiediena izraisīto bojājumu, piemēram, insulta risks.

Copalia

EMA/288281/2015

2. lappuse no 3

Amlodipīns ir kalcija kanālu blokators. Tas bloķē īpašus kanālus uz šūnu virsmas (kalcija kanālus), pa

kuriem kalcija joni parasti iekļūst šūnās. Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās,

notiek saraušanās. Samazinot kalcija jonu ieplūdi šūnās, amlodipīns novērš šo šūnu saraušanos, un tas

palīdz atslābināt asinsvadus.

Valsartāns ir “angiotenzīna II receptora antagonists”, tātad, organismā tas bloķē hormona

angiotenzīna II darbību. Angiotenzīns II ir iedarbīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).

Bloķējot receptorus, pie kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns novērš hormona iedarbību,

ļaujot asinsvadiem paplašināties.

Kā noritēja Copalia izpēte?

Tā kā amlodipīna un valsartāna lietošana ir ilgusi daudzus gadus, uzņēmums iesniedza informāciju par

abām vielām no agrākiem pētījumiem un zinātniskās literatūras, kā arī no jauniem pētījumiem, kuros

tika lietota abu aktīvo vielu kombinācija.

Tika veikti pieci pamatpētījumi, iesaistot gandrīz 5200 pacientu, galvenokārt, ar vāji līdz vidēji izteiktu

hipertensiju. Divos pētījumos (iesaistot gandrīz 3200 pacientu) tika salīdzināta amlodipīna, valsartāna

vai abu vielu kombinācijas aktivitāte ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti. Divos pētījumos

noskaidroja kombinācijas efektu, iesaistot 1891 pacientu, kuru hipertensiju nebija iespējams atbilstoši

kontrolēt ar 10 mg amlodipīna vai 160 mg valsartāna. Piektajā, mazākā pētījumā, iesaistot

130 pacientus ar smagu hipertensiju, šīs kombinācijas efektivitāti salīdzināja ar lizinoprila un

hidrohlortiazīda (citu hipertensijas ārstēšanā izmantotu zāļu kombinācijas) efektivitāti. Visos pētījumos

galvenais iedarbīguma rādītājs bija asinsspiediena pazemināšanās diastolē (asinsspiediena mērījumi

starp diviem sirdspukstiem). Asinsspiedienu mērīja “dzīvsudraba stabiņa milimetros” (mm Hg).

Uzņēmums arī iesniedza pierādījumus, ka amlodipīna un valsartāna līmenis asinīs cilvēkiem, kuri lieto

Copalia, ir tāds pats kā cilvēkiem, kuri šīs zāles ieņem atsevišķi.

Kādas bija Copalia priekšrocības šajos pētījumos?

Amlodipīna un valsartāna kombinācija pazemināja asinsspiedienu efektīvāk nekā placebo, vai arī

valsartāns vai amlodipīns atsevišķi. Pētījumos, salīdzinot kombinācijas efektivitāti pacientiem, kuri jau

lietoja amlodipīnu vai valsartānu, asinsspiediens pacientiem, kuri lietoja valsartānu vienu pašu, pēc

astoņām nedēļām pazeminājās par 6,6 mm Hg salīdzinājumā ar 9,6 un 11,4 mm Hg pacientiem, kuri

papildus saņēma, attiecīgi, 5 vai 10 mg amlodipīna. Pacientiem, kuri lietoja amlodipīnu vienu pašu,

asinsspiediens pazeminājās par 10,0 mm Hg salīdzinājumā ar 11,8 mm Hg pacientiem, kuri papildus

lietoja 160 mg valsartāna.

Kāds risks pastāv, lietojot Copalia?

Visbiežākās novērotās Copalia blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes,

nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), gripa, hipokalēmija (zems kālija līmenis asinīs), dažādi

tūskas veidi (satūkums), nogurums (nespēks), pietvīkums (piesarkums), astēnija (vājums) un karstuma

viļņi. Pilns visu Copalia izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams šo zāļu lietošanas instrukcijā.

Copalia nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret amlodipīnu vai citām dihidropiridīna

atvasinājumu klases zālēm, pret valsartānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot

sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša. Pirmajos trīs grūtniecības mēnešos šo zāļu lietošana nav

ieteicama. Copalia nedrīkst lietot arī pacienti ar smagiem aknu, nieru vai žultsvadu darbības

traucējumiem, pacientiem ar konkrētām sirds problēmām un pacientiem ar smagu hipotensiju (zemu

asinsspiedienu). Copalia nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālas

Copalia

EMA/288281/2015

3. lappuse no 3

hipertensijas ārstēšanai), pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem ir vidēji vai smagi nieru darbības

traucējumi. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Copalia tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Copalia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Copalia

Eiropas Komisija 2007. gada 16. janvārī izsniedza Copalia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Copalia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Copalia pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2015.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Copalia 5 mg/80 mg apvalkotās tabletes

Copalia 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes

Copalia 10 mg/160 mg apvalkotās tabletes

amlodipine/valsartan

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Copalia un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Copalia lietošanas

Kā lietot Copalia

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Copalia

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Copalia un kādam nolūkam tās lieto

Copalia tabletes satur divas vielas, ko sauc par amlodipīnu un valsartānu. Abas šīs vielas palīdz

kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.

Amlodipīns pieder pie vielu grupas, ko sauc par “kalcija kanālu blokatoriem”. Amlodipīns aptur

kalcija ieplūšanu asinsvadu sienā, kas savukārt aptur asinsvadu sašaurināšanos.

Valsartāns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “angiotenzīna-II receptoru antagonistiem”.

Angiotenzīnu II sintezē organisms, un tas liek asinsvadiem sašaurināties, tādējādi palielinot

asinsspiedienu. Valsartāns darbojas, bloķējot angiotenzīna II ietekmi.

Tas nozīmē, ka abas šīs vielas palīdz apturēt asinsvadu sašaurināšanos. Tādējādi asinsvadi atslābst un

asinsspiediens pazeminās.

Copalia lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pieaugušajiem, kam asinsvadu neizdodas

pietiekami kontrolēt tikai ar amlodipīnu vai valsartānu.

2.

Kas jāzina pirms Copalia lietošanas

Nelietojiet Copalia šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret amlodipīnu vai jebkuriem citiem kalcija kanālu blokatoriem. Tas var

ietvert niezi, ādas apsārtumu vai apgrūtinātu elpošanu.

ja Jums ir alerģija pret valsartānu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja Jūs

domājat, ka Jums var būt alerģija, konsultējieties ar savu ārstu pirms Copalia lietošanas.

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi vai žults izvades sistēmas traucējumi, piemēram,

aknu ciroze vai holestāze.

ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Grūtniecības sākumā no Copalia lietošanas labāk

izvairīties, skatīt apakšpunktu “Grūtniecība”).

ja Jums ir stipri pazemināts asinsspiediens (hipotensija).

ja Jums ir aortas sirds vārstuļa sašaurinājums (aortas atveres stenoze) vai kardiogēns šoks

(stāvoklis, kad Jūsu sirds nespēj piegādāt pietiekoši daudz asiņu ķermenim).

ja Jums ir sirds mazspēja pēc miokarda infarkta.

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Copalia un pastāstiet par to

savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Copalia lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jūs esat slims (Jums ir vemšana vai caureja).

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.

ja Jums ir veikta nieres transplantācija vai ja Jums teikts, ka Jums ir nieru artēriju

sašaurinājums.

ja Jums ir stāvoklis, kas ietekmē virsnieru dziedzerus un ko sauc par “primāru

hiperaldosteronismu”.

ja Jums ir bijusi sirds mazspēja

vai ir bijis miokarda infarkts. Uzmanīgi sekojiet Jūsu ārsta

rekomendācijām par pirmās devas lietošanu. Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas.

ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurinājums (ko sauc par “aortas atveres vai

mitrālu stenozi”) vai ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (ko sauc par

“obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju”).

ja Jums ir bijis pietūkums, īpaši sejas un rīkles citu zāļu (tai skaitā angiotenzīnu konvertējoša

enzīma inhibitoru) lietošanas laikā. Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Copalia lietošanu

un nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu. Jūs nekad nedrīkst lietot Copalia vēlreiz.

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar

diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.

aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija)

līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Copalia šādos gadījumos”.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Copalia lietošanas.

Bērni un pusaudži

Copalia lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama (līdz 18 gadu vecumam).

Citas zāles un Copalia

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus.

Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošana. Tas īpaši attiecas uz tālāk minētajām

zālēm:

AKE inhibitori vai aliskirēns (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Copalia šādos

gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);

ja Jūs lietojat diurētikas (zāles, ko sauc arī par “urīndzenošajiem līdzekļiem”, kas palielina

izdalītā urīna daudzumu);

litijs (zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai);

kāliju saudzējoši diurētiskie līdzekļi, kālija papildterapija, kāliju saturoši sāls aizstājēji un citas

vielas, kas var palielināt kālija līmeni;

noteikts pretsāpju līdzekļu tips, tā saucamie nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) vai

selektīvie ciklooksigenāzes - 2 inhibītori (COX - 2 inhibītori). Jūsu ārsts var arī pārbaudīt Jūsu

nieru funkcijas;

pretkrampju līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, fosfenitoīns,

primidons);

divšķautņu asinszāle;

nitroglicerīns un citi nitrāti vai citas vielas, ko sauc par “vazodilatatoriem”;

zāles, ko lieto HIV/AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs);

zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols);

zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, eritromocīns,

klaritromicīns, talitromicīns);

verapamīls, diltiazēms (sirds zāles);

simvastatīns (zāles, ko lieto, lai kontrolētu augstu holesterola līmeni);

dantrolēns (infūzija, kuru lieto pie ķermeņa temperatūras krasām novirzēm no normas);

zāles, ko lieto, lai novērstu transplantāta atgrūšanu (ciklosporīns).

Copalia kopā ar uzturu un dzerienu

Greipfrūtu un greipfrūtu sulu nedrīkst lietot uzturā cilvēkiem, kuri lieto Copalia. Tas ir tāpēc, ka

greipfrūts un greipfrūtu sula var izraisīt aktīvas vielas jeb amlodipīna līmeņa paaugstināšanos asinīs,

kas, savukārt, var izraisīt neprognozējamu Copalia asinsspiediena pazeminoša efekta pastiprināšanos.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam.

Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Copalia lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs

uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, un ieteiks Jums Copalia vietā lietot citas zāles. Copalia nav

ieteicams lietot grūtniecības sākumā (pirmie 3 mēneši) un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk

nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu

bērnam.

Zīdīšana

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties uzsākt barošanu ar krūti. Copalia

nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt

citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šis medikaments var izraisīt reiboni. Tas savukārt var ietekmēt Jūsu spēju koncentrēties. Tāpēc, ja Jūs

neesat pārliecināts, kā šīs zāles Jūs ietekmēs, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus,

un neveiciet citas darbības, kuru veikšanai nepieciešama liela spēja koncentrēties.

3.

Kā lietot Copalia

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Tas

Jums palīdzēs sasniegt vislabākos rezultātus un mazināt blakusparādību risku.

Copalia parastā deva ir viena tablete dienā.

Ieteicams lietot medikamentu vienā un tai pašā laikā katru dienu.

Norijiet tabletes, uzdzerot glāzi ūdens.

Jūs varat lietot Copalia kopā ar maltīti vai neatkarīgi no ēdienreizes. Nelietojiet Copalia kopā ar

greipfrūtu vai greipfrūtu sulu.

Atkarībā no Jūsu reakcijas pret ārstēšanu, Jūsu ārsts var ieteikt Jums lielāku vai mazāku devu.

Nepārsniedziet parakstīto devu.

Copalia un gados vecāki cilvēki (vecumā no 65 gadiem un vairāk)

Jūsu ārstam nepieciešams ievērot piesardzību palielinot devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja esat lietojis Copalia vairāk nekā noteikts

Ja esat ieņēmis pārāk daudz Copalia tablešu, vai kāds cits ir lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Copalia

Ja aizmirstat ieņemt šīs zāles, ieņemiet tās, tiklīdz atceraties. Pēc tam lietojiet nākamo devu parastā

laikā. Tomēr ja gandrīz ir pienācis laiks lietot nākamo devu, nelietojiet izlaisto devu. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Copalia

Copalia lietošanas pārtraukšana var izraisīt Jūsu slimības pasliktināšanos. Nepārtrauciet zāļu

lietošanu, ja vien Jūsu ārsts to nav norādījis.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt būtiskas, un to gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniskā

palīdzība:

Dažiem pacientiem radās šīs būtiskās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no

katriem 1 000 cilvēkiem). Ja notiek kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pastāstiet par to

ārstam:

Alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā izsitumi, nieze, sejas, lūpu vai mēles pietūkums,

apgrūtināta elpošana, zems asinsspiediens (ģīboņa sajūta, neskaidra sajūta galvā).

Citas Copalia iespējamās blakusparādības:

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem): gripai līdzīgi simptomi; aizlikts

deguns, rīkles iekaisums un nepatīkama sajūta rīšanas laikā; galvassāpes; roku, plaukstu, kāju, potīšu

vai pēdu pietūkums; nogurums; astēnija (vājums); piesarkums un siltuma sajūta sejā un/vai kaklā.

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem): reibonis; slikta dūša un sāpes

vēderā; sausa mute; miegainība; plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums; vertigo; paātrināta

sirdsdarbība, tostarp sirdsklauves; reibonis, ceļoties stāvus; klepus; caureja; aizcietējums; ādas

izsitumi, ādas apsārtums; locītavu pietūkums, muguras sāpes; sāpes locītavās.

Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem): trauksmes sajūta; troksnis

ausīs; ģībonis; lielāks urīna daudzums nekā parasti vai izteiktāka vajadzība urinēt; nespēja sasniegt vai

saglabāt erekciju; smaguma sajūta; zems asinsspiediens ar tādiem simptomiem kā reibonis, neskaidra

sajūta galvā; pastiprināta svīšana; ādas izsitumi pa visu ķermeni; nieze; muskuļu spazmas.

Ja kāda no reakcijām Jums izpaužas smagi, pastāstiet par to savam ārstam.

Blakusparādības, kas radušās tikai amlodipīna vai valsartāna lietotājiem, bet nav novērotas

Copalia lietotājiem vai novērotas biežāk:

Amlodipīns

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja zāļu lietošanas laikā novērojat jebkuru no tālāk minētajām

ļoti retām, nopietnām blakusparādībām:

pēkšņa sēkšana, sāpes krūtīs, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana;

acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums;

mēles un kakla pietūkums, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu;

smagas ādas reakcijas, ieskaitot spēcīgus ādas izsitumus, nātreni, ādas apsārtumu pa visu

ķermeni, stipru niezi, čūlas, ādas lobīšanos un pietūkumu, gļotādu iekaisumu (Stīvensa

Džonsona sindroms) vai citas alerģiskas reakcijas;

sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība;

aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var izsaukt stipras sāpes vēderā un mugurā, ko pavada ļoti

slikta pašsajūta.

Saņemti ziņojumi par sekojošām novērotām blakusparādībām. Sazinieties ar savu ārstu, ja kāda no

tām Jums ir apgrūtinoša vai nepāriet nedēļas laikā.

Bieži(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem): galvas reibšana, miegainība;

sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība); pietvīkums, potīšu pietūkums (tūska); sāpes vēderā, slikta dūša.

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem): garastāvokļa svārstības,

nemiers, depresija, bezmiegs, trīsas, izmaiņas garšas sajūtā, ģībonis, sāpju sajūtas zudums; redzes

traucējumi, džinkstoņa ausīs; zems asinsspiediens; šķavas/ tekošs deguns, ko izraisa deguna gļotādas

iekaisums (rinīts); gremošanas traucējumi, vemšana (slikta dūša); matu izkrišana, pastiprināta svīšana,

niezoša āda, ādas krāsas maiņa; urinēšanas traucējumi, pastiprināta nepieciešamība urinēt naktīs,

pastiprināts urinēšanas biežums; nespēja sasniegt erekciju, diskomforta sajūta vai krūšu palielināšanās

vīriešiem, sāpes, slikta pašsajūta, muskuļu sāpes, muskuļu krampji; pieņemšanās svarā vai svara

zudums.

Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem): apjukums.

Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem): samazināts balto asins

šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt neparastus zilumus un asiņošanu (sarkano

asins šūnu bojājums); paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija); smaganu pietūkums, vēdera

uzpūšanās (gastrīts); aknu darbības traucējumi, aknu iekaisums (hepatīts), ādas dzeltēšana (dzelte),

paaugstināti aknu enzīmu rādītāji, kas var ietekmēt dažus medicīniskos izmeklējumus; palielināts

muskuļu sasprindzinājums; asinsvadu iekaisums, bieži ar izsitumiem uz ādas, paaugstināta jutība pret

gaismu; traucējumi, kas apvieno stīvumu, trīsas un/ vai kustību traucējumus.

Valsartāns

Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): sarkano asins šūnu

skaita samazināšanās asinīs, drudzis, infekcijas izraisīts kakla iekaisums vai čūlas mutē; negaidīti

radusies asiņošana vai zilumi; paaugstināts kālija līmenis asinīs; izmainīti aknu testu rezultāti;

pavājināta nieru darbība un stipri pavājināta nieru darbība; sejas un rīkles tūska; sāpes muskuļos;

izsitumi, purpura krāsas plankumi; drudzis; nieze; alerģiskas reakcijas; pūslīši uz ādas (stāvokļa, ko

sauc par bullozu dermatītu, pazīme).

Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām, nekavējoties informējiet ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Copalia

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Nelietojiet Copalia iepakojumu, kas ir bojāts vai bijis atvērts.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Copalia satur

Copalia 5 mg/80 mg apvalkotās tabletes

Copalia aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā) un valsartāns. Katra tablete satur

5 mg amlodipīna un 80 mg valsartāna.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; A tipa krospovidons; bezūdens koloidālais silīcija

dioksīds; magnija stearāts; hipromeloze; makrogols 4000; talks; titāna dioksīds (E171); dzeltenais

dzelzs oksīds (E172).

Copalia 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes

Copalia aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā) un valsartāns. Katra tablete satur

5 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; A tipa krospovidons; bezūdens koloidālais silīcija

dioksīds; magnija stearāts; hipromeloze; makrogols 4000; talks; titāna dioksīds (E171); dzeltenais

dzelzs oksīds (E172).

Copalia 10 mg/160 mg apvalkotās tabletes

Copalia aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā) un valsartāns. Katra tablete satur

10 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; A tipa krospovidons; bezūdens koloidālais silīcija

dioksīds; magnija stearāts; hipromeloze; makrogols 4000; talks; titāna dioksīds (E171); dzeltenais

dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Copalia ārējais izskats un iepakojums

Copalia 5 mg/80 mg tabletes ir apaļas un tumši dzeltenas ar “NVR” vienā pusē un “NV” otrā pusē.

Copalia 5 mg/160 mg tabletes ir ovālas un tumši dzeltenas ar “NVR” vienā pusē un “ECE” otrā pusē.

Copalia 10 mg/160 mg tabletes ir ovālas un gaiši dzeltenas ar “NVR” vienā pusē un “UIC” otrā pusē.

Copalia ir pieejams iepakojumos pa 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vai 280 tabletēm un vairāku kastīšu

iepakojumos, kas satur 4 iepakojumus pa 70 tabletēm vai 20 iepakojumus pa 14 tabletēm. Visi

iepakojumi ir pieejami ar standarta blisteriem; papildus ir pieejami iepakojumi pa 56, 98 un

280 tabletēm ar perforētiem blisteriem ar vienu devu kontūrligzdā. Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī

var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Vifor Pharma España, S.L.

Tel: +34 902 12 11 11

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis s.Slovakia r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

14-9-2018

EMA ziņo par valsartānu saturošu zāļu vērtēšanas norisi

EMA ziņo par valsartānu saturošu zāļu vērtēšanas norisi

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir atjauninājusi riska aplēses valsartānu saturošām zālēm, kurās konstatēts N-nitrozodimetilamīns (NDMA), ņemot vērā uzņēmumā “Zhejiang Huahai” ražotās aktīvās vielas pēdējo pārbaužu rezultātus. Secināts, ka NDMA radītais risks saglabājas zems. Zāļu valsts aģentūra jau iepriekš (2018. gada 13. jūlijā) ziņoja, ka valsartāna vērtēšana tiek veikta, lai noskaidrotu NDMA piemaisījuma daudzumu šajās zālēs un tā iespējamo ietekmi uz pacientiem, kuri tās ir lietojuši. NDMA pieder...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

2018. gada 13. jūlijs

2018. gada 13. jūlijs

  Par atsevišķu valsartānu saturošu zāļu atsaukšanu visā Eiropā Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pašlaik vērtē zāles, kurās esošā aktīvā viela valsartāns ir ražota uzņēmumā “Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.”, Ķīnā. Kamēr tiek veikta šo zāļu vērtēšana, visā Eiropā, arī Latvijā, tiek atsauktas valsartānu saturošas zāļu sērijas, kuru sastāvā ir minētajā uzņēmumā ražota aktīvā viela. Latvijā reģistrēto valsartānu saturošu zāļu reģistrācijas apliecība...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety