Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
linaklotidas
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
A06AX04
linaclotide
Narkotikai užkietėjimui
Dirgliosios žarnos sindromas
Constella yra skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu dirgliuoju žarnų sindromu su vidurių užkietėjimu (IBS-C) simptominiam gydymui..
Revision: 25
Įgaliotas
2012-11-26
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI CONSTELLA 290 MIKROGRAMŲ KIETOSIOS KAPSULĖS linaklotidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Constella ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Constella 3. Kaip vartoti Constella 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Constella 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CONSTELLA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAM VARTOJAMAS CONSTELLA Constella sudėtyje yra aktyviosios medžiagos linaklotido. Jis vartojamas vidutiniam ar sunkiam suaugusiųjų dirgliosios žarnos sindromui (dažnai vadinamo tiesiog DŽS) su vidurių užkietėjimu gydyti. DŽS yra paplitęs vidurių negalavimas. Pagrindiniai DŽS su vidurių užkietėjimu simptomai: skrandžio ar pilvo skausmas; pilvo pūtimas; nedažnos, kietos, negausios ar granulių pavidalo išmatos. Šie simptomai įvairiems žmonėms gali skirtis. KAIP VEIKIA CONSTELLA Constella veikia pačiame jūsų virškinimo trakte, malšindamas skausmą ir pūtimą ir padeda atkurti įprastą vidurių veiklą. Jis neabsorbuojamas organizme, bet prisijungia prie žarnų paviršiuje esančių receptorių, vadinamų guanilato ciklaze C. Prisijungęs prie šių receptorių jis blokuoja skausmo pojūtį ir leidžia skysčiams iš kūno patekti į žarnas, tokiu būdu praskiesdžiamos išmatos ir padažnindamas tuštinimasis. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CONSTELLA CONSTELLA VARTOTI NEGALIMA: - jei Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Constella 290 mikrogramų kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 290 mikrogramų linaklotido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Balkšvai oranžinė matinė kapsulė (18 mm x 6,35 mm), ant kurios pilku rašalu užrašyta „290“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Constella yra skirtas suaugusiųjų vidutinio ir sunkaus dirgliosios žarnos sindromo su vidurių užkietėjimu (DŽS-VU) simptominiam gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (290 mikrogramų) vieną kartą per parą. Gydytojai turi periodiškai įvertinti, ar reikia tęsti gydymą. Linaklotido veiksmingumas nustatytas iki 6 mėnesių trukmės dvigubai koduotais placebu kontroliuojamais tyrimais. Jei pacientams per 4 gydymo savaites simptomų nesumažėja, pacientą reikia iš naujo ištirti ir apsvarstyti, kiek naudinga ar rizikinga būtų tęsti gydymą. _Ypatingos populiacijos_ _Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi_ Pacientams, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Senyvo amžiaus pacientai_ Nors senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia, gydymas turi būti atidžiai stebimas ir periodiškai iš naujo vertinamas (žr. 4.4 skyrių). _Vaikų populiacija_ Constella saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti. Duomenų nėra. Šis vaistinis preparatas neturi būti skiriamas vaikams ir paaugliams (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kapsulę reikia vartoti bent 30 minučių prieš valgį (žr. 4.5 skyrių). 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas linaklotidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Pacientai, kuriems nustatyta arba įtariama mechaninė virškinimo trakto obstrukcija. 3 4.4 SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Con Izlasiet visu dokumentu