Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
linaclotide
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
A06AX04
linaclotide
Lieky na zápchu
Syndróm dráždivého čreva
Constella je indikovaná na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého syndrómu dráždivého čreva so zápchou (IBS-C) u dospelých.
Revision: 25
oprávnený
2012-11-26
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CONSTELLA 290 MIKROGRAMOV TVRDÉ KAPSULY linaklotid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Constella a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Constellu 3. Ako užívať Constellu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Constellu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CONSTELLA A NA ČO SA POUŽÍVA NA ČO SA CONSTELLA POUŽÍVA Constella obsahuje liečivo linaklotid. Používa sa na liečbu miernych až závažných príznakov syndrómu dráždivého čreva (často nazývaného iba „IBS“, z angl. irritable bowel syndrome) so zápchou u dospelých pacientov. IBS je častou poruchou čreva. Medzi hlavné príznaky IBS so zápchou patrí: bolesť žalúdka alebo brucha, pocit plynatosti, zriedkavá, tvrdá, malá alebo stolica podobná bobkom. Tieto príznaky sa môžu u jednotlivcov líšiť. AKO PÔSOBÍ CONSTELLA Constella pôsobí lokálne vo vašom čreve a pomáha vám pociťovať menšiu bolesť a menšiu plynatosť a obnovovať normálnu činnosť vašich čriev. Nevstrebáva sa do tela, ale pripája sa na receptor na povrchu vášho čreva, ktorý sa nazýva guanylátcykláza C. Prichytením sa na tento receptor blokuje pocit bo Izlasiet visu dokumentu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Constella 290 mikrogramov tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 290 mikrogramov linaklotidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Biela až takmer bielo-oranžová, nepriehľadná kapsula (18 mm x 6,35 mm) označená „290“ sivým atramentom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Constella je indikovaná dospelým na symptomatickú liečbu mierneho až závažného syndrómu dráždivého čreva so zápchou (IBS-C). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna kapsula (290 mikrogramov) jedenkrát denne. Lekári majú pravidelne hodnotiť potrebu pokračovania v liečbe. Účinnosť linaklotidu sa stanovila v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s trvaním do 6 mesiacov. Ak u pacienta po 4 týždňoch liečby nedochádza k zlepšeniu jeho symptómov, pacient sa má opätovne vyšetriť a má sa opätovne zvážiť prínos pokračovania v liečbe. _Osobitné skupiny pacientov_ _Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene _ U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2). _Starší pacienti_ Hoci sa u starších pacientov nevyžaduje úprava dávkovania, liečba musí byť dôkladne sledovaná a pravidelne prehodnocovaná (pozri časť 4.4). _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť Constelly u detí vo veku od 0 do 18 rokov nie je doteraz stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich (pozri časti 4.4 a 5.1). Spôsob podávania Perorálne použitie. Kapsula sa má užívať aspoň 30 minút pred jedlom (pozri časť 4.5). 3 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na linaklotid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Pacienti so známou mechanickou gastrointestinálnou obštrukciou alebo pri jej podozrení. 4.4 OS Izlasiet visu dokumentu