Constella
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
18-07-2022
Produkta apraksts
(SPC)
18-07-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
30-11-2012
Aktīvā sastāvdaļa:
linaclotide
Pieejams no:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATĶ kods:
A06AX04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
linaclotide
Ārstniecības grupa:
Ummetuslääkkeet
Ārstniecības joma:
Ärsyttävä suolen oireyhtymä
Ārstēšanas norādes:
Constella on tarkoitettu aikuisille keskivaikean tai vaikean ärtyvän suolen oireyhtymän ja ummetuksen (IBS-C) oireenmukaiseen hoitoon.
Produktu pārskats:
Revision: 25
Autorizācija statuss:
valtuutettu
Autorizācija datums:
2012-11-26
Lietošanas instrukcija
24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CONSTELLA 290 MIKROG KOVAT KAPSELIT
linaklotidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Constella on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Constellaa
3.
Miten Constellaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Constellan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CONSTELLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MIHIN CONSTELLAA KÄYTETÄÄN
Constella sisältää vaikuttavaa ainetta linaklotidia. Sitä
käytetään hoitamaan aikuisilla potilailla
kohtalaisia tai vaikeita oireita, joita esiintyy ärtyvän suolen
oireyhtymässä (kutsutaan usein lyhenteellä
IBS), johon liittyy ummetusta.
IBS on yleinen suolen sairaus. Ummetusta sisältävän IBS:n
pääoireita ovat:
maha- tai vatsakipu
turpoamisen tunne
harvaan esiintyvät, kovat, pienet tai papanamaiset ulosteet.
Nämä oireet saattavat vaihdella henkilöstä toiseen.
MITEN CONSTELLA VAIKUTTAA
Constella vaikuttaa paikallisesti suolessasi. Se vähentää kivun ja
turvotuksen tunnetta ja normalisoi
suoliston toimintaa. Se ei imeydy kehoon, vaan kiinnittyy suolesi
pinnalla esiintyvään reseptoriin. Tätä
reseptoria kutsutaan nimellä guanylaattisyklaasi-C. Kiinnittymällä
tähän reseptoriin Constella estää
kivun tunteen ja päästää nestettä suoleen. Tämä tek
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Constella 290 mikrog kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 290 mikrogrammaa linaklotidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen/oranssi läpinäkymätön kapseli (18
mm x 6,35 mm), jossa harmaalla
musteella merkintä 290.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Constella on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon aikuisten
keskivaikeaan tai vaikeaan ärtyvän suolen
oireyhtymään, johon liittyy ummetusta (IBS-C).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on yksi kapseli (290 mikrogrammaa) kerran
vuorokaudessa.
Lääkäreiden tulee säännöllisesti arvioida jatkuvan hoidon
tarvetta. Linaklotidin teho on osoitettu
enintään 6 kuukautta kestäneissä kaksoissokkoutetuissa
lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa. Jos
potilaan oireet eivät ole parantuneet neljän viikon hoidon jälkeen,
potilas on tutkittava uudelleen ja
hoidon jatkamisesta saatava hyöty ja riskit on arvioitava uudestaan.
_Erityispotilaat_
_Munuaisten tai maksan vajaatoiminta_
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on maksan tai
munuaisten vajaatoimintaa (ks.
kohta 5.2).
_Iäkkäät potilaat_
Vaikka iäkkäiden potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen,
hoitoa on seurattava huolellisesti ja
lääkityksen tarve on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
_Pediatriset potilaat_
Constellan turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten
hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja
ei ole saatavilla.
Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lasten ja nuorten
hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Antotapa
Suun kautta. Kapseli tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen
ruokailua (ks. kohta 4.5).
3
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys linaklotidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty vatsa-suolikanavan
mekaaninen tukos.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Constellaa saa käyttää sen jälke
Izlasiet visu dokumentu
